О привлечении добровольцев для токсикологических исследований (общее положение и требования)
1. Участие людей-добровольцев в токсикологических исследованиях допускается при гарантии безопасности их состояния здоровья на современном уровне знаний.
2. Экспериментам с участием человека обязательно должны предшествовать опыты на животных с установлением недействующей и минимально эффективной концентрации (дозы) изучаемого вещества. Учитывая возможность видовой и индивидуальной вариабельности в чувствительности животных и человека, эксперименты с участием людей следует начинать с изучения концентраций (доз) вещества ниже пороговых, установленных в опытах на животных. Для раздражающих веществ следует начинать исследования с концентраций в 3 раза ниже порога раздражающего действия для лабораторных животных.
3. Обязательным является добровольное согласие (в письменной форме) испытуемого на участие в исследовании. Санкцию на проведение исследования с участием людей дает администрация учреждения, в котором оно выполняется.
4. К токсикологическим исследованиям допускаются лица не моложе 18 лет и не старше 50 лет, прошедшие медицинский контроль и признанные практически здоровыми.
5. К токсикологическим исследованиям не допускаются беременные и кормящие женщины, а также люди, находящиеся в какой-либо зависимости от исследователя (в том числе административно подчиненные).
6. Люди, участвующие в токсикологическом эксперименте, должны быть осведомлены о сущности исследования. Проведение исследования проходит под наблюдением врача.
|
|
|
7. При проведении токсикологического исследования с целью разработки санитарных нормативов количество испытуемых на одну концентрацию (дозу) должно быть не менее 10. В состав испытуемых должны входить лица обоего пола.
Приложение 3
Термины и условные обозначения
Вредное вещество - вещество, которое при контакте с организмом человека в случае нарушения требований безопасности может вызвать производственные травмы, профессиональные заболевания или отклонения в состоянии здоровья, обнаруживаемые современными методами как в процессе работы, так и в отдаленные сроки жизни настоящего и последующего поколений.
Рабочая зона - пространство высотой до 2 м над уровнем пола или площадки, на которых находятся места постоянного или временного пребывания работающих.
Коэффициент кумуляции - отношение суммарной дозы яда, вызывающей гибель 50% подопытных животных при повторном воздействии, к величине ДL 
однократного действия.
CL - концентрация, вызывающая гибель 50% подопытных животных при ингаляционном воздействии веществ при определенной экспозиции и определенном сроке последующего наблюдения.
|
|
|
ДL - доза, вызывающая гибель 50% подопытных животных при введении в желудок, в брюшную полость, при нанесении на кожу и т.д. при определенных условиях и определенном сроке последующего наблюдения.
КВИО - коэффициент возможности ингаляционного отравления - отношение максимально достижимой концентрации вещества в воздухе при 20 °С к средней смертельной концентрации вещества для мышей.
- порог однократного (острого) действия - минимальная концентрация (доза), вызывающая изменения биологических показателей на уровне целостного организма, которые выходят за пределы приспособительных физиологических реакций.
- порог однократного (острого) специфического действия - минимальная концентрация (доза), вызывающая изменения биологических функций отдельных органов и систем организма, которые выходят за пределы приспособительных физиологических реакций.
- порог хронического действия - минимальная концентрация, вызывающая вредное действие в хроническом эксперименте по 4 часа пять раз в неделю на протяжении не менее 4 месяцев.
Zb. ef - зона биологического действия - отношение средней смертельной концентрации к порогу хронического действия.
|
|
|
Zch. - зона хронического действия - отношение порога однократного действия к порогу хронического действия.
Zac. - зона острого действия - отношение средний смертельной концентрации вещества к порогу однократного действия.
Zsp. - зона специфического действия - отношение порога острого действия, установленного по интегральным показателям, к порогу острого действия по специфическим показателям.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
/ Министерство
здравоохранения СССР. - М., 1980
Методические указания к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны (Источник: ИСС "ТЕХЭКСПЕРТ")
Дата добавления: 2021-07-19; просмотров: 63; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!