Принципы предотврашения гидролиза лекарственных веществ в инъекц растворах.
В кислых и щелочн средах многие ЛВ подверг-ся химич изменен-м (р-ции гидролиза, омыления), к-е усилив-тся при стерелизации. Поэтому на практике для каждого ЛВ подбирают с помощью стабилиз-ров такое значение pH среды, к-е позвол-т сохранить их в неизменном виде после стерилизации и при хранении.
Для стабилизации ЛВ, представл-х собой соли слаб основ-й и сильн кисл-т (имеют слабокисл или кисл среду), применяют 0,1 М ратсвор HCl обычно в колич-ве 10 мл на 1 л р-ра. При этом pH раств смещ-ся в кисл сторону (до 3.0).
Р-ры вещ-в, представл-х собой соли сильных и слаб кислот, имеют слабощелочн или щелочн среду (кофеин- натрия бензоат, натрия тиосульфат и др.) В кач-ве стабилиз-ров для них прим-т р-ры щелочей (NaOH, NaHCO3). В щнлочн среде реакция гидролиза подавляется.
Получение апиргенной воды в аптечых условиях
Апирогеннуто воду получают обратным осмосом и дистилляцией. В аптечных условиях полученике воды для инъекций осуществляют с помощью аквадистиляторов и других разрешённых для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации. Получение осуществляют в помещении листиляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие либо работы, не связанные с перегонкой воды. Полученную воду собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в
|
|
|
стеклянные баллоны). сборники должны иметь чёткую надпись - «Вода для инъекции». На этикетках для сбора и хранении должно быть указано, что содержимое не простеридизовано. Пирогенность оценивают в соответствии с ГФХ1ст183. Мытьё и дезинфекцию трубопроводом производят перед сборкой, в процессе эксплантации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1.5% р-ра кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекции.
Срок годности - не более 24 час. Хранение: t - 5-ЮС или 80-95С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов неизменяюших свойств воды и защищающих её от попадания инородных частиц и лшкробиологических загрязнений.
Хранят в закрытых ёмкостях изготовленных из материалов неизменяюших 1 : свойств воды и защищающих её от инородных частиц и микробиологических '; загрязнений.
|
|
|
Срок годности - не более 3 сут.
Для изготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств в | асептических условиях воду предварительно стерилизуют. I Для изготовления растворов для инъекций используют вод} для инъекций. Её получают обратным осмосом и дистилляцией. Получение осуществляют в помещении листиляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие либо работы. Вода для инъекций должна испытывать все испытания на воду очищенную и + должна быть апирогенной и не содержать антимикробных веществ и других добавок 1 Пирогенность оценивают в соответствии с ГФ XI ст 183. Срок годности - не | более 24 час. t-5-lOC или 80-95С. На этикетках для сбора и хранении ядолжно быть указано, что вода не простерилизована.
3) Способы изготовления концентрированных растворов.
Изготовление концентрированных растворов регламентируется приказом №308 от 21.10.97
Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растении, изготовленные на фармацевтических
|
|
|
производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы. горицвета, пу стырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления
жидких лекарственных форм.
Рекомендуется изготавливать растворы - концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.
Растворы - концентраты изготавливают по мере необходимости, с у четом срока их годности.
Концентрированные растворы изготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях, используя свежеполученнуто воду очищенную.
В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают. используя значение плотности раствора-концентрата или коэффициент. соответству ющий увеличению его объема при растворении I г лекарственного вещества.
Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.
Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах: - до 20% концентрации раствора (включительно) - не более +/-2%: более 20% концентрации раствора - не более +/-1%.
|
|
|
В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора.
Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности.
Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных. плотно утсу поренных емкостях (баллонах, штангласах). в защищенном от света месте, при температуре 3-5 град. С или не выше 25 град. С.
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 131; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!