Изменения требований к продукции и услугам
Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Проектирование и разработка продукции и услуг
Общие положения
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.
Планирование проектирования и разработки
При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:
a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;
b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;
c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;
d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;
e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;
f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;
g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;
h) требования для последующего производства продукции и услуг;
|
|
|
i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;
j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.
Входные данные для проектирования и разработки
Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке;
c) законодательные и нормативные правовые требования;
d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;
е) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг.
Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.
Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.
|
|
|
Средства управления проектированием и разработкой
Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:
a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;
b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;
c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;
d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию;
e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;
f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.
Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации.
|
|
|
Выходные данные проектирования и разработки
Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:
a) соответствовали входным требованиям;
b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг;
c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них;
d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.
Дата добавления: 2018-09-23; просмотров: 473; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!