Задание 2. Декларирование соответствия ЛС.
Методика выполнения: Найдите ошибки, исправьте их и дайте правильный ответ
| 1. Декларация о соответствии ЛС принимается декларантом только на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются: протоколы испытаний, проведенных в специально аккредитованной испытательной лаборатории (центре). | И на основании собственных док-в .Еще может в качестве доказательства быть:сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р. |
| 2.Декларация о соответствии ЛС с необходимыми документами направляется на регистрацию в орган по сертификации, аккредитованный для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии ЛС. Регистрация декларации о соответствии ЛС осуществляется на основании протоколов испытаний, проведенных лабораториями ОТК производителя. | только в один орган на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации. |
| 3. Регистрация декларации о соответствии ЛС осуществляется путем присвоения декларации регистрационного номера, являющегося порядковым номером декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. | Содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. |
Задание 3. Изучить информационный материал о принятии и регистрации декларации о соответствии лекарственного средства
|
|
|
Методика выполнения: после изучения информационных материалов, ответьте на вопросы и заполните таблицу:
| 1.Основание для принятия декларации | Декларация о соответствии товаров принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются: протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции) ИЛИ сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р. |
| 2.Срок действия декларации о соответствии | Декларация о соответствии и доказательственные материалы хранятся у заявителя в течение десяти лет со дня окончания срока действия такой декларации в случае, если иной срок их хранения не установлен техническим регламентом. |
| 3.Где регистрируются декларации о соответствии ЛС | В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств. |
| 4.Как осуществляется хранение декларации о соответствии и заверение ее копии | Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия. Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия. По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии. |
| 5. При розничной реализации ЛС сведения о соответствии ЛС установленным требованиям подтверждается одним из следующих документов | Товарно-сопроводительную документацию |
Задание 4. Изучить Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 и Постановление Правительства РФ N 870 от 04.10.2013
|
|
|
|
|
|
Методика выполнения: На основании Постановлений Правительства определите, какие документы подтверждают качество товаров некоторых ассортиментных групп(кроме регистрационных документов)
| Товар аптечного ассортимента | Вид документа ( сертификат соответствия или декларация о соответствии) |
| Лекарственные средства | |
| Медицинские изделия: инструменты медицинские | |
| Медицинские изделия: перевязочные средства | Материалы хирургические, средства перевязочные Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные |
| Медицинские изделия: предметы ухода за больными из резины и латекса пузыри резиновые для льда исключение (презервативы) | Средства по уходу за зубами и полостью рта (флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки, порошки и таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета, средства для отбеливания зубов) |
БЛОК С. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
1. Каковы действия аптек после ознакомления с письмом Росздравнадзора от 14.01.2015 N 01И-5/15 "О необходимости изъятия лекарственного средства":
|
|
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, сообщает о выявлении лекарственного средства "Сутент, капсулы 50 мг N 28", серии X302L, производства "Пфайзер Италия С.р.Л." (Италия), сопровождающегося декларацией о соответствии, указанной в приложении (не приводится), регистрация которой не подтверждена органом по сертификации.
Ответ.
2. Пенсионерка Мурашкина К.С., покупая в аптеке лекарственный препарат «Микозолон» для своего внука, который занимается плаванием, попросила предъявить документ, подтверждающий качество ЛП. Её ознакомили с информацией, содержащейся в товарно-транспортной накладной (приложение к накладной), а именно: - № декларации соответствия, срок действия, орган по сертификации, выдавший декларацию). Она отказалась от покупки, мотивируя тем, что ЛП может быть поддельным, т.к. часть информации отсутствует. Прокомментируйте ситуацию.
Ответ.
3. Напуганный гражданин средних лет предъявил в аптеке правильно оформленный рецепт на «Виагру». Перед оплатой он попросил ознакомить его с документом, подтверждающим качество данного ЛП.
Ответ.
4. В медицинский центр РУДН поступили перевязочные средства, пузыри резиновые для льда, перчатки смотровые нестерильные. Какими документами будет подтверждаться их качество?
Ответ.
5. Какой знак информирует о соответствии продукции требованиями технических регламентов?
Ответ.
6. Каким образом проверяется подлинность сертификатов соответствия или деклараций о соответствии на лекарственные препараты?
Ответ.
Список документов
1. ФЗ от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»
2. ФЗ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств»
3. ФЗ от 22.12.2014 № 429 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""
4. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" С изменениями и дополнениями от:17 марта, 26 июля, 20 октября, 13 ноября 2010 г., 27 января, 21 марта, 4 мая, 18 июня 2012 г., 4 марта, 4 октября, 11 ноября 2013 г., 21, 31 июля, 2, 20 октября 2014 г.
5. Решение Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 №299 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
6. Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза), утвержденный решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе»
Дата добавления: 2021-01-20; просмотров: 457; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!