Рандомизированные контролируемые клинические испытания.
Рандомизированные контролируемые испытания - это не что иное как особый тип когортных исследований.
Исходы
Экспериментальное
|
вмешательство
 | |||||
 |  | ||||
 |
Сравниваемое
вмешательство
Рис.7. Структура клинического испытания
Этапы клинического испытания.
Формирование выборки.
Выборка лиц для включения в состав группы наблюдения осуществляется с помощью критериев невключения:
- больные не отвечают однородности признаков (нетипичный характер заболевания, наличие сопутствующих заболеваний, лица, имеющие противопоказания к изучаемому препарату и т.п.);
- отказывается участвовать (каждый должен подписать информированное соглашение на участие (см. Приложение);
- несоблюдение предписанного лечения;
Формирование опытной (группы наблюдения) и контрольной (группы сравнения) групп.
Для обеспечения однородности опытной и контрольной групп формирование их осуществляется методом случайной выборки, т.е. путем рандомизации. Это означает, что пациенты опытной группы будут обладать теми же характеристиками, что и пациенты другой.
Например, нечетные номера по списку идут в опытную группу, четные - в контрольную.
|
|
|
Опытная группа - это группа пациентов, которым назначается изучаемый способ лечения (препарат, хирургическое вмешательство, Физиопроцедуры и т.п.). Группа сравнения (контрольная) - группа, которая данный препарат не получает. Варианты ведения больных в группе сравнения:
а) группа препарат не получает и не находится под наблюдением;
б) группа препарат не получает, но находится под наблюдением;
в) группа получает плацебо, т.е. препарат неотличимый от изучаемого препарата по внешнему виду, но не оказывающий специфического воздействия (в качестве плацебо используют физраствор). При этом возможны следующие варианты организации клинического наблюдения:
· простой слепой опыт: пациенты опытной и контрольнойгруппы не информированы кто что получает;
· двойной слепой опыт: не информирован ни пациент, ни исследователь;
г) группа сравнения получает обычное традиционное лечение.
Оценка эффективности лечения.
Эффект лечения оценивается на основании статистической обработки результатов наблюдения с расчетом относительного риска и добавочного риска. Методика их расчета описывалась выше.
Неконтролируемые клинические испытания.
Оценка лечения в опытной группе проводится без сравнения с результатами лечения в группе сравнения. Сравнивается состояние бального после лечения с состоянием его до лечения, так называемое "исследование до - после".
|
|
|
Профилактика.
Дата добавления: 2019-09-08; просмотров: 99; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!