Принципиальная схема исследований
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМУ ОБОСНОВАНИЮ ПДК МИКРООРГАНИЗМОВ-ПРОДУЦЕНТОВ И СОДЕРЖАЩИХ ИХ ГОТОВЫХ ФОРМ ПРЕПАРАТОВ В ОБЪЕКТАХ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Документ разработан: Научно-исследовательским объединением практической экологии и токсикологии "Экотокс"; ВНИИ гигиены и токсикологии пестицидов, полимерных и пластических масс; ВНИИ антибиотиков; НИИ общей и коммунальной гигиены им.А.Н.Сысина АМН СССР; ЦНИЛ Рижского медицинского института; ВНЦ биологически активных веществ.
Рецензенты: НИИ гигиены им.Ф.Ф.Эрисмана МЗ РСФСР; ВНИИ антибиотиков и ферментов медицинского назначения; БелНИСГИ.
Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора при Президенте Российской Федерации на основании Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Постановления Верховного Совета РСФСР "О ратификации Соглашения о создании Содружества Независимых Государств" от 12 декабря 1991 года постановляет:
Установить, что на территории России действуют санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы, утвержденные бывшим Министерством здравоохранения СССР, в части, не противоречащей санитарному законодательству Российской Федерации.
Указанные документы действуют впредь до принятия соответствующих нормативных актов Российской Федерации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
|
|
|
С выходом в свет данных методических указаний считать утратившими силу Методические указания "Постановка исследований для обоснования предельно допустимых концентраций производственных штаммов микроорганизмов и на их основе готовых форм препаратов в воздухе рабочей зоны" N 2955-83 от 23.12.83.
Общие положения
Настоящие методические указания предназначены для специалистов, занимающихся обоснованием гигиенических нормативов в объектах производственной и окружающей среды (воздух рабочей зоны, атмосферный воздух и вода водоемов) производственных штаммов микроорганизмов и готовых форм препаратов, действующим началом которых являются живые микроорганизмы или их споры.
Разработка настоящих методических указаний обусловлена широким промышленным применением микроорганизмов (дрожжеподобные и плесневые грибы, бактерии и др.) в различных отраслях народного хозяйства и связанной с этим проблемой гигиенического регламентирования их содержания в объектах производственной и окружающей среды.
Настоящие методические указания должны способствовать получению сопоставимых материалов, выбору оптимального объема исследований, необходимых для научного обоснования гигиенических регламентов производственных штаммов микроорганизмов и готовых форм препаратов на их основе. В то же время предлагаемая схема исследований, их объем и рекомендуемые методы не должны ограничивать творческую инициативу исследователей в плане расширения, углубления методических приемов и использования дополнительных и новых методов исследования.
|
|
|
Регламентированию подлежат штаммы микроорганизмов, прошедшие первичную санитарно-гигиеническую оценку как продуценты для целей микробиологического синтеза и допущенные МЗ СССР к использованию в технологических процессах, а также изготовленные на их основе товарные формы препаратов, содержащие живые клетки или споры.
При направлении для исследования производственных штаммов микроорганизмов или готовой формы препарата с целью обоснования их гигиенического регламента обязательно указывают следующие данные.
Для микроорганизмов:
полное наименование штамма микроорганизма, его таксономическое положение, происхождение, условия культивирования, селективную питательную среду, способ идентификации, способ применения и мощность предприятия.
|
|
|
Для готовых форм препаратов:
товарное название, назначение, способ получения и применения, мощность предприятия, состав (действующее начало, наполнитель, технологические добавки, стадия развития и количество клеток микроорганизмов-продуцентов на единицу массы готового препарата; содержание посторонней микрофлоры; агрегатное состояние препарата, дисперсный состав аэрозоля).
Кроме этого, в обоих случаях должно быть представлено заключение о патогенности и аллергенности штамма, о влиянии его на экосистемы и процессы самоочищения воды и почвы с указанием действующих, пороговых и недействующих концентраций.
В последние годы все большее развитие получает промышленное применение микроорганизмов-продуцентов, конструируемых методом генной инженерии и содержащих рекомбинантные молекулы ДНК. Степень опасности таких рекомбинантных систем зависит от инфекционных и токсикогенных свойств клетки хозяина и рекомбинантной ДНК, их способности к выживанию в объектах производственной и окружающей среды и, что особенно важно, к передаче генетической информации другим организмам.
Принимая во внимание отсутствие методических подходов к гигиеническому нормированию таких штаммов, с учетом последнего эффекта и в соответствии с санитарно-противоэпидемическими правилами "Безопасность работы с рекомбинантными молекулами ДНК" (МЗ СССР, М., 1989) выброс данных штаммов микроорганизмов в процессе производства в воздух рабочей зоны и объекты окружающей среды запрещается.
|
|
|
Исследования проводят на следующих видах лабораторных животных молодого возраста: белые мыши (масса тела 16-18 г), белые крысы (масса тела 160-180 г), морские свинки (масса тела 200-250 г), кролики (масса тела 1500-2000 г). При этом необходимо указать вид, линию (популяцию), из какого питомника получены животные, пол, исходную массу тела, пищевой рацион, сезон, в котором проводилась каждая серия экспериментов.
Подбор животных и формирование из них однородных опытных и контрольных групп осуществляют с учетом одинаковой массы тела, отсутствия различий в поведении, общем состоянии, содержании лейкоцитов в крови и состоянием нормальной микрофлоры организма.
Количество лабораторных животных должно соответствовать требованиям, изложенным в разделе IX методических указаний "Постановка исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны" (М., 1980), а условия содержания - требованиям санитарных правил "Устройство, оборудование и содержание экспериментально-биологических клиник (вивариев)", утвержденных МЗ СССР (М., 1973). С соответствующей аргументацией могут быть использованы и другие лабораторные модели (клетки культуры ткани, куриные эмбрионы и др.).
Учитывая качественное отличие изучаемых агентов (живые клетки), принципы их гигиенического нормирования существенно отличны от таковых, используемых при обосновании санитарных стандартов (ОБУВ и ПДК) химических вредных веществ, в том числе продуктов микробиологического синтеза (кормовые белки, белково-витаминные концентраты, аминокислоты, ферменты, антибиотики и др.). Показателями опасности действия непатогенных (не вызывающих у человека инфекционных процессов) микроорганизмов-продуцентов является транзиторное бациллоносительство (диссеминация во внутренних органах), специфическое влияние на иммунную систему (иммунотоксичность) и на нормальную микрофлору микроорганизма (дисбиотическое действие).
В соответствии с этими положениями составлены схемы постановки исследований для установления ПДК. В схему постановки исследований по обоснованию санитарных стандартов готовых форм препаратов, содержащих живые микроорганизмы, учитывая наличие в них различных химических соединений в виде добавок и наполнителей, включены отдельные тесты, используемые при гигиеническом нормировании вредных химических соединений.
При нормировании штаммов, относящихся к уже изученному виду микроорганизмов, их исследование проводится по сокращенной схеме, включающей изучение уровня воздействия по показателю, являющемуся лимитирующим для данного вида.
Принципиальная схема исследований
Дата добавления: 2021-04-05; просмотров: 103; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!