Описание упаковка маркировка сопроводительные
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
От 26 октября 2015 г.
N 751н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
СОДЕРЖАНИЕ:
I. Общие положения
II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
IV. Особенности изготовления мазей
V. Особенности изготовления суппозиториев
VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
VII. Контроль качества лекарственных препаратов
VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
Приложение № 1 Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение № 2 Параметры аптечных ступок; нормы потерь ЛС при растирании в ступке
Приложение № 3 Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении лек. преп. Для медицинского применения
Приложение № 4 Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул. Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ.
Приложение № 5 Значения плотностей ЖЛС и вспомогательных веществ
|
|
|
Приложение № 6 Коэффициенты увеличения объема ЛС
Приложение № 7 Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки. Данные для изготовления 1 л конц. раствора некоторых ЛС
Приложение № 8 Требования к изготовлению ароматных вод
Приложение № 9 Спиртовые растворы. Количества воды и спирта этилового для приготовления спирта различной концентрации. Стандартные спиртовые растворы
Приложение № 10 Количество капель в 1 г и 1 мл ЖЛС по стандартному каплемеру
Приложение № 11 Коэффициенты водопоглощения ЛРС
Приложение № 12 Стабилизаторы гетерогенных систем
Приложение № 13 Способы изготовления гомеопатических матричных настоек
Приложение № 14 Коэффициенты замещения и обратные коэффициенты замещения некоторых ЛС (для жировых основ)
Приложение № 15 Требования к режимам стерилизации лек. преп. (растворы для инъекций и инфузий, др. стерильные растворы, глазные капли, растворы для орошения, конц. растворы для глазных капель, лек.формы для новорожденных и детей до 1 года, гомеопатические ЛФ) – указан состав, режим стерилизации, сроки годности и условия хранения лек.преп. изготовленных в аптеке
Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций
|
|
|
При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства).
Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов.
Оформление штангласов
1) наименование ЛС (на лат. языке в им. пад.)
2) дата заполнения штангласа лекарственным средством,
3) дата окончания срока годности (годен до ____),
4) подпись лица, заполнившего штанглас
5) подпись проверившего (подпись лица, подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство)
6) на штангласах с ЛС, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, доп. этикетка -"Для инъекций".
|
|
|
7) на штангласах с ЖЛС указывается число капель в определенном объеме или массе .
. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:
1. приемочного контроля;
2. письменного контроля;
3. опросного контроля;
4. органолептического контроля;
5. физического контроля;
6. химического контроля;
7. контроля при отпуске лекарственных препаратов.
Приемочный контроль
Проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лек. средств. Приемочному контролю подвергаются все лек. средства, поступающие в аптеку.
Показатели приемочного контроля
описание упаковка маркировка сопроводительные
-внешний вид -целостность - соответствие документы
-агрегатное -соответствие оформления ЛС - документы,
состояние физико-химич. действующим подтверждающих
-цвет свойствам ЛС требованиям качество ЛС
-запах ЛС
В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других ЛС.
Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 1647; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!