Определение концентрации спирта этилового.
Определение содержания спирта стеклянным спиртометром.
Содержание спирта в растворе определяется при помощи стеклянного спиртометра отчётом по шкале при его погружении. Стеклянный цилиндр для раствора и спиртометр должны быть предварительно тщательно вымыты тёплой водой и насухо вытерты. Перед погружением спиртометра исследуемый раствор тщательно перемешивается. Спиртометр берётся за верхний конец стержня и осторожно опускается в раствор и осторожно выпускается из рук так, чтобы он свободно погружался под действием своей массы. При этом необходимо следить за тем, чтобы стержень не оказывался смоченным более чем на 2-3 мм над верхней частью мениска (подъём жидкости вокруг стержня спиртометра). Спиртометр должен плавать в растворе, не касаясь стенок цилиндра. Выдерживается 3-4 минуты для того, чтобы спиртометр принял температуру жидкости. Отчёт производится по нижнему краю мениска. Глаза наблюдателя должны находиться ниже уровня жидкости настолько, чтобы видеть основание мениска в форме эллипса. Затем, при постепенном поднятии головы, эллипс должен суживаться и превращаться в прямую линию, ясно проектирующуюся на шкалу спиртометра. В этот момент производится отчёт. Если уровень жидкости не совпадает ни с одним делением шкалы, то определяется на глаз, какую часть деления следует прибавить к показанию, соответствующему штриху, который находится непосредственно под уровнем жидкости. Пока спиртометр ещё находится в растворе, определяется температура раствора. Причём отчёт по термометру производится только после того, как термометрическая жидкость перестанет подниматься или опускаться.
|
|
|
Анализ спиртовых растворов лекарственных веществ рефрактометрическим способом.
Для определения концентрации этилового спирта в спиртовых растворах лекарственных препаратов, приготовленных на 70% спирте, разбавление производится обычно 1:2, а приготовленных на 95% спирте – 1:3, исключение составляют растворы салициловой кислоты, приготовленные на 70% спирте, которые разводятся 1:2, вследствие ограниченной растворимости салициловой кислоты в воде. При этом необходимо учитывать явление контракции (уменьшение объёма при смешивании спирта с водой), в связи с этим вносится поправка к фактору разведения, а именно:
· При смешивании 2 мл спирта с 1 мл воды, данные умножаются на коэффициент 1,47 (вместо 1,5)
· 1 мл спирта с 2 мл воды – на 2,98 (вместо 3)
· 1 мл спирта с 3 мл воды – на 3,93 (вместо 4)
После соответствующего разведения определяется показатель преломления полученного раствора, вычитается величина показателя преломления, приходящаяся на содержание растворённого вещества (веществ) в разбавленном растворе, если необходимо, вносится поправка на температуру и находится концентрация спирта в приготовленном растворе. Для определения крепости спирта в лекарственной форме найденное значение концентрации умножается на коэффициент разведения.
|
|
|
Анализ 40% спирта.
t = 23 0С
показание рефрактометра 1,3541
поправка на 1 0С = 0,00024
т.к температура на 3 0С выше: 0,00024 * 3 = 0,00072
полученная поправка прибавляется к значению показания рефрактометра:
1,3541 + 0,00072 = 1,35482
По рефрактометрической таблице находится ближайшее значение = 1,35500, которое соответствует 40%
1,35500 – 0,135482 = 0,00018
Поправка на 1% спирта 4,0 * 10-4, следовательно
0,00018 * 0,0004 = 0,45%
40% - 0,45% = 39,55%
Заключение: исследуемый спирт имеет концентрацию 39,55%
Дата:
Подпись студента:
Подпись руководителя:
Протокол № 22
Приемочный контроль, его организация, содержание, документальное оформление. Экспертиза протоколов соответствия и сертификатов.
Приемочный контроль ЛП в аптеках осуществляется на основании приказа №214 п. 2.
Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
|
|
|
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
|
|
|
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
Приемочный контроль БАД осуществляется на основании НД: СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок (БАД).»
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 2599; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!