Функции Экспертного совета по клинической апробации
Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию
Этический комитет и его основные функции
Этический комитет является постоянно действующим органом, созданным Минздравом России, основными функциями которого являются (пункт 5 Положения об Этическом комитете Минздрава России, утвержденного Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 435н, далее – Положение к Приказу № 435н):
· рассмотрение протоколов клинической апробации;
· вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;
· согласование протоколов клинической апробации.
Решения Этического комитета оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение об этической обоснованности (или необоснованности) возможности применения клинической апробации.
В случае вынесения Этическим комитетом решения об этической обоснованности применения клинической апробации – протокол Этического комитета направляется в Экспертный совет Минздрава России.
Критерии рассмотрения протоколов клинической апробации
Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:
· защита интересов и благополучия пациентов;
|
|
|
· соблюдение этических принципов;
· неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;
· право пациента получать информацию о результатах клинической апробации;
· право пациента при оказании ему медицинской помощи в рамках клинической апробации получать надлежащие формы ухода;
· право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;
· наличие и качество изложенных в протоколе клинической апробации сведений о:
o целях и задачах клинической апробации;
o научной обоснованности и достоверности данных, полученных на стадии разработки метода, включая доказательства его безопасности;
o известных и потенциальных рисках применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнениях, включая их частоту;
o медицинских услугах (медицинских вмешательствах) в рамках клинической апробации;
o предполагаемой длительности участия пациента в клинической апробации.
Экспертный совет Минздрава России
В свою очередь, Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Минздрава России протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов, определенных Положением об организации клинической апробации, утвержденным Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н.
|
|
|
Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании Критериев отбора медицинских организаций, установленных Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете (часть 4 статьи 36.1. ФЗ № 323).
Функции Экспертного совета по клинической апробации
Согласно Приказу № 434н Экспертный совет осуществляет следующие функции (согласно пункту 4 Положения об Экспертном совете по клинической апробации, утвержденного Приказом № 434н, далее – Положение к Приказу № 434н):
|
|
|
· дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
· дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации, типовая форма которого утверждается Министерством;
· определяет сроки проведения клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации;
· организует размещение на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» протоколов клинической апробации, по которым дано разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;
· рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора федеральных медицинских организаций, установленных Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691, определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации;
· принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае выявления осложнений;
· принимает решение о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на основании анализа отчета федеральной медицинской организации об исполнении протоколов клинической апробации.
Дата добавления: 2020-12-22; просмотров: 70; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!