Материально-техническое обеспечение метода
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
(ФМБА России)
Филиал «Томский научно-исследовательский институт курортологии и физиотерапии» Федерального государственного бюджетного учреждения «Сибирский федеральный научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»
(Филиал ТНИИКиФ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России)
УТВЕРЖДАЮ
Директор филиала
ТНИИКиФ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России
______________________ А.А. Зайцев
«________» ___________ 2015 г.
ПРОТОКОЛ
РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПО ИЗУЧЕНИЮ ПЕРЕНОСИМОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ КУРСОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПАТОВЫХ ВАНН «ГОРНО-АЛТАЙСКАЯ № 2 ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ» У БОЛЬНЫХ ОСТЕОАРТРОЗОМ
Томск-2015
Научные исследования выполнены в рамках договора на создание научно-технологической продукции с ООО «СпецКонсалт», г. Горно-Алтайск, Россия
Руководитель НИР:
Абдулкина Н.Г., д.м.н., заместитель Генерального директора СибФНКЦ ФМБА России по научно-клиническим исследованиям.
Ответственный исполнитель НИР:
Тицкая Е.В., д.м.н., в.н.с. терапевтического отделения отдела профилактики и восстановительного лечения профессиональных заболеваний филиала ТНИИКиФ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России.
Исполнители:
Антипова И.И., к.м.н., в.н.с. терапевтического отделения отдела профилактики и восстановительного лечения профессиональных заболеваний филиала ТНИИКиФ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России.
|
|
|
Барабаш Л.В., к.м.н., в.н.с. группы клинической диагностики терапевтического отделения отдела профилактики и восстановительного лечения профессиональных заболеваний филиала ТНИИКиФ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России.
Достовалова О.В., к.м.н., с.н.с. группы функциональной диагностики неврологического отделения отдела профилактики и восстановительного лечения профессиональных заболеваний филиала ТНИИКиФ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России.
Протокол рассмотрен и утвержден Ученым Советом филиала ТНИИКиФ ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России (протокол № от 19.11. 2015 г.)
СОДЕРЖАНИЕ
1. Введение .............................................................................. ...С. 5
2. Материально-техническое обеспечение......................................С. 11
3. Результаты собственных исследований ......................................С. 13
4. Выводы ...........................................................................................С. 26
5. Список литературы ......................................................................... С. 27
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ И ТЕРМИНОВ
ЖКТ– желудочно-кишечный тракт
ВАШ– визуальная аналоговая шкала
|
|
|
МДА – малоновый диальдегид
ОА – остеоартроз
ОДА – опорно-двигательный аппарат
ПОЛ – перекисное окисление липидов
СОД – супероксиддисмутаза
СРБ – С-реактивный белок
TAS – антиоксидазная активность сыворотки крови
β-АРМ– адренореактивность мембран эритроцитов
ВАШ – визуальная аналоговая шкала
ЭМГ– электромиография
Актуальность работы. Остеоартроз (ОА) является полиэтиологическим заболеванием суставов, характеризующимся нарушением их функции, обусловленным наличием боли при движении и в покое, а также костными деформациями, вызванными дегенеративно-дистрофическими изменениями суставных поверхностей костей и суставного хряща [1;2]. ОА снижает качество жизни больных в большей степени, чем желудочно-кишечные, респираторные и сердечно-сосудистые заболевания. В повседневной жизни ОА является основной причиной ограничения функциональных возможностей пациентов и второй по частоте (после сердечно-сосудистых заболеваний) причиной утраты трудоспособности. В период с 1990 по 2020 г.г. ожидается удвоение числа заболевших ОА, в связи с чем проблема успешной терапии данной категории населения приобретает важное медико-социальное значение.
Одной из актуальных общемедицинских проблем является разработка новых методических подходов к лечению суставной патологии как воспалительного, так и дегенеративного генеза. Наибольший удельный вес в структуре данной группы нозологических форм занимает остеоартроз (ОА) крупных суставов. В некоторых возрастных категориях этим заболеванием страдает до 80% населения. В целом же распространенность ОА в популяции варьирует в диапазоне от 9% до 20%.
|
|
|
Помимо высокой распространенности актуальность выше указанной проблемы определяется также следующими обстоятельствами. Во-первых, системный характер патологического процесса, захватывающего все анатомические структуры сустава (хрящ, субхондральную кость, синовиальную оболочку и капсулу, связочный аппарат и периартикулярные мышцы). Во-вторых, наличие острых или хронических болевых ощущений высокой интенсивности, приводящих к развитию психологического дискомфорта и, следовательно, невозможности выполнения пациентами важнейших социальных функций. В-третьих, недостаточная эффективность применяемых на данном этапе развития фармакологической науки лекарственных препаратов как в отношении непосредственных, так и отдаленных результатов. В-четвертых, высокий риск развития негативных проявлений длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (прежде всего, со стороны желудочно-кишечного тракта), используемых наиболее часто с симптом модифицирующей целью у данной категории больных [3; 9].
|
|
|
Сложившаяся на сегодняшний день ситуация обусловливает необходимость поиска новых безопасных методов лечения и реабилитации больных ОА, в результате применения которых должны не только удлиняться периоды ремиссии, но и снижаться вероятность развития возможных тяжелых осложнений заболевания (вторичная профилактика инвалидизирующих проявлений патологического процесса).
Подходы к построению таких лечебных технологий могут формироваться в двух направлениях. Первое – это использование синтетических агентов, оказывающих воздействие на какие-либо энзимные системы, субстратами которых являются вещества с многообразными биологическими эффектами (как в случае с блокаторами циклооксигеназ, регулирующими обмен простагландинов). Второе – применение природных соединений и их производных, ориентированных на регуляцию различных механизмов тканевого метаболизма и (или) определенные звенья патогенеза патологического процесса. Именно это направление, являющееся дополнением, а в ряде случаев и альтернативой первому, представляется сегодня не менее (если не более) перспективным. Предложенные к апробации пантовые ванны «Горно-Алтайская № 2 профилактическая» (средство косметическое «Пантовые ванны серии «Горно-Алтайские», сертифицированное и декларированное в системе ЕАС – декларация о соответствии Таможенного союза, имеющее Российский сертификат соответствия № РОСС.RU.AE96.H06925, производитель ООО «СпецКонсалт», г. Горно-Алтайск, Россия) представляют собой обоснованную попытку реализовать на практике новые достижения отечественных исследователей, работающих в направлении создания безопасных и эффективных средств терапии и реабилитации больных ОА.
Основным действующим субстратом пантовые ванны «Горно-Алтайская № 2 Профилактическая» является пантогематоген, представляющий собой сухую субстанцию крови алтайского марала, извлеченной из молодых, только что срезанных пантов, или из шейной вены марала в период его максимальной физиологической активности и переработанной путем низкотемпературного обезвоживания и стерилизации по запатентованной в конце 90-х годов прошлого века учеными НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН (г. Томск) технологии (регистрационное удостоверение МЗ РФ № РN 00051/01-200 от 12.01.2000 г., ФСП 42-0148-0391-00).
Многочисленными экспериментальными и клиническими исследованиями было доказано, что данный препарат как при пероральном применении, так и при наружном использовании в виде общих пантовых ванн, оказывает выраженное противовоспалительное и стимулирующее тканевую регенерацию действие, способствует формированию гипотензивного, тонизирующего, ноотропного и адаптогенного эффектов, активации гемопоэза, фагоцитарной функции макрофагов, регулирует содержание сывороточных иммуноглобулинов, лизоцима, гармонизирует состояние системы перекисного окисления липидов и антиоксидантной защиты [6; 8; 12; 13; 18].
Помимо пантогематогена в состав пантовых ванн «Горно-Алтайская № 2» включены витамины Е и РР, экстракт прополиса, а также биологически активные вещества, экстрагированные из лечебных трав (лопух, сабельник, конский каштан, зверобой продырявленный, ламинария, ромашка аптечная, календула) и эфирные масла алоэ, кедра, чайного дерева и можжевельника. При этом выбор растительных средств при проведении терапии конкретной нозологической формы определялся не только наличием в них тех или иных биологически активных веществ симптом - и болезньмодифицирующего действия, но и возможностью их совместимости с точки зрения предотвращения ингибирования известных терапевтических эффектов каждого их них. Использование вышеперечисленных лекарственных растений связано с противовоспалительным действием эфиров салициловой кислоты, флавоноидов, каратиноидов календулы, эфирного масла азулена (хамазулен) цветков ромашки, органических и фенолкарбоновые кислот сабельника болотного, фитостерина корня лопуха, эсцина конского каштана, антирадикальным - аскорбиновой кислоты, содержащейся в большом количестве как в корне лопуха, так и конском каштане, полисахарида маннита ламинарии. Обоснованием включения в состав ванн экстракта прополиса является наличие в нем таких низкозкомолекулярных циклических веществ, как полифенолы, спирты, альдегиды. Прополис на 50 % состоит из смолы содержащей флавоноиды ароматические кислоты и их эфиры, Особое лечебное значение имеют флавоноиды, которые представлены пятью соединениями: апигенином, акацетином, кемпферолом, кемпферидом и эрманином, на 30 % из воска (жирные кислоты, спирты и их эфиры), на 10 % из эфирного и ароматического масел, на 5 % из цветочной пыльцы, состоящей в основном из свободных аминокислот и белков. Это такие аминокислоты: аланин, β-аланин, α(δ)-аминомасляная кислота, аргинин, аспарагин, аспарагиновая кислота, валин, гидроксипролин, гистидин, глицин, глутаминовая кислота, изолейцин, лизин, лейцин, метионин, орнитин, пироглутаминовая кислота, пролин, саркозин, серин, тирозин, треонин, триптофан, фенилаланин, цистин и цистеин. И очень важно, что многие из них являются незаменимыми, которые в организме человека не вырабатываются и 5 % самые различные вещества: минералы, кетоны, лактоны, хиноны, стероиды, витамины и сахара. При этом нужно отметить, что прополис содержит почти все макро и микроэлементы, необходимые человеку: магний, калий, натрий, железо, цинк,марганец, медь, кобальт, фосфор, серу, сурьму, алюминий, хром, селен, кремний, стронций, титан, ванадий, олово и фтор. Но в самом большом количестве обнаружен кальций, минерал очень необходимый для нормальной работы организма человека. Богат прополис и на витамины, которые в основном представлены группой B (В1, В2, В6), но так же присутствуют и витамины A, С, Е, Н , Р. В результате последних исследований обнаружены вещества с противомикробным действием о существовании, которых раньше не было известно ничего: эфирные масла,
противогрибковое вещество пиноцембрин или действующий подобным образом кофейнокислый эфир [4;10;11]. Многочисленные клинические и экспериментальные исследования доказали наличие у прополиса противомикробного, противовирусного, противогрибкового, противовоспалительного действия. Он обладает свойством стимулировать как неспецифические, так и специфические факторы иммунитета (иммуностимулирующее и иммунокоррегирующее действие), повышать комплексную активность сыворотки крови, фагоцитарную активность, лейкоцитов, синтез гамма-глобулинов, агглютининов, преципитинов, и антиоксидантов. Таким образом включение экстракта прополиса в состав объясняется его высокой противовоспалительной, способностью улучшать регенерацию тканей, влиять на обменные процессы в организме и кровообращение. Эфирные масла алоэ, кедра, чайного дерева, можжевельника обладают выраженными антиоксидантными свойствами, за счет содержащихся в них витаминов Е, С, группы В и бета-каротина, превращающегося в организме в витамин А — именно эти витамины являются эффективными защитниками клеток от окисления. Включенный в состав ванн витамин Е является универсальным протектором клеточных мембран от окислительного повреждения и антигипоксантом, что объясняется его способностью стабилизировать митохондриальную мембрану и экономить потребление кислорода клетками. Под его влиянием происходит синтез следующих белков: коллагена в подкожной клетчатке и костях, сократительных белков в скелетных, гладких мышцах и миокарде, белков слизистых оболочек и плаценты, ферментов печени, креатинфосфокиназы, вазопрессиназы и гонадотропных гормонов [17].
Активное воздействие витамина PP на обменные процессы обусловлено его вхождением в состав ниацинамидадениндинуклеотида (НАД) и ниацинамидадениндинуклеотида фосфата (НАДФ), являющихся кофакторами ряда ферментов. В частности, ниацинамид входит в состав кодегидраз, являющихся переносчиками водорода к флавопротеиновым ферментам, и тем самым регулирует окислительно-восстановительные процессы в организме[17].
Благодаря содержанию в листьях, цветках и семенах конского каштана огромного количества активных веществ (кверцетина, виолаксантина, астрагалина, изокверцитрина, лютеина и прочих) он оказывает успокаивающее и снотворное действие. Кроме того биологически активные вещества конского каштана и травы зверобоя, ламинарии снижают проницаемость сосудистой стенки, стимулирует антитромботическую активность сыворотки крови, увеличивает выработку антитромбина, оказывают спазмолитический эффект на гладкомышечные структуры сосудов, что обеспечивает оптимальный уровень функционирования микроциркуляторного русла в области пораженных суставов, наличие ионов марганца и цинка в конском каштане, корне лопуха, календуле и цветках ромашки, ламинарии, которые в составе ферментных систем позитивно влияют на течение процессов анаболизма в пораженном дегенеративно-дистрофическим процессом хряще, стимулируют кроветворение и деятельность желез внутренней секреции, а также возможностью каждого из указанных растений в той или иной степени модулировать функционирование различных звеньев системного иммунитета. [5; 7;14; 15;16].
Цель настоящего исследования – изучение переносимости и эффективности курсового применения пантовых ванн «Горно-Алтайская № 2 профилактическая» у больных остеоартрозом.
Задачи исследования
1. Изучить влияние курсового применения пантовых ванн «Горно-Алтайская № 2 профилактическая» на клинические проявления патологического процесса, механизмы неспецифической адаптации, систему перекисного окисления липидов и антиоксидантной защиты, воспалительный процесс, состояние симпатоадреналовой системы и периферического нейро-моторного аппарата, гормональный и психологический статус у больных остеоартрозом.
2. Оценить переносимость и эффективность курсового применения пантовых ванн «Горно-Алтайская № 2 профилактическая» у больных остеоартрозом.
Материально-техническое обеспечение метода
Пантовая ванна «Горно-Алтайская № 2 Профилактическая» для больных остеоартрозом. Состав: пропиленгликолевая вытяжка из пантов алтайских моралов, экстракт прополиса пропиленгликолевый, витамин Е, витамин РР, экстракты пропиленгликолевые корня лопуха, корня сабельника, каштана конского, зверобоя продырявленного, ламинарии, ромашки аптечной, календулы (ноготков), эфирные масла алоэ, чайного дерева, кедра, можжевельника.
Изготовитель: ООО «СПЕЦКОНСАЛТ», 649000, Россия, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Комсомольская 3/1, соответствует стандартам ТР ТС 009/2011 « О безопасности парфюмерно-косметической продукции» СТО 83650793-001-2014 «Пантовые ванны Горно-Алтайские». Дата регистрации 31.07.2014 по 31.07.2017
Регистрационный номер декларации о соответствии № ТС N RU Д -RU.АЕ96.В.00771
Материал исследования
Больные остеоартрозом с рентгенологической стадией по Kellgren I-II стадии, степенью нарушения функции суставов 0-II, без осложнений или осложненным наличием клинических проявлений реактивного синовита незначительной степени выраженности – 20 больных.
Критерии включения
1. Информированное согласие пациента.
2. Наличие верифицированного диагноза «Остеоартроз с рентгенологической стадией по Kellgren I-II, степенью нарушения функции суставов 0-2, без осложнений или с их наличием в виде клинических проявлений реактивного синовита, соответствующего градации 1-3 [Дубровин Г.М. и соавт., 2001] и функциональных (болевых) артрогенных контрактур суставов».
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 80; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!