Требования к порядку передачи ПБА I-IV групп патогенности внутри организации
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3._ -17
Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования возбудителей инфекционных болезней человека I-IV групп патогенности.: Санитарно-эпидемиологические правила. - М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2017. - с.
1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б. Ежлова, Ю.В. Демина, З.М. Омариев);
ФКУЗ "Противочумный центр" Роспотребнадзора (В.Е. Безсмертный, С.М. Иванова, Ю.А. Панин, Ю.Н Хомяков);
ФКУЗ "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора (В.В. Кутырев М.Н. Ляпин, Т.А., О.П. Плотников, В.А. Осин);
ФКУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (М.Ю. Софронова).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол N _ от _. 2017 г.).
3. Утверждены и введены в действие с __.. 2017 г. Постановлением Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главного государственного санитарного врача Российской Федерации А.Ю. Поповой от __ 2017 г. N_..
4. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации __ 2017 г., регистрационный N __.
5. С момента введения в действие СП 1.3._-17 считать утратившими силу Санитарные правила СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности" (Постановление Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главного государственного санитарного врача Российской Федерации А.Ю. Поповой от __ 2017 г. N_..).
|
|
|
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации,
А.Ю. Поповой
от ___. 2017 г. N_.
1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
Порядок учета, хранения, передачи и
транспортирования возбудителей инфекционных болезней человека I-IV групп патогенности
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.3._ -17
Общие требования
1.1. Настоящие санитарные правила устанавливают единые требования к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования возбудителей инфекционных болезней человека I-IV групп патогенности: микроорганизмов (бактерий, в том числе хламидий и риккетсий, вирусов, простейших, грибов), и прионов, как существующих в природе, так и модифицированных методами биоинженерии или полученных искусственным путем, а также компонентов перечисленных микроорганизмов, в том числе токсинов, способных вызывать инфекционное заболевание человека, далее - патогенные биологические агенты I-IV групп патогенности (ПБА I-IV групп патогенности), а также любых объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание перечисленных ПБА I-IV групп патогенности.
|
|
|
При обозначении ПБА агентов I-IV групп патогенности используют принятую классификацию (Приложение 2).
1.2. Требования настоящих санитарных правил направлены на создание системы контролируемого обращения ПБА I-IV групп патогенности, а также на обеспечение биологической безопасности деятельности, связанной с их использованием (проведением экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранением) и транспортировкой.
1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих на территории Российской Федерации деятельность, связанную с использованием (проведением экспериментальных, диагностических исследований, производственных работ, хранением) и транспортировкой ПБА I-IV групп патогенности, а также объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА I-IV групп патогенности.
|
|
|
1.4. Юридические лица, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с использованием ПБА I-IV групп патогенности (экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение), должны иметь лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение, выданные в порядке, регламентированном действующими нормативными документами.
1.5. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение, связанные с использованием ПБА I-IV групп патогенности, включают, в том числе:
- все виды экспериментальных работ, в том числе генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных вариантов ПБА I-IV групп патогенности;
- диагностические исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации ПБА I-IV групп патогенности, антигенов ПБА I-IV групп патогенности или антител к ним, исследования по детекции нуклеиновых кислот;
- производство лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, продукции пищевой и косметической промышленности, другой продукции, при производстве которой используются ПБА I-IV групп патогенности;
|
|
|
- осуществление деятельности по сбору, хранению и предоставлению пользователям образцов ПБА I-IV групп патогенности;
- работы с ПБА I-IV групп патогенности в очагах инфекционных заболеваний, в медицинских организациях, изоляторах и обсерваторах;
- зоолого-энтомологические работы, включая сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях.
1.6. Порядок обращения ПБА I-IV групп патогенности, фактически устанавливаемый в учреждениях и на предприятиях с учетом требований производственных регламентов, отраслевых нормативов, правил не может находиться в противоречии с требованиями настоящих санитарных правил.
Конкретный порядок учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА I-IV групп патогенности, а также закрепление обязанностей по обеспечению его исполнения в организации (учреждении, предприятии) устанавливаются приказом её руководителя.
1.7. В организациях, осуществляющих работы с ПБА I-IV групп патогенности, ответственность за выполнение настоящих правил возложена на руководителя организации.
Контроль за выполнением настоящих санитарных эпидемиологических правил возложен на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2. Требования к порядку учета ПБА I-IV групп патогенности
2.1. Во всех подразделениях организации, в которых осуществляется работа, связанная с выделением или использованием ПБА I-IV групп патогенности, должен вестись количественный учет наличия и движения ПБА по следующим формам (Приложение 1):
Ф. N 1/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения;
Ф. N 2/у - журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов;
Ф. N 3/у (3а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;
Ф. N 7/у - журнал учета ПБА I-IV групп патогенности, находящихся на временном хранении;
Ф. N 9/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.
2.2. В подразделении, осуществляющем коллекционную деятельность, учет ПБА I-IV групп патогенности должен вестись по следующим формам:
Ф. N 1/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения;
Ф. N 3/у (3а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;
Ф. N 4/у - инвентарный журнал коллекционных патогенных биологических агентов;
Ф. N 5/у - журнал выдачи патогенных биологических агентов;
Ф. N 6/у - карта индивидуального учета лиофилизированного коллекционного патогенного биологического агента;
Ф. N 7/у - журнал учета ПБА I-IV групп патогенности, находящихся на временном хранении;
Ф. N 8/у - журнал консервации патогенных биологических агентов;
Ф. N 9/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов;
Ф. N 15/у - паспорт штамма.
Движение коллекционных ПБА I-IV групп патогенности регистрируют в ф. N3/у (3а/у): для I-II групп патогенности - по каждому виду отдельно, а III-IV групп патогенности - суммарно по роду.
2.3. Окончательное обозначение поступившим штаммам присваивают только коллекции. Под особым обозначением в соответствующей графе журнала (ф. N 4/у) и карте (ф. N 6/у) указывают название и номер, под которым штамм поступил в данную коллекцию.
2.4. На все штаммы, находящиеся на хранении в коллекциях патогенных микроорганизмов, оформляются паспорта штаммов (ф. N 15/у).
Присвоенное коллекционному штамму внутри одного вида обозначение (номер, код) не должно меняться при его передаче.
В случае гибели или уничтожения штамма, его обозначение не присваивается вновь поступившим штаммам.
2.5. Уничтожение штаммов ПБА I-IV групп патогенности во всех подразделениях следует оформлять актом (ф. N 11/у).
2.6. Журналы по учету ПБА I-IV групп патогенности должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, скреплены печатью и наряду с актами вскрытия ампул, уничтожения и передачи штаммов храниться у лиц, ответственных за их ведение.
Записи в журналах должны соответствовать другой документации: актам уничтожения, передачи и т. п.
2.7. Все оконченные журналы (карты) учетных форм и акты хранятся в подразделениях в течение 3 лет. После указанного срока формы NN 3/у (3а/у) и 9/у уничтожают в установленном порядке с составлением акта. Остальные учетные документы сдаются в архив организации, где хранятся в соответствии со сроками, устанавливаемыми отраслевыми ведомствами.
3. Требования к порядку хранения ПБА I-IV групп патогенности
3.1. Хранение ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в коллекции учреждения, представляющей определенный набор штаммов для производственных нужд или в коллекции, функционирующей на базе научно-исследовательской организации. Хранение ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в соответствие с требованиями безопасных условий работы с ПБА I-IV групп патогенности и обеспечения физической защиты.
Статус коллекции, функционирующей на базе научно-исследовательской организации, как национальной или государственной, определяется в соответствии с действующей законодательной и нормативной базой.
3.2 Порядок работы с ПБА, находящимися в коллекции учреждения, определяется положением, утверждаемым руководителем организации. Положение о работе коллекции ПБА I-II групп патогенности, имеющей статус национальной или государственной, должно соответствовать типовому положению, определенному руководителем ведомства, в ведении которого находится организация.
3.3. Коллекционные штаммы, то есть исходные культуры официально аттестованных (паспортизованных) щтаммов, должны храниться с соблюдением мер, исключающих их контаминацию, в специально определенном помещении "грязной" зоны. 3.4. В организациях, систематически работающих с ПБА I-IV групп патогенности, у сотрудников, работающих с ними, могут временно находиться наборы штаммов (далее - индивидуальные рабочие коллекции). Формирование индивидуальных рабочих коллекций, период использования или временного хранения штамма ПБА I-IV групп патогенности в индивидуальной рабочей коллекции определяется руководителем организации, исходя из производственной необходимости. 3.5. Учет штаммов коллекций ПБА I-IV групп патогенности осуществляется в соответствии с формами, перечисленными в п. 2.2. настоящих санитарных правил..
Для учета штаммов индивидуальных рабочих коллекций, числящихся за конкретными сотрудниками, в подразделениях, не являющихся исследовательскими и не входящими в Национальную коллекцию патогенных микроорганизмов, необходимо использовать форму N 7 /у.
3.6. Хранение ПБА должно осуществляться в холодильнике, криохранилище или несгораемом шкафу (сейфе) раздельно по группам. Совместное содержание ПБА различных групп допускается при условии хранения их в отдельных небьющихся емкостях с закрывающейся крышкой. В криохранилищах допускается совместное содержание ПБА различных групп, упакованных в криопробирки, находящихся в отдельных криобоксах. Емкости опечатывают, снаружи или внутри их помещают список с перечнем и количеством хранящихся ПБА.
3.7. Емкости и каждая учетная единица хранения, содержащие ПБА, должны иметь четкие, несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия ПБА, его учетного номера (для микроорганизмов - штаммов) и даты лиофилизации (пересева).
На емкостях с токсинами должна быть нанесена дополнительная маркировка красным цветом правого нижнего угла этикетки.
3.8. ПБА I-IV групп патогенности в коллекциях должны храниться в лиофилизированном или замороженном состоянии, на плотных или жидких питательных средах, а также в виде суспензий органов и тканей в консерванте.
Хранение ПБА I-IV групп патогенности в лиофилизированном состоянии осуществляется централизованно и допускается только в помещении коллекции. В лаборатории выдают посевы культур микроорганизмов на питательных средах.
Вскрытие ампул с лиофилизированными ПБА I-II групп оформляется документально (ф. N 10/у).
3.9. Хранение ПБА, служащих основой для приготовления вакцин, в производственных подразделениях осуществляется в отдельных помещениях. Вакцинные штаммы в коллекциях должны храниться в отдельном холодильнике (шкафу), где отсутствуют другие ПБА, а в исследовательских подразделениях - в отдельных емкостях.
4. Требования к порядку передачи и транспортирования
ПБА I-IV групп патогенности
Требования к порядку передачи ПБА I-IV групп патогенности внутри организации
4.1.1. Передача ПБА I-IV групп внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляется по письменному разрешению его руководителя.
4.1.2. Передача ПБА I-II групп из одного подразделения в другое осуществляется при наличии в последнем санитарно-эпидемиологического заключения на работу с данным видом возбудителя, по письменному запросу руководителя подразделения и письменному разрешению руководителя организации с оформлением акта (ф. N 12а/у). Передача ПБА III-IV групп осуществляется по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений с оформлением акта (ф. N 12/у).
4.1.3. Выдача ПБА I-II групп и коллекционных штаммов микроорганизмов III-IV групп оформляется актом (ф. N 12/у) и записью в журнале (ф. N 5/у) для специализированных коллекций.
4.1.4. При временном отсутствии работника (отпуск, командировка и др.), числящиеся за ним ПБА I-II групп патогенности передаются на хранение с правом или без права пересева внутри подразделения на основании письменного разрешения руководителя подразделения, в другие подразделения на основании письменного разрешения руководителя организации (ф. N 13/у, ф. N 13а/у).
В случае длительной временной нетрудоспособности работника и невозможности личной передачи штаммов ПБА I-IV группы патогенности другому сотруднику, письменным распоряжением руководителя организации создается комиссия с участием представителя комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, которая осуществляет проверку наличия ПБА согласно журналам (ф. N 3/у (3а/у), ф. N 7/у) и передачу другому работнику с правом или без права пересева (ф. N 13/у, ф. N 13а/у).
4.1.5. Передача ПБА, числящихся за подразделением, на временное хранение в коллекцию следует осуществлять на основании письменного распоряжения руководителя организации с оформлением акта (ф. N 13а/у).
Дата добавления: 2020-04-25; просмотров: 131; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!