Проведение анализа состояния измерений, контроля и испытаний в организации
Анализ состояния измерений, контроля, испытаний в организации производится:
Для официального удостоверения наличия на предприятии условий, необходимых для выполнения измерений, контроля и испытаний в соответствии с требованиями Российского Законодательства «Об обеспечении единства измерений»анализ состояния измерений, контроля и испытаний проводится на договорной основе Государственными научными метрологическими центрами, органами Государственной метрологической службы или метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти (например: ФБУ Краснодарский ЦСМ).
В этих случаях по результатам анализа составляется акт и выдается свидетельство о состоянии метрологического обеспечения производства на предприятии (или о состоянии метрологического обеспечения закрепленных видов деятельности в организации).
В ходе анализа рассматривается действующая НД на методы испытаний продуктов.
Анализируется обеспеченность контролем (измерениями) содержаний вредных веществ в выбросах в атмосферу, в стоках и в почве в целях охраны окружающей природной среды.
Анализ деятельности метрологической службы предприятия.
При проведении анализа деятельности метрологической службы предприятия устанавливается:
- наличие актуализированного фонда нормативных документов по обеспечению единства измерений;
- соблюдение установленных действующим законодательством правил поверки и калибровки средств измерений.
|
|
|
- состояние основных форм метрологического контроля за средствами измерений в организации, наличие учета средств измерений, наличие утвержденных поверочных схем (план-графиков), наличие и соблюдение графиков поверки (калибровки) находящихся в обращении средств измерений.
- наличие информации об отказах средств измерений, контроля, испытаний в процессе эксплуатации, о состоянии и условиях их хранения, об эффективности использования;
- формы взаимодействия и сотрудничества метрологической службы предприятия с органами государственной метрологической службы.
Проведении анализа состояния средств измерений, контроля и испытаний, применяемых на предприятии:
-Представляются сведения о средствах измерений (по видам и областям измерений и общему количеству на предприятии), обеспеченных поверкой, калибровкой и ремонтом с указанием организаций, осуществляющих поверку, калибровку и ремонт.
-Выявляется номенклатура средств измерений, не обеспеченных поверкой и калибровкой, и потребность предприятия в эталонах, другом поверочном оборудовании, стандартных образцах состава и свойств веществ НД, а также специальных помещениях для ведения метрологических работ, соответствующих по площади, состоянию и условиям (температуре, влажности, освещенности, виброизоляции, снабжению водой, теплом и т.д.), санитарным нормам, требованиям выполнения измерений, поверки и калибровки.
|
|
|
4.3. Изучение порядка проведения работ по анализу брака в организации
В организации нет брака, т.к. она не занимаемся изготовлением продукции, но есть претензии от заказчиков, которые тем или иным не довольны в оказании работ. Рассмотрение претензий со стороны заказчиков осуществляется с целью удовлетворения требований заказчиков к качеству выполняемых работ по проводимым испытаниям. Более подробно описано в п.4.8. РК СФ 02.04.2017. Претензии со стороны заказчика принимаются в письменной форме (письмо или анкета Ф6 РК СФ 02), визируются руководителем СФ ФБУЗ «ЦГиЭ в КК», регистрируются СРЗ в журнале (Ф7 РК СФ 02) и оформляется бланк реагирования (Ф2 ДП СФ 03.07), который передается МК. МК совместно с руководителем СФ ФБУЗ «ЦГиЭ в КК» проводит первоначальный анализ претензии, оценивает необходимость принятия мер расследования претензии.
В СФ ФБУЗ «ЦГиЭ в КК» установленный порядок рассмотрения претензий заказчиков или других сторон, определяется:
|
|
|
- обязанностями и полномочиями специально созданной для этих целей комиссии рассматривать претензии;
- регистрацией информации по всем рекламациям и предпринятым корректирующим действиям.
Приказом СФ ФБУЗ «ЦГиЭ в КК» для анализа данной претензии назначается комиссия в составе: руководителя СФ ФБУЗ «ЦГиЭ в КК», заведующего отделом лабораторного контроля, МК, заведующих структурными подразделениями, в адрес которых поступила претензия.
Срок рассмотрения претензии не может превышать 15 рабочих дней со дня поступления претензии. По требованию заказчика, на заседании по рассмотрению претензии, может присутствовать его представитель.
На заседание комиссии при необходимости могут быть приглашены:
– непосредственные исполнители работ;
– независимые представители организаций, компетентных в разрешении настоящего вопроса;
– представители заказчика.
На заседании комиссии рассматриваются возникшие претензии к выполнению испытаний (отбор проб, условия проведения испытаний, применяемая нормативная документация и др.). Оформляется лист анализа несоответствий (Ф1 ДП СФ 03.07).
Претензия признается обоснованной в случае невыполнения условий договора со стороны исполнителя, либо при выявлении вины сотрудников ИЛ в предоставлении недостоверных результатов испытаний. Заведующий структурным подразделением разрабатывает корректирующие действия. Контроль за выполнением КД осуществляет МК.
|
|
|
Претензия отклоняется в случае, если заказчиком не были соблюдены условия договора в части предоставления достоверной и полной информации об образце, неготовности образцов для испытаний и др.
Результаты заседания комиссии оформляются протоколом (Ф6 ДП СФ 03.03). По результатам рассмотрения претензии оформляется письменный ответ заказчику, в котором отражает результаты заседания комиссии.
Заказчик может получить информацию о ходе рассмотрения своей претензии на любом этапе рассмотрения претензии. Для этого заказчик в письменной форме должен обратиться в СРЗ. Сотрудник СРЗ передает данное письмо руководителю ИЛЦ, который готовит письменное уведомление о ходе рассмотрения данной претензии. Срок подготовки данного письма 3 дня.
В случае если данная претензия была по работе структурного подразделения, то данный объект обязательно включается в программу при последующем аудите.
4.4 Оценка состояния работы по организации функционирования СМК организации
Таблица 1
| Оценка поддержания и функционирования системы качества Соответствие Руководства по качеству требованиям Критериев аккредитации | |||||||
| № пункта Приказа № 326 | Описание критерия | Указание на подтверждающие документы или разделы, пункты документов | Соответствие/ несоответствие документа (правила) критерию. (Комментарии в случае необходимости, ссылка на приложения). | Соответствие/ несоответствие п.17 Критериев аккредитации, требования документа (правила). Комментарии с случае необходимости (ссылка на приложения) | |||
| 23 | Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии). | Для анализа было предоставлено Руководство по качеству РК СФ 02.05.2017 (далее - РК) Документированные процедуры Инструкции | Соответствует | Соблюдение Документы СМК оформлены в виде совокупности документов (РК и документирование процедуры, инструкции), утверждены главным врачом, скреплены печатью. РК действует с 25.07.2017 г. | |||
| Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества: | |||||||
| 23.1 | установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ | РК раздел 1 | Соответствует | Соблюдение | |||
| 23.2 | Наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей: | |||
| 23.2 а) | цели и задачи в области качества деятельности лаборатории | РК п 4.2 Политика в области качества (Приложение 3 РК) | Соответствует | Соблюдение Цели в области качества Ф9 РК СФ 02 |
| 23.2 б) | обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации | РК п 4.2 Политика в области качества (Приложение 3 РК) | Соответствует | Соблюдение |
| 23.2в) | Требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории | Соответствует | Соблюдение Весь персонал ИЛ ознакомлен с Политикой и Целями в области качества, Руководством по качеству, Документированной процедуры (далее - ДП). Представлены листы ознакомления с подписями сотрудников. | |
Продолжение Таблицы 1 в Приложении 1
5. Заключение
Анализ полученной информации, выявление проблем в системе метрологического обеспечения и технического контроля.
1. СМК, установленная в ИЛЦ, соответствует Требованиям п.23 Критериев аккредитации и ГОСТ ИСР/МЭК 17025-2009.
2. Опрос персонала, наблюдение за ходом работы, рассмотрение документации в структурных подразделениях ИЛЦ подтвердил знание персоналом требований документации СМК и соблюдение работниками ИЛЦ при осуществлении деятельности требований СМК, установленной в Руководстве по качеству и Документированных процедурах.
3. Северский филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» соответствует требованиям Критериев аккредитации, утвержденной Приказом Минэкономразвития РФ от 30 мая 2014 года № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации", а так же ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
4. Для актуализации СМК Северского филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» предложена и разработана документальная процедура: Лист учета изменений (приложение 2)
Список использованной литературы
1. Степанов А.В. Эффективные системы менеджмента качества: мифы и реальность\\ Методы оценки соответствия № 5, с 45–46-2012.
2. Коновалов Н.Н., Шевченко В.П. К аккредитации будь готов! // Методы оценки соответствия № 7, с 44-2012.
3. Якубова И.Ш., Трегубова Е.С. Внедрение системы менеджмента качества в испытательных //лабораториях: работа с персоналом// Профилактическая и клиническая медицина№ 3 (56), с 68- 2015.
4. Дресвянников A. Ф., Горюнова С. М., Филиппова А. Г., Рахматуллина B.Ф. О системе документации испытательной лаборатории// с 335-343. Электронный ресурс: http: //history.rsuh.ru/arhiv/T 3-perech/25. htm/.
5. Шпаков. С. В. Проверка квалификации лаборатории, занимающихся испытаниями// стандартные образцы № 3, с. 32-40, 2007.
6. Панева В. И. Роль межлабораторных сравнительных испытаний в обеспечении качества и аналитических измерении, используемых в области оценки соответствия // стандартные образцы № 3, с. 7-14, 2009.
7. ГОСТ ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.
8. Donaldson J. Mutual Recognition Arrangemen-ts-their puspose, principles, and practice // ISO Bulletin-October 2002.
9. Хохпявин С. А. О путях реализации принципа «один стандарт — одно испытание — принято повсюду// Методы оценки соответствия, № 10, 2008.
10. Руководство ИСО/МЭК 68:2002 Договоренности для признания и принятия результатов оценки соответствия.
11. Regine Gaucher Extension of the ILAC/OIML Memorandum of Understanding (MoU) to the IAF (International Accreditation Forum) // OIML
BULLETIN. Volume XLIX. Number 1. January 2008 (с текстом на русском языке можно ознакомиться в статье Л.К. Исаева «Международные аспекты аккредитации в области законодательной метрологии» // Законодательная и прикладная метрология, № 2, 2008).
12. Зайдлер Э., ПТБ, Германия На пути к глобальной метрологической системе // Законодательная и прикладная метрология, № 1, 2004.
13. Squnrell L. Linking metrology and standardization with laboratory accreditation // ISO Focus — October 2006.
14. ГОСТ P ИСО/МЭК 17025—2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
15. ISO/IEC 17043 Conformity assessment — General equirements for proficiency testing.
16. ISO/IEC Guide 43-1: 1997 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.
17. ISO/IEC Guide 43-2: 1997 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.
18. ILAC-G22:2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.
19. ASTM E1301-95(2003) Standard Guide for Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons.
20. JIS Q 0043-1:1998 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.
21. JIS Q 0043-1:1998 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.
22. Брошина О. А. МСИ: международная практика // Методы оценки соответствия, № 7, 2008.
23. ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
24. ILAC-G13:2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.
25. ILAC-P5:04/2007. ILAC Mutual Recognition Arrangement.
26. Кпеновски П. Оценка соответствия и метрология. Дальнейшие направления развития // Законодательная и прикладная метрология, № 1, 2005.
27. Панева В. II., Пономарева О. Б. Межлабораторные сравнительные испытания как инструмент экспериментальной проверки технической компетентности лабораторий // Стандартные образцы, № 2, 2006.
28. Конопелько Л. А., Нежихоеский Г. Р. От химического анализа к аналитическим измерениям // Измерительная техника, № 11, 2007.
29. Шпаков С. В. Проверка квалификации лабораторий, занимающихся испытаниями пищевой продукции // Стандартные образцы, № 3, 2007.
30. Карташова А. В. Опыт ЗАО «РОСА» в проведении МСИ // Методы оценки соответствия, № 7, 2008.
31. Панева В. II. О роли меж лабораторных сравнительных испытаний в деятельности по оценке соответствия // Методы оценки соответствия, № 7, 2008.
32. ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies.
33. P 50.4.006—2002 Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий.
Методика и порядок проведения.
34. Р 50.2.011—2005 Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных)
лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам),
посредством межлабораторных сличений.
35. Документ: Порядок проверки компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения межлабораторных сличений (утвержден Ростехрегулированием 27 мая 2005 г.).
36. Многостороннее Соглашение о взаимном признании национальных эталонов, сертификатов калибровки и измерений, выдаваемых национальными метрологическими институтами, 1999 г., МКМВ.
37. МИ 3174-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Установление прослеживаемости аттестованных значений.
38. ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 1. Основные положения и определения.
39. Панева В. И., Пономарева О. Б., Горяева Л. И., Шпаков С. В. Межлабораторные сравнительные испытания как средство подтверждения компетентности аналитических лаборатории при их аккредитации и инспекционном контроле // Стандартные образцы, № 4, с. 7-11 2009.
40. Рапопорт П.Б., Рапопорт Н.В., Такскаев О.Г. Аккредитация испытательных лабораторий//Методы оценки соответствия, №12. с. 17-21, 2008.
41. Рапопорт П.Б., Рапопорт Н.В., Такскаев О.Г. Аккредитация испытательных лабораторий//Методы оценки соответствия, №1. с. 36-39, 2009.
42. Рапопорт П.Б., Рапопорт Н.В., Такскаев О.Г. Аккредитация испытательных лабораторий//Методы оценки соответствия, №2. с. 34-37, 2009.
43. Зуйков Ю.В. Роль экспертных организации в системе аккредитации в области обеспечения единства измерений// Методы оценки соответствия, № 2, с. 34-37-2012. Электронный ресурс: www.ria-stk.ru/mos.
44. Гореева Ж.А., Быкова М.Б., Диденко И.С., Козлова И.С. Оценка результативности СМК лаборатории//Методы оценки соответствия № 2, с. 40-41-2012. Электронный ресурс: www.ria-stk.ru/mos.
Приложение 1
Продолжение Таблицы 1
| 23.3 | наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих: | |||||||
| 23.3 а) | права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов | РК п 4.1 Структура ИЛЦ Ф1 РК СФ 02 | Соответствует | Соблюдение Исключение конфликта интересов утвержденной организационной структуры, штатным расписанием, установленной административной подчиненностью и порядком взаимодействия ИЛЦ с руководством Филиала | ||||
| 23.3 б) | наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории | РК п 4.1, 5.2
| Соответствует | Соблюдение В ИЛЦ разработаны и внедрены должностные инструкции (ДИ), составлены на все должностные единицы. В ДИ работников имеются даты утверждения, даты ознакомления и подписи работников. Разработаны Матрицы полномочий, в которых установлены функциональные обязанности сотрудников | ||||
| 23.3 в) | наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций | РК п 4.1 | Соответствует | Соблюдение Приказ от 16.02.2016 г № 48/-П менеджер по качеству назначена Елисеева Н.Е | ||||
| 23.4 | наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих: | |||||||
| 23.4 а) | меры предотвращения и разрешения конфликта интересов | РК п 4.1 Потенциальные конфликты интересов и меры их урегулирования Ф8 РК СФ 02 | Соответствует | Соблюдение | ||||
| 23.4 б) | гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям | РК п 4.1 Штатное расписание | Соответствует | Соблюдение Декларация о независимости Ф 10 РК СФ 02 Соглашение по этическим нормам Ф 3 РК СФ 02 Заявление о конфиденциальности Ф4 РК СФ 02 | ||||
| обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов
деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность | РК п 4.1
| Соответствует | Соблюдение Декларация о независимости Ф 10 РК СФ 02 | |||||
| 23.5 | наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц | РК п 4.1, 5.2 Форма 1 ДП СФ 03.03.02.2017 «Управление персоналом»
| Соответствует | Соблюдение В ИЛЦ имеется утверждённый главным врачом План повышения квалификации, специалистов ИЛЦ. Правила привлечения стажеров к работе соблюдается, представлены приказы о назначении куратора, Бланки первичного обучения, Бланки изучения методов и приемов работы, Карты подготовки и проведения анализа пробы (образца) | ||||
| 23.6 | наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц | РК п 4.1 | Соответствует | Соблюдение Каждым сотрудником подписаны Заявление о конфиденциальности и Заявления о неразглашении информации | ||||
| 23.7 | наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: | |||||||
| 23.7 | а) правила утверждения и регистрации документов | РК п 4.3 ДП СФ 03.01.03.2017 Управление
документацией» п 5.1-5.7 | Соответствует | Соблюдение Правила по разработке и утверждению документов СМК в ИЛЦ соблюдается. Представлен Реестр регистрации документов СМК (Ф1 ДП СФ 03.01) | ||||
| 23.7 | б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов | РК п 4.13, п 5.10 ДП СФ 03.02.03.2017 «Управление записями» ДП СФ 03.09.04.2017 «Взаимодействие с заказчиком» Внутренние и рабочие инструкции | Соответствует | Соблюдение Формы протоколов и формы для ведения записей по регистрации результатов измерений соблюдается | ||||
| 23.7 | в) правила ознакомления работников лаборатории с документами | ДП СФ 03.01.03.2017 «Управление документацией» п 5.1 | Соответствует | Соблюдение Факт ознакомления подтверждается подписью в Листах ознакомления, Бланки первичного обучения Представлены Протоколы аттестации | ||||
| 23.7 | г) правила резервного копирования и восстановления документов | РК п 4.13 | Соответствует | Соблюдение Резервное копирование осуществляется 1 раз в 6 мес. Посредством копирования на внешний электронный носитель, хранится в сейфах у руководителей подразделений. Ответственные за резервное копирование в подразделениях назначены приказом от 15.05.17 г №63/1-П | ||||
| 23.7 | д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе, правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории | ДП СФ 03.06.02.2017
«Управление нормативной документацией» п 4.2 ДП СФ 03.01.03.2017 «Управление документацией» п 5.1-5.7 | Соответствует | Соблюдение Ответственные за актуализацию документов СМК- менеджер по качеству и руководители структурных подразделений. Ответственные за актуализацию НД- руководители структурных подразделений | ||||
| 23.7 | е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц | ДП СФ 03.06.02.2017 «Управление нормативной документацией» п 4.1 | Соответствует | Соблюдение Договор на использование ИСС «Техэксперт» от 15.02.2017 № 02/2017. Журнал регистрации поступивших НД в ИЛЦ | ||||
| 23.7 | ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы | РК п 4.3 ДП СФ 03.01.03.2017 «Управление документацией» п 5.1-5.7 | Соответствует | Соблюдение | ||||
| 23.7 | з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения | РК п 4.3 ДП СФ 03.01.03.2017 «Управление документацией» п 5.8 ДП СФ 03.06.02.2017 «Управление нормативной документацией» п 4.2 | Соответствует | Соблюдение МК пересматривает документы СМК 1-3 уровней, фиксирует вносимые изменения на титульном листе (листе учета изменений) или документ переиздается. Все, внесенные в документ переиздается. Все, внесенные в документы СМК изменения, оформляются установленным способом. | ||||
| 23.7 | и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования | ДП СФ 03.02.03.2017 «Управление записями» п 5.5 ДП СФ 03.01.03.2017 «Управление документацией» п 5.9 ДП СФ 03.10.02.2017 «Управление архивом» | Соответствует | Соблюдение | ||||
| 23.7 | к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов | ДП СФ 03.10.02.2017 «Управление архивом» | Соответствует | Соблюдение Журнал входящих записей, документации и материалов (Ф 1 ДП СФ 03.10) Документы сдаются в архив на бумажном носителе Журнал выдачи документации, записей, материалов (Ф3 ДП СФ 03.10) Журнал посещений архива (Ф2 ДП СФ 03.10) Ответственный за введение архива приказом от 28.01.2015 № 13-П назначена заведующий хозяйством Лысенко Г.Н, на время отсутствия оператор ЭВМ Овчаренко Г.А | ||||
| 23.7 | л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений | ДП СФ 03.03.02.2017 «Управление персоналом» п 8 Форма 1
| Соответствует | Соблюдение За актуализацию сведений о квалификации сотрудников в ФГИС ответственный Иваниди О.В ( Приказ от 06.03.2017 №35-П). Документы о повышении квалификации, диплом об образовании, диплом о переподготовке хранится в отделе кадров и у руководителей структурных подразделений. За актуализацию сведений о квалификации сотрудников и внесение сведений в Форму 1 ответственный инспектор по кадрам Коваленко Н.С. | ||||
| 23.8 | наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения
отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям; | РК п 4.5 | Соответствует | Соблюдение За отчетный период работы не проводились | ||||
| 23.9 | наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: | |||||||
| 23.9 | а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию) | РК п 5.5 ДП СФ 03.11.04.2017 «Управление оборудованием» п 5.4 | Соответствует | Соблюдение На каждую единицу оборудования наклеивается этикетка, содержащая наименование, инвентарный и заводской номера, номер свидетельства/аттестата дата поверки/аттестации, срок текущей поверки/аттестации | ||||
| 23.9 | б) определение места нахождения оборудования (при необходимости) | Формы 2,3,4 | Соответствует | Соблюдение | ||||
| 23.9 | в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием | РК п 5.5 ДП СФ 03.11.04.2017 «Управление оборудованием» п 5.4
| Соответствует | Соблюдение Рабочие инструкции (РИ) по эксплуатации находятся в том же помещении, где хранится оборудование. | ||||
| 23.9 | г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений | ДП СФ 03.11.04.2017 «Управление оборудованием» п 5.5
| Соответствует | Соблюдение | ||||
| 23.9 | д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки | ДП СФ 03.11.04.2017 «Управление оборудованием» п 5.5, 6,7 | Соответствует | Соблюдение График поверки средств измерений соблюдается | ||||
| 23.9 | е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования | ДП СФ 03.11.04.2017 «Управление оборудованием» п 5.7 | Соответствует | Соблюдение План-график ТО Журнал проведения ТО и ремонтных работ Журнал ТО медицинской техники | ||||
| 23.9 | ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования | ДП СФ 03.11.04.2017 «Управление оборудованием» п 5.8 | Соответствует | Соблюдение Журнал проведения ТО и ремонтных работ | ||||
| 23.10 | наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего: | |||||||
| 23.10 а) | установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих | |||||||
| периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
| РК п 4.14 ДП СФ 03.04.2017 п 6-7 Периодичность 1 раз в год | Соответствует | Соблюдение Планы - графики проведения ВА на 2017 год, на 2016 год. Ответственные за составление плана-графика является МК Периодичность проверки каждого элемента СМК 1 раз в год Представлен Реестр внутренних аудиторов, удостоверение о повышении квалификации по внутреннему аудиту следующих сотрудников: Нижельская Ю.А., Тришечкина А.В., Ерж Т.В., Хацкевич И.В., Елисеева Н.Е | |||||
| программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
| РК п 4.14 ДП СФ 03.0402.2017 п 8 | Соответствует | Соблюдение План проведения внутреннего аудита | |||||
| правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия) | ДП СФ 03.04.02.2017 п 9 | Соответствует | Соблюдение Предоставлены План проведения внутренних аудитов за 2016-2017 годы, в соответствии с которыми за отчетный период проведено 12 ВА, Планы проведения ВА, включающие цели и критерии аудиnа, период проведения аудита, аудиторов, участников аудита, Отчеты об аудите. Каждое выявленное несоответствие регистрируется в Отчете несоответствий, в котором отражены разработанные корректирующие действия (КД), установлен срок выполнения и оценка эффективности КД. | |||||
| 23.10 б) | установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих: | |||||||
| наличие методики проведения анализа | РК п 4.15 | Соответствует | Соблюдение | |||||
| периодичность проведения анализа | РК п 4.15 | Соответствует | Соблюдение Периодичность проведения анализа со стороны руководства установлена и осуществляется 1 раз в год | |||||
| порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях | РК п 4.15 | Соответствует | Соблюдение Протокол анализа со стороны руководства о деятельности Северского филиала за 2016 год, включающий мероприятия по улучшению, КД, подписи сотрудников ИЛЦ ознакомлении с Протоколом. | |||||
| 23.11
| наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний | РК п 5.9 ВИ 0404.03.04.2016 «Внутри лабораторный контроль качества испытаний санитарно- гигиенической лаборатории» | Соответствует | Соблюдение Предоставлены План-график ВЛК санитарно-гигиенической лаборатории, План-график проведения контрольных процедур для построения контрольных карт Шухарта утвержденные главным врачом филиала, Отчеты о результатах по ВЛК утверждённой формы, Контрольные карты Шухарта | ||||
| 23.11.1 | Наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (МСИ), в том числе измерения в работах соответствий с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации | РК п 5.9 | Соответствует | Соблюдение План поведения МСИ на 2017 год Представлены Итоги участия в программах проверки квалификации за 2016 год Свидетельства от участии в МСИ | ||||
| 23.12 | наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих: | |||||||
| а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям | РК п 5.3 | Соответствует | Соблюдение Сведения о нормируемых диапазонах микроклимата для проведения испытаний, хранения и эксплуатации оборудования установлены в РИ на оборудование и в НД | |||||
| б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией | РК п 5.3 | Соответствует | Соблюдение Листы Контроля температурных режимов регистрации ежедневно. На территории заказчика условия окружающей среды регистрируются в актах отбора или рабочих тетрадях. При выявлении несоответствия условий окружающей среды установленным требованиям работы приостанавливается. | |||||
| 23.13 | наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи; | РК п 5.5 | Соответствует | Соблюдение Используемые СИ для измерения физических и химических факторов среды хранятся и транспортируются в места проведения испытаний в персональных кейсах. На все единицы оборудования разработаны РИ, включающие правила по безлопастному обращению с оборудованием | ||||
| 23.14 |
наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих: | |||||||
| а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории | РК п 5.4 | Соответствует | Соблюдение Область аккредитации Протоколы, копии НД на методы на рабочих местах исполнителей | |||||
| б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений | РК п 5.4 | Соответствует | Соблюдение Все несоответствия документируются в Картах (технические записи), рабочих журналах, Журнал несоответствий, Журнал регистрации отказа лаборатории в приеме проб для проведения исследований. Согласие с Заказчиком при заключении Договора или анализе. | |||||
| 23.15 | наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать); | РК п 5.4 | Соответствует | Соблюдение В ИЛЦ не используются нестандартные методики; методики ,разработанные лабораторией; стандартные методики, используемые за пределами целевой области их применения | ||||
| 23.16 | наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих: | |||||||
| а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений) | РК п 4.9 ДП СФ 03.07.02.2017 п 2,п 5.1 | Соответствует | Соблюдение Сотрудник ИЛЦ, выявший несоответствие, обязан сообщить руководителю структурного подразделения (РСП) | |||||
| б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений | РК п 4.9 ДП СФ 03.07.02.2017 п 2,п 5.3 | Соответствует | Соблюдение Все несоответствия анализирует МК совместно с РСП | |||||
| в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий | РК п 4.9 ДП СФ 03.07.02.2017 п 2,п 5.3 | Соответствует | Соблюдение Проводится анализ причин, вызвавших появление несоответствующих работ, принимаются меры, относящиеся к КР, информация о которых регистрируется в Лист анализа несоответствия | |||||
| г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований | РК п 4.9 ДП СФ 03.07.02.2017 п 5.3 ДП СФ 03.09.04.2017 «Взаимодействие с заказчиком» Ф 23 СФ 03.09 | Соответствует | Соблюдение Уведомление о невозможности выполнения исследований (на стадии заключения договора) или в произвольной форме | |||||
| д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ | РК п 4.9
| Соответствует | Соблюдение Факт ознакомления подтверждается подписями в Листе ознакомления РК | |||||
| е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований | РК п 4.9 ДП СФ 03.07.02.2017 п 5.3 | Соответствует | Соблюдение Все выявленные несоответствия регистрируются в Бланк реагирования и Лист анализа несоответствий, в котором регистрируется выполнение КД | |||||
| 23.17 | наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих: | |||||||
| а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований | РК п 4.11 ДП СФ 03.07.02.2017 п.5 | Соответствует | Соблюдение Выявленные несоответствия анализирует МК совместно с РСП | |||||
| б) правила выбора корректирующих мероприятий | РК п 4.11
| Соответствует | Соблюдение План проведения корректирующих/предупреждающих действий | |||||
| в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий | ДП СФ 03.05.03.2017 п 5.2, 5.4.1,5.5 | Соответствует | Соблюдение В Листе анализа несоответствий регистрируют результативность КД | |||||
| г) правила описания результатов корректирующих мероприятий | РК п 4.11 ДП СФ 03.05.03.2017 п 5.2
| Соответствует | Соблюдение Бланк реагирования, Лист анализа несоответствий, Журнал регистрации выявленных несоответствий | |||||
| 23.18 | наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих: | |||||||
| а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований | РК п 4.12 ДП СФ 03.07.02.2017 п 5.3 | Соответствует | Соблюдение | |||||
| б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований | РК п 4.12 ДП СФ 03.07.02.2017 п 5.3 | Соответствует | Соблюдение План предупреждающих действий (ПД) на 2016,2017 год | |||||
| в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов | РК п 4.12 ДП СФ 03.07.02.2017 п 5.5 | Соответствует | Соблюдение Планы ПД с отметкой результативности | |||||
| 23.19 | наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих: | |||||||
| а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов | РК п 5.7 ДП СФ 03.12.02.2017 «Отбор и регистрация проб (образцов продукции), обращение, транспортирование, хранение и подготовка материалов» п 4.2 | Соответствует | Соблюдение | |||||
| б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов | РК п 5.7 ДП СФ 03.12.02.2017 «Отбор и регистрация проб (образцов продукции), обращение, транспортирование, хранение и подготовка материалов» п 4.2 | Соответствует | Соблюдение | |||||
| в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора | РК п 5.7 ДП СФ 03.12.02.2017 «Отбор и регистрация проб (образцов продукции), обращение, транспортирование, хранение и подготовка материалов» (формуляры) | Соответствует | Соблюдение Планы отбора образцов, программа исследований, заявки выдачи на посуду и оборудование, акты отбора проб установленной формы | |||||
| 23.20 | наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: | |||||||
| а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений | РК п 5.7 ДП СФ 03.12.02.20
17 «Отбор и регистрация проб (образцов продукции), обращение, транспортирование, хранение и подготовка материалов» п 4.2.3, п 4.5 | Соответствует | Соблюдение | |||||
| б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений | РК п 5.8 ДП СФ 03.12.02.2017 «Отбор и регистрация проб (образцов продукции), обращение, транспортирование, хранение и подготовка материалов» п 4.3, п 4.4 | Соответствует | Соблюдение Идентификация образцов осуществляется в соответствии с установленной процедурой. Журнал движения проб и направлений Ф1 ДП СФ 03.12 | |||||
| в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий | РК п 5.8 ДП СФ 03.12.02.2017 «Отбор и регистрация проб (образцов продукции), обращение, транспортирование, хранение и подготовка материалов» п 4.3 | Соответствует | Соблюдение Рабочие журналы и рабочие записи установленной формы Журнал регистрации проб и выдачи протоколов испытаний Ф6.Ф8 ДП СФ 03.12 Журнал отказа лаборатории в приеме проб для проведения исследования Ф2 ДП СФ 03.12 | |||||
| 23.21 | наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих: | |||||||
| а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений | РК п 4.6, п 5.6 | Соответствует | Соблюдение Графики поверки Свидетельства о поверке | |||||
| б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами | РК п 4.6, п 5.6 | Соответствует | Соблюдение Паспорта на СО хранятся в папке «Паспорта (свидетельства) на стандартные образцы и химические реактивы». Хранение СО осуществляется в условиях, соответствующих требованиям, указанных в паспорте. | |||||
| в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) | Рабочие инструкции (РИ) | Соответствует | Соблюдение Листы проверки работоспособности средств измерений | |||||
| 23.22 | наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации. | РК п 5.11 | Соответствует | Соблюдение ИЛЦ не использует знак национальной системы аккредитации | ||||
Приложение 2
Дата добавления: 2019-02-22; просмотров: 573; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!