КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов [2].
Приемочный контроль – контроль качества продукции, по результатам которого принимается решение о ее пригодности к поставкам и использованию.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами [2].
Для проведения приемочного контроля приказом руководителя создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности [2].
Согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка" [1].
|
|
|
Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа.
При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее целостность, наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в инструкции [1, 2].
Контроль по показателю "Маркировка".
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст.46 лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
|
|
|
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи [3].
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены [3].
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки [3].
|
|
|
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код [3].
Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из оборота письмами Росздравнадзора.
В случае сомнения в качестве полученного лекарственного средства:
· Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" помечаются "Забраковано при приемочном контроле".
На эти препараты составляется Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара. Такой товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику[11].
|
|
|
· Ведется журнал приемочного контроля, где фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.
· Составить Претензионное письмо поставщику.
· Оформить Журнал учета претензий.
· Составить Акт списания товара.
· Составить Накладную на возврат товара.
· Товар вместе с накладной на возврат товара отдать представителю поставщика[11].
В настоящее время во многих конкретных МО разработаны стандартные операционные процедуры (СОПы) – документы, содержащие требования по выполнению определенных операций. Такая СОП имеется на приемку товаров аптечного ассортимента.
СОП устанавливает требования к приемке товаров аптечного ассортимента (ТАА) для предупрежденияпоступления несоответствующих товаров аптечного ассортимента. Соблюдение требований СОП позволяет обеспечить качествофармацевтических услуг[11].
Химический контроль.
Медицинская организация имеет право передать в испытательную лабораторию для проведения химического анализа поступивший лекарственный препарат, который не прошёл приёмочный контроль и имеет сомнительное качество.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав [1]. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Центр контроля качества лекарственных средств выдаёт медицинской организации заключение о соответствии или не соответствии лекарственного препарата требованиям нормативной документации.
Обязательный элемент контроля качества лекарственных препаратов – выявление фальсифицированных препаратов.
Фальсифицированные лекарственные средства часто расцениваются как поддельные и контрафактные. С юридической точки зрения понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» имеют определенные различия, но для обычного потребителя ЛС они идентичны. Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава при сохранении внешнего вида, и часто сопровождаемое ложной информацией о его составе. Контрафактным считается лекарственное средство, производство и дальнейшая реализация которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является нарушением прав интеллектуальной собственности [5].
По определению ВОЗ «фальсифицированным лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». Фальсифицированные лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности и безопасности. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов [5].
Фальсифицированное лекарственное средство (ФЛС) - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе [3].
В Российской Федерации фальсифицированным считается лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и из других организаций и помещено в карантинную зону отдельно от других лекарств.
ВОЗ оценивает долю фальсифицированных лекарственных средств в России на уровне 12% от общего числа препаратов, а сам объем российского рынка ФЛС, по некоторым экспертным оценкам, составляет около 20 млрд. руб. [5].
По данным Министерства здравоохранения России, доля прямого фальсификата ЛС в 2015 г. составила 0,01% от общего числа всех ЛС [6].В результате проверок Росздравнадзора в 2014 г. было изъято из оборота более 2 млн. упаковок фальсифицированных ЛС, в 2015 г. - 1523 серии лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству (0,8% от общего объема серий, поступивших в обращение), что эквивалентно 2,4 млн. упаковок [10].
Фальсифицированные ЛС представляют большой риск для здоровья населения, поскольку их содержание может быть опасным для организма человека. Их использование не дает должной эффективности лечения или вообще может быть бесполезным. Но самое опасное заключается в том, что ФЛС способны вызывать непредсказуемые побочные реакции организма или даже приводить к смерти, когда в них обнаруживаются высокотоксичные вещества. Достаточно часто ФЛС и их упаковки представляются на высоком уровне и выглядят идентично оригиналам лекарственных средств [5].
Ключевым моментом борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами является факт их выявления. Ответственность за выявление фальсифицированных ЛС лежит, прежде всего, на федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и на территориальных органах [5].
Одной из мер по борьбе с ФЛС в нашей стране стало внесение в 2014 г. в Уголовный кодекс РФ статьи 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», санкции по которой, в зависимости от части указанной статьи, составляют от 3 до 12 лет лишения свободы. Кроме указанной статьи УК РФ содержит еще как минимум три статьи, предусматривающие ответственность, в том числе и за производство фальсифицированных лекарственных средств [12].
В соответствии с ФЗ №61, ст. 57 продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
На этапе приёмочного контроля качества лекарственных препаратов очень сложно и практически невозможно выявить ФЛС, но если данный факт выявления фальсификата обнаружен, подтверждение этого удается только путем тщательных лабораторных исследований, проведенных специализированными организациями.
Борьба с фальсификацией лекарственных средств.
Министерством здравоохранения РФ, в целях защиты рынка от ФЛС, был подготовлен проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» [3], предусматривающий маркировку ЛС с помощью специальных меток. Разрабатывается концепция «Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». Предполагается, что данные метки позволят автоматически идентифицировать ЛС на всем пути от производителя до конечного потребителя. Систему мониторинга ведомство предлагает вводить поэтапно: с 1 января 2017 г. - только для дорогих лекарств, входящих в программу «Семь нозологий», с 2018 г. - для ЛС, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших, а с 2019 г. - для всех остальных. За производство и продажу лекарств без маркировки авторы законопроекта предлагают предусмотреть административное наказание [8].
Примечательно, что законопроект Минздрава не конкретизирует тип метки: можно применять как двухмерный штрих-код, так и радиочастотнуюRFID-метку. Последние дороже в производстве, но читаются с существенно большего расстояния, их целесообразнее использовать для маркировки дорогих ЛС. Использование же RFID-метки, стоимость которой может составлять от 6 до 10 руб. в зависимости от ее сложности и функционала, для маркировки ЛС низкой ценовой категории, очевидно, может привести к заметному удорожанию последних. Оценить общие инвестиции в создание такой системы на фармацевтическом производстве пока не представляется возможным. Стоимость маркировки будет также зависеть и от технологии, которую утвердит Минздрав. Производитель может наносить на упаковку уникальный код, который считывается только в аптеке при продаже конечному потребителю, но возможен и вариант нанесения маркировки на групповую упаковку для отслеживания перевозки [8].
Предполагать, что маркировка лекарственных средств однозначно защитит граждан и фармацевтический рынок от распространения ФЛС, на данный момент достаточно сомнительно. Маркировка - это, скорее, способ индивидуализации или идентификации ЛС, но не защиты его от фальсификации, ибо гарантий, что преступное сообщество не сможет подделывать и данную маркировку, нет. Кроме того, введение этой системы идентификации ЛС приведет к определенным затратам аптечных организаций, что, несомненно, будет способствовать повышению стоимости ЛС для граждан в условиях и так постоянно происходящего их удорожания [5].
Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 836; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!