Нормативно-технические документы.
Требования к качеству медицинских и фармацевтических товаров, имеющих прямое отношение к безопасности здоровья граждан, регламентируются значительным количеством нормативно-технических документов (НТД), классификация которых приведена на рисунке.
ГОСТ - государственный стандарт. Государственные стандарты (ГОСТ) впервые были разработаны в СССР еще в 1925 году и регламентировали всю производимую в стране продукцию. Данные стандарты носили обязательный характер и действовали на всей территории СССР.
С 27.12. 2002 г., согласно ФЗ «О техническом регулировании» (№184-ФЗ) ГОСТ перестал носить обязательный характер и может применяться добровольно (за исключением случаев, касающихся обеспечения безопасности здоровья граждан или окружающей среды). В этом же году было введено понятие технического регламента, который в будущем должен заменить государственные стандарты. Публикация текстов ГОСТов на территории РФ должна вестись на бесплатной основе. На официальном сайте Росстандарта можно найти в открытом доступе большинство государственных стандартов. На сегодняшний день классификация ГОСТов ведется по Общероссийскому классификатору, который согласуется с Международным классификатором стандартов ISO.
В данном классификаторе каждому стандарту присваивается соответствующий цифровой код, который состоит из номера и года утверждения ГОСТа. ГОСТы действуют в настоящее время в качестве межгосударственных стандартов на территории стран СНГ.
|
|
|
Для ГОСТов, действующих только на территории России, принято наименование ГОСТ Р.
В случае прямого применения международного стандарта в качестве ГОСТа без изменений указывается стандарт ГОСТ, к которому присоединяется международный стандарт, а затем, через тире, две последние цифры года принятия ГОСТа. Например, ГОСТ ISO 8615-2012, является прямым применением международного стандарта ISO 8615-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования».
В случае принятия текста международного стандарта с дополнениями, отражающими конкретные особенности российских требований, номер международного стандарта добавляется в скобках. Например, ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) «Изделия медицинские электрические».
ГОСТы имеют статус межотраслевых документов, а отраслевые стандарты ОСТы утверждаются Министерством здравоохранения.
В соответствии с техническими условиями (ТУ) осуществляется контроль качества готовой продукции – медицинских изделий.
Эксплуатационные документы входят в комплект изделия при выпуске его от производителя. В некоторых случаях к эксплуатационным документам относится техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ).
|
|
|
Для фармацевтической продукции, такой как лекарственные средства и лекарственное растительное сырье, применяются такие виды НТД, как общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятия (ФСП).
Общие фармакопейные статьи (ОФС) – это государственный стандарт качества; включает перечень нормируемых показателей для конкретной лекарственной формы, описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейные статьи (ФС) – это государственный стандарт качества под МНН, содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
Временные фармакопейные статьи (ВФС) утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС. Утверждаются на ограниченные сроки.
ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС(термины, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение и др.)
Фармакопейные статьи предприятия (ФСП) - стандарт качества на ЛС под торговым наименованием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием.
Спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества) разрабатываются иностранными фирмами и относятся к НТД на импортные ЛС.
Дата добавления: 2021-01-20; просмотров: 124; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!