Вода как растворитель в соотв с требов-ми ГФ Х и ГФ Х1.

⇐ ПредыдущаяСтр 7 из 8Следующая ⇒

В соответствии с ГФ, если в прописи рецепта не указан растворитель, применяют воду очищенную. Ее используют для изготовления растворов внутреннего и наружного применения, офтальмологических неинъекционных, изготовляемых с последующей стерилизацией (лекарственных форм для но ворожденных и др.). Если указанные лекарственные формы должны быть стерильны, но не подлежат стерилизации, применяют воду очищенную стерильную.

Воду для инъекций, полученную дистилляцией или обратным осмосом, используют при изготовлении растворов для инъекций и инфузий. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, которые предъявляют к воде очищенной, но кроме того, она должна быть апирогенной и не содержать антимикробных веществ и других добавок. Для инъекционных лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях и не подлежащих последующей стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.

Вода очищенная должна иметь реакцию рН от 5 до 7, не содержать хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов, нормируется содержание аммиака.

В 1 мл воды очищенной не должно быть более 100 микроорганизмов.

Вода растворяет многие вещества, смешивается с этанолом, глицерином, димексидом, ПЭО, не смешивается с жирными, минеральными, эфирными маслами. Например, 1 часть воды растворяется в 80 частях диэтилового эфира, хлороформ растворим в воде в соотношении 1:200.

Качество воды очищенной зависит от ряда факторов: качества исходной воды; совершенства используемой аппаратуры и правильности ее эксплуатации; соблюдения условий получения, сбора и хранения воды очищенной в соответствии с инструкцией по санитарному режиму.

Мягкие ЛФ в соответствии с требованиями ГФ X и ГФ XI.

Мази, линименты, пластыри, суппозитории, пилюли.

В ГФ 11 отсутствует ст. на пилюли.

Требования для пилюль:

· Масса 0.1 – 0.5 г.

· Диаметр 3 – 6 мм

· Допустимые отклонения по массе 5%

· Должны иметь правильную шарообразную форму.

· Иметь сухую гладкую поверхность без вкраплений

Не должны распадаться более чем за 1 час

К мазям:

· Однородность

· Стабильность в течении срока хранения

Определенный размер диспергирования частиц, который определяют пробой на предметном стекле.

К суппозиториям:

· Определенная масса(рект. 3, ваг. 4, палочки в зав. от d и l.

· Однородность

· Твердость в момент введения

· Расплавление при Т тела.

Особенности изготовления водных извлечений из сырья, сод-е дуб. в-ва, сапонины, эф. масла.

Отвары из ЛРС, сод-его дуб. в-ва. (к. дуба, к-ще лапчатки, змеевика, л.толокнянки). Из этого вида ЛРС всегда готовят отвары. Сырье д.б. тщательно измельчено. Отвары готовят в фарфоровых или эмалированных инфундирках. Приготовление в металлических приводит к образованию таннатов, и отвары темнеют. Процеживают немедленно после приготовления в горячем виде.

Отвары из ЛРС, сод-его сапонины:(к. сенеги, к. истода, к-ще и к. синюхи, солодковый к.). Из этого вида ЛРС всегда готовят отвары. Наиболее полное извлечение сапонинов происходит при слегка щелочной реакции – добавляют в воду выписанное щелочнореагирующее в-во (NaHCO₃) в кол-ве 1.0 на 10.0 сырья.

Настои из ЛРС, сод-его э.масла: Готовят в инфундирках, тщательно закрытых крышками. В процессе настаивания перемешивание не рекомендуется. Процеживают после полного охлаждения настоя.

Воздушная стерилизация.

При воздушной стерилизации стерилизующим агентом яв-ся сухой воздух, нагретый до тем-ры 160 – 200 С. Подача тепла к нагреваемым предметам осуществляется путем теплопроводности, конвекции и излучения. Т.к. теплопроводность сухого воздуха невелика, то кол-во тепла, передаваемое этим путем незначительно. Передача тепла от воздуха осущ-ся конвекцией, сопровождающейся передвижением воздуха. Поэтому в воздушных стерилизаторах должна обеспечиваться циркуляция воздуха для обеспечения равномерного нагрева объектов, для чего в ряде конструкций предусмотрена вентиляция. Воздушный метод стерилизации осущ-ся в воздушных стерилизаторах, обогреваемых электронагревателями и снабженных терморегуляторами. Контроль эффективности тепловой стерилизации осущ-ся с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Для хим. Тестов применятся хим. В-во, изменяющее свой цвет или физиологическое состояние по опред. тем-ре. Для этого могут быть использованы запаянные в стеклянные капилляры: антипирин (Тпл. 110-113), резорцин (109-112), сахароза (180). Наилучшим показателем успешно проведенной стерилизации яв-ся гибель высоко резистентных споровых форм непатогенных бактерий. В кач-ве биотеста могут быть тест – микроорганизмы: чистые культуры спорообразующих микроорганизмов типа Вас. Subtilis, Bac. Sterothermophilus и др., нанесенные на установленный материал. Отсутствие роста микроорганизмов в пробах биотеста показывает на эффективно проведенную стерилизацию.

Стерилизующая фильтрация.

Микробные клетки и споры – это нерастворимые образования с очень малыми частицами. Они могут быть отделены от жидкости фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Это метод стерилизации термолабильных растворов (ГФ11). Их подразделяют на глубинные и мембранные с размерами пор не более 0.3 мкм. Глубинные фильтры: керамические и фарфоровые (3-4 мкм), стеклянные (2мкм), бумажно – асбестовые (1 – 1.8), а также мембранные фильтры и «Владипор»(0.3мкм) и др. Глубинные фильтры ввиду большой толщины удерживают и частицы меньшего размера, чем размер пор фильтра. Керамические и фарфоровые – 3-4 мкм. Мембранные фильтры для очистки от мелких примесей и микроорганизмов р-ров ЛВ. Фильтруют под давлением или при помощи вакуума. Фильтры из фарфора д.б. простерилизованы термическим методом. Мембранные фильтры изготавливают из эфиров целлюлозы, регенерированной целлюлозы, ПВХ, акрила и т.д. методом спекания, отливки, растягивания. Мембраны для фильтр. стерилизации представляют собой тонкие полимерные доски различного диаметра, толщиной 10-30 мкм, порами размером 0.1-10 мкм.

Применяют мемб.фил.: «Владипор» -- 0.25-0.45; МФА – А№1 – 0.2 мкм; МФА – А№2 – 0.5 мкм; «Владипор» типа МФЦ с порами 0.15-0.6. Мембр. Фильтры стерилизуют насыщ. паром или антисептиками. Для стерилизацифй фильтрацией используют установки, включающие емкость с приготовленным р-ром, фильтродержатель, емкость для фильтрата, источник избыточного давления. Стерилизацию фильтрованием и дозирование р-ра проводят в асептических условиях.

Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 756; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 5 678 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!