Для понимания обсуждаемых вопросов, введём определения некоторых ключевых понятий.
Независимая Ассоциация Врачей
Комплексное экспертное заключение
«Анализ иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS - CoV -2»
Г. Москва , 15 апреля 2021
Исследование начато: в 8.00 1 апреля 2021 года
Исследование окончено: в 08.00 15 апреля 2021 года
Сведения о специалистах:
Наталья Анатольевна Радомская, высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность вирусология 32.08.13), общий стаж работы 30 лет;
Екатерина Юрьевна Капустина, высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность аллергология иммунология 3.31.08.26, педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 20 лет;
Денис Викторович Иванов, высшее медицинское образование, доктор медицинских наук (специальность 31.08.67, специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 23 года;
Елена Николаевна Кириченко, высшее образование (Химический факультет МГУ им.Ломоносова, химик широкого профиля, специализация органическая химия 02.00.03), квалификации – специалист в области химии, молекулярной биологии, фармакологии, генетики, стаж работы по специальности 14 лет;
Светлана Ивановна Герасенко, высшее медицинское образование (специальность 31.08.20 инфекционные болезни), стаж работы 25 лет;
Светлана Геннадьевна Кириллова, высшее образование (специальность эпидемиология – 32.08.12, гигиена – 32.08.07, врач-инфекционист – 31.08.20), стаж работы врачом эпидемиологом 14 лет, врачом – инфекционистом 7 лет;
|
|
|
Алина Александровна Лушавина, высшее медицинское образование (специальность 31.08.42), общий стаж работы 9 лет;
Умарова Лилия Александровна, высшее медицинское образование (специальность рентгенология 31.08.09), общий стаж работы 16 лет;
Наиля Аделовна Ахмадуллина, высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 30 лет;
Светлана Васыловна Борисова, высшее медицинское образование (специальность терапия 31.08.49; специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 13 лет;
Дмитрий Александрович Шуваев, высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02; специальность патологическая анатомия 31.08.07), общий стаж работы 15 лет;
Ирина Александровна Лаврова, высшее медицинское образование (специальность гастроэнтерология 31.08.28), общий стаж работы 22 года.
Вопросы, поставленные перед специалистами:
1. Осуществляют ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак», профилактику такого заболевания, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2?
|
|
|
2. Являются ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», качественными, эффективными и безопасными для человека? Прошли ли они все виды испытаний, предусмотренные научными нормами?
3. Формируют ли у человека активный или пассивный иммунитет вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак»(торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,
«ЭпиВакКорона», «Ковивак»? Если формируют – то на какой период времени?
4. Ликвидируют ли такую инфекционную болезнь, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2, профилактические прививки вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе вакцинами «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД- Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»?
5. Какое соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак»(торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»?
|
|
|
Исследовательская часть
Вопрос №1.
Осуществляют ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», профилактику и лечение такого заболевания, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2?
Для понимания обсуждаемых вопросов, введём определения некоторых ключевых понятий.
Вакцина — это препарат, предназначаемый для обеспечения выработки иммунитета против какой-либо болезни путем стимулирования выработки антител. Вакцины могут включать суспензии убитых или аттенюированных вирусов, а также продукты или производные микроорганизмов. Самым распространенным методом введения вакцины является инъекция, но некоторые из них вводятся через рот или путем назального спрея. [1]
Антитела — белки глобулиновой фракции сыворотки крови человека и теплокровных животных, образующиеся в ответ на введение в организм различных антигенов (бактерий, вирусов, белковых токсинов и др.) и специфически взаимодействующие с антигенами, вызвавшими их образование. [2]
|
|
|
Показателем силы иммунного ответа является титр антител. Титр антител — предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Позволяет оценить количество и разнообразие антител в крови человека и коррелирующую с ними [соответствующим] силу иммунного ответа организма. Например, подготовленную сыворотку крови разбавляют, и «титр 4» будет означать 1 часть сыворотки на 3 части растворителя. Сыворотку крови продолжают разбавлять (1/8, 1/16, 1/32…), пока содержащиеся в ней антитела перестанут обнаруживаться. Например, для препарата Верилрикс (вакцина против ветряной оспы) «Титр антител ≥1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным». [3]
В настоящее время в системе здравоохранения России практически не существует системы медицинской профилактики заболеваний. То, что считается профилактикой (вакцинация и национальный календарь прививок) не соответствует критериям самого понятия “профилактика”.Система медицинской профилактики в России должна представляться комплексом мер, направленных на укрепление неспецифического иммунитета людей и предотвращение развития любых хронических соматических и психосоматических заболеваний. Вакцинацию следует проводить только по медицинским показаниям. Вакцины имеют серьезные побочные действия и противопоказания, а также содержат токсичные компоненты. Вакцинация в том виде, в котором она существует сейчас, – пережиток прошлого и опасное для здоровья нации воздействие.
Вакцина стимулирует организм к чрезмерной выработке аутоантител, усиливает аутоиммунный тип реагирования, не защищает организм от острых болезней, а делает его молчащим по отношению к ним. В результате организм начинает аутоагрессию против своих же клеток, это приводит к хроническим аутоиммунным заболеваниям.
Вакцины от новой коронавирусной инфекции не являются лечебными препаратами и не направлены на лечение инфекционного заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV. Разработчиками указано, что препараты «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» направлены на профилактику заболевания. Но на самом деле это не так. Рассмотрим краткое содержание официальной инструкции разработанной министерством здравоохранения РФ к препаратам для профилактики новой коронавирусной инфекции.
«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V")
Представляет собой комбинированную векторную вакцину, предназначенную для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Регистрационный номер: ЛП – 006395 – 110820.Код ATX: J07B. В состав вакцины входит два основных компонента. Это рекомбинантные аденовирусные частицы (двух штаммов: 5 и 26), содержащие рекомбинантный (искусственно созданный) ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Новый препарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен [4]. Продолжительность защиты не известна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
«Гам-КОВИД-Вак-Лио»
Представляет собой комбинированную векторную вакцину, предназначенную для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Механизм действия аналогичный вакцине Гам-КОВИД-Вак, так как Гам-КОВИД-Вак-Лио является лишь другой формой введения препарата. Представляет из себя лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, в то время как Гам-КОВИД-Вак представляет из себя готовый раствор. [5] Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
«ЭпиВакКорона»
Представляет собой химически синтезированные пептидные антигены S- белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксид алюминия). Регистрационный номер: ЛП – 006504-131020. Код ATX: J07B. Используется три варианта белков носителей, белки-носители не описаны. Препарат направлен на стимуляцию выработки иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусомSARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день. Новый препарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились [6].
«КовиВак», созданная центром им. М. П. Чумакова
Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная.Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вспомогательное вещество гидроксид алюминия. КодATX: J07B. Новый препарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились [7].
Отсюда следует вывод, что ни для одного из перечисленных составов вакцин неустановлен защитный титр, не известны защитные свойства и продолжительность их действия. И их эпидемиологическая эффективность не изучалась. Соответственно, нельзя называть данные препараты вакцинами по медицинским нормам, так как не уставлен защитный титр антител, т.е. вакцины его не формируют. Вакцины не формируют стойкого иммунитета и соответственно не могут защищать от вирусов и служить в целях профилактики новой коронавирусной инфекции и её лечения.
Если обратить внимание на зарубежные препараты и рассмотреть официальную инструкцию к данным препаратам — мы видим аналогичную картину. Защитный титр антител неизвестен и неизвестно формируется ли иммунитет после данных вакцин или нет. Ни один из трех представленных составов не является вакциной по медицинским нормам, так как их защитные функции также не изучены разработчиком.
AstraZeneсa
Вакцина ChAdOx1-S/nCoV-19 [рекомбинантная] представляет собой неспособную к репликации аденовирусную векторную вакцину против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Вакцина экспрессирует ген шиповидного белка SARS-CoV-2, который инструктирует хозяйские клетки производить белки антигена S. Рекомендуемая схема: 2 дозы с интервалом 4 – 12 недель [Пояснительная записка по вакцине от COVID-19. ВОЗ, 7 февраля 2021. [8].
Moderna
В состав вакцины Moderna COVID-19 входят следующие ингредиенты: матричная рибонуклеиновая кислота (мРНК), липиды (SM-102, полиэтиленгликоль [PEG] 2000,димиристоилглицерин [DMG], холестерин и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-фосфохолин [DSPC]), трометамин, гидрохлорид трометамина, уксусная кислота, ацетат натрия и сахароза. Вакцина Moderna COVID-19 вводится внутримышечно, серией из 2 доз, с интервалом1месяц. Защитные функции вакцины Moderna COVID-19 могут действовать не на всех. В ходе клинических испытаний примерно 15 400 человек в возрасте 18 лет и старше получили как минимум 1 дозу вакцины Moderna COVID-19 [9].
Pfizer
В состав вакцины Pfizer BioNTech COVID-19 входят следующие ингредиенты: мРНК, липиды((4-гидроксибутил) азандиил) бис (гексан-6,1-диил) бис (2- гексилдеканоат), 2 [(полиэтиленгликоль)-2000]-N, N-дитетрадецилацетамид, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и холестерин), хлорид калия, одноосновный фосфат калия, хлорид натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия и сахароза. Вакцина Pfizer BioNTech COVID-19 вводится внутримышечно, серией из 2 доз, с интервалом 3 недели. Защитные функции вакцины Pfizer BioNTech COVID-19 могут действовать не на всех. В ходе клинических испытаний примерно 20 000 человек в возрасте 16 лет и старше получили как минимум 1 дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 [10].
Janssen
Согласно предварительным рекомендациям ВОЗ, вакцина Janssen (Ad26.COV2.S) противCOVID-19, представляет собой рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный спайковый белок SARS-CoV-2. [11]
Дата добавления: 2021-11-30; просмотров: 10; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!