Критерии принятия решений Экспертным советом
Критериями принятия решений Экспертного совета являются:
· актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты;
· новизна метода и/или отличие его от известных аналогичных методов;
· ожидаемая выгода и/или польза, если протоколом не предусмотрено иное;
· известные и потенциальные риски применения метода для пациентов, если таковые имеются;
· результаты научных исследований метода в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (при наличии);
· целесообразность и безопасность применяемых при клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, зарегистрированных с учетом Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
Досрочное прекращение клинической апробации
Стоит учитывать, что Экспертный совет может принять решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае поступления от федеральной медицинской организации следующей информации:
· при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;
· при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.
Дата добавления: 2020-12-22; просмотров: 28; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!