Способы обозначения объемной и массообъемной концентрации раствора в прописи рецепта

 

Способ обозначе­ния концентрации	Пример
В процентах	1) Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2 % – 200 ml; 2) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2 % – 200 ml; 3) Rp.: Spiritus aethylici 70 % – 50 ml; 4) Rp.: Solutionis Iodi spirituosae 2 % – 10 ml
Раздельным пе­речислением лекарственного средства (ве­щества) и дис­персионной среды (раствори­теля)	1) Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae 200 ml; 2) Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae 196 ml; 3) Rp.: Spiritus aethylici 95 % - 36,8 ml Aquae purificatae 14,4 ml; 4) Rp.: Iodi 0,2 Spiritus aethylici 96 % – 10 ml
С указанием растворителя (дисперсионной среды) до за­данного объема препарата	1) Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae ad 200 ml; 2) Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae ad 200 ml; 3) Rp.: Spiritus aethylici 95 % – 36,8 ml Aquae purificatae ad 50 ml; 4) Rp.: Iodi 0,2 Spiritus aethylici 95 % ad – 10 ml
С указанием соотношения объема или мас­сы лекарствен­ного средства (вещества) и объема изготав­ливаемого рас­твора (препарата)	1) Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 – 200 ml (seu 1:50 – 200 ml); 2) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml – 200 ml (seu 1:50 - 200 ml); 3) Rp.: Solutionis Iodi spirituosae ex 0,2 – 10 ml (seu 1:50 – 10 ml)

При изготовлении растворов в измерительных приборах, гра­дуированных «на налив» (мерные колбы, цилиндры и т.п.),прирост объема учитывается автоматически. При изготовлении раство­ров с использованием измерительных приборов, градуированных «на вылив», выполняют соответствующие расчеты.

При разведении этанола рассчитывают объем воды очищенной с помощью специальных алкоголеметрических таблиц, приведенных в ГФ и Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекар­ственных форм.

При растворении твердых веществ рассчитывают величину из­менения объема, возникающего при растворении вещества в соот­ветствующем растворителе, используя значения коэффициентов увеличения объема (КУО) растворяемых веществ, мл/г, который показывает увеличение объема, мл, при растворении 1,0 г веще­ства. Для суммы растворяемых веществ в НД предусмотрен учет изменения объема при суммарной концентрации растворяемых ве­ществ 3 % и более. Для индивидуального вещества может быть рас­считана максимальная концентрация, %, при которой изменение объема еще будет укладываться в норму допустимого отклонения:

С_тах = N/[КУО],

где N – норма допустимого отклонения, %; [КУО] – числовое значение коэффициента увеличения объема.

Учет изменения объема для водных и этанольных растворов имеет различия и будет разобран на конкретных примерах.

Если в прописи рецепта не указан растворитель, изготовляют водный раствор. При изготовлении растворов в этаноле применя­ют в случае отсутствия указания концентрации этанола в прописи рецепта, как правило, 90 % этанол. Исключение составляют рас­творы, приведенные в соответствующем приложении Инструк­ции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Например, на 70% этаноле изготавливают: 0,5; 1; 2; 3% рас­творы кислоты борной; 1 и 2 % растворы кислоты салициловой; 0,25; 1; 3; 5 % растворы левомицетина, фурацилина (1:1500), 4 % раствор танина, 1 и 2 % растворы резорцина; некоторые комби­нированные растворы (меновазин и др.). На 96 % этаноле изготав­ливают 1 % раствор цитраля, 2% раствор йода и т.п.

Разведение этанола

Для изготовления растворов лекарственных препаратов исполь­зуют растворы этанола разной концентрации. Необходимо уметь готовить растворы исходя, например, из 95 % этанола.

Требуется изготовить из 95 % этанола 50 мл этанола концент­рации 70%.

Объем 95% этанола, К,, мл, можно рассчитать по формуле

V ₁ = V ₂ C ₂ / C ₁                            (7.1)

где V ₂ – объем этанола желаемой концентрации, мл; С₁ и С₂ – соответственно концентрация крепкого (разводимого) этанола и требуемая концентрация этанола, %.

В данном случае:

V₁ =50 ∙ 70 / 95 = 36,8 мл.

Массу 95 % этанола (для учета) можно рассчитать двумя спо­собами: используя значение его плотности по алкоголеметрической таблице № 1 ГФ (0,8114 г/мл ∙ 36,8 мл = 29,86 г) или по алкоголеметрической таблице Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Объем воды очищенной по разности объемов не рассчитывают (явление контракции). Поэтому необходимый объем 70 % этанола получают в мерной посуде, доводя объем этанола водой очищен­ной до 50 мл. Для расчета объема воды можно использовать алкоголеметрические таблицы №3 – 5 ГФ. В алкоголеметрической таб­лице № 3 указано, какой объем воды очищенной следует прилить к 1000 мл разводимого спирта (при 20 °С), чтобы получить спирт требуемой концентрации. Для получения 70 % этанола согласно соотношению

1000 мл этанола – 391 мл воды

36,8 мл этанола – X,

необходимо воды очищенной

X = 36,8 ∙ 391 / 1000 = 14,4 мл.

Контракция в данном случае составит 1,2 мл, что укладывает­ся в норму допустимого отклонения для данного объема (±5 %).

Таблицами ГФ № 4 или № 5 удобно пользоваться для расчетов объемов концентрированного раствора этанола и воды очищен­ной одновременно.

Для получения 70 % этанола разведением 95 % следует исполь­зовать таблицу № 4, в которой указаны объемы концентрирован­ного этанола (до концентрации 95 % включительно) и воды очи­
щенной, которые следует смешать для получения 1000 мл этанола требуемой концентрации.

737 мл 95 % этанола – 1000 мл 70 % этанола

Х₁                    – 50 мл

Х₁ = 36,8 мл 95 % этанола

 

288 мл воды   – 1000 мл 70% этанола

Х₂                    – 50 мл

Х₂ = 14,4 мл воды

 

Таким образом, к 737 мл 70 % этанола следует прилить 288 мл воды очищенной, а к 36,8 мл – 14,4 мл воды.

Таблицу № 5 используют при разведении исходного этанола более высокой (> 95 %) концентрации.

Учитывая широкое распространение в рецептуре аптек этанольных растворов, а также то, что летучесть этанола ниже летучести эфира и хлороформа, для ускорения процесса изготовления эта­нол дозируют по объему. Однако расход этанола в аптеке учиты­вают по массе (в пересчете на этанол учетной концентрации) как вещество наркотическое, находящееся на предметно-количествен­ном учете.

Растворы твердых веществ в этаноле

Пример 7.1. Выписан рецепт на изготовление истинного раствора низ­комолекулярных веществ:

Rp.: Laevomycetini 3,0

Acidi borici 2,0

Spiritus aethylici 70 % – 50 ml

Misce. Da. Signa. Протирать лицо на ночь.

 

Имеет место молекулярная и ионная дисперсия лекарственных веществ в летучем растворителе (этаноле). Раствор должен быть изготовлен в массообъемной концентрации.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В прописи ре­цепта имеются вещества списка Б (левомицетин и этанол). Одна­ко дозы не проверяют, так как выписан препарат для наружного применения. Этанол относится к списку наркотических веществ. Норма отпуска по одному рецепту в смеси с другими ингредиен­тами (при индивидуальном изготовлении лекарства) и в чистом виде «для наложения компрессов» или «для обработки кожи» – 50,0 г в пересчете на этанол учетной концентрации (95 %). Боль­ным с хроническим течением болезни по рецепту с надписью «По специальному назначению», скрепленной подписью врача и печатью лечебного учреждения, может быть отпущено 100,0 г. В дан­ном рецепте специальных пометок нет.

Ингредиенты прописи совместимы. На оборотной стороне ре­цепта указывают массу 95 % этанола, использованного при изго­товлении препарата: М = 29,89 г (95 %) (прил. 13).

Учет физико-химических свойств лекарственных веществ и рас­творителя. Выписанные в прописи вещества растворимы в этано­ле.

Acidum boricum – бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристалический порошок без запаха, летуч с парами воды и этанола. Растворим в 25 частях этанола (90 %). Laevomycetinum (антибиотик) – белый или со слабым жел­товато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок без за­паха, горького вкуса. Легко растворим в 95 % этаноле. Свойства этанола описаны выше.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. Содержание веществ в прописи рецепта более 3 %.

50мл    – 100 %

5,0 мл – Х

Х = 10%.

При растворении лекарственных веществ изменение объема раствора будет выше нормы допустимого отклонения (±4%); КУО левомицетина – 0,66 мл/г, прирост объема (ΔV ) соста­вит 3,0 г ∙ 0,66 мл/г = 1,98 мл; КУО кислоты борной – 0,65 мл/г, ΔV = 2,0 г ∙ 0,65 мл/г = 1,3 мл. Прирост объема в целом составит 2,28 мл > ±2 мл (прил. 14).

В соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жид­ких лекарственных форм, объем этанола, указанный в рецепте, не уменьшают на величину прироста объема, так как этанол не только растворитель, но и фармакологически активный компо­нент. Прирост объема отразится на общем объеме препарата, что и учитывают при контроле.

После изготовления раствора по памяти выписывают ППК.

Дата    ППК 7.1.

Laevomycetini 3,0

Acidi borici 2,0

Spiritus aethylici 95% – 36,8 ml

Aquae purificatae 14,4 ml

V_о6щ – 52,28 ml

Подписи:

 

Иначе обстоит дело в тех случаях, когда объем этанола в про­писи рецепта не указан, а указан объем этанольного раствора:

Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 5 % – 50 ml.

Misce. Da. Signa. Протирать лицо на ночь.

В этом случае объем этанола не указан. Общий объем раствора должен быть 50 мл, поэтому объем 70 % этанола (прил. 15) будет равен разности общего объема (50 мл) и изменения объема, возникающего при растворении левомицетина: 2,5 г ∙ 0,66 мл/г = = 48,3 мл (см. прил. 14).

Технология изготовления. Растворение. В состав препарата про­писи 7.1 входит антибиотик, его изготавливают в асептических условиях, непосредственно в сухом простерилизованном флако­не оранжевого стекла для отпуска (учитывая светочувствитель­ность этанола и левомицетина), вместимостью 50 мл. В первую очередь во флакон взвешивают лекарственные вещества (левомице­тин и кислоту борную), отмеривают 36,8 мл 95 % этанола и 14,4 мл воды очищенной стерильной, закрывают флакон полиэтилено­вой пробкой и, осторожно перемешивая, растворяют лекарствен­ные вещества.

Летучие растворители добавляются в последнюю очередь во избежание потери растворителя за счет испарения. В тех случаях когда разводят этанол, может быть выполнена предварительная операция смешивания крепкого спирта и воды очищенной, и в ППК сразу указывают концентрацию и используемый объем раз­бавленного этанола. В приведенном примере допускается отмери­вание во флакон для отпуска крепкого спирта, учитывая раство­римость лекарственных веществ, затем дозирование воды очищен­ной до получения этанола заданной концентрации.

Фильтрование. Фильтруют только в случае необходимости, че­рез сухой стерильный ватный фильтр, прикрывая воронку часо­вым стеклом.

Упаковка и укупорка. Укупоривают навинчивающейся крыш­кой и маркируют к отпуску.

Оформление (маркировка). Снабжают этикеткой «Наружное», предупредительными этикетками: «Беречь от детей», «Беречь от огня», «Сохранять в прохладном месте». Рецепт остается в аптеке, а вместе с препаратом пациенту выдается сигнатура (копия ре­цепта).

---

Дата добавления: 2019-11-25; просмотров: 494; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!