Основні законодавчі документи МОЗ України ( до 2010р.)
- Клінічні протоколи обстеження та лікування дорослих
- Проект медико-технологічних документів зі спеціальності "Нефрологія" (проект)
- Наказ МОЗ №647 від 30.06.2010 р. - Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги хворим зі спеціальності "Гематологія"
- Наказ МОЗ № 551 від 12.07.2010 р. - Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків (із змінами згідно наказу МОЗ № 766 від 10.09.2010 "Про внесення змін до наказу МОЗ від 12.07.2010 № 551")
- Протокол проведення тромболізису за допомогою фармакінази
- наказ МОЗ № 645 від 30.07.2010 р. - Про внесення змін до наказу МОЗ України від 17.09.2007 № 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія"
- Про затвердження клінічного протоколу з акушерської допомоги " Ведення вагітності та пологів у жінок з хворобами серця" (проект)
- наказ МОЗ № 497 від 21.06.2010 р. - Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги зі спеціальності "Рефлексотерапія"
- наказ МОЗ № 297 від 02.04.2010 р. - Про затвердження стандартів та клінічних протоколів надання медичної допомоги зі спеціальності "Хірургія"
- наказ МОЗ № 245 від 25.04.2006 р. - Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Нейрохірургія"
- наказ МОЗ № 813 від 07.11.2009 р. - Про затвердження Алгоритму надання медичної допомоги хворим на пандемічний грип, викликаний вірусом (А H1/N1 Каліфорнія)
|
|
|
- наказ МОЗ №189-Адм від 20.05.2009 р.в редакції наказу МОЗ від 13.11.2009 № 832 Про затвердження "Протоколу діагностики та лікування нового грипу A (H1/N1)- Каліфорнія у дорослих"
- наказ МОЗ №681 від 21.09.2009 р. - „Наркологія"
- наказ МОЗ №435 від 03.07.2006 р. - „Токсикологія"
- наказ МОЗ №487 від 17.08.2007 р. - „Неврологія"
- наказ МОЗ №128 від 19.03.2007 р. - "Пульмонологiя"
- наказ МОЗ №593 від 22.12.2004 р. - "Нефрологія"
- наказ МОЗ №574 від 05.08.2009 р. - "Ендокринологія" (зміни до наказу №356)
- наказ МОЗ №432 від 03.07.2006 р. - "Алергологія"
- наказ МОЗ №676 від 03.07.2006 р. - "Ревматологія"
- наказ МОЗ №436 від 03.07.2006 р. - "Кардіологія"
- наказ МОЗ №430 від 03.07.2006 р. - "Анестезіологія та інтенсивна терапія"
- наказ МОЗ №271 від 13.06.2005 р. - "Гастроентерологія"
- наказ МОЗ №24 від 17.01.2005 р. - "Невідкладні стани у дорослих"
- наказ МОЗ №356 від 22.05.2009 р. - "Ендокринологія"
клінічні протоколи обстеження та лікування дітей
- наказ МОЗ № 617 від 23.07.2010 - Про внесення змін до наказу МОЗ від 20.07.2005 № 364 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "Дитяча гематологія"
- наказ МОЗ № 394 від 12.05.2010 - Про внесення змін до наказу МОЗ України від 29.12.03 № 624 "Про затвердження Протоколів лікування дітей зі спеціальності "Дитяча урологія"
|
|
|
- наказ № 438 від 26.05.2010 - Про затвердження протоколів діагностики та лікування захворювань органів травлення у дітей
- наказ МОЗ № 624 від 29.12.2003 - Про затвердження Протоколів лікування дітей зі спеціальності "Дитяча урологія"
- наказ МОЗ №150 від 18.02.2010 - Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.03.04 № 88-Адм
- наказ МОЗ №88-Адм від 30.03.2004 р. - Про затвердження Протоколів лікування дітей зі спеціальності "Дитяча хірургія" (Із змінами згідно наказу МОЗ №150 від 18.02.2010
- наказ МОЗ №108 від 15.02.2010 р. - Про затвердження клінічних протоколів ("Програмно-цільове обслуговування дітей з розладами зі спектру аутизму" та "Програмно-цільове обслуговування дітей з гіперкінетичним розладом")
- наказ МОЗ №354 від 09.07.2004 р. - Про затвердження Протоколів діагностики та лікування інфекційних хвороб у дітей (Із змінами згідно Наказів МОЗ № 803 від 10.12.2007 та № 737 від 12.10.2009)
- наказ МОЗ №814 від 07.09.2009 р. - Про затвердження Клінічного протоколу діагностики та лікування у дітей пандемічного грипу, спричиненого вірусом (А H1/N1 Каліфорнія)
|
|
|
- наказ МОЗ №521 від 26.07.2006 р. - Про затвердження Протоколів діагностики та лікування захворювань та травм опорно-рухового апарату у дітей
- наказ МОЗ №364 від 20.07.2005 р. - Про затвердження протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "Дитяча гематологія"
накази МОЗ
- наказ МОЗ №611 від 22.07.2010 р. - Про затвердження Порядку використання лікарських засобів і виробів медичного призначення, закуплених за рахунок бюджетних коштів, виділених у 2009 році для запобігання поширенню грипу, в тому числі типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09, і гострих респіраторних захворювань серед населення, для надання медичної допомоги у разі інших захворювань
- наказ МОЗ №798 від 21.09.2010 р. - Про затвердження методичних рекомендацій "Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу
- наказ МОЗ №716 від 25.08.2010 р. - Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення
- наказ МОЗ №11 від 21.01.2010 р. - Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України
- наказ МОЗ №68 від 02.02.2010 р. - Про клініко-експертну оцінку надання медичної допомоги при інфекційних захворюваннях
|
|
|
- наказ МОЗ №225 від 24.03.2010 р. - Про затвердження методичних рекомендацій "Профілактика, клініка, діагностика, лікування гострих отруєнь гербіцидами на основі 2,4-діхлорфеноксиоцтової кислоти у робітників сільського господарства"
- наказ МОЗ №221 від 12.03.2010 р. - Про затвердження Методичних рекомендацій "Очищення, дезінфекція та стерилізація наркозно-дихальної апаратури"
- наказ МОЗ №319 від 05.05.2006 р. - Про затвердження норм робочого часу для працівників закладів та установ охорони здоров'я
- наказ МОЗ №971 від 17.12.2009 р. - Про затвердження тимчасових методичних рекомендацій щодо запровадження інфекційного контролю у лікувально-профілактичних установах для запобігання ураження пандемічним вірусом грипу A (H1N1 2009)
- наказ МОЗ №922 від 04.12.2009 р. - Про організацію вірусологічних досліджень на грип та гострі респіраторні вірусні інфекції в Україні в період пандемії
- наказ МОЗ №189 від 09.04.2008 р. - Про затвердження Положення про експертизу тимчасової непрацездатності
- наказ МОЗ №830 від 13.11.2009 р. - Про проведення медичного сортування хворих на пандемічний грип, викликаний вірусом (А Н1/N1 Каліфорнія)
- наказ МОЗ №795 від 03.11.2009 р. - Про Порядок взаємодії лікувально-профілактичних закладів в умовах підвищеної захворюваності населення України на гострі респіраторні інфекції та пандемічний грип, викликаний вірусом (А Н1/N1 Каліфорнія)
- наказ МОЗ №590 від 12.08.2009 р. - Про затвердження методичних рекомендацій "Принципи діагностики та лікування хворих на гострі респіраторні вірусні захворювання"
- наказ МОЗ №588 від 12.08.2009 р. - Про атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в закладах охорони здоров'я
- наказ МОЗ № 86 від 27.02.2006 р. - Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів
- наказ МОЗ № 73 від 18.05.1994 р. - Про затвердження Положення про проведення іспитів на передатестаційних циклах
- наказ МОЗ № 484 від 07.07.2009 р. - Про затвердження Змін до Положення про проведення іспитів на передатестаційних циклах
- наказ МОЗ № 359 від 19.12.1997 р. - Про подальше удосконалення атестації лікарів
- наказ МОЗ № 742 від 23.11.2007 р. - Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою
- наказ МОЗ № 254 від 17.05.2008 р. - Про затвердження Інструкції про періодичність рентгенівських обстежень органів грудної порожнини певних категорій населення України
- наказ від 05.10.2005 р. № 308/519 - "Про впорядкування умов оплати праці працівників закладів охорони здоров'я та установ соціального захисту населення"
- наказ МОЗ №67 від 14.02.2007 р. - Про затвердження тимчасового галузевого класифікатора медичних процедур (послуг) та хірургічних операцій
- наказ МОЗ №223 від 22.10.1993 р. - Про збір, знезараження та здачу використаних медичних виробів одноразового застосування із пластичних мас
- наказ МОЗ №330 від 05.07.2005 р. - Про запровадження ведення електронного варіанту облікових статистичних форм в лікувально-профілактичних закладах
- наказ МОЗ №258 від 03.07.2001 р. - Про затвердження типових інструкцій щодо заповнення форм первинної медичної документації лікувально-профілактичних закладів Наказ скасовано згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 вересня 2009 року N 668
- наказ МОЗ №183 від 07.04.2004 р. - Про затвердження їнструкції про встановлення груп інвалідності
регламентація діяльності служб
- наказ МОЗ № 951 від 04.11.2010 р. - Про затвердження Примірних табелів оснащення обладнанням, медичною технікою та виробами медичного призначення (акушерсько-гінекологічна допомога)
- наказ МОЗ № 544 від 24.11.2003 р. - Про удосконалення проктологічної допомоги населенню України
- наказ МОЗ № 728 від 27.08.2010р. - Про диспансеризацію населення
- наказ МОЗ №429 від 26.10.2001р. - Про затвердження Примірного статуту територіального центру екстреної медичної допомоги
- наказ МОЗ №334 від 13.05.2009 р. - Про затвердження примірних табелів матеріально-технічного оснащення підрозділів інтенсивної терапії, анестезіології та неонатології закладів охорони здоров'я
!- наказ МОЗ №620 від 29.12.2003 р. - Про організацію надання стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги в Україні
- Про організацію дитячої ортопедо-травматологічної служби в Україні (проект)
- наказ МОЗ №191 від 05.05.2003 р. - Про затвердження тимчасових державних соціальних нормативів надання медичної допомоги за спеціальністю "загальна практика-сімейна медицина"
- наказ МОЗ №954 від 15.12.2009 р. - Про затвердження Примірного табеля оснащення основним медичним обладнанням та виробами медичного призначення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я, що надають медичну допомогу онкологічним хворим
- наказ МОЗ №1095 від 31.12.2009 р. - Питання організації роботи Кабінетів щеплень
- наказ МОЗ №1051 від 28.12.2009 р. - Про надання медичної допомоги хворим гастроентерологічного профілю
- наказ МОЗ №299 від 24.12.1999 р. - Про затвердження Переліку захворювань і вад, при яких особа не може бути допущена до керування відповідними транспортними засобами
- наказ МОЗ №122 від 12.03.2008 р. - Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.2000 - наказ МОЗ №33 від 23.02.2000 р. - Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я (із змінами і доповненнями)
- наказ МОЗ №370 від 01.06.2009 р. - Про єдину систему надання екстренної медичної допомоги
- наказ МОЗ №507 від 28.12.2002 р. - Про затвердження нормативів надання медичної допомоги та показників якості медичної допомоги (Нормативи надання медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах)
- наказ МОЗ №41 від 30.03.1994 р. - Про регламентацію ортопедо-травматологічної служби в Україні
закони
- Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення (оновлено 28.08.2009)
- Про донорство крові та її компонентів
- Основи законодавства України про охорону здоров'я
інші нормативні акти
- Перелік лікарських засобів згідно Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (станом на 01.10.2010 року)
- Постанова КМУ від 11 липня 2001 р № 827 Про затвердження Положення про Державну службу медицини катастроф
- Етичний кодекс українського лікаря
- Державний формуляр лікарських засобів
- Об утверждении инструкции по учету белья, постельных принадлежностей, одежды и обуви в лечебно-профилактических и других учреждениях здравохранения, состоящих на государственном бюджете СССР
- Рішення Конституційного Суду України у справі щодо офіційного тлумачення статей 3, 23, 31, 47, 48 Закону України "Про інформацію" та статті 12 Закону України "Про прокуратуру"
Глава 16. ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ПРОВЕДЕННЯ МЕДИЧНИХ ЕКСПЕРИМЕНТІВ
§ 1і. Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.
§ 2. Умови правомірності проведення медичних експериментів за участю людини.
§ 1. Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів
Необхідність розгляду правових проблем, що виникають при проведенні медичних експериментів, у контексті медичного права пов'язана з тією обставиною, що при здійсненні експерименту безпосередньо порушуються особисті права людини - на недоторканність життя, розпорядження життям, автономія людини, її гідність. На сьогодні медицина не може обійтися без застосування експерименту для визначення оптимальних шляхів лікування і діагностики як нових, так і давно відомих захворювань. У тих випадках, коли виникає неспівпадіння інтересів між суб'єктами й об'єктом досліджень, зазвичай виникає юридичний конфлікт. У зв'язку з цим перед медичним правом постає завдання повноцінного правового регулювання всіх аспектів проведення медичних експериментів.
У пізнанні будь-якого явища значна роль відводиться термінологічній визначеності. Інтерес до правового регулювання медичного експерименту значно посилився у вітчизняній науці в 70-х pp. XX ст., у зв'язку з прогресивним розвитком нових медичних технологій. Прийняття Основ законодавства України про охорону здоров'я 1992 р. внесло новації також і в регламентацію цієї проблематики.
Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов'язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя - права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:
1. добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;
2. він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов'язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.
У конституційній національній нормі, як бачимо, передусім йдеться про концепцію добровільної згоди на участь у медичному експерименті. Зважаючи на те, що в Конституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрями її існування, закріплення у цьому правовому акті положень про медичні експерименти (досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ж ця стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положення про право людини на життя, що є ще одним свідченням однорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайних медичних втручань, при медичних експериментах втручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.
Вказана норма знайшла своє відображення й у Цивільному кодексі України (ч. З ст. 281). До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.
Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього законодавець визначив категорії осіб, щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:
а) хворих; б) ув'язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.
До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Цим принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. З ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я).
Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.
Враховуючи пріоритет міжнародно-правових норм над положеннями вітчизняного законодавства й інтегративні процеси, що проходять у світі, які торкаються також й України, необхідно спершу проаналізувати положення актів, що становлять міжнародні стандарти у цій царині. Тому слід більш детально охарактеризувати вищезгадані міжнародні акти, а саме:
— Нюрнберзький кодекс (1947);
— Хельсинська декларація (1964);
— Конвенція про права людини і біомедицину (1996).
Нюрнберзький кодекс (код), прийнятий у процесі відомого
Нюрнберзького процесу над фашистськими катами, які проводили нелюдські досліди над живими людьми, який був наслідком прагнення людства не допустити подібні злочини у майбутньому. У преамбулі цього правового документа сказано: "Важкість показів свідків, які лежать перед нами, змушує робити висновок, що деякі види медичних експериментів на людині у цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено "відповідальними чітко визначеними межами". Надалі, виходячи з тексту правового акту, творці Кодексу наводять базові принципи, дотримання яких при медичних експериментах, на думку авторів, повинно задовольняти з міркувань моралі, етики і закону. Значну роль у створенні Кодексу зіграли Лeo Александер й Ендрю Іві - американські лікарі-експерти, що брали участь у Нюрнберзькому процесі. В основу підсумкового документа покладені їхні розробки, які базувались на особистому досвіді участі експертних досліджень у ході процесу.
Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і поставлення життя досліджуваного в небезпеку. Відповідно до п. 1 документу, щоб "... до прийняття ствердного рішення об'єкт експерименту був поінформований про його характер, тривалість і мету; методи і способи, за допомогою яких він буде проводитися; про всі можливі незручності й ризики; про наслідки для його здоров'я або особистості, які можуть виникнути в результаті участі в експерименті". Цей нормативно-правовий акт, прийнятий під впливом злочинів німецьких лікарів, носив яскраво виражений право- захисний характер. При цьому ключовими були питання щодо забезпечення безпеки досліджуваних, захисту їхньої фізичної недоторканності й підтвердження первинного права об'єкта досліду на припинення експерименту на будь-якому його етапі.
Хельсинська декларація слугує свого роду продовженням Нюрнберзького кодексу щодо регулювання проведення медичних експериментів на людях. За період часу, який минув з моменту прийняття Кодексу, істотно змінилося становище як у медицині, так і в сфері захисту прав і основних свобод. Проведення досліджень на людині неухильно поширювалося, з метою втілення у практику новітніх досягнень наукової думки вимагалися експерименти на людях, що зумовлювало необхідність більш адекватного правового захисту осіб, що беруть участь у дослідженні, і регламентації самої процедури експерименту. В преамбулі Декларації, що розкриває загальний сенс прийняття цього документа, зазначено: "Прогрес медицини ґрунтується на дослідженні, яке в своїй заключній фазі повинно спиратися на експеримент, що включатиме людські об'єкти".
Аналізуючи Хельсинську декларацію, слід зазначити, що "вона є ґрунтовним правовим актом, який визначає критерії правомірності здійснення медичних експериментів. Документ містить три розділи:
1. базові принципи;
2. медичні дослідження, які поєднуються з професійною допомогою (клінічні дослідження);
3. неклінічні біомедичні дослідження із залученням людських об'єктів.
Як бачимо, автори чітко виокремили клінічні і неклінічні дослідження з участю у них людини. При цьому основні характеристики, відображені в базових принципах, актуальні для всіх варіантів медичних досліджень.
Важливим положенням Декларації, що не має аналогу в Нюрнберзькому кодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать в основі нинішньої Декларації, не повинні прийматися до публікації. Важливо зазначити, що в Хельсинській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника, згідно національного законодавства.
Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням, досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину), прийнята Парламентською Асамблеєю Ради Європи в листопаді 1996 р. У преамбулі Конвенції говориться: "Держави - члени Ради Європи, інші держави і Європейське Співтовариство, яке підписало нинішню Конвенцію... будучи переповненими цілеспрямованості вжити заходів, необхідних для захисту людської гідності, а також основних прав і свобод людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини..." Ці положення свідчать про основне призначення даного правового акту - захист прав, свобод і гідності людини щодо досягнень біології і медицини, зокрема під час проведення медичних експериментів.
Конвенція починається з загальних положень; особливо цікавою серед норм є норма, згідно якої будь-яке медичне втручання, включаючи втручання з дослідницькою метою, повинно здійснюватися у відповідності з діючими професійними вимогами і стандартами. Можна помітити, що в правову регламентацію вперше вводиться поняття професійних стандартів, що є значним кроком вперед у справі регламентації проведення досліджень за участю як об'єктів живих людей. Незважаючи на те, що будь-яке експериментування у медицині несе в собі деяку невизначеність, відмінні ознаки, що, в принципі, робить регулювання і створення професійних стандартів трудомістким процесом, все ж ця робота є виправданою. Йдеться про створення професійних вимог і стандартів забезпечення безпеки досліджуваних і певних гарантій дотримання прав і законних інтересів при проведенні експериментів.
Окрім Конституції України, Цивільного кодексу України та Основ законодавства України про охорону здоров'я, питання медико-біологічних експериментів визначено й у іншому національному законодавстві. Зокрема Законом України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року, Інструкцією про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затверджена наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року, Типовим Положенням про комісію з питань етики, затвердженим наказом МОЗ України від 1 листопада 2000року, що затверджує основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарського засобу, які можуть проводитись на пацієнтах, встановлено основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах.
Розглядаючи як медичний експеримент клінічні досліди нових лікарських засобів, необхідно більш детально зупинитися на Законі України "Про лікарські засоби", який регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Згідно цього закону клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України.
Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:
— заяви розробника лікарського засобу;
— позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;
— переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.
Клінічні випробування проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.
Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати у нього необгрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.
Усна чи письмова інформація про клінічне випробування повинна відповідати таким вимогам, зокрема не може містити у собі:
— висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом;
— висловлювань, що звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за допущену халатність;
— спеціальних термінів і повинна бути зрозумілою пацієнту або його законному представнику.
Інформація для пацієнта та форма письмової інформованої згоди мають бути надруковані українською чи російською мовами. Досліджуваному чи його законному представнику дослідник зобов'язаний надати достатньо часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні.
Перед початком клінічних випробувань їх замовник обов'язково укладає договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).
Клінічні випробування повинні бути зупинені за таких умов:
— виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням;
— за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;
— за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;
— порушення етичних норм.
Ці положення деталізуються у підзаконних нормативних документах, які регламентують окреслену проблематику.
При роз'яснювальній розмові з пацієнтом або його законним представником в усній та письмовій інформації, що надається досліджуваному, повинні бути зазначені такі питання:
— дослідницький характер випробування;
— завдання випробування;
— досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;
— процедури випробування, включаючи інвазивні засоби;
— обов'язки досліджуваного;
— незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;
— очікувана користь;
— інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;
— компенсація і (або) лікування, на що досліджуваний може розраховувати у разі заподіяння шкоди його здоров'ю в ході випробування тощо.
Якщо випробування не має терапевтичного характеру, слід повідомити про це досліджуваного. Необхідно зазначити, що до клінічного випробування, яке не передбачає безпосередньої терапевтичної користі для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатись пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов'язковим дотриманням таких умов:
— завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;
— можливий ризик для досліджуваних невисокий;
— випробування не протизаконне;
— для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.
Згадувана Комісія з питань етики має згідно Наказу МОЗ України від 01.11.2000р. "Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики" такі основні завдання:
1. захист прав та інтересів залучених до клінічних випробувань лікарських засобів досліджуваних;
2. захист прав та інтересів дослідників;
3. забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.
До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування. Під час проведення випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров'я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.
Якщо досліджуваний перебуває у критичному стані й у нього неможливо отримати згоду на участь у випробуванні, то вона має бути отримана у його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо отримати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, для включення піддослідного у випробування повинні бути вжиті заходи, передбачені протоколом клінічного випробування і (або) іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуваний або його законний представник повинні бути поінформовані про дослідження у найкоротші терміни та у них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.
Таким чином, на сьогодні в нашій країні склалася нормативно-правова база проведення медичних експериментів з участю людини. Вона включає у себе міжнародно-правові документи (Нюрнберзький кодекс, Хельсинська декларація, Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину)) і вітчизняне законодавство (Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України "Про лікарські засоби"). Однак існують певні проблеми правового регулювання медичного експерименту, зокрема умов правомірності проведення подібних експериментів, про що мова піде нижче.
§ 2. Умови правомірності проведення медичних експериментів за участю людини
Враховуючи те, що сьогодні медицина не може повноцінно розвиватися без пошуку нових засобів лікування, діагностики і профілактики, що, в свою чергу, зазвичай супроводжуються необхідністю проведення медичних експериментів, завданням правової регламентації, завданням медичного права в цілому повинно стати створення чітких, продуманих, у перспективі з детальним законодавчим закріпленням умов правомірності проведення подібних експериментів. Важливо враховувати дві основні складові: по-перше, звичайно, дотримання прав і законних інтересів об'єктів медичного експерименту, передусім права на життя, і, по-друге, необхідність прогресивного розвитку нових медичних технологій. Адже врешті-решт право людини на отримання якісної медичної допомоги базується у тому числі й на необхідності розвитку і пошуку нових засобів лікування і профілактики захворювань. Світова практика свідчить, що проблеми регламентації експериментування в медицині мають багато спільного незалежно від соціально-економічних і політичних передумов. Наприклад, у США, заданими різних дослідників, від 25 до 40% пацієнтів лікарень беруть участь у яких-небудь медичних експериментах.
Комплексний аналіз нормативно-правової бази, літературних джерел і ситуації, що склалась на практиці, в сфері виконання медичних досліджень з участю людини дозволяє прийти до пропозиції щодо вироблення критеріїв правомірності проведення медичних експериментів. Дотримання таких критеріїв здатне реально вплинути на профілактику юридичних конфліктів у цій галузі медицини.
Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:
1. суспільно корисна мета;
2. наукова обґрунтованість;
3. переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;
4. гласність застосування експерименту;
5. повна інформованість;
6. добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;
7. збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;
8. заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.
Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров'я. Окрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань. Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:
1. За допомогою об'єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого.
2. Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш сприятливий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно).
3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.
4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих.
5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому.
6. При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу "відкрити" його.
У чеській і словацькій правовій доктрині виділяються такі умови, що необхідні для проведення дослідів на людині:
1. Загальні передумови проведення досліду на людині: суспільно-медична необхідність досліду, програма дослідження, обмеження дослідів, що проводяться на вагітних жінках, зародках тощо.
2. Інформаційне ознайомлення громадянина і його кваліфікована згода: а) при проведенні наукових дослідів; б) при клінічному експерименті.
3. Керівництво експериментом: утвердження дослідження, реалізація утвердженої програми, спостереження за дослідами, оцінка результатів.
4. Відповідальність за результат.
Ми вважаємо за необхідне, щоб кожне дослідження, яке проводиться у медицині із залученням як об'єкту людини, відповідало таким умовам:
— добровільна інформована згода піддослідного на проведення експерименту;
— дотримання прав і законних інтересів об'єкта дослідження;
— наукова обґрунтованість дослідження;
— достатність клінічної (лабораторної) бази;
— кваліфікація лікарів-дослідників;
— пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику);
— висновок етичного комітету;
— адекватна компенсація учасникам медичного експерименту.
Дотримання прав і законних Інтересів об'єкта дослідження полягає у гуманному і шанобливому ставленні до досліджуваного, що базується, передусім, на знанні вказаних прав і законних інтересів. Враховуючи, що медичний експеримент за своєю суттю є медичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мають безпосереднє відношення і до проведення експерименту. Слід погодитись з точкою зору, що всі дослідження із участю людини повинні ґрунтуватись на трьох основних етичних принципах: 1) поваги до особи; 2) досягнення користі; 3) справедливості (В.В. Власов, 1996). Зазначимо, що автор принцип поваги до особи поставив на перше місце, що показово і є одним із компонентів поваги до прав і законних інтересів.
Проведення медичного дослідження, навіть за умови отримання інформованої згоди, не свідчить про зменшення обсягу або якості вираження правового статусу об'єкта експерименту. Права і законні інтереси людини, які отримали додаткові характеристики після перетворення її у пацієнта, що видозмінилися у зв'язку з участю пацієнта в медичному експерименті - саме про такий правовий статус об'єкта випробувань необхідно говорити.
Наукова обґрунтованість випробування полягає у попередньому вивченні в максимально повному обсязі характеристик лікарського засобу, що досліджується (засобу лікування, діагностики і т.д.) у лабораторних умовах, на тваринах. Ще на початку XX ст. відомий письменник і лікар В. Вересаєв писав: "Перш ніж звертатися до людини — невже у нас немає істот, які повинні мати в наших очах меншу цінність і на яких можливо застосовувати свої перші спроби?"1. Необхідно уявити собі прогнозовані ефекти, що базуються на попередньому вивченні подібних проявів. Важливим є збір інформації щодо наявних зарубіжних даних. Досвід свідчить, що перші спроби дослідження всього нового мають більшу кількість негативних результатів, ніж наступні проби.
Достатність клінічної (лабораторної) бази особливо важлива, враховуючи реалії української медицини на сьогодні. Дозвіл проведення медичних експериментів є тільки у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, визначених МОЗ України чи уповноваженим ним органом. Це зумовлено в тому числі і міркуваннями достатності клінічної бази, яку в даних умовах легше контролювати. Концепція стандартизації у вітчизняній охороні здоров'я, що впроваджується протягом декількох останніх років, одним з напрямів повинна передбачати створення єдиних стандартів обладнання й оснащення лікувальних і науково-дослідних установ, що проводять експерименти із залученням як об'єктів живих людей. Необхідно передусім створити такі умови, за яких перед проведенням медичного експерименту в лікувальній установі будуть створені всі умови, що зводять до мінімуму ймовірність виникнення ускладнень.
Кваліфікація лікарів-дослідників має пряме відношення до проблеми захисту прав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвід і вища кваліфікація фахівців, що проводять експеримент, тим нижча ймовірність отримання несприятливих результатів щодо життя і здоров'я об'єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватися як морально-етичних якостей, так і медико-дослідницьких параметрів (кваліфікація, необхідні вдосконалення, підтверджений досвід). Відомий хірург М.Є. де Бекі вважав: "Хірург повинен строго утримуватися від того, щоб негідним чином скористатись з чисто експериментальною метою прагненням тяжко хворої людини погодитися на будь-яку операцію, яку їй запропонують". На жаль, непоодинокі випадки, коли те чи інше медичне втручання, що не отримало законного дозволу, виконується пацієнту під виглядом загальної користі для хворого і неможливістю допомогти відомими і апробованими засобами. Інколи подібні ситуації виникають у лікарів, єдиною метою яких є перевірка нового методу або способу - наукової роботи, яку вони виконують.
Пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) полягає у дотриманні таких правил проведення дослідження, при яких завжди важливим буде людина - об'єкт експерименту, його права, законні інтереси, життя і здоров'я. Інтереси науки або суспільства не повинні переважати над інтересами піддослідних, їхнім здоров'ям, безпекою і благополуччям. Якщо зневажити цей принцип, то можна стати на шлях нацистської Німеччини, яка проводила нелюдські досліди на ув'язнених.
Цікавим і таким, що заслуговує особливої уваги, є розв'язання проблеми умов правомірності ризику медичного експерименту. Загальним механізмом сприйняття правової природи правомірності ризику при медичному експерименті може стати інститут крайньої необхідності. Як відомо, крайня необхідність детально визначена з позицій кримінального права. Згідно з Кримінальним кодексом України, не є злочином заподіяння шкоди правоохоронюваним інтересам у стані крайньої необхідності, тобто для усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує особі чи охоронюваним законом правам цієї людини або інших осіб, а також суспільним інтересам чи інтересам держави, якщо цю небезпеку за певних обставин не можна було усунути іншими засобами і якщо при цьому не було допущено перевищення меж крайньої необхідності. Перевищення меж крайньої необхідності є умисне заподіяння шкоди правовохоронюваним інтересам, якщо така шкода є більш значною, ніж відвернена шкода. Особа не підлягає кримінальній відповідальності за перевищення меж крайньої необхідності, якщо внаслідок сильного душевного хвилювання, викликаного небезпекою, що загрожувала, вона не могла оцінити відповідність заподіяної шкоди цій небезпеці.
Такий механізм дозволяє юридично коректно підходити до визначення правомірності подібного ризику. Тут важливо зауважити, що ризик нанесення шкоди здоров'ю піддослідного виправданий лише в тому випадку, якщо піддослідний страждає таким захворюванням (знаходиться у такому стані), що існуючим на сьогодні арсеналом медичних засобів неможливо покращити його стан здоров'я (врятувати життя).
Адекватна компенсація учасникам медичного експерименту є важливим засобом захисту прав і законних інтересів піддослідних як у випадку заподіяння шкоди в результаті експерименту, так і без нього. В першому випадку об'єкт дослідження, якому нанесена шкода здоров'ю, має право і повинен отримати фінансову та іншу допомогу, необхідну для компенсації шкоди і відшкодування збитків. У той же час винагорода піддослідному без нанесення шкоди в результаті дослідження означає компенсацію ризику, на який, без сумніву, наражається учасник експерименту.
Законодавча регламентація адекватної компенсації учасникам медичного експерименту дозволить, по-перше, представникам організацій, що проводять дослідження, не мати нестачі в добровольцях для експериментів, а, по-друге, створить правову базу винагороди за наражання свого життя на небезпеку. Враховуючи перелічені раніше умови правомірності і повноту реалізації людиною свого права на життя, це не створить додаткових труднощів у визначенні законного характеру експерименту.
Таким чином, у контексті вивчення медичного права необхідно визначити, що медичний експеримент - це напрям медичної діяльності, який з найбільшою гостротою демонструє необхідність адекватного захисту прав і законних інтересів піддослідних. Від того, наскільки якісними будуть знання, отримані і медиками, і юристами, що спеціалізуються на питаннях медичного права, багато в чому залежить стан справ у конкретних лікувально-профілактичних установах при проведенні нових досліджень із участю людини.
ЛІТЕРАТУРА
1. Биомедицинская этика (под ред. Т.В. Мишаткиной, С.Д. Денисова, Я.С. Яскевич) - Минск – 2003
2. Бобров О.Е. Медицина (Нравы, судьбы, бесправие). – Киев – 2006.
3. Бобров О.Е. Заметки брюзжащего медика. – Новости медицины и фармации - №7(167), 2005. С. 16-18.
4. Болотина Н. Б. Мед. право в системе права Украины. «Право Украины», 1999, № 7
5. Вагнер Е.А., Росновский А.А. О самовоспитании врача – Пермское кн. изд-во, 1976 – 156 с.
6. Вересаев В.В. Записки врача. Собр. соч. т.1 – М., 1961.
7. Герман Ю.П. Дело, которому ты служишь. – Сов. писатель, М-Л – 1965
8. Герман Ю.П. Дорогой мой человек. - Л., «Детская Литература» - 1990.
9. Герман Ю.П. Я отвечаю за все. – Л. «Советский Писатель» - 1965.
10. Гладун 3. С. Зак-во о здравоохранении: проблемы формирования новой теор. модели. «Гос-во и право», 1994, № 2;;.
11. Глязер Г. Драматическая медицина. Опыты врачей на себе. Пер с нем. – Мол. гвардия – 1965 – 215 с.
12. Грандо А.А. Врачебная этика и медицинская деонтология –Киев «Вища школа», 1982 – 168 с.
13. Добров Г. Реформирование здравоохранения в Украине с точки зрения «буйного» практического врача. – Новости медицины и фармации – 5 (187), 2006. С. 27-28.
14. Долецкий С. Я. Мысли в пути. М., Советская Россия – 1974 – 315 с.
15. Кассирский И.А. О врачевании-М., 1970 -271 с.
16. Кованов В.В. Призвание - М., 1974 -559 с.
17. Концевич И.А. Долг и ответственность врача –Киев «Вища школа» -1983 – 109 с.
18. Кронин А.Д. Цитадель. – М., Худ. лит-ра, 1961.
19. Лигоненко А.В. Античные наставления современной медицине. – Новости медицины и фармации - №8 (168), 2005. С.17
20. Лихтенштейн Е.И. Пособие по медицинской деонтологии – Киев –«Вища школа»- 1974
21. Малеина М.Н. Человек и медицина в совр. правое. М., 1995Материалы 1-ой Всесоюзной конференции по проблемам медицинской деонтологии – М.,1970–174с.
22. Назар П.С., Віленський Ю. Г. Основи медичної етики – Київ – „Здоров'я” - 2002
23. Петров Б.Д. Деонтология в истории отечественной медицины. Клин. медицина, 1969- № 7. С. 8-14.с.
24. Ремарк Эрих Мария Триумфальная арка. Собр. соч., т. 5, М., Витацентр, 1992
25. Рузін Г.П., Міхалін М.О., Кліменко О.М. Особливості формування професіональних знань та морально етичних поглядів студента у сучасних умовах. Пробл. підготовки мед. та фарм. кадрів в Україні. Київ- Дніпропетровськ – 2001. С. 183-184.
26. Сук И.С. Врач как личность – М., Медицина, 1984, 64 с.
27. Турак І. А. Етичні та правові засади медичного втручання з погляду лікаря-практика. Ужгород, ВАТ – „ Видавництво Закарпаття”- 2002
28. Углов Ф.Г. В плену иллюзий. М.,: Мол. гвардия, 1985 – 263 с.
29. Харди И. Врач, сестра, больной. Психология работы с больными. Пер. с венг. Будапешт, 1981 -286 с.
30. Шиншук В. Размышление сознательного пациента. – Новости медицины и фармации - №8(168), 2005, С.26
31. Эльштейн Н.В. Диалог о медицине –Таллинн, «Валгус»- 1980 -208 с.
32. Б.В. Петровский. «Деонтология в медицине», М.: Медицина, 1988г.
33. http://surgery-manual.narod.ru/ethics.htm «Хирургическая этика и деонтология»
34. http://screens.fatal.ru/etika «Врачебная этика и медицинская деонтология»,
35. http://www.saminfo.ru «Некоторые проблемы медицинской биоэтики» Тельнова К.И., доцент СамГМУ
36. Лит.: Вайль С. С., Некоторые вопросы врачебной деонтологии, 3 изд., Л., 1969;
37. Громов А. П., Врачебная деонтология и ответственность медицинских работников, М., 1969;
38. Голубева Г. В. и Тапилина К. Е., Врачебная этика. Библиографический указатель литературы, М., 1968.
39. Рузин Г.П., Григорчук Ю.Ф., Голик В.П., Зосимов А.Н. «Основы деонтологии в стоматологии» 2008.
Методическую разработку составил ас, к.м.н. Боряк В.П.
200__ / 200__уч. год.
Методическая разработка пересмотрена и утверждены на производственном заседании
кафедры пропедевтики внутренней медицины с уходом за больными
Протокол № ___ от «__»__________ 200__року.
Зав. кафедрой, профессор Ю. М. Казаков
200__ / 200__уч. год.
Методическая разработка пересмотрена и переутверждены на производственном заседании
кафедры пропедевтики внутренней медицины с уходом за больными
Протокол № ___ от «__»__________ 200__року.
Зав. кафедрой, профессор Ю.М. Казаков
Дата добавления: 2018-09-22; просмотров: 217; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!