ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №1:

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 3Следующая ⇒

Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД- Вак-Лио», «ЭпиВакКорона»,«Ковивак», не осуществляют профилактику такого заболевания, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2.

Вопрос №2.

Являются ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "СпутникV"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», качественными, эффективными и безопасными для человека? Прошли ли они все виды испытаний, предусмотренные научными нормами?

2.1. Качество вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»:

По состоянию дел на сегодняшний день, принципиально невозможно создать систему тестирования на вирус SARS-CoV-2 или качественную вакцину против вируса SARS-CoV-2, так как штамм этого вируса не был выделен из легких людей, страдающих этим заболеванием.

Чтобы приступить к разработке вакцин, необходимо выделить вирус и выяснить – действительно ли он является причиной развития заболевания. За весь период пандемии COVID-19 вирус так и не был выделен. В конце 2019 г. В Ухане произошла вспышка пневмонии неизвестной этиологии, о чем Китай, согласно международным правилам, сообщил в ВОЗ. В течение нескольких недель Всемирная организация здравоохранения объявила о новом коронавирусе, предварительно названном 2019-nCoV. Не было опубликовано никаких работ, посвященных выявлению возбудителя этой необычной пневмонии. Не было дано никаких официальных пояснений, почему отсеяны варианты бактериального, грибкового или иного происхождения этого заболевания. Не опубликовано данных, которые доказывали бы вирусную этиологию COVID-19.

То, что причиной нового заболевания является вирус, было объявлено ВОЗ – не установлено научно, не доказано, а именно объявлено. После чего все исследования были перенаправлены на изучение новой коронавирусной инфекции. В настоящее время в научной литературе можно найти заявления, что вирус SARS-CoV-2 был исследован на соответствие классическим постулатам Коха.

Постулаты Коха звучат следующим образом:

1. Микроорганизм постоянно встречается в организме больных людей (или животных) и отсутствует у здоровых;

2. Микроорганизм должен быть изолирован от больного человека (или животного) и его штамм должен быть выращен в чистой культуре;

3. При заражении чистой культурой микроорганизма здоровый человек (или животное) заболевает;

4. Микроорганизм должен быть повторно изолирован от экспериментально заражённого человека (или животного).

Но даже в современных эволюционных изменениях постулатов Коха необходимо иметь выделенный микроорганизм, а также доказать, что вирус не случайно присутствовал у пациента и не является контаминантом из использованных для выделения вируса животных или культур клеток. [12]

Следует отметить, что эти постулаты были разработаны для доказательства связи бактериального возбудителя с соответствующим заболеванием. Однако заявления о соответствии вируса SARS-CoV-2 классическим постулатам Коха ссылаются на результаты работ Института Вирусных Исследований в Китае [13]. Хотя Институт Вирусных Исследований сообщает в апреле 2020, что «загадка данного заболевания полностью не раскрыта». Более того, исследователи этого института отмечают, что собранных данных недостаточно, чтобы подтвердить причинно-следственную связь между коронавирусом нового типа и респираторным заболеванием согласно классическим или модифицированным (предложены Фредриксом и Релманом) постулатам Коха [14].

Было заявлено, что секвенирование метагеномной РНК образца жидкости бронхоальвеолярного лаважа, полученного от пациента, выявило новый штамм РНК-вируса из семейства коронавирусов. Однако в действительности была проведена следующая работа: секвенировано 56 565 928 последовательностей, которые были собраны de novo и проверены на потенциальные этиологические агенты. Всего было получено 384 096 таких контигов (искусственно созданных последовательностей в процессе сборки). Самый длинный из них, 30 474 нуклеотидов, был обнаружен в наиболее высокой концентрации, и его нуклеотидная последовательность на 89,1% совпадала с последовательностями группы SARS-подобных коронавирусов (род Betacoronavirus, подрод Sarbecovirus), которые ранее были обнаружены у летучих мышей в Китае [15].

Таким образом, новый штамм коронавируса (геном, окруженный мембраной с S-белками) не был выделен из легочной жидкости пациентов, страдающих от предположительно нового заболевания. Была получена лишь некая искусственно собранная последовательность, напоминающая SARS-подобные вирусы. Это означает, что причинно-следственная связь между новыми вирусом и заболеванием до сих пор не доказана. При таких обстоятельствах разработать КАЧЕСТВЕННЫЕ вакцины и произвести тестирование на антитела в отсутствии выделенного вируса — НЕВОЗМОЖНО в принципе. Т.е. разработанные вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак» не могут являться КАЧЕСТВЕННЫМИ и не являются таковыми.

2.2. Безопасность вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак».

Чтобы ответить на вопрос – являются ли вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "СпутникV"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» безопасными — необходимо рассмотреть историю создания таких вакцин в мировой практике за последние 20 лет. После вспышки SARS-CoV в 2002 г. были предприняты попытки разработки вакцин, направленных на профилактику коронавирусных инфекций. На животных моделях было испытано несколько типов вакцин в период 2002-2019 года.

– Цельно вирусная вакцина, приготовленная на тканевых культурах Vero, зональноцентрифугированная и дважды инактивирована формалином и УФ- облучением (с квасцовым адъювантом и без);

– Цельно вирусная вакцина, очищенная, инактивированная бета- пропиолактоном и облучением (с квасцовым адъювантом);

– Рекомбинантная MVA-векторная вакцина (два варианта: экспрессирующей спайковые илинуклеокапсидные белки);

– Вакцина на основе рекомбинантного аденовируса 5, экспрессирующего S- белки штамма MERS;

– Вакцина на основе рекомбинантной ДНК S-белка, произведенная в клетках насекомых и очищенная с помощью колоночной хроматографии (с квасцовым адъювантом и без);

– Вакцина, содержащая вирусоподобные частицы, S-белки SARS-CoV и пр. компоненты. [16;17;18;19;20;21;22]

Действие всех перечисленных препаратов было направлено на выработку антител к S-белкам. Геном коронавирусных штаммов (одноцепочечная РНК) окружен мембраной, в состав которой входят S-белки, благодаря которым это семейство вирусов и получило свое название. Эти белки связываются с трансмембранными рецепторами для проникновения внутрь клетки. Для штамма MERS-CoV это DPP4, SARS-CoV – ACE2, SARS-CoV-2 – ACE2 и TMPRSS2 [23].

Именно к этим S-белкам и должны вырабатываться антитела после применения тех или иных вакцин. Пластичность генома коронавирусов обеспечивается спонтанными мутациями, гомологичной рекомбинацией с другими геномами коронавирусов и искусственным путем. Скорость возникновения мутаций в геноме различных коронавирусов варьирует в тех же пределах, как и у других одноцепочечных РНК-вирусов ~10-4 замен в год. [24].

Наиболее гипервариабельным является ген спайкового белка S, отвечающего за межвидовую передачу, вирулентность и контагиозность HCoV. У разных видов коронавирусов скорость его мутирования различается. Так, для гена белка S коронавируса 229E, вызывающего легко протекающие инфекции респираторного тракта у людей,3х10-4 замен в год. [25] Шиповидный белок S SARS-Cov (благодаря которому вирус проникает в клетку, и именно его антигены взяты за основу вакцинальных препаратов), имеет множество вариабельных, т.е. изменчивых участков. Предполагается, что аминокислотная вариабельность S-белка вируса связана с его большей экспонированностью в вирусной мембране и антигенным дрейфом под давлением иммунного отбора антител хозяина [26].

Но в итоге все разработки разного вида вакцин за 20 последних лет, построенные по принципу создания иммунного ответа к S-белкам – провалились, так как ученые столкнулись с эффектом антителозависимого усиления инфекции. И за 20 лет никто не смог обойти этот природный механизм иммунного ответа.

Антителозависимое усиление инфекции (Эффект ADE) – это явление, при котором уже существующие, низкоафинные антитела в крови человека или животного приводят к усилению инфекции, заражению которой он подвергся. Это достаточно распространенное явление, которое активно изучается в настоящее время. PubMed выдает в поиске более 2700 статей по такому запросу: Antibody - Dependent Enhancement.

Антителозависимое усиление наблюдается при заражении различными штаммами коронавирусов, вирусом Эбола, вирусом Зика (Денге), RSV (респираторно-синцитиальный вирус человека) и некоторыми штаммами гриппа (H1N1, H2N2, H3N2 и др.). То есть распространено при вирусах, относящихся к группе ОРВИ. Это связано с природным механизмом защиты организма. При заражении вирусами из группы ОРВИ не вырабатывается устойчивого и длительного иммунитета (COVID-19 это группа ОРВИ вирусов), так как организм вырабатывает антитела для преодоления заболевания, а затем стремится избавиться от них, чтобы не столкнуться с более серьезной проблемой антитело зависимого усиления инфекции. То есть это природный защитный механизм человека и обойти его невозможно, что и было показано более чем в 2700 публикациях и исследованиях за последние 20 лет.

И нам необходимо обозначить, что наличие специфических антител не есть знак равенства адаптивному иммунитету, и уж тем более специфической защите от инфекции. Наравне с делением специфических антител по их молекулярной массе и в связи с этим, по строению (IgA, M, G, D, E), существует классификация специфических антител по функциям:

1. Нейтрализующие возбудитель инфекционной болезни в присутствии комплимента.

2. Нейтрализующие возбудитель инфекционной болезни без комплимента.

3. Усиливающие инфекционный процесс посредством увеличения адгезии возбудителя инфекционной болезни к фагоцитирующим клеткам через Fc-рецепторы – для клеток, содержащих Fc-рецепторы.

1. Усиливающие инфекционный процесс FcR-независимым образом, однако зависимым от комплимента – для клеток, содержащих рецепторы комплимента.

2. Супрессирующие антивирусные ответы клетки на транскрипционном уровне.

3. Усиливающие активацию вирусных белков путем изменения их конформации.

4. Оказывающие токсическое воздействие на клетку (при болезни Денге) [27].

Именно первые два варианта антител способны оказывать сопротивление организма кинфекции за счет высокоафинного связывания с антигеном (образуются стойкие и прочные комплексы, которые, попадая в клетки иммунной системы – макрофаги или моноциты, не дают вирусу высвободиться, а способствуют его инактивации). Другая картина инфекционного процесса происходит, когда имеется перевес в сторону остальных пяти функциональных вариантов антител, либо, вследствие высокой мутабельности вируса, снижается афинность антител и, в комплексе с низкоафинными антителами, вирус, поступая в иммунную клетку, освобождается от антител и вступает в репликацию с последующем распространением инфекции опосредованно, иммунными клетками. [28]

Эффект ADE приводит к тяжелым аутоиммунным патологиями, которые способны вызывать летальный исход. В случаях RSV смертельные иммунопатологии могут быть индуцированы также клеточной памятью [29]. Также в ряде публикаций можно встретить описание вакцинозависимого усиления заболевания [30].

Таким образом, все научные публикации и опыт создания вакцин для профилактики коронавирусов говорят о том, что такие вакцины абсолютно бесполезны для профилактики коронавируных инфекций, и при этом вызывают тяжелые аутоимунные патологии из-за механизма антителозависимого усиления инфекции, такие как онкология, сахарный диабет и другие, а также летальные исходы.

Именно потому создание вакцин для профилактики коронавирусных инфекций было признано в многочисленных публикациях опасным для человека. [31;32;33;34;35;36;37;38]

Проблемы, связанные с эффектом ADE и новым заболеванием – COVID-19, условно можно разделить на два типа:

– усиление проникновения вируса внутрь клетки и его репликация (размножение);

– образование иммунных комплексов, вызывающих усиленное воспаление (цитокиновый шторм) и иммунопатологические реакции (аутоиммунные реакции Th2-типа).

По этому механизму развиваются иммунопатологические реакции легких, которые наблюдались в тяжелых и смертельных случаях у пациентов, страдающих от COVID-19. Было высказано предположение, что оба эти механизма возникают в случае, когда антитела связываются с вирусными антигенами, но не блокируют и не нейтрализуют их [39]. Это может происходить как из-за недостаточной концентрации специфических антител, так и из-за быстрой мутации вируса.

По данным независимой организации GISAID [40], в период с декабря 2019 года по декабрь2020 года было получено свыше 3568 геномных разновидностей hCoV-19 по всему миру из всех стран, включая Россию. Если провести сравнение с данными по гриппу или по туберкулёзу, представленными той же независимой организацией, то мы увидим, что коронавирусы мутируют с невероятной скоростью. В частности, по туберкулёзу с января 1970 года по август 2018 года (за 48 лет) получено 999 геномных разновидностей микобактерий туберкулёза [41]. А по гриппу А с декабря 2013 года по сентябрь 2020 года (за 7 лет) выделено 1611 геномных разновидностей [42].

Шиповидный белок (S-белок, спайк-белок) коронавируса обуславливает проникновение вируса в клетки. Он связывается с рецептором на поверхности клетки-хозяина, а затем происходит слияние мембран вируса и хозяина.

На клеточном уровне было показано, что нейтрализующее моноклональное антитело (MAb), которое нацелено на рецептор-связывающий домен коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS), обуславливает проникновение этого вируса в клетку человека. MAb связывается с поверхностным «шипом» вируса, вызывая, таким образом, конформационные изменения и облегчая его протеолитическую активацию. В тоже время MAb связывается с рецептором Fc IgG на поверхности клетки человека, увеличивая способность вируса проникать в клетку хозяина. Эти данные предполагают, что комплекс антитело/ Fc-рецептор функционально имитирует вирусный рецептор, опосредуя проникновение вируса в иммунную клетку. [43]

То есть, именно явление антителозависимого усиления инфекции может объяснить, почему одно и тоже заболевание для одних людей протекает «бессимптомно», а для других заканчивается смертью. Антителозависимое усиление инфекции модулирует иммунный ответ и может вызывать стойкое местное и системное воспаление, лимфопению и/или цитокиновый шторм, что и было зарегистрировано в тяжелых и смертельных случаях пациентов с COVID-19 [44].

Повышенная заболеваемость и смертность наблюдались у котят, иммунизированных против вируса инфекционного перитонита кошек (FIPV), коронавируса типа I, когда они подвергались воздействию – заражению – этого же вируса FIPV после прохождения вакцинации. Этот процесс опосредуется субнейтрализующими антителами, которые способствуют проникновению вируса в макрофаги по механизму формирования комплекса с Fc-рецептором [45].

Ещё в 1959 г, когда понятия «антителозависимое усиление инфекции» не существовало, исследователи обратили внимание, что добавление в кровь иммунизированных кроликов соответствующего специфического антигена или в кровь животных из контрольной группы, которых не вакцинировали, смеси антиген-антитело, влияет на механизм свертывания крови, вызывая заметное сокращение времени коагуляции в пробирке (invitro). Тогда же и было сделано первое предположение, что взаимодействие антиген-антитело может быть вовлечено в повреждение тканей животных и людей (invivo) [46].

Эффект ADE также был получен во время тестирования каждого из описанных в третьем разделе представленной экспертизы иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV на животных моделях. По результатом этих экспериментов авторы сделали следующие выводы: вакцины препаратов для профилактики SARS-CoV индуцируют антитела и теоретически защищают от заражения SARS-CoV. Однако повторное заражение животных, получивших любую из таких вакцин, (то есть их встреча с тем же вирусом, от которого введена вакцина), приводит к возникновению иммунопатологий Th2-типа, что предполагает гиперчувствительность к компонентам SARS-CoV (во всех случаях наблюдались иммунопатологии легких, за исключением MVA вакцины, которая вызывала иммунопатологии печени).

Эти же исследователи выразили свою обеспокоенность и указали на опасность использования таких вакцин для людей. Ученые ссылаются на неудачную попытку вакцинировать маленьких детей инактивированным препаратом против RSV (респираторно-синцитиального вируса).Вакцинированные дети впоследствии заразились этим вирусом и перенесли тяжелое заболевание, потребовавшее госпитализацию, двое из них умерли. Практически у всех наблюдались иммунопатологические реакции Th2-типа.

Вывод из этого опыта был очевиден: заболевание легких RSV было усилено предшествующей вакцинацией. Последующие исследования на животных моделях, показали, что инактивированная вакцина RSV индуцирует повышенный ответ CD4 + T-лимфоцитов, главным образом клеток Th2, и возникновение отложений иммунных комплексов в тканях легких. Такой тип тканевого ответа связан с увеличением цитокинов типа 2 (IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL- 13), и притоком эозинофилов в инфицированное легкое. Иммунопатологические процессы, вызванные вакцинацией с последующим повторным заражением RSV, имеют значительное сходство с процессами, индуцированными вакцинами против SARS-CoV [47]. В более поздних исследованиях (2018 г) было показано, что такая летальная иммунопатология может быть индуцирована клеточной памятью CD8 T- клеток [48].

Таким образом, разработчики иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2, наверняка зная об антителозависимом эффекте усиления инфекции, приступили к разработке заведомо опасных препаратов для человека.

Если рассмотреть публикации разработчиков Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» то можно прийти к выводу, что изучение эффекта антителозависимого усиления инфекции ими даже не рассматривался.

Мы выяснили, что вирус не был выделен, и разработчики перешли к созданию препаратов. Так как же они обошли антителозависимое усиление инфекции? Чтобы ответить на этот вопрос – нужно понять принцип создания вакцин от вируса SARS-CoV-2. Сравним принципы создания современных иммунопрофилактических препаратов для профилактики коронавирусных инфекций с препаратами, разработанными до 2019 г.

Данные представлены в таблице – сравниваются вакцины, изобретенные до 2019 года и современные вакцины (российские и зарубежные).

[ ТАБЛИЦА 1 ]

Все эти разнообразные составы вакцин для профилактики коронавирусов объединяет одно – они нацелены на выработку антител к S-белкам. В основе этих разработок лежит предположение, что ген S-белка особо не подвергается мутациям, при общей очень высокой скорости мутации вируса. Вакцины, использованные до 2019 года, имели доклинические испытания, прошли проверку на наличие антителозависимого усиления инфекции (ADE) и были признаны опасными (этот механизм был подробно описан ранее). Современные вакцины дляпрофилактики коронавирусной инфекции (КовиВак; Pfizer; Moderna; Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио; AstraZeneс; Janssen; ЭпиВакКорона) такой проверки не прошли, либо же результаты этой проверки как и результаты доклинический исследований были утаены. Таким образом, без данных о проверки на антителозависимое усиление инфекции – эти вакцины являются крайне опасными для жизни и здоровья человека.

Современные векторные вакцины (такие как Гам-Ковид-Вак, Гам-Ковид- Вак-Лио, AstraZeneсa, Janssen) – это препараты, полученные с помощью генной инженерии, ДНК-вакцины и представляют собой ГМО продукты. Проникая внутрь клетки, вирусная вакцина вызывает экспрессию патогенных белков, провоцируя таким образом иммунный ответ. Гам-Ковид-Вак, Гам-Ковид-Вак-Лио, AstraZeneсa, Janssen созданы на основе аденовирусов. Аденовирусы – семейство ДНК-содержащих вирусов без липопротеиновой оболочки. Аденовирусы приводят к инфекционным заболеваниям верхних дыхательных путей. Серотипы 5 и 26, которые были использованы для производства Спутник V, не опасны для человека. Аденовирусные векторы широко используются как средства доставки в экспериментах по геномному редактированию. Генно-модифицированные аденовирусы сами по себе могут вызывать и тяжелые воспалительные реакции, и иммунные патологии [49].

В препаратах Спутник V и AstraZeneсa аденовирусные транспортеры несут чужеродный, искусственно синтезированный ген S-белка (поскольку коронавирусы – это РНК-вирусы). Такие «вакцины» мало чем отличаются от методов геномного редактирования с использованием тех же транспортеров, как это было показано, например, на животной модели при попытке устранения нистагма у мышей, нокаутированных по гену GPR143 [50]. Поскольку аденовирусы способны переносить целые гены и встраивать их в геном клеток млекопитающих, как было показано в экспериментах на животных и клеточных линиях человека, нет никаких гарантий, что геном человека после такой вакцинации не будет генно-модифицирован.

ДНК-вакцины несут прямую угрозу бесконтрольного редактирования генома человека. А чтобы собрать достоверную статистику и тщательно изучить все собранные данные по изменениям генома человека нужно от 15 до 25 лет и статистически достоверное количество участников исследования, что сделано не было при создании вакцин Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак».

Качество регистрации поствакцинальных осложнений также должно быть безупречным – регистрировать необходимо малейшие изменения в состоянии здоровья человека, получившего вакцину. Что в настоящее время не делается.

Кроме ДНК вакцин разработаны и РНК вакцины. Это зарубежные составы Pfizer и Moderna, основанные на частицах м-РНК, которые способны выполнять функции эпигенетических модуляторов, и, таким образом, вмешиваться в экспрессию различных генов, оказывая влияние на весь геном, не меняя при этом его нуклеотидной последовательности [51]. м-РНК также принимают участие в перепрограммировании клеток, которое наблюдается во время дифференциации стволовых клеток или образовании раковой опухоли. В настоящее время известен ряд генетических заболеваний, в основе патогенеза которых лежат эпигенетические нарушения, от некоторых видов мигрени до синдромов преждевременного старения. [52;53].

Безопасность вакцины зависит не только от принципа создания, но и от сопутствующих адьювантов (соединений, которые, по мнению разработчиков, усиливают действие вакцины).Так, в составе препарата ЭпиВакКорона присутствует адьювант гидроксид алюминия. Токсичность самого алюминия, его оксида и гидроксида хорошо описана в литературе в экспериментах на животных. У кроликов, подвергавшихся воздействию алюминиевой пыли 1-2 часа вдень в течение 20-40 дней, наблюдали увеличение соединительной ткани в легких. Кроме того, было показано, что вдыхание мелкодисперсной алюминиевой пыли кроликами, с последующим заражением пневмококковой инфекцией, привело к диффузному склерозу, образованию коллагена и быстрой смерти. Также известны случаи усиленных иммунных ответов у животных, которым предварительно вводили соединения алюминия, а затем заражали ОРВИ. Это говорит о том, что алюминий усиливает токсичность инфекционного агента. Кроме того, наблюдения за повышенным содержанием алюминия в сыворотке крови во время острой инфекции и сопутствующей неврологической дисфункции, а также некоторых летальных исходов дает основание полагать, что у людей, организм которых накопил соединения алюминия, практически любая инфекция вызывает высвобождение алюминия из мест его хранения. Также известно, что высокие концентрации алюминия в сыворотке крови у этих пациентов могут повреждать некоторые ферменты, участвующие в биосинтезе гемоглобина. [54;55;56;57;58;59]

Таким образом, вывод очевиден: вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"),«Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» не являются безопасными, напротив, они являются крайне опасными для жизни и здоровья человека.

2.3. Эффективность вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак».

Эффективность вакцины должна заключаться в формировании иммунитета в виде выработки защитного титра антител. Это вопрос был подробно рассмотрен нами в первом разделе настоящего заключения. Мы пришли к выводу, что ни для одного из перечисленных составов вакцине установлен защитный титр, не известны защитные свойства, продолжительность их действия и не изучалась эпидемиологическая эффективность. Так что нельзя называть данные препараты вакцинами по медицинским нормам. Данные медицинские препараты не формируют стойкого иммунитета и, соответственно, не могут защищать от вирусов и служить в целях профилактики новой коронавирусной инфекции, то есть вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» – НЕ ЭФФЕКТИВНЫ.

2.4. Этапы исследования вакцин.

Все вакцины обязательно должны быть изучены на качество, безопасность в течении длительного времени. Только после нескольких этапов исследований на лабораторных животных и людях можно сказать, что вакцины безопасны.

Согласно 3 п. Нюрнбергского кодекса 1947 года: «Эксперимент (над людьми) должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть организовано таким образом, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения».

Однако ни один из разработчиков иммунопрофилактических препаратов против SARS-CoV-2 не обнародовал результаты доклинических испытаний (все разработчики обязаны проводить подобные исследования и отчитываться о них в публикациях фармакопейных статей), которые по всем правилам должны проводиться на животных моделях и клеточных линиях. К тому же, как показывает научный медицинский опыт, — в столь короткий срок разработки вакцин — невозможно успеть провести доклинические испытания вакцин.

Прежде чем начинать какой-либо эксперимент, а тем более разработку вакцин, исследователи проводят литературный поиск, с целью собрать данные, которые уже известны по заданной тематике. В этом ключе совершенно непонятно, как разработчики иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS-CoV-2 обходили проблему (если обходили) антителозависимого усиления инфекции? Совершенно очевидно, что никак, разработчики попросту проигнорировали данную серьезную проблему. Каким образом они могут доказать, что разработанные ими продукты не вызывают такое серьезное побочное явление, которое может сделать человека инвалидом или привести к смерти? Так же очевидно, что никак.

Согласно правилам испытания иммунобиологических препаратов испытания должны выглядеть следующим образом:

- литературный обзор;

- выделение нового штамма вируса (согласно постулатам Коха);

- культивирование вирусного штамма;

- верификация вирусного штамма;

- постановка серии экспериментов, корректируемых по ходу получения новых данных;

- разработка и создание лабораторных количеств вакцины;

Доклинические испытания:

- установление токсичности;

- проверка мутагенного, канцерогенного и тератогенного эффектов;

- определение эффективности препарата и проверка эффекта антителозависимого усиления;

- установление оптимальной дозировки.

Для определения эффективности препарата необходимо две группы подопытных животных: иммунизированная и контрольная. Обе группы должны быть заражены патогеном, против которого сделана прививка, чтобы проверить, насколько разрабатываемый препарат защищает от заражения. В этом же исследовании следовало проверить и ADE эффект со вскрытием трупов погибших животных. Этого не было сделано при разработке всех рассматриваемых вакцин.

При использовании РНК-вакцин необходим контроль изменения экспрессии генов в различных тканях по сравнению с контрольной группой животных, после вакцинации и после заражения, если оно произошло.

В случае ДНК-вакцин на основе аденовирусных транспортеров необходим контроль опасности геномного редактирования, т.е. необходимо было провести генетический скрининг животных до вакцинации, затем вакцинировать и через несколько дней снова провести генетический скрининг тех же самых животных, причем по разным тканям, чтобы исключить или выявить тканеспецифичность.

При испытании любого типа иммунопрофилактического препарата следовало получить хотя бы одно поколение (лучше 2 – 5 с вакцинацией каждого поколения) здорового потомства от двух вакцинированных родителей и от гетерогенной по признаку вакцинации пары (вакцинированный/невакцинированный).

Только после подробного исследования можно было переходить к клиническим испытаниям на людях. Чего в случае разработки вакцин, рассматриваемых в настоящем заключении, – не было.

ТЕПЕРЬ РАССМОТРИМ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.

- I фаза клинических испытаний:

Предполагает от 20 до 100 добровольных участников. На этом этапе проводятся фактически все те же эксперименты, которые проводились прежде на животных, исключая все риски, основываясь на полученных прежде данных. Такое повторение исследований необходимо, поскольку результаты, полученные на животных, не всегда с точностью воспроизводятся на людях. Результаты, полученные на одной расе людей, могут быть невоспроизводимы на другой расе. Также необходимо брать во внимание особенности групп испытуемых (возраст, пол, статус здоровья и многое другое).

- II фаза клинических испытаний:

Возможно только после получения успешных результатов в ходе I фазы, предполагает от 100до 500 участников.

- III фаза клинических испытаний:

Предполагает несколько тысяч испытуемых.

- Масштабирование производства вакцин;

- Контроль качества;

- Регистрация;

- Постмаркетинговые испытания.

Весь цикл исследований должен занимать по научным данным от 5 до 15 лет [60;61;62;63;64;65;66;67;68;]

Вакцина – это, прежде всего, фармакологический препарат. И поскольку вакцинация – это, прежде всего, профилактика, а не лечение, то препарат назначается не больным, а здоровым людям, следовательно, и количество реципиентов этого препарата несопоставимо больше, чем в случае с лекарственными препаратами. Тогда предъявляемая строгость к тестированию иммунопрофилактической продукции должна быть не меньше, а больше.

Для примера приведем небольшой расчет. Если какое-либо серьезное побочное явление проявляется всего лишь в 0,1% случаев, то для выявления одного такого случая нам нужно как минимум 1000 испытуемых. Но если такой препарат примут 1 миллиард человек, мы получим 1 миллион пострадавших!

При разработке любого фармакологического препарата необходимо сопоставление польза/вред, и перевес должен быть в сторону пользы. Существует градация допустимости тех или иных побочных эффектов. Например, такие нежелательные эффекты, как тошнота и рвота, допустимы при лечении тяжелых онкологических больных, но никак не допустимы при лечении, например, подростковых акне. С учетом того, что препараты для иммунопрофилактики предназначены для здоровых людей, стандартно допустимые нежелательные явления для лекарственных препаратов неприемлемы для вакцин.

В случае же разработки отечественных вакцин имелись явные нарушения. Во-первых, ни один из разработчиков вакцин (КовиВак; Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио; ЭпиВакКорона) не предоставил данных по доклиническому исследованию вакцин на животных. Были глобально нарушены сроки разработки и испытания вакцин.

Вместо положенных минимум пяти лет, вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции КовиВак была зарегистрирована в течении 11 месяцев; вакцина Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио были разработаны и зарегистрированы в течении 4-х месяцев; Вакцина ЭпиВакКорона была зарегистрирована после 7 месяцев исследований.

Если внимательно изучить данные в ходе I/II фазы клинических испытаний Спутника V с участием 76 вакцинированных волонтеров, то мы видим 206 нежелательных явлений [69].

Согласно народным отчетам в чате Telegram, созданном Институтом им. Гамалеи, около 70% людей, которые приняли участие в массовой вакцинации вакциной Спутник V, объявленной с 18 января 2021 г., испытывали гриппоподобные проявления, боль в суставах и теле, а около 80% отмечали повышение температуры уже после первой дозы препарата. Также были отмечены случаи спутанности сознания, эйфории, неврологические и сердечно-сосудистые расстройства, аллергические реакции, нейтропения и многое другое. Были даже, по заявлению родственников погибших смертельные случаи, которые, однако, не были зафиксированы как поствакцинальные осложнения.

Кроме того, согласно официальной инструкции Минздрава, препарат Спутник V имеет ряд ограничений, среди которых тяжелые аллергические реакции в анамнезе, хронические заболевания, беременность и период лактации. Однако согласно все тем же народным отчетам, порядка 30% участников страдали хроническими заболеваниями, среди которых были аллергии, псориаз, астма, отеки Квинке в анамнезе, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение и т.д. Более 60%вакцинированных были вынуждены прибегнуть к применению фармакологических средств для облегчения поствакцинальных нежелательных явлений.

Таким образом, мы видим, что те этапы, которые были необходимы для регистрации вакцины – доклинические испытания, I, II и III этап с достаточным количеством добровольцев – были нарушены. Сроки испытаний сокращены, этапы объединены в одно, количество добровольцев сокращено почти в 4 раза – ЧТО НЕДОПУСТИМО, НЕНАУЧНО и НЕБЕЗОПАСНО для жизни и здоровья тех, кто будет применять данные препараты.

То есть по заявлению разработчиков защитный титр антител неизвестен. Как долго длится защита от заражения – не установлено. Таким образом, нет никакой целесообразности и необходимости проведения такой иммунопрофилактической программы. Все сроки производства вакцины были нарушены и сокращены. Не было доклинических испытаний на животных для уточнения антителозависимого усиления инфекции. ДНК-вакцины и РНК-вакцины несут прямую угрозу бесконтрольного редактирования (изменения) генома человека, а чтобы собрать достоверную статистику и тщательно изучить все собранные данные попоствакцинальным осложнениям и изменениям генома человека, нужно от 15 до 25 лет и статистически достоверное количество участников исследования.

А по многолетнему опыту медицинского сообщества – в период эпидемий категорически запрещено проводить вакцинацию от возбудителя заболевания, распространяющегося в данную эпидемию [70].

ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №2:

Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона»,«Ковивак», не являются качественными, эффективными и безопасными для человека. При разработке вакцин ПРОЙДЕНЫ ДАЛЕКО НЕ ВСЕ требуемые научными нормами виды и этапы испытаний, а в пройденных этапах имеются явные нарушения.

Вопрос №3.

Формируют ли у человека активный или пассивный иммунитет вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»? Если формируют – то на какой период времени?

В ответе на первый вопрос мы рассматривали инструкции к препаратам «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», где было подробно разобрано, что выработка антител после применения данных препаратов неизвестна и разработчиками не изучалась. Соответственно, если нет защитного титра антител, то и не формируется ни активный, ни пассивный иммунитет. В Российской Федерации активно используются препараты «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Нами были изучены публикации разработчиков данных препаратов, и мы нашли многочисленные ошибки, а также подтверждения, что данные препараты абсолютно неэффективны.

До сих пор не опубликованы результаты доклинических исследований, которые являются ключевыми в вопросах эффективности и безопасности, и это не удивительно, ведь за такой короткий срок этого этапа попросту не было. Прямое обращение Независимой Ассоциации Врачей России к Институту им. Гамалеи по данному вопросу было оставлено без ответа. (Приложение №1 – письмо в институт Гамалеи регистрационный номер 131; Приложение №2 – ответ из института Гамалеи).

I и II фазы клинических испытаний институтом Гамалеи вакцин «Гам-Ковид- Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио») объединены в одну. В ходе III фазы клинических испытаний вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио» приняли участие 20 тыс. испытуемых вместо анонсируемых 40 тыс [71].

Sheena Cruickshank, иммунолог из Манчестерского университета Великобритании, считает, что результаты открытого нерандомизированного исследования объединенной I и II фазы клинических испытаний "Спутник V" могут привести к переоценке эффективности этого препарата, поскольку в таком случае ассоциация между медицинским вмешательством и полученным результатом может зависеть от стороннего фактора, например, влияния врача [72].

В протоколе открытого исследования безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины GamCOVID-Vac Lyo против COVID-19 («Спутник V») указано, что она исследовалась с участием 38 добровольцев, из них 9 человек получили компонент I, 9 человек получили компонент II, 20 человек получили бустерную дозу, т. е. оба компонента с промежутком в 3 недели. В исследовании зарегистрировано, что у всех испытуемых в ответ на введение препарата выработались антитела, причем какая-то часть из них оказалась, по заявлению авторов, именно вируснейтрализующими, а также выработались специфические компоненты клеточного иммунитета – Т лимфоциты – CD4+ и CD8+. Наличие антител было установлено методом иммуноферментного анализа (ELISA). Однако этот метод не позволяет различить между собой нейтрализующие и только связывающие антитела.

Что касается выработки Т лимфоцитов CD4+ и CD8+, как было показано в случае сRSV-вирусом, клеточная память этих компонентов способна индуцировать иммунопатологии при последующем заражении после проведения вакцинации.

Одним из основных механизмов контроля вирусной инфекции является клеточная цитотоксичность, которая может действовать антителозависимым или независимым образом и обеспечивается различными эффекторными клетками. Роль CD8 T-клеток в контроле инфекции и влиянии на патологический исход различных типов инфекции была продемонстрирована в многочисленных исследованиях на животных. Ответ Т-клеток CD8 является важной связью между врожденным иммунитетом и иммунным ответом, опосредованным антителами. Кроме того, эти клетки играют значительную роль в развитии аутоиммунных заболеваний.

Проще говоря, в норме работа этих клеток должна сводиться к балансу между защитными и саморазрушающими эффектами. Этот баланс может быть нарушен в результате вакцинации [73; 74].

В ходе клинических испытаний не было проведено исследований по заражению иммунизированных пациентов, а доклинические исследования — вовсе отсутствуют. Таким образом, не была протестирована должным образом эффективность препарата GamCOVID-Vac; GamCOVID-Vac-Lyo, и не были выполнены эксперименты, исключающие опасность возникновения иммунопатологий.

Согласно данным III фазы клинических испытаний, естественная заболеваемость в группе плацебо составила 1,3% [75], что само по себе ставит под сомнение целесообразность проведения такой иммунопрофилактической программы. И хотя, согласно авторам, в иммунизированной группе заболеваемость была снижена до 0,1%, естественное заражение вакцинированных людей все же происходит. При этом в группе вакцинированных было 3 смертельных случая, хотя исследователи не связывают их с проведенной иммунопрофилактикой (объяснения не предоставлены).

Согласно официальным данным стопкоронавирус.рф [76] по состоянию на 24 апреля 2021 в России выявлено 4 753 789 случаев заражения, из них в настоящее время выздоровело 4 380 468 человек и 107 900 человек умерло. Отсюда летальность составляет 2,26% от переболевших (итого около 3 смертей на 10 000 человек), смертность составляет менее 0,03, а процент уже выздоровевших (без учета тех, кто болен в данный момент) составляет более 92%.

Таким образом, ни о какой иммунопрофилактике не может быть и речи, так как 92% от заболевших самостоятельно выздоравливают. Само инициирование создания вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, не соответствует целесообразности и необходимости по всем медицинским нормам. А сам препарат не может быть назван вакциной, так как не формирует абсолютно никакого иммунного ответа.

ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №3:

Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона»,«Ковивак», не формируют у человека активный и пассивный иммунитет к такой инфекционной болезни, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2.

Вопрос №4.

Ликвидируют ли такую инфекционную болезнь как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2, профилактические прививки вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе вакцинами «Гам- Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»?

Для ответа на вопрос необходимо проанализировать эффективность иммунопрофилактических препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции согласно уровням заболеваемости в различных странах, приступившим к массовой вакцинации. Многие страны уже запустили массовую вакцинацию, и мы имеем статистические данные, которые ответят на все вопросы.

Согласно официальной статистике в таблице приведен сравнительный анализ эпидемиологической ситуации по некоторым (случайно выбранным) странам в зависимости от проведения иммунопрофилактики против SARS-CoV-2 и гриппа. Грипп так же, как и SARS-CoV-2 ,является вирусом группы ОРВИ, и на графиках, и по данным таблицы хорошо видно, что после вакцинации от вирусов группы ОРВИ – заболеваемость увеличивается. Учитывая, что грипп вида А и новая коронавирусная инфекция имеют сходную клиническую картину и являются респираторными вирусами, мы видим по данным таблицы, что вакцинация от вирусов группы ОРВИ провоцирует рост заболеваемости. И в случаях с гриппом, и в случаях с вирусом SARS-CoV-2. Соответственно в России и Белоруссии – с большой долей вероятности может ожидаться рост заболеваемости, связанный с проведенной вакцинацией. Что наглядно видно на примере других стран и в случае с вирусом гриппа.

[ ТАБЛИЦА 2 ]

Ряд стран, включая Россию, начали вакцинацию против новой коронавирусной инфекции на пике заболеваемости, что противоречит медицинским нормам, выработанным с течением времени на основании опыта большого количества специалистов и стран. Совершенно очевидно, что практически каждой последующей волне предшествовал этап массовой вакцинации (либо против гриппа, либо против коронавируса).

Опираясь уже на данные постмаркетинговых испытаний,можно сказать, что вакцинация против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, усугубляет эпидемиологическую ситуацию и никак не способствует её улучшению.

Графическое изображение данных, представленных в таблице выше.

[ ГРАФИКИ по разным странам ]

После проведенных исследований разработчиками вакцин не выяснено, создается ли защитный титр антител у испытуемых, о чем прописано в инструкциях к препаратам и в фармакопейных статьях. Если нет защитного титра антител, соответственно не может быть сформировано иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 и не может быть его ликвидация данными препаратами. На приведенных графиках и таблицах в исследовании замечено, что профилактические прививки против коронавирусной инфекции, направленные на выработку связывающих антител к S-белкам коронавируса, приводят к развитию побочных эффектов и к летальным исходам. Таким образом, профилактические прививки от новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 вызывают не ликвидацию, а напротив, рост заболеваемости коронавирусной инфекцией.

Дата добавления: 2021-11-30; просмотров: 14; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 123 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!