Предупредительные мероприятия
Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов (ВАК).
В соответствии с ФЗ-61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» устанавливается государственный контроль качества лекарственных средств при гражданском обращении, в том числе за изготовлением лекарственных препаратов в аптечных организациях. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Качество изготовленных в аптеках лекарственных препаратов должно соответствовать требованиям ГФ и действующих документов Минздравсоцразвития РФ. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля
качества лекарственных препаратов , изготовляемых в условиях аптек приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 « О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.
Действие Инструкции распространяется на все аптеки производственные и производственные с правом изготовления асептических препаратов , в том числе гомеопатические, находящиеся на территории России в соответствии с приказом от 27.07.10 №553 «Об утверждении видов аптечных организаций».Организация контроля качества. ФЗ-61 устанавливает ответственность аптечных организаций за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля. Ответственность за качество продукции, изготовленной в аптеке, несут руководитель аптечной организации его заместитель и провизор – аналитик (при его отсутствии провизор-технолог). Провизор - аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки. Должность провизора – аналитика рекомендуется устанавливать из расчета 1 должность на 25 тысяч индивидуальных лекарств. Приказом №214 утверждены типовые профессионально – должностные требования к провизору – аналитику (Приложение 1). В аптечной организации должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами, реактивами, нормативными документами и справочной литературой. ТИПОВЫЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНО - ДОЛЖНОСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВИЗОРУ, ЗАНЯТОМУ КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ , ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ 1. Провизор, занятый контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, (провизор - аналитик) должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям. 2. Провизор - аналитик должен знать: - основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и соответствующие директивные документы; теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи Государственной фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно - методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих наркотические лекарственные вещества; - правила прописывания и оформления рецептов (требований), в том числе содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы; - технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.; - правила и нормы санитарно - гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями; - правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций; - правила хранения лекарственных средств в аптеке. Условия хранения и сроки годности лекарственных форм, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке; - все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске); - экспрессные методы качественного анализа лекарственныхпрепаратов в условиях аптеки. Приемочный контроль Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке поступающихлекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а наличия документов, подтверждающих качество лекарственных средств Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям ФЗ-61. Лекарственные препараты, должны поступать в аптечную организацию при выполнении следующих требований к маркировке:1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата , номер серии, дата выпуска (для ИМБП), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для ИМБП);
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата , наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИМБП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции, наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
9. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
10. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
11. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Предупредительные мероприятия
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении
следующих требований:
· Соблюдение санитарных норм и правил,
противоэпидемического режима, а также правил асептики при
изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в
соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями
и приказами.
· Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды
очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка
трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных
растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на
стерильность в соответствии с действующими требованиями.
· Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и
весового хозяйства, регулярности их проверки.
· Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и
требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их
выписывания; совместимости веществ, входящих в состав
лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту
больного и наличия указаний о способах применения лекарственных
средств.
· Соблюдение технологии лекарственных препаратов (в том числе
гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей
Государственной фармакопеи, нормативных документов (методических
указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление
лекарственных средств по индивидуальным прописям, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления
и правильности оформления.
· Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения
лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими
свойствами и требованиями действующей Государственной фармакопеи,
действующих приказов и инструкций.
· В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с
лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии
предприятия - изготовителя, номер анализа контрольно -
аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных
средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего
штанглас.
· В ассистентских комнатах на всех штангласах с
лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения,
подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность
лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и
сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны
высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными
веществами, предназначенными для изготовления стерильных
лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для
стерильных лекарственных форм". Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или
пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть
установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и
соответствующей обработки штангласа (бюретки).
Виды внутриаптечного контроля.
Все ЛП , приготовленные аптеках по рецептам и требованиям, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю.
Результаты оформляются в соответствующих журналах.
Внутриаптечный контроль включает следующие виды контроля:
Обязательные виды контроля:
Письменный, органолептический, контроль при отпуске.
Дата добавления: 2018-05-12; просмотров: 847; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!