Паспорт письменного контроля.
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. В рецепте указано количество корня алтея и объем настоя, который необходимо приготовить, поэтому, руководствуясь указаниями ГФ IХ ст. 262 учитывают расходный коэффициент (Красх.) равный 1,3. Для приготовления берут 6,5 г корня алтея, измельченного до размера частиц не более 3 мм, отсеивают его от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Затем заливают растительное сырье в широкогорлой подставке 130 мл воды очищенной и настаивают 30 минут при периодическом перемешивании. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным в устье воронки комочком ваты, не отжимая сырья, чтобы в настой не попали зерна крахмала. Присутствие крахмала в лекарственной форме нежелательно, поскольку повышается ее вязкость, настой мутнеет, создается среда для развития микроорганизмов. Настой переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 100 мл. Полученный настой переносят в подставку.
В готовом настое в подставке растворяют 2,0 г натрия гидрокарбоната, фильтруют во флакон для отпуска соответствующей вместимости оранжевого стекла. Отдельно в стаканчике перемешивают стеклянной палочкой 5 мл сахарного сиропа с нашатырно-анисовыми каплями – 5 мл. Получают суспензию конденсационным методом (взвесь анетола). В последнюю очередь во флакон для отпуска вводят эту взвесь. Микстура мутнеет, не фильтруют.
8. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Наклеивают номер рецепта.
|
|
|
9. Оценка качества. — Анализ документации. № рецепт=ППК=№ЛФ. Расчеты верны.
— Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжев. стекла соотв. объему ЛФ. Флакон укупорен плотно.
— Органолептический контроль. Светло – желтого цвета жидкость сладковатого вкуса со своеобразным запахом.
— Механические включения отсутствуют.
— Объем лекарственной формы 110 ± 3,3 мл, что соотве. нормам доп. Откл. (3%)
10. Применение. Отхаркивающее средство.
___8___
1. Recipe :
Terpini hydrati 1,5
Natrii hydrocarbonatis
Natrii benzoatis ana 1,0
Liquoris Ammonii anisati 3 ml
Aquae purificatae 120 ml
Micse.Da.Signa : По 1 чайной ложке 4 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Terpinum hydratum–(ГФ Х, ст. 659) – бесцветные прозрачные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Мало растворим в воде.
Natrii hydrocarbonas (ГФ ХI, ст. 430) – белый кристаллический порошок, без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, разлагается во влажном, растворим в воде.
Natrii benzoas (ГФ Х, ст. 424) – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.
Liquor Ammonii anisatus (ГФ Х, ст. 377) – прозрачная бесцветная жидкость с сильным анисовым и аммиачным запахом.
|
|
|
3. Ингредиенты: совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества – терпингидрата и конденсационым методом (нашатырно-анисовые капли).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Ядовитых и сильнодейств. лекарственных веществ в прописи нет.
6. Паспорт письменного контроля.
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97.
Твердая фаза составляет 1,2%, следовательно суспензию готовят массообъемным способом. Терпингидрат относится к группе гидрофобных лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами, поэтому для стабилизации суспензии требуется половинное количество стабилизатора – желатозы по отношению к массе терпингидрата. Для получения первичной пульпы терпингидрат и желатозу растирают в ступке с водой очищенной раствором, объем которой составляет ? массы смеси. Нашатырно-анисовые капли как лекарственное средство, содержащее эфирное масло, добавляют в последнюю очередь, предварительно разбавив их в отдельном стаканчике равным количеством «солевого» раствора. КУО при растворении желатозы не используют, т.к. С макс. значительно выше, чем концентрация желатозы по рецепту.
|
|
|
В подставку отмеривают 89 мл очищенной воды, затем отмеривают на бюреточной установке 20 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 1:20 и 10 мл концентрированного раствора натрия бензоата 1:10 – получают «солевой» раствор. В ступку отвешивают 1,5 г терпингидрата и 0,75 г желатозы, приливают примерно 1 мл «солевого» раствора из подставки и диспергируют до образования однородной пульпы. Тонкую пульпу в 2-3 приема смывают в отпускной флакон. В отдельный стаканчик отмеривают 3 мл нашатырно-анисовых капель, смешивают с примерно равным количеством «солевого» раствора, затем частями при перемешивании добавляют во флакон для отпуска. Стаканчик ополаскивают готовой суспензией. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску.
|
|
|
8. Упаковка и оформление.
Флакон бесцветного стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
— Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно. Паспорт письменного контроля выписан верно.
— Правильность упаковки и оформления. Объем флакона бесцветного стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
— Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с.
— Объем микстуры 123 мл ± 3,69 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).
— Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы.
10. Применение.
Отхаркивающее средство.
___17___
Rp.: Infusi herbae Thermopsidis ex 0,2-100 ml
Natrii benzoatis
Natrii hydrocarbonatis ana 2,0
M.D.S. По 1 дес. ложке. 3 раза в день.
1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием сухого экстракта-концентрата травы термопсиса, выбрав оптимальный вариант технологии
2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.
3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.
Rp.: Infusi herbae Thermopsidis ex 0,2-100 ml
Natrii benzoatis
Natrii hydrocarbonatis ana 2,0
M.D.S. По 1 дес. ложке 3 раза в день.
Проверка доз веществ
Трава термопсиса
ВРД – 0,1 РД – 0,02 ВСД – 0,3 СД – 0,06 Дозы не завышены.
Число приёмов 100 : 10 = 10
Разовая доза (0,2 : 10 )= 0,02
Суточная доза 0,02 * 3 = 0,06
Паспорт письменного контроля
Лицевая сторона Оборотная сторона
| Дата № рецепта Aquae purificatae 40 ml Extracti Thermopsidis siccum (1:1) 0,2 Sol. Natrii hydrcarbonatis (1:20) 40 ml Sol. Natrii benzoatis (1:10) 20ml Объём 100 мл | экстракта термопсиса сухого (1:1) – 0,2 Смакс.= N/КУО Cмакс. = 3/0,6= 5% C рец. = 0,2 % |
Приготовил (подпись) Раствора натрия гидрокарбоната
Проверил (подпись) (1:20) 2,0 х 20 = 40 мл
Отпустил (подпись) Раствора натрия бензоата (1:10)
2,0 х 10 = 20 мл
Воды очищенной
100 – (40 + 20) = 40 мл
Для изготовления микстуры используют экстракт – концентрат термопсиса сухой (1:1), который берут в количестве равном количеству травы термопсиса. При изготовлении настоев из экстрактов – концентратов можно использовать концентрированные растворы солей.
В подставку отмериваем 40 мл воды очищенной и растворяем в ней 0,2 г сухого экстракта – концентрата термопсиса. Раствор фильтруем в отпускной флакон, куда добавляем 40 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната и 20 мл раствора натрия бензоата. Всё тщательно перемешиваем и оформляем к отпуску.
Флакон оранжевого стекла укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой.
На флакон наклеивают № рецепта. Оформляют этикеткой «Внутреннее», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в недоступном для детей месте».
Анализ документации. Правильность написания паспорта письменного контроля.
Правильность упаковки и оформления. Органолептический контроль.
Объем лекарственной формы
До отпуска больному лекарственный препарат хранится в запирающемся шкафу.
Срок хранения в аптеке 2 суток.
Дата добавления: 2021-02-10; просмотров: 104; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!