ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛП И МИ, ПОСТУПАЮЩИХ В МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.. 3
1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛП И МИ, ПОСТУПАЮЩИХ В МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ. 6
1.1. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.. 6
1.2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 12
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.. 16
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ... 17
ВВЕДЕНИЕ
Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которых потребитель не может оценить самостоятельно. Поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья граждан [14].
Наряду с контролем качества лекарственных средств, осуществляется и контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий.
Оказание медицинской помощи надлежащего качества в медицинской организации в современных условиях невозможно без применения медицинских изделий. Обращение медицинских изделий является сложной, самостоятельной частью оказания медицинской помощи. Качество, эффективность и безопасность применения медицинских изделий напрямую влияет на безопасность медицинской деятельности [9].
В данной работе используются понятия, которые означают следующее:
· лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
|
|
|
· лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
· качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
· безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
· эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности [3].
|
|
|
· Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга [4].
|
|
|
Медицинская, как и фармацевтическая, деятельность регулируется огромным количеством нормативных документов. С января 2017 года вступил в силу Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в котором, помимо требований к организации медицинской/фармацевтической деятельности, предъявляются требования к управлению качеством товаров аптечного ассортимента [2].
· Управление качеством товаров – установление, обеспечение и поддержание необходимого уровня качества медицинских и фармацевтических товаров при их разработке, производстве, транспортировании, хранении, потреблении [7].
Качество лекарственных средстввРоссии контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития РФ. Систему контроля качества лекарственных средств возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России – Научный центр экспертизы и государственного контроля.
|
|
|
В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача – проверка медицинских/фармацевтических организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и оборота лекарственных средств), так же выборочный контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.
ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛП И МИ, ПОСТУПАЮЩИХ В МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ.
Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 472; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!