Изменения проектирования и разработки



Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

 

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:

 

a) изменениям проектирования и разработки;

 

b) результатам анализов;

 

c) санкционированию изменений;

 

d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.

 

Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

 

Общие положения

Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.

 

Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:

 

a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;

 

b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации;

 

c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией.

 

Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.

 

Тип и степень управления

Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

 

Организация должна:

 

a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества;

 

b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;

 

c) учитывать:

 

1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

 

2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком;

 

d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.

 

Информация, предоставляемая внешним поставщикам

Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику.

 

Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся:

 

a) к поставляемым процессам, продукции и услугам;

 

b) одобрению:

 

1) продукции и услуг;

 

2) методов, процессов и оборудования;

 

3) выпуска продукции и услуг;

 

c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации;

 

d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;

 

e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика;

 

f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика.

 

Производство продукции и предоставление услуг

 

Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

 

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

 

a) доступность документированной информации, определяющей:

 

1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;

 

2) результаты, которые должны быть достигнуты;

 

b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;

 

c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки;

 

d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;

 

e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;

 

f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;

 

g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;

 

h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

 


Дата добавления: 2018-09-23; просмотров: 406; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:






Мы поможем в написании ваших работ!