Твердые желатиновые капсулы. Технология промышленного производства. Номенклатура.
Производство желатиновых капсул сост. из стадий:1приготовление желатиновой массы;2изготовление (формование) желатиновых оболочек;3наполнение капсул;4их обработка;5контроль качества (стандартизация).6Фасовка, упаковка, маркировка.Желатин-формообразующий материал для произв. желатиновых капсул – ВМС белковой природы.Использование основано на способности его водных растворов при охлаждении образовывать твердый гель.Компоненты желатин масы: желатин, глицерин, вода.Содержание глицерина в массе: для твердых капсул– до 0,3%.В зависимости от вида капсул, свойств капсулируемых препаратов определяется состав и метод получения желатиновой массы:1) с набуханием желатина-для получения капсул методом штампования. 2) без набухания.Основными параметрами качества желатиновой массы считают вязкость и содержание влаги.Инкапсулируемую массу (наполнитель) готовят согласно технологической инструкции.Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки аппарата для получения капсул — капсулятора.Существуют 3 метода получения желатиновых капсул:1капельный-для мягких капсул,2прессование (штампование),3погружение («макания»).Метод «погружения» → производство твердых желатиновых капсул.Схема:Приготовление желатина → Получение капсул + Подготовка содержимого→ Наполнение капсул→ Обеспыливание→ Запайка→Упаковка, маркировка, хранение
|
|
|
СтандартизацияОднородность дозированных единиц,Однородность содержания,Однородность массы,Растворение,Распадаемость
Хранениев сухом, прохладном месте
Упаковка твердых желатиновых капсул в блистер (контурно-ячейковую упаковку) осуществляется с использованием высококачественной ПВХ-пленки и фольги.
55.Настойки. Технология получения и хранения. Настойки (Tincturae) - окрашенные жидкости, со вкусом и запахом растений, из которых они приготовлены. Представляют собой окрашенные жидкие спиртовые, или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья или животного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. Применяются внутрь или наружно. Настойки могут быть простыми, получаемыми из одного вида сырья и сложными, представляющими смесь извлечений из нескольких растений, иногда с добавлением лекарственных веществ. Для получения настоек чаще используют высушенный растительный материал, в некоторых случаях – свежее сырье.
Степень измельчения сырья обычно указано в ЧС ГФ. В качестве экстрагента используются спиртоводные растворы различной концентрации - от 30% до 95%.
Для настоек принято массообъемное соотношение между сырьем и готовым продуктом.
|
|
|
Обычно: При изготовлении настоек из 1 весовой части растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта (1:5) Из 1 весовой части сильнодействующего сырья – 10 объемных частей (1:10)
Для приготовления настоек могут быть использованы способы:
Мацерация и ее разновидности ,Перколяция ,Растворение густых и сухих экстрактов
Технология НАСТОЕК
При получении настоек используется следующая технологическая схема:
1. подготовка сырья и экстрагента – подсушивание, измельчение, освобождение от пыли; этанол разбавляют водой до нужной концентрации
2. извлечение – экстрагирование ЛРС, растворение густых или сухих экстрактов и т.д.
3. очитка извлечения - очистка настоек сводится к отстаиванию при пониженной (+8°С ) температуре в течение нескольких суток. При этом выпадают осадки балластных веществ, ВМС. Вытяжку сливают и фильтуют через друк- или пресс-фильтры. Через нутч-фильтры нельзя.
4. стандартизация – анализ предусматривает:
Анализ содержания действующих веществ или ЭВ
Содержание спирта
Тяжелые металлы. Обычно допускается наличие следов – не более 0,001% тяжелых металлов
Сухой остаток
|
|
|
Если в настойке присутствуют сердечные гликозиды или горькие вещества – биологические методы. Если количество ДВ в настойке больше установленного предела, то ее разбавляют чистым экстрагентом или более слабой настойкой. Если ниже нормы, то укрепляют концентрированной настойкой.
Технология получения настоек растворением густых/сухих экстрактов сводится к простому растворению в реакторе с мешалкой рассчитанного количества сухого или густого экстракта в спирте требуемой концентрации.
Полученные растворы отстаивают и фильтруют. Данный метод характеризуется значительным сокращением времени получения настойки. Однако в шроте остается от 2-3 объемов экстрагента по отношению к массе сырья. Этот экстрагент необходимо рекуперировать.
ХРАНЕНИЕ НАСТОЕК
Настойки должны сохраняться в хорошо закупоренных склянках в месте, защищенном от прямых солнечных лучей, при температуре 15°С, но не ниже 8°С. С течением времени могут появляться осадки и при соблюдении правил хранения – настойки «стареют». Это связано с изменением растворимости биологически активных веществ и образованием нерастворимых соединений, в результате взаимодействия присутствующих в настойках веществ. В осадке могут содержаться сахара, дубильные вещества, органические кислоты, пигменты, следы алкалоидов, гликозидов и др. Настойки с осадком отфильтровывают и вновь стандартизуют. В случае соответствия числовых показателей требованиям ГФ их разрешается применять.
|
|
|
Экстракты.Классификация.
Экстракты – лс жидкой (жидкие экстракты), мягкой (густые экстракты) или твердой (сухие экстракты) консистенции, получаемые из лекарственного растительного сырья или животного материала, которые обычно используются в высушенном виде (ГФ).
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 723; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!