VI. Требования к механизированному способу обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств. Порядок проведения
6.1. Использование МДМ является основной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров ДВУ, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после ДВУ очищенными на антимикробных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.
6.2. Требования к выбору МДМ:
- наличие регистрационного удостоверения;
- совместимость машины с моделями и сериями эндоскопов, которые планируется в ней обрабатывать (проверить по перечню производителя МДМ), что гарантирует наличие оригинальных адаптеров для подключения всех каналов эндоскопа. Если МДМ не имеет адаптеров для подключения дополнительных каналов, они обрабатываются вручную (ОО и ДВУ) до начала цикла в МДМ;
- наличие инструкции пользователя на русском языке, в которой указаны: порядок подключения каналов эндоскопа и проведения теста на герметичность; необходимость (отсутствие необходимости) проведения ОО ручным способом до цикла в МДМ; перечень моющих и дезинфицирующих средств, для которых подтверждена микробиологическая эффективность и безопасность (для материалов эндоскопа); сведения о возможности многократного применения готового средства или рабочего раствора средства для ДВУ, в том числе о методах и средствах контроля длительности его применения (максимальное число циклов и/или дней применения, наличие химических индикаторов к готовому средству/рабочему раствору); порядок проведения самодезинфекции машины;
|
|
|
- наличие возможности проведения самодезинфекции МДМ;
- обеспечение подачи в МДМ воды и воздуха, очищенных на антимикробных фильтрах.
6.3. Перед каждым циклом обработки в МДМ эндоскоп подвергается окончательной очистке ручным способом с использованием щеток, если в инструкции по эксплуатации машины нет других указаний.
6.4. Перед первым вводом в эксплуатацию, после ремонта или длительных (свыше 1 месяца) простоев процесс окончательной очистки в МДМ валидируется с использованием тестов, разрешенных для этих целей на территории Российской Федерации.
6.5. Вспомогательные приспособления, которые использовались перед автоматическим циклом в МДМ для проведения окончательной очистки ручным способом, подлежат дезинфекции в растворе ДС по режиму, эффективному в отношении вирусов, бактерий и грибов рода Candida (в МО туберкулезного профиля - по туберкулоцидному режиму ДС, тестированными на Mycobacteriumterrae).
6.6. Эндоскопы для исследования ДП и ЖКТ могут обрабатываться последовательно в одной МДМ при соблюдении следующих условий:
|
|
|
- средства ДВУ относятся к группам химических веществ, регламентированных СП 3.1.3263-15, и рекомендованы производителями в инструкции по эксплуатации МДМ (для них доказана эффективность автоматизированного цикла);
- вышеуказанные средства ДВУ применяются однократно или многократно. При этом МДМ, использующие средства ДВУ многократно, должны быть обеспечены средствами химического контроля концентрации ДВ в готовом средстве/рабочем растворе (химическими индикаторами) и функцией индикации максимального количества циклов обработки/дней применения раствора;
- МДМ имеет оригинальные адаптеры для подключения всех каналов обрабатываемых эндоскопов.
Для обработки бронхоскопов выделяется отдельная МДМ при невозможности выполнения даже одного из вышеперечисленных условий.
Запрещается в одном цикле совместно обрабатывать бронхоскопы и гастроинтестинальные эндоскопы.
6.7. Не допускается использовать для обработки бронхоскопов МДМ без антимикробных фильтров для очистки воды, обеспечивающих задержку микроорганизмов размером более 0,2 мкм.
6.8. Если в МДМ отсутствует опция дополнительной сушки 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом, соответствующим фармакопейной статье, этот этап проводится вручную после извлечения эндоскопа из машины.
6.9. Самодезинфекция МДМ проводится в сроки, средством и по режиму, которые указаны в инструкции по эксплуатации машины. При отсутствии таких указаний процедура самодезинфекции проводится при замене раствора средства для ДВУ. Не допускается для этой цели применять отработанный раствор для ДВУ эндоскопов.
Дата добавления: 2018-05-30; просмотров: 827; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!