Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 2

6.6.1 Под продукцией понимаются требуемые методиками испытаний и ЭД на используемые СИ, ИО, ВО и СО, а также другие ресурсы (см. настоящий раздел РК) для обеспечения лабораторной деятельности.

6.6.2 К услугам, необходимым для обеспечения лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации (ее проекте), относятся:

- поверка СИ;

- калибровка (в применимых случаях) СИ;

- участие в аттестации ИО и ее метрологическое обеспечение;

- ремонт и техническое обслуживание СИ, ИО, ВО и помещений (включая инфраструктуру);

- обеспечение нормативной и технической документацией;

- обучение (повышение квалификации) персонала;

- обеспечение запасными частями и расходными материалами для обеспечения работы оборудования;

- закупка, установка и обслуживание (обновление) программного обеспечения.

6.6.3 Требования к закупаемой продукции и/или услугам формирует нештатный метролог¹⁴ ИЛ в виде проекта заявки на закупаемую продукцию и/или услуги. Проект заявки согласовывается с менеджером по качеству¹⁴ и подписывается руководителем¹⁴ ИЛ.

6.6.4 Заявка, в общем случае, должна содержать следующую информацию:

- описание типа, класса, сорта и/или другую точную идентификацию;

- спецификации, технические условия, чертежи, инструкции для проведения входного контроля;

- требования к срокам годности (применимости) и/или поставки;

- наличие необходимых аккредитаций и/или лицензий;

- наличие опыта работы в конкретной области;

- требования к поверке, калибровке или утверждению типа СИ;

- требования к комплектности прилагаемой ЭД;

- наличие необходимых сертификатов, деклараций о соответствии, паспортов, паспортов качества, протоколов испытаний;

- другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний технических средств, требуемое качество и стандарт, в соответствии с которым они были изготовлены.

6.6.5 Выбор поставщика по заявке осуществляет нештатный метролог¹⁴ ИЛ. Информация о возможных поставщиках может быть получена из официальных реестров, периодической печати, рекламных проспектов, интернета, по рекомендациям персонала, материалов научно-практических или консультационных семинаров и других приемлемых источников. С учетом имеющейся информации нештатный метролог¹⁴ ИЛ проводит переговоры (ведет переписку) с потенциальными поставщиками и организует получение коммерческих или технических предложений (если это необходимо). На основании полученных предложений нештатный метролог¹⁴ ИЛ проводит оценку потенциальных и действующих поставщиков по следующим критериям[31]:

- наличие необходимой аккредитации (при необходимости);

- наличие разрешительных документов на оказание необходимых услуг, выданных уполномоченными органами (при необходимости);

- наличие необходимой документации на приобретаемую продукцию;

- наличие собственного опыта взаимодействия с поставщиком (положительного или отрицательного);

- стоимость оказываемой услуги или приобретаемой продукции и условия оплаты;

- удаленность поставщика и сроки поставки приобретаемой продукции;

- сроки выполнения оказываемых услуг;

- опыт работы поставщика на рынке данной продукции или услуг;

- наличие положительных отзывов о поставщике услуг и приобретаемой продукции;

- другая применимая информация.

6.6.6 Дополнительные требования к услуге по обучению (повышению квалификации) персонала и оценка ее качества (оценка качества) изложены в разделе 6.2 настоящего РК, ответственность за выбор такой услуги возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

6.6.7 Результаты оценки должны быть внесены в Журнал[32] поставщиков, который ведется в электронном виде. Поставщикам, получившим максимальную оценку по наибольшему количеству установленных критериев отбора, следует отдавать предпочтение.

6.6.8 Вся приобретенная продукция проходит в ИЛ входной контроль.

Входной контроль продукции осуществляется в ИЛ по сопроводительной документации (спецификация, паспорт, ЭД и др.) путем сравнения данных закупочной документации с данными сопроводительной документации, при этом проверяется соответствие описания, комплектности, количественных и поддающихся проверке в условиях ИЛ качественных характеристик, указанных в закупочной документации. Кроме того, входной контроль продукции в приемлемых случаях может проводиться:

- по целостности упаковки;

- по внешнему виду;

- оценкой срока годности (применимости);

- проверкой наличия и комплектности ЭД;

- с применением измерительных методов;

- путем сравнения с аналогичными материалами;

- с применением СО (контроль работы закупленного или отремонтированного оборудования) и др.

6.6.9 Процедуры контроля качества реактивов изложены в тех методиках, где применяются эти реактивы и/или растворы, в этом случае перед применением персонал в обязательном порядке осуществляет такой контроль с записью в рабочих журналах.

6.6.10 Контроль качества услуг осуществляется оценкой степени соответствия результатов выполненных работ требований к ним.

Качество услуг по поверке и калибровке СИ определяется правильностью оформления отчетных документов.

6.6.11 Входной контроль осуществляет нештатный метролог¹⁴ ИЛ с привлечением эксплуатирующего оборудование и проводящего испытания персонала. Результаты входного контроля регистрируются в Журнале входного контроля (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

6.6.12 При соответствии требованиям закупочной документации приобретенная продукция допускается к использованию в ИЛ.

6.6.13 Несоответствующая продукция идентифицируется биркой (этикеткой) "Для испытаний не применять".

6.6.14 Закупленная продукция до и после входного контроля должна храниться в контролируемых условиях, определенных в ЭД (см. раздел 6.3 настоящего РК).

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура закупок продукции и/или услуг. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.

6.6.15 В случае возникновения непредвиденных обстоятельств при проведении испытаний (включая отбор образцов) ИЛ может заключить договор субподряда на проведение части испытаний с другой аккредитованной ИЛ. Необходимость заключения договора субподряда может быть вызвана:

- временным отсутствием собственных людских или технических ресурсов, достаточных для выполнения подписанного договора;

- нахождением в поверке, калибровке, в ремонте или на техническом обслуживании собственных СИ;

- нахождением на аттестации, в ремонте или на техническом обслуживании собственного ИО или оснастки (оборудования) для испытаний;

- ремонтом помещений для проведения испытаний;

- при временном отсутствии достаточных ресурсов в необходимом периоде проведения испытаний;

- другими причинами временного характера.

6.6.16 Договор на выполнение субподряда заключается только с аккредитованными в национальной системе аккредитации ИЛ, имеющими действующий статус аккредитации в Реестре Росаккредитации. ИЛ несет ответственность перед Заказчиком за выполненные по субподряду работы, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает Заказчик (орган по сертификации продукции).

Если часть лабораторной деятельности предполагается выполнять силами ИЛ на территории субподрядчика, то необходимые условия должны быть оговорены в договоре, при этом должны быть учтены все ограничения, установленные стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации.

6.6.17 Качество выполненных субподрядчиком испытаний (соответствие выполненной им лабораторной деятельности, включая отбор образцов, установленным требованиям) оценивается менеджером по качеству¹⁴ ИЛ на основании представленных им протоколов испытаний. В обязательном порядке должны быть учтены сроки (своевременность) выполнения лабораторной деятельности и других, указанных в договоре на выполнение субподряда, требований.

6.6.18 Менеджер по качеству¹⁴ ИЛ формирует в произвольной форме Реестр субподрядчиков³², содержащий следующую информацию:

- наименование субподрядчика (полное и сокращенное);

- контактную информацию;

- номер аттестата аккредитации;

- действующую область аккредитации (виды испытаний);

- информацию о выполненной совместно лабораторной деятельности;

- оценку качества выполненной субподрядчиком лабораторной деятельности.

6.6.19 При выявлении при входном контроле или при применении несоответствующей продукции и/или услуги, а также несоответствующей лабораторной деятельности, выполненной субподрядчиком, необходимая информация вносится в соответствующие Журнал и Реестр (см. п.6.6.7 и п.6.6.18 настоящего раздела) и предпринимаются необходимые КД с учетом последствий выявленных отклонений.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится дополнительная ссылка на документы СМК Организации, регламентирующие закупки услуг. В этом случае в РК должны быть определены требования к субподрядчику.

Требования к процессу

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

7.1.1 Поступившая в ИЛ заявка³² регистрируется в Журнале³² регистрации заявок на проведение испытаний ответственным¹⁴ за делопроизводство, который в течение рабочего дня передает поступившую заявку руководителю¹⁴ ИЛ или лицу, исполняющему его обязанности (далее в этом разделе - руководитель¹⁴ ИЛ). При поступлении заявки в электронном виде она должна быть распечатана. Официально поступившая в электронном виде заявка должна быть подписана усиленной квалифицированной подписью.

Допускается рассматривать заявку в электронном виде как запрос коммерческого предложения, в этом случае после уточнения и анализа такая заявка должна быть официально задокументирована в указанном выше порядке.

7.1.2 При возможности и необходимости участия ИЛ в торгах с целью продажи услуг по лабораторной деятельности (с учетом норм действующего законодательства) Организация⁴ регистрируется на необходимых торговых площадках. Руководитель¹⁴ ИЛ проводит мониторинг предложений (включая запросы котировок) и их анализ в соответствии с положениями настоящего раздела и документирует выбранные лоты (запросы) в указанном в п.7.1.1 настоящего раздела порядке.

Допускается не регистрировать выбранные лоты (запросы) как заявки. В этом случае после выигрыша в тендере (запросе котировок) необходимо перейти к п.7.1.8 настоящего раздела.

7.1.3 При получении заявки руководитель¹⁴ ИЛ в течение рабочего дня проводит предварительный анализ всех требований и условий, выдвигаемых Заказчиком, с целью оценки возможности выполнения заявки в полном объеме.

7.1.4 Предварительный анализ материалов заявки должен позволить оценить возможность выполнения требований и условий Заказчика, и установить, что:

- требования, включая предполагаемые методы испытаний, адекватно определены и задокументированы в полном объеме;

- методы испытаний, указанные в утвержденной области аккредитации ИЛ, способны удовлетворить требования Заказчика;

- ИЛ располагает возможностями и ресурсами, позволяющими выполнить требования Заказчика в необходимые сроки.

7.1.5 Если в ходе предварительного анализа установлено, что недостает какой-либо информации, то руководитель¹⁴ ИЛ или назначенный им исполнитель любыми приемлемыми способами (путем личной встречи, по электронной почте, по телефону или иным средствам связи) уточняет необходимые для принятия решения сведения у Заказчика (его представителя).

Кроме того, если метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим, руководитель¹⁴ ИЛ или назначенный им исполнитель должен информировать об этом Заказчика.

Когда Заказчик запрашивает заключение о соответствии требованиям спецификации или стандарту на испытания, например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска, то спецификация или стандарт, а также правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено Заказчику и согласовано с ним. Такие условия в обязательном порядке отражаются в договоре (контракте).

7.1.6 Результаты анализа заявки, также, как и записи о результатах соответствующих переговоров (при их проведении) с Заказчиком, касающиеся выполнения его требований и условий, руководитель¹⁴ ИЛ документирует в виде визы на зарегистрированной заявке.

7.1.7 Если заявка поступила в устной форме или ее форма не соответствует установленной, то руководитель¹⁴ ИЛ или назначенный им сотрудник оказывает содействие Заказчику в документальном оформлении заявки. Первичная заявка при этом возвращается Заказчику.

7.1.8 При положительных результатах анализа заявки руководитель¹⁴ ИЛ или назначенный им сотрудник оформляет проект договора (контракта) и передает его бухгалтеру¹⁴ ИЛ для окончательного оформления, согласования с Заказчиком и выставления счета на оплату. Любые расхождения между заявкой и договором (контрактом) должны быть устранены до начала испытаний.

Условия договора должны быть приемлемыми как для лаборатории, так и для Заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика (в том числе и задокументированные) не должны влиять на объективность лаборатории, ее репутацию или достоверность ее результатов.

7.1.9 В ходе испытаний Заказчик должен быть проинформирован руководителем¹⁴ ИЛ обо всех отклонениях от заявки и/или договора (контракта).

7.1.10 Если договор (контракт) или заявка нуждается в изменениях после того, как испытания (включая отбор образцов) начались, должна быть повторена та же процедура анализа заявки, а любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.

7.1.11 В процессе выполнения лабораторной деятельности по договору (контракту) персонал ИЛ обязан хранить документацию по результатам испытаний до завершения испытаний и передачи в архив ИЛ в отдельной папке в шкафу (на стеллаже).

7.1.12 По завершении работ по заявке (договору, контракту) руководитель¹⁴ ИЛ должен проконтролировать полноту отчетной документации (см. раздел 7.8 настоящего РК) и обеспечение условий хранения. Отправка отчетной документации Заказчику возложена на руководителя¹⁴ ИЛ.

7.1.13 Если в ходе предварительного анализа установлено, что заявленная лабораторная деятельность не входит в область аккредитации ИЛ, то руководитель¹⁴ ИЛ должен письменно уведомить об этом Заказчика. В Журнале регистрации заявок на проведение испытаний делается соответствующая запись.

7.1.14 Если при предварительном анализе установлено, что заявленные испытания входят в область аккредитации ИЛ, однако в необходимом периоде выполнения работ ИЛ временно не располагает достаточными ресурсами, то руководитель¹⁴ ИЛ должен письменно уведомить об этом Заказчика, и, при его согласии выбрать субподрядчика на проведение части лабораторной деятельности (см. раздел 6.6 настоящего РК). В Журнале регистрации заявок на проведение испытаний делается соответствующая запись.

После согласования субподрядчика руководитель¹⁴ ИЛ заключает договор (контракт) с Заказчиком.

7.1.15 Персонал Организации⁴, участвующий в анализе заявок, начиная от их регистрации и заканчивая передачей записей по заявке в архив, обязан выполнять требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам без письменного разрешения руководителя¹⁴ ИЛ.

Соответствующие требования и меры ответственности содержатся в ДИ персонала.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится дополнительная ссылка на документы СМК Организации, регламентирующие договорную работу и внутреннее планирование работ по испытаниям. В этом случае процедура анализа заявки может быть заменена анализом и согласованием внутренних плановых документов Организации.

При наличии в ИЛ длительных (генеральных) соглашений с Заказчиком или при заключении контракта на длительную плановую работу анализ необходим только на начальной стадии рассмотрения заявки при условии, что требования Заказчика остаются неизменными. В отношении новых задач по испытаниям в рамках такого договора (контракта) следует вести более подробные записи.

7.1.16 Лаборатория должна сотрудничать с Заказчиками на всех стадиях выполнения лабораторной деятельности (см. раздел 7.1 настоящего РК) и, согласно договору (контракту), предоставляет им всю запрашиваемую информацию.

7.1.17 Руководитель¹⁴ ИЛ осуществляет необходимое взаимодействие с Заказчиком в рамках выполняемого договора (контракта) по следующим направлениям:

- обсуждение технических аспектов выполняемой лабораторной деятельности;

- обсуждение промежуточных результатов испытаний [если это отражено в договоре (контракте)];

- обеспечение доступа персонала ИЛ для отбора образцов и/или проведения испытаний на территории (объектах) Заказчика [если это отражено в договоре (контракте)];

- согласование любых отклонений от документированных процедур (методик) отбора и подготовки образцов;

- согласование способов доставки образцов в ИЛ;

- обеспечение доступа представителя Заказчика для наблюдения за отбором и процедурой испытаний в помещении ИЛ [если это отражено в договоре (контракте)];

- анализ и пояснение результатов лабораторной деятельности [если это отражено в договоре (контракте)];

- рассмотрения необходимости документирования мнений и толкований по результатам лабораторной деятельности [если это отражено в договоре (контракте)];

- объема предоставляемой отчетности по результатам лабораторной деятельности;

- обеспечение обратной связи с Заказчиком.

7.1.18 Персонал ИЛ обязаны обеспечить сохранность и конфиденциальность информации о результатах лабораторной деятельности. Информация о результатах лабораторной деятельности передается только Заказчику, за исключением случаев их затребования государственными органами в установленном законодательством порядке.

7.1.19 Руководитель¹⁴ ИЛ обеспечивает обратную связь с Заказчиками для улучшения результативности СМК, усовершенствования процедур проведения испытаний (включая отбор образцов), а также качества обслуживания Заказчиков.

После завершения работ по договору руководитель¹⁴ ИЛ, по согласованию с Заказчиком, проводит обсуждение результатов выполненных работ с целью оценки:

- степени достижения ожиданий Заказчика относительно качества выполнения работ по договору;

- полноты оформления отчетной документации по результатам испытаний (включая отбор образцов);

- возможности предоставления Заказчику других услуг в области аккредитации ИЛ;

- потребности Заказчика в испытаниях, отсутствующих в утвержденной области аккредитации ИЛ.

Результаты обсуждения документируются в Журнале регистрации заявок на проведение испытаний (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.1.20 При поступлении претензий, жалоб или иных негативных обращений от Заказчика необходимо руководствоваться положениями раздела 7.9 настоящего РК.

7.1.21 Информация, полученная в процессе обратной связи с Заказчиками, должна быть учтена в качестве входных данных для анализа СМК со стороны руководства для улучшения СМК.

Персонал Организации⁴, участвующий в процессе обратной связи с Заказчиками, обязан выполнять требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию ни в каком виде третьим лицам без разрешения руководителя¹⁴ ИЛ.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура взаимодействия с Заказчиками (обслуживания Заказчиков). При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.

7.2 Выбор, верификация и валидация методов

7.2.1 Выбор и верификация методов

7.2.1.1 В ходе лабораторной деятельности ИЛ применяет только методы (методики), содержащиеся в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации.

7.2.1.2 Нормативная и методическая документация, содержащая методы (методики) испытаний и отбора образцов (если применимо), а также сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности актуализируются в соответствии с процедурой, изложенной в разделе 8.3 настоящего РК.

7.2.1.3 Сотрудники ИЛ имеют свободный доступ к документации, указанной в п.7.2.1.2 и необходимой для проведения испытаний и отбора образцов (если применимо) в соответствии с должностными обязанностями (см. раздел 8.3 настоящего РК).

7.2.1.4 Отклонения от методик испытаний (измерений) допускаются только при проведении испытаний вне установленной области аккредитации при условии документального оформления, технического обоснования и одобрения руководителем¹⁴ ИЛ (Заказчиком) этих отклонений с целью освоения новых методов (методик) при подготовке к расширению области аккредитации.

7.2.1.5 При необходимости в ИЛ разрабатываются рабочие инструкции по использованию и управлению оборудованием (СИ, ИО и ВО), транспортированию и хранению, обращению с объектами испытаний и их подготовке к испытаниям, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и отбора образцов (если применимо). Решение о разработке таких инструкций принимает руководитель¹⁴ ИЛ.

Указанные инструкции должны быть разработаны в обязательном порядке, если их отсутствие может быть причиной несоответствия, например, при отсутствии ЭД, содержащей методики измерений, на русском языке.

7.2.1.6 Применение международных, региональных и национальных стандартов или общепринятых технических условий (спецификаций), содержащих достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания, не требуют разработки внутренних процедур, если эти нормативные документы написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде персоналом ИЛ.

Если указанные нормативные документы не содержат подробной (конкретной) информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) и/или содержат альтернативные варианты методики (метода) испытаний, то должны быть разработаны соответствующие рабочие инструкции персоналу, проводящему и обеспечивающему испытания. Эти рабочие инструкции должны содержать дополнительные подробности относительно применяемого оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) и/или подробную процедуру проведения испытаний. Разработанные ИЛ рабочие инструкции не должны противоречить положениям дополняемого нормативного документа.

7.2.1.7 Оценка пригодности (верификация) разработанных ИЛ рабочих инструкций, содержащих методы (методики) испытаний и отбора образцов выполняется в порядке, указанном в разделе 7.2 настоящего РК.

7.2.1.8 Статистические методы анализа данных испытаний применяются в обязательном порядке при наличии в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации (ее проекте) соответствующих требований.

7.2.1.9 Оценивание неопределенности²⁷ измерений производится в случаях, указанных в разделе 7.6 настоящего РК.

Общие положения по управлению методами (методиками) испытаний необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.

Обязательному применению подлежат указанные в методах (методиках) испытаний статистические методы анализа.

Особое внимание следует уделить необходимости учета и оценки неопределенностей измерений при применении методов (методик) и/или оборудования зарубежного происхождения.

7.2.1.10 Процедура работы с заявкой от Заказчика изложена в разделе 7.1 настоящего РК.

7.2.1.11 Заявка от Заказчика может быть принята только в том случае, если она содержит метод (методику), указанную в утвержденной области аккредитации ИЛ или ее замена разрешена разъяснениями Росаккредитации "О возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, …", приведенными на официальном сайте. До начала работ персонал ИЛ, проводящий испытания и отбор образцов (если применимо) путем обращения к электронной папке "НТД" должен убедиться, что заявленный метод (методика) испытаний актуален.

7.2.1.12 Если Заказчик не указал метод (методику) испытаний и отбор образцов (если применимо), который следует использовать, то руководитель¹⁴ ИЛ должен выбрать соответствующий (подходящий) метод (методику) из числа указанных в утвержденной области аккредитации ИЛ.

7.2.1.13 Руководитель¹⁴ ИЛ должен в письменном виде (включая электронные средства связи) уведомить Заказчика в случае, если предложенная им методика непригодна для конкретного испытания, устарела или отсутствует в утвержденной области аккредитации ИЛ.

7.2.1.14 Если ИЛ разрабатывает методы (методики) или использует нестандартные методы (методики), то они до применения (включения установленным Росаккредитацией порядком в область аккредитации) должны пройти процедуру оценки пригодности (валидацию), приведенную в разделе 7.2 настоящего РК.

Порядок разработки методов (методик) и их валидации приведен в следующем разделе настоящего РК.

Разработанные ИЛ методы (методики) испытаний должны быть валидированы до их первого применения.

Общие положения по выбору методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.

7.2.1.15 Верификация (оценка) методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность проводится в обязательном порядке:

- при планируемом расширении области аккредитации;

- если стандартный метод (методика) испытаний и отбора образцов (если применимо) не содержит подробной (конкретной) информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) и/или содержит альтернативные варианты процедур;

- при замене конкретного оборудования (СИ, ИО, СО и ВО), указанного в стандартном методе (методике) испытаний и отбора образцов (если применимо), на альтернативное;

- при освоении новых методов (методик) при их актуализации (замене) без расширения области аккредитации (при наличии соответствующей информации на официальном сайте Росаккредитации);

- при освоении и вводе в эксплуатацию нового оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) или при его замене;

- при изменении условий проведения испытаний.

7.2.1.16 Если верификация (оценка) методов (методик) испытаний на пригодность проводится по причинам, указанным в п.7.2.1.15 настоящего РК, то она должна быть включена в План испытаний ИЛ (любой документ, регламентирующий объем работ или производственную загрузку ИЛ).

7.2.1.17 При верификации (оценке) методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность должны применяться приемлемые методы, изложенные в разделе 7.7 настоящего РК.

7.2.1.18 В любом случае результаты верификации (оценки) методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность должны быть оформлены в виде протокола (протоколов) или акта отбора образцов по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК. Руководитель¹⁴ ИЛ в этом случае должен в отдельном разделе (пункте) такого протокола задокументировать результаты оценки (методика одобряется или не одобряется, требует доработки, необходима замена оборудования и др.).

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.

Даже если ИЛ не разрабатывает нестандартных методов (методик) испытаний, стандартных методов (методик) испытаний, используемых за пределами целевой области их применения, а также расширенных и модифицированных стандартных методов (методик) испытаний, то раздел в полном объеме не может быть исключен из РК.

7.2.2 Валидация методов

7.2.2.1 Валидации подлежат нестандартные методы (методики) испытаний, разработанные ИЛ (в случае их применения), стандартные методы (методики) испытаний, используемые за пределами целевой области их применения, а также расширенные и модифицированные стандартные методы (методики) испытаний.

Если необходимость валидации вызвана требованиями Заказчика, то характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны быть согласованы с Заказчиком, соответствовать его требованиям и целям испытания. Требования Заказчика должны быть задокументированы до начала разработки (модификации) метода (методики) испытаний.

7.2.2.2 Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания и их транспортировки.

7.2.2.3 При внесении изменений в валидированный метод оценивается (определяется) их влияние на первоначальную валидацию. При выявлении такого влияния должна быть выполнена новая валидация метода (методики).

7.2.2.4 Порядок разработки (модификации) методов (методик) должен соответствовать изложенному в настоящем разделе.

7.2.2.5 Объем работ и способ (способы) валидации должны соответствовать потребностям и/или области применения и зависят от степени новизны и/или объема изменений, а также наличия опыта работы с объектом испытаний и/или аналогичными методами (методиками).

Для валидации методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) применяется один из следующих способов либо их комбинация:

- калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;

- систематическая оценка факторов, влияющих на результат;

- проверка устойчивости метода (методики) посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем, влажность, атмосферное давление, напряжение питающей сети и других (см. п.6.3 настоящего РК);

- сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов (методик);

- межлабораторные сличения;

- оценивание неопределенности измерений²⁷, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.

7.2.2.6 Разработка (актуализация), при необходимости, методов (методик) осуществляется наиболее подготовленным персоналом ИЛ в соответствии с Планом разработки (актуализации) методик. План в произвольной форме разрабатывается менеджером по качеству¹⁴ и утверждается руководителем¹⁴ ИЛ.

7.2.2.7 В Плане устанавливаются сроки и ответственные по каждому этапу разработки, в том числе этапы:

- оценивание погрешности²⁷ (неопределенности) результатов испытаний;

- проведение метрологической экспертизы разрабатываемого метода (методики);

- метрологическая аттестация разрабатываемого метода (методики);

- оценка пригодности разрабатываемого метода (методики) в порядке, приведенном в настоящем разделе.

7.2.2.8 В ходе разработки метода (методики) проводится периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика выполняются, при необходимости План должен актуализироваться, внесенные изменения должны доводиться менеджером по качеству¹⁴ до всего заинтересованного персонала.

7.2.2.9 Разрабатываемый метод (методика) должен содержать следующие части (разделы):

- идентификацию (название и шифр), процедура идентификации приведена в разделе 8.3.2 настоящего РК;

- область применения с указанием объекта, подлежащего испытанию;

- характеристики (например, диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение);

- условия проведения испытаний;

- применяемые СИ, ИО, СО и ВО, а также материалы и реактивы;

- требования по безопасности проведения испытаний;

- процедуры испытаний (измерений параметров объекта), включая проверку на функционирование перед испытаниями;

- порядок и способы идентификации объекта в ходе обращения, перемещения, транспортирования, хранения и подготовки к испытаниям;

- критерии и/или требования для принятия решения по результатам испытаний;

- процедуры обеспечения достоверности результатов испытаний;

- вычисление и представление результатов испытаний.

7.2.2.10 Если предполагается проведение прямых измерений, то некоторые этапы и части (разделы) могут отсутствовать.

7.2.2.11 Если в ходе работ по валидации методов (методик) (на этапе проведения метрологической экспертизы) будет выявлена необходимость аттестации методики измерений (повторной аттестации), входящей в их состав, то следует руководствоваться положениями ГОСТ Р 8.563. В этом случае метод (методика) испытаний должен быть аттестован и иметь свидетельство об аттестации.

Если метод (методика) испытаний предполагает только прямые измерения, выполняемые непосредственно с применением соответствующих СИ, то метод (методика) испытаний не аттестуется.

7.2.2.12 По результатам валидации должны быть оформлены и сохранены на весь период применения метода (методики) следующие записи:

- информация об использованной процедуре валидации;

- исходные требования к методу (методике);

- полученные характеристики метода (методики);

- результаты валидации;

- заключение о пригодности метода (методики) вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.

Процедуру разработки (актуализации) методов (методик) и их валидации необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.

Если ИЛ не разрабатывает нестандартных методов (методик) испытаний, стандартных методов (методик) испытаний, используемых за пределами целевой области их применения, а также расширенных и модифицированных стандартных методов (методик) испытаний, то раздел должен быть исключен из РК с соответствующими комментариями.

7.3 Отбор образцов

7.3.1 Места и сроки (время, периодичность) отбора образцов в общем случае определяются:

- условиями договора (заявки);

- методами (методиками) испытаний;

- методами (методиками) отбора образцов и подготовки образцов;

- спецификой образцов (объекта испытаний);

- погодными условиями;

- другими существенными факторами.

При наличии в ИЛ длительных (генеральных) соглашений с Заказчиком или при заключении контракта на длительную плановую работу, а также для внутреннего заказчика, места и сроки (время, периодичность) отбора образцов могут определяться требованиями плана производственного контроля (перечнем рабочих мест, плана поставок и/или закупок, технологическими процессами и т.д.), сформулированном при заключении договора на выполнение работ или при разработке внутренних плановых документов.

7.3.2 Отбор образцов выполняется при соответствующих условиях окружающей среды, в том числе и внутри помещений (см. раздел 6.3 настоящего РК), с применением соответствующего оборудования (см. таблицы 2 и/или 4 Паспорта ИЛ) и тем способом, который установлен в нормативных документах на методики испытаний и/или отбора образцов, выбранных для выполнения работ в утвержденной области аккредитации (ее проекте).

При отсутствии требований к отбору образцов в нормативных документах на методики испытаний и/или отбора образцов применяются рабочие инструкции, разработанные ИЛ. Конкретная рабочая инструкция должна содержать выбор образцов или точек отбора, план отбора, извлечение и подготовку образца (образцов) из объекта испытаний для последующего проведения испытаний.

7.3.3 Места и сроки (время, периодичность) отбора образцов, условия и требования к оборудованию (СИ и ВО) отражаются в соответствующем Плане отбора образцов[33], оформляемому в произвольной форме менеджером по качеству¹⁴ и утверждаемому руководителем¹⁴ ИЛ.

План отбора образцов должен находиться у специалиста, выполняющего отбор образцов, вместе с оборудованием, порядок управлением которым изложен в разделе 6.4 настоящего РК.

7.3.4 Специалист ИЛ выполняющий отбор образцов (необходимо отразить в ДИ и таблице 1 Паспорта), должен иметь допуск (при необходимости) к таким работам (см. раздел 6.2 настоящего РК).

Если по результатам отбора образцов оформляются отчетные документы (акты отбора образцов), содержащие результаты оценки соответствия и прилагаемые к протоколам испытаний, или полученные результаты оценки соответствия включаются в протокол испытаний, то к персоналу, выполняющему отбор образцов, предъявляются такие же требования, как и к персоналу, проводящему испытания (см. раздел 6.2 настоящего РК).

7.3.5 Если Заказчик требует (см. раздел 7.1 настоящего РК) отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры (методики или рабочей инструкции) отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все отчетные документы (протоколы), содержащие результаты испытаний, заинтересованный персонал должен быть проинформирован о допустимости отклонений, дополнений или исключений.

7.3.6 Отбор образцов должен быть произведен в маркированную (идентифицированную) тару, позволяющую однозначно идентифицировать отобранный образец с точкой отбора по Плану отбора образцов (схеме, перечню, таблице, карте и т.д.). Для каждого вида объектов испытаний и соответствующих точек отбора должна быть использована отдельная тара (посуда, пакет, фильтр, коробка, контейнер и другая специальная и/или приспособленная тара, гарантирующая неизменность состава образца).

При необходимости следует отметить точки отбора на схеме[34] (ином документе) входящей в состав Плана отбора образцов или прилагаемой к нему.

7.3.7 Фактические значения условий отбора образцов и существенных факторов, влияющих на качество дальнейших испытаний, должны быть зафиксированы в Акте отбора образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), например:

- атмосферное давление;

- температура окружающей среды;

- влажность воздуха;

- скорость течения;

- температура воды в водоеме;

- скорость ветра;

- скорость отбора образцов;

- длительность (по времени) отбора образцов;

- дата и время отбора образцов.

Конкретные требования к условиям отбора образцов и существенные факторы указаны в нормативных документах на методики испытаний и/или соответствующих рабочих инструкциях.

7.3.8 Акт отбора образцов должен содержать, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующие данные, если это необходимо:

- ссылку на примененный метод (методику) отбора образцов;

- дату и время отбора образцов;

- однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, количество или объем);

- место, где проводился отбор образцов, включая любые графики, эскизы, схемы, топографические карты или фотографии;

- ссылку на используемые План отбора и процедуры (метод) отбора образцов, в том числе и ссылку на применимый стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию;

- идентификацию использованного оборудования;

- подробное описание условий окружающей среды во время отбора образцов, их транспортировки и иных существенных факторов, которые могут повлиять на толкование результатов испытаний;

- отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации;

- идентификацию специалиста, проводившего отбор образцов;

- информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений²⁷ для последующих испытаний.

7.3.9 Акт отбора образцов прикладывается[35] к соответствующему протоколу испытаний, при этом реквизиты Акта в протоколе должны быть задокументированы.

При наличии соответствующего положения в длительных (генеральных) соглашениях с Заказчиком или в заключенных контрактах на длительную плановую работу, а также для внутреннего заказчика, допускается переносить в протокол испытаний только часть информации из Акта отбора образцов со ссылкой на Акт. В этом случае Акт отбора образцов к протоколу испытаний не прикладывается, а хранится в ИЛ в соответствии со сроками и условиями хранения протокола испытаний.

7.3.10 Акты отбора образцов должны быть зарегистрированы менеджером по качеству¹⁴ ИЛ в Журнале регистрации актов отбора образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.3.11 Каждому образцу, доставленному в ИЛ, для обезличивания и соблюдения принципа беспристрастности должен быть присвоен шифр (идентификационный номер), состоящий[36] из номера Акта, по которому были отобраны (приняты) образцы, и порядкового номера точки отбора по Плану отбора образцов (иного документа, регламентирующего проведение работ по отбору образцов).

7.3.12 Прием и шифрование образцов выполняется менеджером по качеству¹⁴ ИЛ, который оценивает состояние образца, оформление сопроводительных документов и вносит соответствующую запись в Журнал регистрации отобранных образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.3.13 Отобранный образец должен маркироваться шифром таким образом, чтобы исключить утрату или искажение шифра (водостойким маркером, меткой под скотч-лентой, гравировкой, набивкой ударным клеймом или другими приемлемыми способами).

7.3.14 При отборе образцов Заказчиком (подразделением внутреннего потребителя, органом по сертификации продукции), за процедуру и качество работ по отбору образцов ответственность возлагается на Заказчика. В этом случае ИЛ должна организовать работу по выполнению требований только пунктов 7.3.10-7.3.13 настоящего раздела.

7.3.15 После того как образец получен ИЛ, дальнейшее обращение (обработка), которое может потребоваться, описано в разделе 7.4 настоящего РК.

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретных объектов испытаний и применяемых методов (методик) испытаний, технических и программных средств. При этом любым приемлемом способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению отбора образцов, оценке погрешности и/или неопределенности, а также специфика испытаний и отраслевые особенности. Раздел в полном объеме не может быть исключен из РК.

7.4 Обращение с объектами испытаний

7.4.1 При обращении с отобранными образцами в ИЛ выполняются следующие работы:

- транспортирование образцов в ИЛ;

- прием и регистрация образцов;

- обеспечение сохранности при хранении;

- транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний;

- возврат образцов Заказчику;

- утилизация образцов;

- архивное (арбитражное) хранение образцов.

Должно быть исключено ухудшение свойств, загрязнение, потеря или повреждение объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям.

В случае наличия инструкций по обращению с объектами (ЭД), предоставленных вместе с ними, применимые требования таких инструкций (ЭД) должны соблюдаться на всем протяжении пребывания образцов в ИЛ.

7.4.2 Отобранные образцы транспортируются в ИЛ персоналом, выполняющим работы по отбору образцов вместе с Актом отбора образцов (в обоснованных случаях допускается документирование необходимой информации в рабочих журналах, см. п.7.5 настоящего РК).

Для транспортировки используется автомобиль (микроавтобус) общего применения и транспортная тара (кейсы) для укладки тары с образцами (см. таблицу 4 Паспорта ИЛ). При наличии требования по контролю условий транспортировки применяются соответствующие СИ (см. таблицу 2 Паспорта ИЛ). Параметры условий транспортировки регистрируются в Акте отбора образцов специалистом, приводившим отбор образцов (образцов).

7.4.3 Транспортная тара обеспечивает условия сохранности характеристик образцов (образцов) на время транспортировки. При необходимости транспортная тара должна быть герметична, изотермична, иметь встроенный холодильник или быть оборудована иными соответствующими применимыми методам (методикам) техническими средствами.

Условия транспортирования, например, температура, влажность и атмосферное давление, контролируется и регистрируется термоллогером (если необходимо).

7.4.4 Процедура приема и регистрация образцов изложена в пунктах 7.3.10-7.3.13 настоящего РК.

При получении образца (объекта испытаний) с отклонениями от установленных условий (требований ЭД или сопроводительной документации) выявленные отклонения должны быть зарегистрированы в Журнале регистрации отобранных (поступивших) проб (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) в колонке "Наименование пробы". Если есть сомнения относительно пригодности образца (объекта испытаний) или если он не соответствует представленному описанию, то руководитель ¹⁴ ИЛ, перед тем как продолжить работу, должен проконсультироваться с Заказчиком о возможности (необходимости) продолжения испытаний и, при необходимости, получить дополнительные сведения (информацию). Результаты такого обсуждения должны быть зарегистрированы в указанном выше Журнале. Если заказчик требует провести испытание конкретного образца (объекта испытаний), признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в протокол заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

Требования соответствующих методов (методик) испытаний ни при каких условиях не должны быть нарушены, при этом допускается провести испытания в сокращенном объеме, что должно быть отражено в протоколе испытаний.

7.4.5 Идентификацию объектов испытаний должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Правила идентификации исключают возможность перепутывания объектов физически или при ссылке на эти объекты в записях и/или других документах ИЛ. Система идентификации учитывает, при необходимости, разделение объекта или группы объектов и их перемещение, например, разделение отобранного (доставленного) образца металла на образцы для проведения механических испытаний, для определения химического состава и архивные образцы.

7.4.6 Сохранность образцов при хранении и/или выдержке (кондиционировании) обеспечивается наличием и инфраструктурой специальных (приспособленных) помещений для хранения (см. таблицу 6 Паспорта ИЛ) и обязательным выполнением требований, изложенных в разделе 6.3 настоящего РК.

7.4.7 Транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний регламентируется соответствующими методами (методиками) испытаний. Ответственность за их выполнение возложена на персонал, выполняющий работы по испытаниям.

7.4.8 Возврат образцов Заказчику после испытаний осуществляется по требованиям и условиям, изложенным в договоре на испытания. При отсутствии таких требований оставшиеся после испытаний образцовы (образцы) утилизируются силами ИЛ.

7.4.9 Способы утилизации оставшихся после испытаний образцов зависят от их характера и свойств. Утилизация проводится следующими способами:

- растворы, не содержащие вредных для окружающей среды веществ, сливаются в канализацию;

- растворы, содержащие вредные для окружающей среды вещества, сливаются в канализацию после нейтрализации и соответствующего контроля;

- оставшиеся после испытаний образцы, не содержащие опасных, токсичных или вредных для окружающей среды веществ, утилизируются как твердые бытовые отходы по соответствующему договору со специализированной Организацией;

- оставшиеся после испытаний образцы, содержащие опасные, токсичные или вредные для окружающей среды вещества, утилизируются по соответствующему договору со специализированной Организацией.

7.4.10 При наличии сомнений относительно пригодности отобранных образцов, также, как и при установлении факта нарушения правил отбора или транспортировки образцов, испытания не проводятся, Заказчик в обязательном порядке уведомляется руководителем¹⁴ ИЛ о несоответствующих работах, дальнейшие работы могут производиться только после консультирования (согласования) с Заказчиком. Соответствующая информация должна быть задокументирована в Журнале регистрации отобранных образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.4.11 Если образцы или их часть должны быть сохранены (например, арбитражные образцы или образцы металла), в ИЛ созданы условия для их хранения и обеспечения сохранности, которые защищают состояние и целостность образцов или их составных частей. Помещение для архивного хранения образцов оборудовано соответствующей инфраструктурой, условия хранения контролируются и документируются (см. раздел 5.3 настоящего РК и таблицу 6 Паспорта ИЛ).

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретных объектов испытаний и применяемых методов (методик) испытаний, а также технических средств. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению условий обращения с отобранными и хранящимися образцами, пробами и изделиями, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

Особое внимание следует обратить на вопросы сохранности и возврата образцов и изделий, представляющих значительную ценность (например, драгметаллы), а также существенную опасность для персонала или окружающей среды. Как правило, обращение с подобными объектами испытаний должно стать предметом урегулирования на договорной основе.

7.5 Технические записи

7.5.1 Лаборатория обеспечивает наличие в технических записях, относящихся к отбору образцов и испытаниям, результатов измерений, необходимых отчетов и достаточной информации, позволяющей (при необходимости и возможности) идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность²⁷ измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения конкретной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Первичные наблюдения, данные и расчеты записываются (регистрируются) в момент, когда они были получены, и отождествляются с конкретной лабораторной деятельностью.

7.5.2 Процедура управления техническими записями включает:

- идентификацию (по названию, по виду лабораторной деятельности, по методу испытаний, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю и др.);

- порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);

- индексирование (например, по номеру формы в Альбоме форм, отдельное приложение к настоящему РК или по номеру в приложении 3 к настоящему РК);

- обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными техническими записями);

- систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора и обработки информации);

- ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);

- хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и персонала, ответственного за обеспечение сохранности технических записей);

- изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.4 настоящего РК.

7.5.3 Требования (форма и содержание) к оформлению технических записей устанавливаются в документах СМК ИЛ.

7.5.4 Технические записи ведутся как на бумажных носителях, так и в электронном виде.

Записи на бумажных носителях ведут чернилами (шариковой ручкой) от руки непосредственно на месте проведения испытаний (отбора образцов). Неправильная (ошибочная) запись должна быть зачеркнута одной чертой и рядом написано правильное значение, заверенное идентифицированной подписью лица, внесшего изменение. При ведении технических записей запрещается применять карандаш и любые корректирующие средства, такие записи нельзя стирать (удалять) или исправлять.

7.5.5 Листы рабочих журналов и/или иных технических записей должны быть пронумерованы с идентификацией последней страницы. Рабочие журналы должны быть идентифицированы по виду выполняемых испытаний (работ) и/или по ответственному за ведение журнала, на них указывается, количество листов, а также дата начала и окончания ведения журнала.

7.5.6 Рабочие журналы до их окончания или использования всех листов хранятся на рабочих местах, а затем передаются в архив Организации⁴. Другие технические записи прилагаются к отчетной документации по результатам испытаний (см. раздел 7.8 настоящего РК) или подшиваются (вкладываются) в соответствующие дела.

7.5.7 Технические записи, ведущиеся в электронном виде, управляются в соответствии с требованиями ЭД конкретных технических средств (СИ, ИО и ВО) и встроенных в них запоминающих устройств (при наличии).

При использовании для ведения записей в электронном виде коммерческого программного обеспечения или программного обеспечения самостоятельной разработки должны быть выполнены требования п.7.5.4 настоящего РК. Такое программное обеспечение управляется в соответствии с требованиями раздела 7.11 настоящего РК.

7.5.8 К техническим записям ИЛ относятся записи первичных наблюдений и производные записи (вторичные данные), например:

- рабочие журналы, в том числе журналы, включающие расчеты и результаты их выполнения;

- журналы регистрации условий проведения испытаний;

- результаты первичных наблюдений;

- данные о градуировках и технических калибровках;

- рабочие (внутренние) протоколы исследований;

- информация, фиксируемая техническими средствами (СИ, ИО и ВО) в электронном виде на встроенные запоминающие устройства;

- другая отчетная документация (записи), необходимая для выполнения требований методов (методик) испытаний и содержащая первичные наблюдения, и производные (результаты расчетов) записи.

7.5.9 Конкретные технические записи, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ, включая технические, приведен в приложении 3 настоящего РК.

7.5.10 Формы технических записей приведены в Альбоме форм (отдельное приложение к настоящему РК), порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМК, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то может быть приведена ссылка на соответствующий документ СМК Организации. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены дополнительные требования Критериев аккредитации, положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

При интеграции СМК ИЛ в СМК Организации, внедрившей стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 управление записями может быть включено в процедуру (при наличии) управления документированной информацией.

7.6 Оценивание неопределенности²⁷ измерений

7.6.1 Процедура оценки неопределенности²⁷ измерений при выполнении лабораторной деятельности должна применяться в следующих случаях:

- при наличии соответствующего требования в методе (методике) испытаний и/или отбора образцов;

- по требованию Заказчика, изложенному в заявке и/или договоре на проведение испытаний;

- при наличии соответствующего требования в ЭД оборудования (СИ, ИО или СО);

- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

- наличие узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации.

7.6.2 При наличии требования оценки неопределенности измерений в методе (методике) испытаний и/или отбора образцов ИЛ должна идентифицировать все известные составляющие (вклады) неопределенности и провести ее оценку, при этом следует руководствоваться требованиями конкретного метода (методики), указанного в области аккредитации (ее проекте).

7.6.3 Если оценка неопределенности измерений при проведении испытаний выполняется по требованию Заказчика или при наличии необходимости оценки неопределенности измерений для узких пределов, на которых основываются заключения о соответствии нормативной документации или мнения и интерпретации, ИЛ должна разработать процедуру оценки неопределенности измерений для конкретного метода (методики).

7.6.4 Процедура должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности оборудования (СИ, ИО или СО), полученные при калибровке[37] (поверке и изготовлении).

При разработке такой процедуры следует руководствоваться положениями ГОСТ Р 54500.3-2011 и РМГ 43, а также процедурами, изложенными в разделах 7.2 настоящего РК.

7.6.5 Если известен признанный метод (методика) испытаний и/или отбора образцов, устанавливающий пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то ИЛ должна следовать методике и соответствующим инструкциям по представлению результатов.

При использовании конкретного метода (методики), для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, оценка неопределенности измерений для каждого результата не проводится, если имеется возможность продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем ИЛ.

7.6.6 При оценке неопределенности измерения все известные лаборатории составляющие (вклады) неопределенности, являющиеся существенными для конкретного испытания и/или отбора образцов, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

7.6.7 Лаборатория, выполняющая технические (функциональные) калибровки (настройки, регулировки, юстировки и другое) собственного оборудования, предусмотренные ЭД и/или методами (методиками) испытаний (отбора образцов), должна оценивать неопределенность измерений для всех указанных видов работ и учитывать требования, изложенные в разделе 6.5 настоящего РК.

Даже если ИЛ не осуществляет оценку неопределенности измерений при проведении испытаний на момент аккредитации, раздел не может быть исключен из РК.

7.7 Обеспечение достоверности результатов[38]

7.7.1 Для обеспечения достоверности результатов лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации (ее проекте) в ИЛ на плановой основе проводятся работы, включающие как внутренний, так и внешний контроль выполнения требований к метрологической прослеживаемости результатов измерений их воспроизводимости (сходимости).

7.7.2 Внешний контроль выполнения требований к достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется путем участия ИЛ в МСИ[39] на плановой основе, организуемых как аккредитованным провайдером, так и ИЛ самостоятельно (на добровольной основе с лабораториями, имеющими аналогичную область аккредитации). При наличии возможности внешний контроль должен быть осуществлен путем выполнения анализа шифрованных образцов.

План участия ИЛ в МСИ (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) разрабатывается менеджером по качеству¹⁴ и утверждается руководителем¹⁴ ИЛ.

В случае изменения состава персонала, принимающего участие в испытаниях в соответствии с утвержденной областью аккредитации, оборудования (СИ, ИО, СО или ВО), используемого для проведения испытаний, методов (методик) испытаний и/или отбора образцов, указанных в утвержденной области аккредитации, План участия ИЛ в МСИ должен быть актуализирован менеджером по качеству¹⁴ и повторно представлен на утверждение. Первоначальный План участия ИЛ в МСИ сохраняется в архиве (соответствующем деле) не менее 3 лет.

Первоначальный и актуализированные Планы участия ИЛ в МСИ доводятся под роспись до персонала, участвующего в МСИ и их обеспечивающего.

Информация о результатах участия в МСИ, подписанная усиленной квалифицированной подписью, загружается руководителем¹⁴ ИЛ в личный кабинет ИЛ (после аккредитации) Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации в течение 5 рабочих дней со дня утверждения соответствующих результатов МСИ.

Внешний контроль качества испытаний может включать также участие в проверках квалификации (при возможности и необходимости).

7.7.3 Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется наиболее опытным и квалифицированным персоналом, назначаемым руководителем¹⁴ ИЛ, на всех этапах выполнения работ (начиная с отбора образцов), и включает:

- проверку правильности и полноты применения методов (методик) проведения испытаний и/или отбора образцов;

- проведение обязательной технической калибровки оборудования (см. п.6.4.37 настоящего РК) перед применением;

- промежуточные проверки оборудования, см. п.6.4.41 настоящего РК;

- проверку полноты и правильности регистрации результатов (данных);

- контроль наличия и актуальности нормативных документов на методы (методики) испытаний;

- контроль работы исполнителей путем наблюдения за проведением испытаний и/или отбора образцов;

- систематическое оценивание факторов, влияющих на результат, в том числе и с применением статистических методов;

- контроль сроков годности СО, а также реактивов и других расходных материалов;

- оперативный контроль показателей качества результатов количественного химического анализа, измерений, включая оперативный контроль сходимости, внутрилабораторной прецизионности и точности;

- внутренний контроль с использованием СО всех видов, а также аттестованных смесей по РМГ 60-2003;

- внутренний контроль с использованием шифрованных образцов, проведением анализа двумя независимыми методами, одним и тем же исполнителем в разное время, параллельно двумя исполнителями;

- внутренний контроль с использованием рабочих образцов с известной добавкой определяемого компонента;

- внутренний контроль с использованием разбавленных в определенном отношении рабочих образцов, в том числе и с известной добавкой определяемого компонента;

- повторные испытания сохраняемых объектов (образцов);

- корреляцию полученных результатов на различные характеристики объекта испытаний;

- внутренний статистический контроль (выборочный статистический контроль сходимости, воспроизводимости и точности) с целью оценки реального качества количественного химического анализа рабочих образцов, выполненных за контролируемый период и оперативного управления этим качеством;

- анализ полученных в ходе контроля достоверности результатов лабораторной деятельности данных;

- другие применимые мероприятия в рамках внутрилабораторных сличений[40].

7.7.4 Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется по годовым Планам-графикам проведения внутрилабораторного контроля, утверждаемым руководителем¹⁴ ИЛ.

План-график проведения внутрилабораторного контроля составляется менеджером по качеству¹⁴ ИЛ и утверждается на планируемый год не позднее 25 декабря текущего года.

7.7.5 План-график проведения внутрилабораторного контроля должен охватывать все используемые в ИЛ виды и способы контроля испытаний с указанием контролируемых объектов, применяемых методов (методик) испытаний и/или отбора образцов, а также определяемых параметров (характеристик, показателей), диапазонов измерений и алгоритмов проведения контрольных процедур, сведений о применяемых средствах контроля и оборудовании (СИ, ИО и СО), а также и планируемых сроков проведения контрольных мероприятий.

7.7.6 В дополнение к плановым, в отдельных случаях могут быть проведены внеплановые контрольные мероприятия, например, при наличии:

- ошибок в отчетных материалах по результатам испытаний;

- неправильно заполненных рабочих журналов;

- неудовлетворительных результатов планового внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности;

- неудовлетворительных результатов МСИ;

- рекламаций (жалоб, обращений) от Заказчика.

7.7.7 Результаты контроля заносятся в Журнал внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности с последующей математической обработкой (оценкой сходимости, воспроизводимости и точности).

При превышении нормативов сходимости, воспроизводимости и точности эксперимент повторяется. При повторном превышении указанного норматива должны быть выявлены и устранены и/или учтены причины, приводящие к неудовлетворительным результатам.

7.7.8 Журнал внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности должен содержать сведения о датах, количестве, процедурах и результатах контрольных испытаний, условиях контрольных испытаний, фактически примененном оборудовании (СИ, ИО и СО) и средствах контроля, а также результаты краткого анализа (оценки) выполненного испытания.

7.7.9 Результаты внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности обобщаются и учитываются при подготовке к анализу со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК) и планировании внутренних аудитов (см. раздел 8.8 настоящего РК).

7.7.10 При выявлении случаев отклонения от установленных требований должно быть оценено возможное влияние на ранее проведенные испытания и/или отбор образцов и предприняты адекватные действия для решения выявленной проблемы и предупреждения выдачи Заказчику неправильных результатов испытаний (см. разделы 4.9 и 4.11 настоящего РК).

7.7.11 Ответственность за соблюдение процедур внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности несут сотрудники ИЛ, проводящие контроль.

7.7.12 Ответственность за организацию и контроль планирования, выполнение плана и анализ результатов возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретных объектов испытаний и применяемых методов (методик) испытаний, а также технических средств. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению испытаний и/или отбора образцов, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

7.8 Представление отчетов о результатах (протоколов)

7.8.1 Общие положения

7.8.1.1 Результаты испытаний, проведенных ИЛ, оформляются в виде протокола испытаний. Страницы протокола испытаний должны быть пронумерованы с указанием общего числа страниц и идентификации конца протокола. Если к протоколу испытаний прилагаются акты отбора образцов или иные документы, то нумерация страниц должна учитывать наличие таких приложений. Допускается указывать в протоколе испытаний наличие приложений и количество страниц каждого из них. В этом случае страницы каждого приложения нумеруются с указанием общего числа страниц и идентификации конца этого приложения.

Нумерация страниц указывается в нижнем колонтитуле протокола испытаний в формате "Страница Х из ХХ".

7.8.1.2. Каждая страница протокола испытаний и приложений к нему должна содержать идентификационный признак протокола испытаний и его номер. При указании в протоколе испытаний идентификационных признаков (регистрационных или иных номеров) приложений, допускается указывать в приложениях идентификационные признаки каждого из них.

7.8.1.3 Протокол испытаний оформляется в произвольной форме[41] [если форма не установлена потребителем или методом (методикой) испытаний] и должен содержать всю информацию, обеспечивающую воспроизводимость (повторяемость, сходимость) и метрологическую прослеживаемость результатов измерений

7.8.1.4 Протокол испытаний оформляется[42] на основании технических записей (рабочих журналов, журналов контроля условий проведения испытаний, электронной базы данных и иных данных), полученных в ходе испытаний, см. раздел 7.5 настоящего РК.

7.8.1.5 Оформляет протокол испытаний специалист ИЛ, назначенный руководителем¹⁴ ИЛ. Обязанность по оформлению протоколов испытаний и соответствующая ответственность должна быть закреплена в ДИ.

Персонал, ответственный за оформление протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

- необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при их использовании или обслуживании (если применимо);

- знанием основных требований, содержащихся в соответствующем законодательстве и применимых документах внешнего и внутреннего происхождения;

- пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

7.8.1.6 При наличии в ИЛ длительных (генеральных) соглашений с Заказчиком или при заключении контракта на длительную плановую работу, а также для внутреннего заказчика, протоколы испытаний могут оформляться в упрощенном виде. Любая необходимая информация, указанная в пункте 7.8.2.1 настоящего раздела, которая не была передана Заказчику, должна быть сохранена в ИЛ и всегда доступна Заказчику, аккредитующему органу, а также иным заинтересованным сторонам, см. раздел 4.2 настоящего РК.

7.8.1.7 Как во время оформления протокола испытаний, так и по его завершению (включая архивное хранение) должны выполняться требования по соблюдению конфиденциальности информации.

Порядок управления такой информацией и ее хранения должен соответствовать положениям раздела 4.2 настоящего РК.

7.8.1.8 Весь персонал Организации⁴, включая технический и административный, осведомлен о запрете разглашения информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и/или отбора образцов.

Сотрудник ИЛ, допустивший возможность утечки информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и/или отбора образцов третьим лицам, может быть подвергнут административному наказанию в рамках законодательства Российской Федерации, вплоть до увольнения.

7.8.1.9 Протоколы испытаний регистрируются в Журнале регистрации протоколов испытаний, персоналом их оформившим. Журнал должен содержать следующую информацию:

- порядковый номер протокола испытаний;

- дата регистрации;

- Заказчик испытаний;

- объект испытаний;

- дата и способ передачи протокола испытаний Заказчику;

- дата внесения информации о протоколе испытаний в Федеральную государственную информационную систему Росаккредитации (через личный кабинет ИЛ);

- фамилия, имя, должность и подпись лица, оформившего протокол.

7.8.1.10 Руководитель¹⁴ ИЛ проверяет правильность оформления протокола испытаний и утверждает его. Подпись руководителя¹⁴ ИЛ заверяется печатью ИЛ с надписью "для протоколов".

7.8.1.11 Протокол испытаний оформляется в бумажном виде в двух экземплярах (в протоколе указывается номер каждого экземпляра).

Первый экземпляр передается Заказчику, второй экземпляр после сканирования помещается в папку (дело) со всеми материалами конкретной заявки. Отсканированная лицом, оформившим протокол, копия размещается им в соответствующей электронной папке "Протоколы испытаний в 201 году", расположенной на общем сервере (на ПЭВМ менеджера по качеству¹⁴).

Второй экземпляр протокола испытаний в бумажном виде передается в архив ИЛ.

7.8.1.12 По требованию Заказчика возможно оформление протокола испытаний в нескольких экземплярах (на протоколах указывается номер каждого экземпляра).

7.8.1.13 Протоколы испытаний по согласованию с Заказчиком могут быть переданы ему на руки, отправлены по почте, факсом или электронной почтой.

7.8.1.14 Информация о выданных протоколах в течение 5 рабочих дней с момента выдачи (утверждения), подписанная усиленной квалифицированной подписью, загружается руководителем¹⁴ ИЛ в личный кабинет ИЛ (после аккредитации) Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации. В личный кабинет ИЛ необходимо загружать информацию:

- о дате выдачи протокола;

- о номерах оборудования (СИ, ИО и СО), при использовании которого проводились испытания;

- об объекте (объектах) испытаний;

- о Заказчике (лице, обратившемся в ИЛ с целью проведения испытаний);

- о дате подачи такого заявления (обращения).

7.8.1.15 Протоколы испытаний хранятся в ИЛ в течение 3 лет, если иной срок хранения не установлен Заказчиком или другими заинтересованными сторонами. Протоколы испытаний и акты отбора образцов относятся к техническим записям, однако их оформление (см. выше) и внесение изменений (см. раздел 7.8.5 настоящего РК) отличается от изложенного в разделе 7.5 настоящего РК.

7.8.1.16 Изображение знака национальной системы аккредитации, установленного Приказом Минэкономразвития России от 22.05.2014 N 283, применяется в черно-белом варианте только в протоколах испытаний, выдаваемых ИЛ, при действующей аккредитации. Не допускается наносить отдельные элементы изображения знака. Другая документация ИЛ не должна содержать изображение знака национальной системы аккредитации.

7.8.2 Требования к отчетам об испытаниях (протоколам)

7.8.2.1 Протокол (отчет об испытаниях) должен включать как минимум следующую информацию⁴², если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование:

- наименование документа (протокол испытаний) и его уникальную идентификацию;

- дату выдачи протокола испытаний;

- наименование и адрес Заказчика (юридический и фактический[43]);

- реквизиты ИЛ, включая адрес и место проведения испытаний[44];

- полное наименование испытываемого образца (объекта испытаний) и ее модификации (при наличии);

- идентификацию применяемого метода (методики);

- измеряемые при испытаниях характеристики свойств и параметров объекта испытаний;

- результаты испытаний (численные значения фактических результатов с единицами измерений, если применимо);

- численные значения фактических параметров условий проведения испытаний с единицами измерений, если применимо;

- численные значения параметров воздействующих на объект испытаний факторов с единицами измерений (при наличии);

- при необходимости дату и время получения образцов (проб, объекта испытаний);

- при необходимости состояние полученного образца (пробы, объекта испытаний);

- дату (период) и время проведения испытаний;

- при необходимости план и метод отбора образцов (образцов, объекта испытаний);

- фамилии, имена, должности и подписи лиц, проводивших испытания[45];

- фамилия, имя, должность и подпись лица, оформившего протокол;

- фамилия, имя, должность и подпись лица, утвердившего протокол;

- ограничения по распространению результатов испытаний на иные объекты испытаний;

- ограничения, накладываемые ИЛ, по тиражированию протокола испытаний (условия тиражирования);

- отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методам (методикам) испытаний (при наличии и необходимости);

- сведения о соответствии или несоответствии объекта испытаний [при необходимости, при наличии требования в методе (методике) испытаний или по требованию Заказчика];

- сведения о фактически применяемом ИО и его аттестации (протоколе аттестации);

- сведения[46] о фактически применяемых СИ и их поверке (калибровке), включая СИ параметров внешних и внутренних воздействующих факторов, а также условий испытаний (условий окружающей среды);

- сведения⁴⁵ о фактически применяемых СО;

- мнения и толкования относительно полученных результатов испытаний (при необходимости);

- любая дополнительная информация которая может потребоваться по конкретным методам (методикам), органам власти, Заказчикам или группам Заказчиков (при необходимости);

- где это применимо²⁷, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах),

- информация о погрешностях²⁷ результатов испытаний.

7.8.2.2 Требования к содержанию и порядок регистрации актов отбора образцов приведены в разделе 7.3 настоящего РК.

7.8.2.3 Если к протоколу испытаний не прилагается акт отбора образцов (при его наличии), то информация из акта отбора образцов должна быть включена в протокол.

7.8.2.4 Если в протокол испытаний включены мнения и толкования, то к протоколу должны быть приложены документы, на основании которых они сделаны. Мнения и толкования выделяются в протоколе отдельным разделом и могут касаться:

- выполнения требований, включенных в договор;

- рекомендаций по использованию результатов испытаний;

- рекомендаций по улучшению;

- мнения о соответствии/несоответствии результатов установленным требованиям.

При необходимости оформления мнений и толкований, руководитель¹⁴ ИЛ в письменном виде извещает Заказчика.

7.8.2.5 Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиком, то эти результаты должны быть четко идентифицированы, например, ссылкой на номер и дату протокола испытаний, предоставленного субподрядчиком в бумажном виде. Допускается представление субподрядчиком протокола испытаний в электронном виде (отсканированной копии) до поступления протокола испытаний в бумажном виде.

7.8.2.6 Лаборатория не несет ответственность за информацию, представленную Заказчиком[47]. Данные, предоставленные Заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена Заказчиком, и она может повлиять на достоверность результатов испытаний и/или отбор образцов, в протокол должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории.

7.8.2.7 В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за отбор образцов (например, образец предоставляется Заказчиком), в протоколе должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному Заказчиком образцу.

7.8.3 Представление заключений о соответствии

7.8.3.1 Заключение о соответствии установленным требованиям (техническим условиям, спецификации или стандарту) по результатам испытаний делается в случаях, когда такое требование содержится:

- в требованиях договора (контракта);

- в методах (методиках) испытаний и/или отбора образцов;

- в требованиях внутреннего Заказчика.

7.8.3.2 Правило принятия решения во всех случаях должно документироваться с учетом уровня риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанного с применяемым правилом принятия решения, и документировать (включая рассмотренные риски) принятое правило. Требование к форме документирования устанавливается ИЛ с учетом конкретных объектов испытаний и применяемых методов (методик) испытаний и/или отбора образцов, а также технических средств. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к оценке погрешности и/или неопределенности, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

7.8.3.3 Если правило принятия решения установлено Заказчиком (в том числе внутренним), внешними правилами, методами (методиками) или иными нормативными документами, то рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.3.4 Заключение о соответствии должно однозначно определять:

- к каким результатам лабораторной деятельности применяется данное заключение;

- каким методам (методикам), техническим условиям, спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;

- правило принятия решения, которое было использовано [если оно не содержится в соответствующих методах (методиках), спецификации, стандарте или иных нормативных документах].

7.8.4 Представление мнений и интерпретаций

7.8.4.1 При необходимости представления мнений и интерпретаций[48] их должен представлять только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, в соответствии с функциональными обязанностями, закрепленными в ДИ. Требования к такому персоналу определены в разделе 6.2 настоящего РК. Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

7.8.4.2 Мнения или интерпретации, содержащиеся в протоколах испытаний и/или актах отбора образцов, должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания (включая отбор образцов), должны быть подписаны персоналом, уполномоченным на представление мнений и интерпретаций, а также однозначно обозначены как мнения и интерпретации ИЛ.

7.8.4.3 Если мнения и интерпретации представляются при непосредственном обсуждении результатов с Заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения, например, в виде протокола технического совещания, прилагаемого к протоколу испытаний.

7.8.5 Изменения к отчетам (протоколам)

7.8.1 В протоколах испытаний и актах отбора проб не допускаются исправления, зачеркивания или иные виды коррекции. Внесение изменений (дополнений) в протокол после его выдачи возможно только в виде дополнительного документа (изменения или дополнения к соответствующему протоколу) с формулировкой "Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата выдачи".

Порядок оформления, согласования и утверждения изменения к протоколу испытаний аналогичен порядку, установленному для протокола.

7.8.2 Причина внесения изменений во всех случаях должна быть задокументирована и включена в дополнение (изменение) или во вновь оформленный протокол испытаний (см. ниже) и акт отбора проб.

7.8.3 При необходимости замены протокола испытаний, ранее выданный протокол аннулируется и выдается новый протокол с обязательным указанием протокола, который он заменяет в виде формулировки "Взамен протокола испытаний, номер, дата выдачи".

7.8.4 Все изменения в протоколах испытаний и актах отбора проб должны соответствовать всем требованиям раздела 7.8 настоящего РК.

7.8.5 Любые причины внесения изменений в протокол испытаний или акт отбора проб, а также замены протокола должны быть проанализированы руководителем¹⁴ ИЛ и, при необходимости, основанием для проведения работ в рамках обеспечения достоверности результатов испытаний (см. п.7.7).

Положения раздела 7.8 необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретных объектов испытаний и применяемых методов (методик) испытаний и/или отбора образцов, а также технических средств. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению испытаний, оценке погрешности и/или неопределенности, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

Особое внимание следует обратить на наличие требований к форме и содержанию протоколов испытаний, содержащихся в методах (методиках) испытаний, указанных в утвержденной области аккредитации ИЛ (ее проекте).

7.9 Жалобы (претензии)

7.9.1 Процедура урегулирования жалоб (претензий), поступивших от Заказчиков и других заинтересованных сторон, к деятельности ИЛ предназначена для удовлетворения потребностей Заказчиков и повышения результативности СМК ИЛ. Рассмотрению подлежат все претензии, поступившие в ИЛ, в том числе и в форме устного обращения.

Изложенный в настоящем разделе порядок обращения с жалобами (претензиями) доступен всем заинтересованным сторонам по запросу[49].

7.9.2 Жалобы (претензии) регистрируются руководителем¹⁴ ИЛ в Журнале учета претензий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), где отражается суть претензии, возможные причины ее вызвавшие, а также все КД по итогам рассмотрения жалобы (претензии), ответственный исполнитель, сроки и отметки о выполнении. Зарегистрированная жалоба (претензия) рассматривается руководителем¹⁴ ИЛ с привлечением необходимых специалистов в течение трех рабочих дней.

Жалоба (претензия) не подлежит дальнейшему рассмотрению, если она не относится к лабораторной деятельности, руководитель¹⁴ ИЛ готовит обоснованный ответ и направляет его заявителю.

Если руководитель¹⁴ ИЛ принимал участие в проведении испытаний, по результатам которых поступила жалоба (претензия), то жалоба (претензия) рассматривается сотрудником ИЛ, назначенным руководителем¹⁴ ИЛ. Такой сотрудник назначается из персонала, не участвовавшего в проведении испытаний, по результатам которых поступила жалоба (претензия), в Журнале учета претензий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) делается соответствующая запись.

7.9.3 При рассмотрении жалобы (претензии):

- проводится тщательный анализ поступившей информации;

- проверяется правильность оформления документации, протоколов и других материалов по соответствующему договору (заявке);

- определяется соответствие требований заявки и нормативной документации на объект испытаний методике выполненных испытаний (отбора образцов);

- устанавливаются возможные причины, вызвавшие жалобу (претензию);

- разрабатываются КД по устранению этих причин;

- определяется необходимость внесения изменений в Реестр³² рисков и/или План³² действий в отношении рисков;

- определяется степень ответственности руководителя¹⁴ ИЛ и конкретных исполнителей за отклонения от требований заявки и/или договора (при выявлении нарушений).

Ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии) и всех необходимых действий несет сотрудник ИЛ.

При наличии возможности сотрудник ИЛ должен подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе рассмотрения.

7.9.4 С учетом характера жалобы (претензии) и причин, ее обусловивших, а также результатов их рассмотрения могут быть приняты следующие решения:

- провести повторный отбор образцов;

- повторно провести испытания с использованием вновь отобранных образцов;

- повторно провести испытания с использованием архивных образцов;

- прекратить испытания, по которым поступила жалоба (претензия), если не установлены и/или не устранены причины ее вызвавшие;

- провести внеплановый внутренний аудит СМК ИЛ в части вопросов, относящихся к жалобе (претензии);

- параллельно отобрать образцы персоналом ИЛ и заявителем жалобы (претензии);

- принять (в случае необходимости) меры воздействия административного характера к непосредственным виновникам;

- оповестить других заказчиков и повторно провести для них испытания, если причина носит системный характер и могла повлиять на результаты и других, ранее выполненных испытаний;

- мотивированно отказать в принятии жалобы (претензии).

Принятое решение оформляется сотрудником, рассмотревшим жалобу (претензию) в виде проекта ответа заявителю с необходимыми приложениями (обоснованиями).

7.9.5 Руководитель[50] ИЛ рассматривает проект ответа заявителю претензии, привлекая при необходимости внешних специалистов (в том числе и на возмездной основе) для консультации по наиболее сложным техническим, правовым и другим вопросам, а также для разъяснения отдельных положений нормативных документов. При одобрении проекта ответа заявителю жалобы (претензии) руководитель¹⁴ ИЛ его подписывает и регистрирует в Журнале учета претензий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.9.6 Зарегистрированный ответ направляется заявителю жалобы (претензии) не позже десяти рабочих дней от даты регистрации претензии.

7.9.7 Менеджер по качеству¹⁴ при необходимости разрабатывает план КД и/или изменения в Реестр³² рисков и/или План³² действий в отношении рисков (см. разделы 8.51 и 8.7 настоящего РК) и представляет на утверждение руководителю¹⁴ ИЛ. Отдельный план КД может не разрабатываться, необходимые КД в этом случае документируются в Журнале учета претензий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.9.8 Документация и записи, относящиеся к процедуре рассмотрения жалоб (претензий), хранится в отдельной папке в течение календарного года, а затем передается в архив ИЛ.

7.9.9 В случае признания жалобы (претензии) правомерной, повторные испытания, включая отбор образцов, выполняются бесплатно (за счет ИЛ).

7.9.10 Жалобы (претензии), поступившие от внутреннего Заказчика, рассматриваются в порядке, установленном Организацией (если ИЛ входит в состав Организации и выполняет испытания по ее заявкам).

Персонал Организации⁴, участвующий в процедуре рассмотрения претензий, обязан выполнять требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам.

7.9.11 Жалобы (претензии), независимо от результатов рассмотрения, являются входными данными для анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура урегулирования жалоб (претензий) Заказчиков, однако, любым приемлемым способом должны быть учтены требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

7.10 Управление несоответствующей работой

7.10.1 Несоответствующей работой[51] применительно к деятельности ИЛ является:

- неправильно оформленные (оформленные с ошибками) протоколы испытаний;

- неправильно оформленные и/или оформленные с ошибками иные записи о качестве и достоверности полученных результатов (акты отбора образцов, рабочие журналы и т.д.);

- выявленные нарушения процедур (методик) проведения испытаний;

- срыв сроков оказания услуг Заказчику и/или выполнение работ, не соответствующих требованиям, определенным Заказчиком;

- проведение испытаний в несоответствующих условиях (см. раздел 6.3 настоящего РК) или с применением несоответствующего (см. раздел 6.4 настоящего РК) оборудования (СИ, ИО, СО и ВО);

- некомплектность документации для передачи на архивное хранение и др.

Должна быть учтена специфика испытаний и отраслевые особенности.

7.10.2 Управление несоответствующей работой включает:

- выявление несоответствующих работ;

- определение причин, вызвавших несоответствие;

- оценка системности причин, вызвавших несоответствие;

- документирование несоответствий и причин, их вызвавших в Журнале³² регистрации выявленных несоответствий;

- оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты испытаний;

- оценка значимости несоответствующих работ, принятие решений о их приемлемости с учетом процедуры, изложенной в разделе 8.5 настоящего РК;

- приостановка испытаний и/или отзыв протоколов (при необходимости);

- разработка КД по устранению причин несоответствий и/или изменений в Реестр³² рисков и/или План³² действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК);

- проведение коррекции (при возможности и необходимости);

- проверка (оценка) результативности запланированных КД и/или Плана³² действий в отношении рисков как в ходе их выполнения, так и по завершению;

- решение о приемлемости несоответствующей работы;

- решение о возобновлении проводимых испытаний (при необходимости);

- извещение Заказчика (при необходимости) в письменном виде.

7.10.3 Несоответствующие работы могут быть выявлены в ходе и/или по результатам:

- проведения работ по обеспечению достоверности результатов испытаний;

- МСИ;

- внутренних аудитов;

- внешних аудитов (проверок);

- анализа со стороны руководства;

- управления оборудованием (СИ, ИО, СО и ВО);

- анализа жалоб (претензий).

7.10.4 После проведения КД (выполнения коррекции) и устранения причин выявленных несоответствий при необходимости проводятся повторные испытания и выдаются новые отчетные документы (протоколы испытаний). Ранее выданные отчетные документы (протоколы испытаний) должны быть возвращены Заказчиком в ИЛ и аннулированы.

7.10.5 Персонал ИЛ в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, обязан:

- приостановить проведение испытаний и отбор образцов;

- информировать о случившемся руководителя¹⁴ ИЛ или менеджера по качеству¹⁴ в случае его отсутствия.

- внести соответствующую запись в Журнал³² регистрации выявленных несоответствий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.10.6 Персонал ИЛ может возобновить свою деятельность только после принятия соответствующего решения руководителем¹⁴ ИЛ.

В случае, если сотрудник ИЛ возобновил работы по проведению испытаний и/или отбору образцов без такого решения, то это оценивается как нарушение ДИ и подлежит рассмотрению и принятию решения о наказании сотрудника руководителем¹⁴ ИЛ, вплоть до увольнения.

7.10.7 Во всех случаях результаты оценки возможности (допустимости) продолжить испытания и/или отбор образцов должны быть оформлены в виде протокола (протоколов) по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК. Руководитель¹⁴ ИЛ в этом случае должен в отдельном разделе (пункте) такого протокола задокументировать результаты оценки возможности (допустимости) продолжения испытаний (продолжить или нет, требуется дополнительное обучение, необходимо выполнить конкретные КД и др.).

7.10.8 Ответственным за управление несоответствующей работой является руководитель¹⁴ ИЛ.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура урегулирования претензий Заказчиков, однако, любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.

7.11 Управление данными и информацией

7.11.1 Регистрируемые в ИЛ данные представляют собой совокупность информации, содержащейся в записях, касающихся лабораторной деятельности, и в записях СМК (см. раздел 8.4 настоящего РК) о выполнении необходимых действий по обеспечению достоверности испытаний (включая отбор образцов) и/или полученном результате этих действий.

Система управления информацией лаборатории[52] включает в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных (управление документацией и записями на бумажных носителях) системах.

7.11.2 Управление данными и информацией включает:

- сбор данных (определение источников информации, порядка получения информации и лиц, ответственных за ее получение и регистрацию);

- идентификацию данных (фиксация автора записи, даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности, однозначное определение объекта, к которому относится запись);

- хранение данных (определение места и времени хранения);

- обеспечение доступа (включая поиск) ко всем данным и информации, необходимым персоналу для выполнения лабораторной деятельности;

- защиту данных;

- обработку данных и их регистрацию, в том числе и расчеты суммарной погрешности или неопределенности²⁷;

- изъятие (порядок уничтожения данных, срок хранения которых истек).

7.11.3 При управлении данными применяются процедуры, изложенные в разделе 8.4 настоящего РК.

7.11.4 Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний с применением персональных компьютеров, серверов и соответствующего программного обеспечения необходимо использовать только лицензионное ПО, пригодность которого для конкретного применения должна быть оценена по процедуре, изложенной в разделе 7.7 настоящего РК.

7.11.5 Если в ИЛ применяется ПО самостоятельной разработки, то оценка его пригодности и работоспособности должна включать проверку с помощью контрольных расчетов (примеров). Такие расчеты (примеры) должны быть задокументированы.

7.11.6 Конфигурацию (модификацию) ПО, предполагаемого к использованию в ИЛ, перед применением следует оценить по процедуре, изложенной в разделе 7.2 настоящего РК.

7.11.7 Процедура защиты данных, регистрируемых в ИЛ, включает в себя:

- обеспечение целостности вводимой при сборе информации (обеспечивается программным путем);

- обеспечение конфиденциальности ввода и сбора данных (обеспечивается разграничением доступа путем применения паролей и/или простой электронной подписи);

- хранение данных (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей и/или простой электронной подписи);

- передачу данных и их обработку (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей и/или простой электронной подписи).

7.11.8 Применяемые персональные компьютеры и серверы должны эксплуатироваться в условиях, обеспечивающих их бесперебойную работу (см. раздел 6.3 настоящего РК) и на плановой основе проходить техническое обслуживание, предусмотренное ЭД.

7.11.9 При любых изменениях, включая изменения конфигурации ПО лаборатории или модификации коммерческого ПО, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

7.11.10 На все ПО (коммерческое и самостоятельной разработки) системным администратором¹⁴ разрабатывается Карточка учета оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) с заполнением разделов, применимых к ПО. В неприменимых разделах ставится прочерк.

7.11.11 Любые системные сбои должны быть зарегистрированы системным администратором¹⁴ в Карточке учета оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), так же, как и выполненные соответствующие оперативные действия (коррекция). Необходимые КД разрабатываются и регистрируются в соответствии с требованиями раздела 8.7 настоящего РК.

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно применяемых технических и программных средств, выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.

8 Требования к системе менеджмента качества⁹

8.1 Общие положения

8.1.1 Лаборатория установила, документировала, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии СМК⁹, способную обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных ИЛ работ и достоверность их результатов. СМК⁹ лаборатории включает документы, соответствующие требованиям разделов 4-7 настоящего РК, а также процедур, изложенных в настоящем разделе и разработанных в соответствии с требованиями варианта А, приведенными в разделах 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

8.1.2 СМК лаборатории соответствует области лабораторной деятельности (области аккредитации) и включает:

- политику и цели в области качества;

- описание организационной структуры ИЛ;

- документированные процедуры[53] СМК ИЛ;

- требования к квалификации персонала и обеспечению его компетентности в части организации и проведения испытаний;

- требования к условиям проведения испытаний и порядку обеспечения необходимых условий;

- требования к обработке и оформлению результатов испытаний (технические записи, акты отбора образцов и протоколы);

- обязанности и ответственность каждого сотрудника ИЛ;

- порядок обеспечения условий труда и соблюдения требований техники безопасности;

- нормативные документы, регламентирующие требования к отбору и подготовке образцов, а также к методам (методикам) проведения испытаний;

- требования к выбору, подготовке и применению (управлению) СИ, ИО, СО и ВО;

- порядок обеспечения СИ, ИО, СО и ВО, а также необходимыми для проведения испытаний справочниками, реактивами и материалами.

Конкретные документы СМК и порядок управления ими указаны в соответствующих разделах настоящего РК.

8.1.3 СМК лаборатории распространяется на работы, выполняемые¹²: в помещениях ИЛ, на основной территории, в удаленных местах (филиалах), по месту осуществления временных работ или при проведении испытаний с применением передвижных (мобильных) средств (см. раздел 1 настоящего РК).

8.1.4 Руководителем¹⁴ ИЛ разработана и оформлена отдельным документом[54] Политика в области качества ИЛ (Заявление о политике в области качества), которая включает:

- обязанность ИЛ соблюдать Критерии аккредитации [включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)];

- требование к персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с РК и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества ИЛ;

- цели[55] и задачи в области качества деятельности ИЛ;

- обязательство руководства ИЛ соблюдать установившуюся профессиональную практику лабораторной деятельности и сохранять высокое качество испытаний, а также обеспечивать достоверность их результатов при обслуживании Заказчиков;

- заявление руководства ИЛ об уровне осуществляемого обслуживания Заказчиков;

- требование ко всему персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с документацией СМК и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

- обязательство руководства ИЛ проводить испытания всегда в соответствии с установленной областью аккредитации и применимыми требованиями Заказчиков;

- обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также постоянно улучшать результативность СМК.

Содержание Политики в области качества необходимо конкретизировать и дополнить с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта), а также статуса ИЛ и степени ее интеграции в СМК Организации⁴.

8.1.5 Подписывая Политику в области качества руководство ИЛ подтверждает свои обязательства по развитию и внедрению СМК ИЛ и постоянному ее улучшению.

8.1.6 Политика в области качества, включая цели и задачи в области качества, ежегодно анализируется на постоянную пригодность (см. раздел 8.9 настоящего РК) и, при необходимости, актуализируется. Ответственным за актуализацию Политики в области качества, а также доведения ее до персонала и обеспечение понимания персоналом Политики в области качества, важности удовлетворения требований Заказчика, а также выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований является руководитель¹⁴ ИЛ.

8.1.7 Персонал ИЛ знакомится под роспись с Политикой в области качества, включая цели и задачи в области качества, при приеме на работу и после ее актуализации. Знание и понимание Политики в области качества персоналом ИЛ проверяется при проведении внутренних аудитов.

8.1.8 Руководитель¹⁴ ИЛ должен обеспечить полноту и целостность СМК при планировании и осуществлении в ней изменений.

Состав и структуру СМК ИЛ необходимо конкретизировать (дополнить и/или сократить) с учетом принятой системы документирования, конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта), а также статуса ИЛ и степени ее интеграции в СМК Организации⁴.

8.2 Документация системы менеджмента качества

8.2.1 Структура документов СМК ИЛ состоит из пяти уровней и включает документы внешнего и внутреннего происхождения:

- документы первого уровня - документы, описывающие СМК ИЛ (Руководство по качеству и политика в области качества);

- документы второго уровня - документы, разработанные в ИЛ и/или Организации⁴, и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (руководящие документы, документированные процедуры, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, и другие);

- документы третьего уровня - документы, разработанные в ИЛ и/или Организации⁴, и не содержащие описание конкретных процедур СМК, а также ненормативные документы внешнего происхождения (внутренние организационно-распорядительные документы, Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, эксплуатационная документация на оборудование, приказы, распоряжения, планы, графики, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и другие);

- документы четвертого уровня - правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации и/или ее проекте);

- документы пятого уровня - документы внешнего происхождения, содержащие свидетельства выполненных обязательных требований (свидетельства о поверке СИ, паспорта на СО, лицензии на различные виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое), порядок управления документами пятого уровня, как особым видом записей, установлен (в части касающейся) в соответствующих разделах настоящего РК.

Состав и структуру документации СМК ИЛ необходимо конкретизировать (дополнить и/или сократить) с учетом принятой системы документирования, конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта), а также статуса ИЛ и степени ее интеграции в СМК Организации⁴.

8.2.2 Документация СМК, включая документы внешнего происхождения, ведется на бумажном и/или электронном носителях. Общая ответственность за управление документацией СМК ИЛ возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

8.2.3 Копирование документации СМК ИЛ производится менеджером по качеству¹⁴ ИЛ только при наличии письменного разрешения руководителя¹⁴ ИЛ.

8.2.4 Копии документации СМК ИЛ, переданные внешним Организациям, например, аккредитующему органу или экспертной организации после передачи не управляются.

8.2.5 Сканированная копия РК, подписанная усиленной квалифицированной подписью, в течение 5 рабочих дней с момента выпуска новой редакции или версии загружается руководителем¹⁴ ИЛ в личный кабинет ИЛ (после аккредитации) Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации.

Конкретная документация СМК, подлежащая хранению в личном кабинете ИЛ, определяется структурой (окнами) личного кабинета и комментариями (рекомендациями), содержащимися в нем.

8.2.6 Восстановление, в случаях утраты или повреждения, документации СМК обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству¹⁴ ИЛ с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование, обеспечивающее их восстановление.

8.2.7. Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности ИЛ, приведен в разделе 2 настоящего РК.

Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации ИЛ (ее проектом).

Перечень документов второго уровня приведен в приложении 2 к настоящему РК.

Документы третьего уровня приводятся по тексту настоящего РК и соответствующей документации СМК.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то в применимых случаях приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации.

8.3 Управление документами системы менеджмента качества

В лаборатории определена и поддерживается процедура управления всей документацией СМК. Объектом управления является вся совокупность документов, которые ИЛ использует в своей лабораторной деятельности.

8.3.1 Обеспечение актуальности документов внешнего происхождения

8.3.1.1 Формирование, пополнение и ведение фонда документов внешнего происхождения [законодательных актов, постановлений правительства, технических регламентов, международных, межгосударственных, зарубежных, государственных и отраслевых стандартов, правил, положений, методических указаний и других нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов (методик) испытаний, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов], в том числе и указанных в области аккредитации (ее проекте) осуществляется через информационно-справочную систему "Техэксперт"[56]. Методические указания и методы (методики) выполнения измерений, внесенные в государственный реестр аттестованных методик, должны приобретаться в виде официальных изданий у разработчиков или у официальных уполномоченных магазинов стандартов (если методики отсутствуют в информационно-справочной системе⁵⁵"Техэксперт").

Актуализация документов внешнего происхождения проводится по Договору об оказании услуг по обеспечению информационного обслуживания с сопровождением информационно-справочной системы⁵⁵ "Техэксперт" на интернет-портале. Ответственность за актуализацию документов внешнего происхождения возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

8.3.1.2 Перечень нормативно-технических документов внешнего происхождения с отражением информации о последних изменениях представлен в электронном виде в Реестре нормативно-технической документации, который расположен в папке "НТД", расположенной на общем сервере (на ПЭВМ менеджера по качеству). В этой же папке находятся актуальные электронные копии НТД, указанные в упомянутом Реестре. В верхнем колонтитуле каждого электронного экземпляра нормативного документа должна быть указана дата проверки актуальности этого документа.

8.3.1.3 Сотрудники ИЛ в обязательном порядке должны быть обеспечены прямым доступом к информационно-справочной системе⁵⁵ "Техэксперт", при отсутствии доступа к интернет-сети, каждый сотрудник ИЛ должен иметь свободный доступ к актуализированной электронной копии в папке "НТД", расположенной на общем сервере (на ПЭВМ менеджера по качеству). Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры нормативно-технических документов внешнего происхождения на бумажном или электронном носителе (помимо доступной папки "НТД") без указания даты проверки актуальности документа и даты его печати на бумаге.

8.3.1.4 Менеджер по качеству¹⁴ ИЛ не реже 1 раза в неделю контролирует наличие изменений в нормативно-технических документах, включенных в Реестр или издание новых, распространяющихся на деятельность ИЛ. При наличии изменений он должен произвести уведомительную рассылку о произошедших изменениях по электронной почте всем сотрудникам ИЛ.

8.3.1.5 Для каждого сотрудника ИЛ при приеме на работу оформляется Лист ознакомления с нормативными документами внешнего происхождения, в котором регистрируется факт и дату ознакомления конкретного сотрудника с нормативно-техническими документами в части касающихся его функций, а также с имеющимися системами доступа к актуальным базам документов. Листы ознакомления подшиваются (вкладываются) в папку со сведениями о персонале ИЛ. При перемещении на другую должность проводится повторное ознакомление с соответствующей регистрацией. Ответственность за ознакомление возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

8.3.2 Утверждение и выпуск документов системы менеджмента качества

8.3.2.1 Документы СМК разрабатываются для обеспечения результативности СМК ИЛ и ее соответствия Критериям аккредитации [включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)]. Основанием для разработки документов СМК является решение руководителя¹⁴ ИЛ, принятое в рамках реализации запланированных КД и/или в Плане³² действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК), а также по результатам анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

8.3.2.2 По решению руководителя¹⁴ ИЛ в развитие РК могут разрабатываться дополнительные документы СМК с целью детализации отдельных процедур, документирования накопленного опыта работы, обеспечения соответствия изменившимся требованиям Критериев аккредитации [включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)] и/или нормативно-технических документов, а также требований Заказчиков. Разработчик (разработчики) документа и планируемые сроки документируются в соответствующем распоряжении руководителя¹⁴ ИЛ.

8.3.2.3 Документ СМК должен содержать следующие разделы: область применения, нормативные ссылки, термины, определения и сокращения, описание процедуры, перечень записей, лист согласования и лист ознакомления. В колонтитуле документа СМК должно быть приведеносокращенное наименование Организации⁴ (юридического лица или испытательной лаборатории, если она является самостоятельным юридическим лицом). Страницы документа должны быть пронумерованы с указанием общего числа страниц. При необходимости могут быть разработаны приложения, содержащие формы записей или иную необходимую информацию, а также план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа.

8.3.2.4 Проект документа согласовывается разработчиком с менеджера по качеству¹⁴ ИЛ¹⁵, затем документ направляется на согласование специалистам, непосредственной деятельности которых касается разработанный документ.

С учетом полученных замечаний и предложений разработчик при взаимодействии с менеджером по качеству¹⁴ должен доработать документ, повторно согласовать и представить на утверждение руководителю¹⁴ ИЛ.

8.3.2.5 После утверждения разработанного документа руководителем¹⁴ ИЛ документ вступает в силу. Если разрабатывался план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа, то он также утверждается руководителем¹⁴ ИЛ. В этом случае документ вступает в силу после выполнения всех запланированных мероприятий.

8.3.2.6 Регистрация разработанного документа осуществляется путем присвоения данному документу шифра, который должен состоять из следующих обязательных элементов: "Тип документа" - "Порядковый номер" - "Редакция" - "Год", где:

"Тип документа" - сокращенное название типа документа (например, РК - Руководство по качеству, ДП - документированная процедура, ПЛ – Положение, ПС – паспорт, ДИ - должностная инструкция, РИ – рабочая инструкция и т.п.);

"Порядковый номер" - порядковый номер документа данного типа;

"Редакция" - номер редакции документа;

"Год" - год введения документа.

Порядок разработки, утверждения и регистрации документации СМК ИЛ необходимо конкретизировать (дополнить) с учетом принятой системы документирования, а также статуса ИЛ и степени ее интеграции в СМК Организации⁴. При использовании электронного документооборота следует руководствоваться правилами, содержащимися в конкретной системе управления.

8.3.2.7 Утвержденный документ сканируется менеджером по качеству¹⁴ и в формате pdf размещается в электронной папке "СМК" расположенной на общем сервере (на ПЭВМ менеджера по качеству¹⁴). Актуализированная папка "СМК" копируется на внешний жесткий диск (накопитель), который хранится у руководителя¹⁴ ИЛ. В бумажном виде подлинник утвержденного документа хранится у руководителя¹⁴ ИЛ.

8.3.2.8 Менеджер по качеству¹⁴ производит уведомительную рассылку о произошедших изменениях по электронной почте всем сотрудникам ИЛ.

8.3.2.9 Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры документов СМК на бумажном или электронном носителе (помимо доступной папки "СМК") без указания версии документа и даты его печати на бумаге.

8.3.2.10 После утверждения документа СМК руководитель¹⁴ ИЛ организует изучение документа персоналом с последующей подписью в листе ознакомления, являющемся обязательной принадлежностью каждого документа СМК.

8.3.2.11 Порядок разработки методик испытаний и отбора образцов[57], внедрение в практику работы ИЛ новых и/или изменившихся методических документов, в том числе указанных в утвержденной области аккредитации (ее проекте), изложен в разделе 7.2 настоящего РК.

8.3.3 Изменения в документах системы менеджмента качества

8.3.3.1 Актуализация РК и других документов СМК (при наличии) осуществляется при изменении структуры ИЛ, при выявлении в процедурах несоответствий, необходимости совершенствования действующих документов, при изменении требований к аккредитованным ИЛ, и при введении новых руководящих, нормативных и методических документов. В обязательном порядке документация СМК должна быть актуализирована при выполнении КД и/или Плана³² действий в отношении рисков в случае выявления несоответствий при проведении анализа со стороны руководства, при проведении внутренних и внешних аудитов (см. разделы 8.5, 8.7, 8.8 и 8.9 настоящего РК).

8.3.3.2 Порядок актуализации РК и других документов СМК (при наличии) аналогичен порядку их разработки (см. раздел 8.3.2 настоящего РК).

Как правило, изменения в документы вносит тот же персонал (подразделение), который разрабатывал предыдущий документ, если специально не назначены другие лица. Персонал, участвующий в пересмотре документа, должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для пересмотра.

8.3.3.3 Внесение изменений и дополнений в РК и другие документы СМК (при наличии) осуществляется путем замены текста и последующего выделения измененного текста серой заливкой (10%). В верхнем колонтитуле сохраняется номер очередной редакции и указывается дата актуализации (версия). После внесения изменений документ переиздается и передается в места применения.

8.3.3.4 В случае необходимости внесения изменений, которые существенно меняют содержание документа СМК, а также при необходимости внесения изменений в большое количество пунктов или страниц, оформляется новая редакция документа.

8.3.3.5 Порядок управления актуализированным документом и его изучения аналогичен изложенному в разделе 8.3.2 настоящего РК.

8.3.3.6 В документы СМК не разрешается вносить какие-либо изменения от руки или каким-то иным способом, отличным от приведенного в п.8.3.3.3 настоящего РК.

8.3.4 Изъятие из обращения документов системы менеджмента качества

8.3.4.1 При вступлении в силу новой версии или новой редакции документа предыдущая версия (редакция) изымается менеджером по качеству¹⁴ из папок "СМК" и "НТД", расположенных на общем сервере (на ПЭВМ менеджера по качеству¹⁴) в которой хранятся только действующие документы, и перемещаются в папки "СМК Арх" и "НТД Арх" соответственно, расположенные там же.

8.3.4.2 Подлинник утвержденного документа, хранящийся в бумажном виде у руководителя¹⁴ ИЛ, передается в архив ИЛ.

8.3.4.3 Для предотвращения непреднамеренного использования отмененных документов на подлиннике отмененного документа ставится отметка "Отменен с .. ", содержащая дату отмены и подпись руководителя¹⁴ ИЛ. Все зарегистрированные копии отмененного документа (если таковые были) уничтожаются менеджером по качеству¹⁴ с оформлением соответствующего акта произвольной формы.

8.3.4.4 Предыдущая версия подлинника отмененного документа хранится в архиве ИЛ в соответствующей папке отменённых документов в течение срока действия новой версии, но не менее трех лет.

8.3.4.5 Доступ к папкам "СМК Арх" и "НТД Арх" на общем сервере (на ПЭВМ менеджера по качеству¹⁴) разрешен только руководителю¹⁴ ИЛ и менеджеру по качеству¹⁴.

8.3.5 Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества

8.3.5.1 Процедура хранения и архивирования документов СМК ИЛ включает в себя:

- определение состава документов, подлежащих приему в архив;

- организацию передачи документов в архив;

- правила регистрации документов, поступающих в архив;

- архивное хранение (обеспечение условий хранения документов);

- порядок выдачи документов из архива;

- определение сроков хранения в архиве документов (групп документов);

- порядок уничтожения документов с истёкшими сроками хранения.

8.3.5.2 Ответственность за ведение архива возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

8.3.5.3 Архивному хранению подлежат:

- утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, указанные в области аккредитации, в том числе и сокращенной ранее;

- все изменения в области аккредитации, в том числе и сокращения;

- отмененные и изъятые из обращения документы СМК;

- приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ, касающиеся выполнения работ в области аккредитации.

8.3.5.4 Процедура архивного хранения документации в электронном виде изложена в разделе 8.3 настоящего РК.

8.3.5.5 Процедура архивного хранения записей СМК аналогична изложенной в разделе 8.3.4 настоящего РК.

8.3.5.6 Процедура архивного хранения отчетных документов по результатам испытаний (протоколов испытаний и актов отбора образцов) изложена в разделах 8.3.4 и 7.8 настоящего РК.

8.3.5.7 Конкретные документы СМК, подлежащие хранению, и, при необходимости, конкретные сроки их хранения, указаны в соответствующих разделах настоящего РК.

8.3.5.8 Решение о передаче документов в архив принимает руководитель¹⁴ ИЛ. Непосредственно прием, оформление и передачу документов в архив осуществляет менеджер по качеству¹⁴ ИЛ.

8.3.5.9 Все документы и/или дела, передаваемые в архив, должны быть внесены менеджером по качеству¹⁴ ИЛ в Журнал³⁰ передачи документов на архивное хранение.

При ведении Журнала в электронном виде должна применяться усиленная квалифицированная подпись.

8.3.5.10 Документы, отобранные на архивное хранение, требуют следующего оформления:

- документы формируются в дела по своему предназначению и сроку хранения в хронологическом порядке;

- документация по отдельным работам (Заказчикам) сдается в полном комплекте;

- считается общее количество листов;

- в конце дела подписывается заверительный лист³²;

- для каждого дела составляется внутренняя опись;

- на обложке дела указывается порядковый номер дела по Журналу³⁰ передачи документов на архивное хранение, срок хранения, дата сдачи в архив;

- допускается указывать на обложке дополнительную информацию.

8.3.5.11 Доступ к документам архивного хранения имеют руководитель¹⁴ ИЛ и менеджер по качеству¹⁴.

8.3.5.12 Передача документов архивного хранения персоналу ИЛ допускается только с разрешения руководителя¹⁴ ИЛ и менеджера по качеству¹⁴. Выдача документов из архива разрешается на срок не более 1-го месяца с обязательной записью в Журнал³² выдачи и возврата документов из архива, который ведет менеджер по качеству¹⁴.

8.3.5.13 В архиве ИЛ документы хранятся в закрывающихся шкафах, ключи от которых находятся у менеджера по качеству¹⁴, на время отсутствия которого ключи передаются руководителю¹⁴ ИЛ. Шкафы разделены на полки по видам документов, которые имеют свою нумерацию и наименование.

В помещении, где находятся шкафы с архивными документами, должны быть обеспечены необходимые условия хранения (температура окружающей среды °С и относительная влажность %) исключающие их порчу или утрату, в том числе от действия огня, затопления, грызунов и насекомых.

Порядок мониторинга параметров окружающей среды приведен в разделе 6.3 настоящего РК. Результаты мониторинга должны регистрироваться в Журнале измерения параметров микроклимата (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

Ответственность за организацию контроля и регистрации параметров окружающей среды возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

8.3.5.14 Утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, изменения в области аккредитации, а также отмененные и изъятые из обращения документы СМК хранятся в течение 5-ти лет.

8.3.5.15 Приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ передаются в архивное хранение в конце календарного года и хранятся в течение 2-х лет.

8.3.5.16 По истечении установленного срока хранения документы подлежат уничтожению. Уничтожение документов проводится на основании письменного распоряжения руководителя¹⁴ ИЛ.

Уничтожение проводится путём механического измельчения документов до состояния, исключающего воспроизведение содержания уничтожаемого документа. По факту уничтожения документов менеджер по качеству¹⁴ составляет Акт об уничтожении документов архивного хранения в произвольной форме, в котором должны быть указаны:

- основание для уничтожения документов;

- перечень (список) уничтоженных документов (дел);

- информация о лицах, уничтоживших документы, и их подписи.

8.3.5.17 Акт об уничтожении документов (дел) вместе с распоряжением руководителя¹⁴ ИЛ подлежит архивному хранению в течение 5 лет от даты составления.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура архивирования и хранения изъятых из обращения документов СМК ИЛ. При наличии в Организации централизованного архива должны быть учтены возможность промежуточного архивного хранения в ИЛ и отраслевые особенности.

8.4 Управление записями

8.4.1 Процедура управления записями включает:

- идентификацию (по названию, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю, личной подписью);

- порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);

- обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными записями);

- систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора данных и иной информации);

- хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и ответственного за обеспечение сохранности персонала);

- изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.5 настоящего РК.

8.4.2 Для подтверждения соответствия Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), в СМК ИЛ должны поддерживаться в рабочем состоянии следующие группы записей:

- записи по качеству, демонстрирующие выполнение требований к СМК ИЛ;

- записи, подтверждающие достоверность выполненных испытаний (см. п.7.7 настоящего РК);

- записи по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ;

- технические записи (см. п.7.5 настоящего РК);

- отчетность о результатах испытаний (см. п.7.8 настоящего РК).

8.4.3 Требования к оформлению записей по качеству, демонстрирующих выполнение требований к СМК ИЛ, устанавливаются в документах СМК ИЛ. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения или проверки необходимых действий. Примерами таких записей являются:

- плановые и отчетные документы о внутренних аудитах;

- протоколы анализа со стороны руководства;

- плановые и отчетные документы о КД и Плану³² действий в отношении рисков;

- заявки, результаты анализа заявок и обратной связи с Заказчиком (включая претензии), а также договора с ним;

- документация по продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;

- документация по выбору и привлечению субподрядчиков;

- документация, оформляемая в рамках обеспечения достоверности выполненных испытаний;

- другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 4-7 настоящего РК.

8.4.4 Требования (форму и содержание) к оформлению записей по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ, устанавливаются документами внешнего происхождения. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения необходимых работ или действий. Примерами таких записей являются:

- отчеты (акты) аккредитующих, инспектирующих и контролирующих органов;

- документы, подтверждающие компетентность (образование и опыт работы) персонала, такие как дипломы, свидетельства об обучении, сертификаты, трудовые книжки и другие;

- свидетельства о поверке СИ и извещения о непригодности;

- сертификаты и протоколы о калибровке СИ;

- аттестаты первичной аттестации и протоколы аттестации ИО;

- паспорта на СО;

- ЭД на технические средства (СИ, ИО и ВО);

- документация о результатах периодических освидетельствований инфраструктуры;

- сведения, загружаемые в личный кабинет руководителя аккредитованной ИЛ или прилагаемые к заявлению на аккредитацию или изменение области аккредитации, представляемые в Росаккредитацию (формы 1 и 3);

- другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 8.1-8.9 настоящего РК.

8.4.5 Процедура управления отчетностью о результатах испытаний (протоколами и актами отбора образцов) детально изложена в разделе 7.8 настоящего РК.

8.4.12 Конкретные записи по каждой из групп, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ приведен в приложении 3 настоящего РК.

8.4.13 Формы записей приведены в Альбоме форм (отдельное приложение к настоящему РК), порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

8.4.14 Доступ к записям имеет персонал ИЛ, в сферу деятельности (ответственности) которого входит использование соответствующей информации. Доступ к записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности (см. раздел 4.2 настоящего РК).

Копирование записей проводится только при наличии письменного разрешения руководителя¹⁴ ИЛ.

8.4.15 Записи должны храниться в течение периода, установленного договорными обязательствами, а также применимыми нормативными и законодательными документами внешнего происхождения.

8.4.16 Ответственность за управление записями возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то может быть приведена ссылка на соответствующий документ СМК Организации. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены дополнительные требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

При интеграции СМК ИЛ в СМК Организации, внедрившей стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 управление записями следует включить в процедуру управления документированной информацией.

8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями

8.5.1 Лаборатория рассматривает и учитывает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в целях:

- обеспечения достижения СМК намеченных результатов;

- обеспечения (повышения) возможностей ИЛ для достижения целей и поставленных задач;

- предотвращения или снижения (уменьшения) нежелательных воздействий и возможных сбоев в лабораторной деятельности;

- достижения улучшений в лабораторной деятельности.

8.5.2 Риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, первоначально определяются наиболее опытным персоналом на производственных совещаниях. Результаты совещания документируются в Реестре³² рисков. Для каждого потенциального рискового события рассматриваются возможные последствия и заносятся в Реестр.

Реестр рисков пересматривается при возникновении незарегистрированных возможных рисковых событий, при выявлении несоответствий, по результатам управления несоответствующей работой, но не реже одного раза в год при проведении анализа со стороны руководства.

8.5.3 В качестве основных (но не единственных) источников рисковых событий являются:

- параметры (характеристики) объектов испытаний (образцов)

- методы (методики испытаний и отбора образцов;

- ресурсное обеспечение лаборатории;

- время (сроки) выполнения работ (контракта);

- квалификация персонала лаборатории;

- документированные процедуры СМК.

8.5.4 На основании принятых во внимание потенциальных рисковых событий и возможных последствий разрабатывается План³² действий в отношении рисков и рассматривается в порядке, аналогичном приведенному в п.8.5.2, План утверждается руководителем¹⁴ ИЛ.

Предпринимаемые (планируемые) действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

8.5.5 Менеджер по качеству¹⁴ ИЛ осуществляет мониторинг реально происшедших рисковых событий и их последствий с фиксацией количества фактически наступивших рисковых событий и наступивших последствий. При необходимости на основании полученной информации актуализируется Реестр³² рисков в части ранее не задокументированных, но фактически имевших место рисковых событий и их последствий.

8.5.6 При необходимости актуализируется План³² действий в отношении рисков в порядке, аналогичном изложенному в разделе 8.7 для КД.

При необходимости вносятся изменения в документированные процедуры СМК лаборатории (см. раздел 8.3.3 настоящего РК).

8.5.7 К возможным действиям в отношении рисков и возможностей следует отнести:

- сокращение межповерочного (межкалибровочного) интервала для СИ;

- сокращение межаттестационного интервала для ИО;

- планово-предупредительный ремонт и/или более частое техническое обслуживание всех или конкретных видов оборудования;

- создание резервного фонда оборудования (СИ, ИО, ВО);

- предварительная закупка необходимых СО и химических реактивов, сроки применения (годности) которых еще не истекли;

- обучение персонала с целью дублирования проводимых испытаний и отбора образцов;

- проведение регулярных инструктажей по наиболее сложным видам испытаний;

- разработка дополнительных рабочих инструкций;

- ведение реестра потенциальных субподрядчиков;

- другие подобные меры, исходя из возможных причин и последствий потенциального рискового события.

8.5.8 Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают на устранение (снижение возможности возникновения или стабилизацию) потенциального рискового события, то соответствующий пункт Плана³² действий в отношении рисков считается результативным.

8.5.9 Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают возможность повторения потенциального рискового события, то руководитель¹⁴ ИЛ принимает решение о повторном анализе причин (см. п.8.7 настоящего РК) или прекращении работ в этом направлении с указанием обоснования такого решения, например, недостаток ресурсов. Этот факт необходимо учитывать при планировании внутренних аудитов и работ по обеспечению достоверности результатов испытаний. В этом случае по решению руководителя¹⁴ ИЛ План³² действий в отношении рисков актуализируется.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то может быть приведена ссылка на соответствующий документ СМК Организации. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), испытаний и отраслевые особенности.

При интеграции СМК ИЛ в СМК Организации, внедрившей стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015, применимые требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) следует учесть в процедуре действий в отношении рисков и возможностей.

8.6 Улучшения

8.6.1 Руководитель¹⁵ ИЛ, менеджер по качеству и весь персонал ИЛ в соответствии с ДИ систематически улучшают свою работу и повышают результативность СМК ИЛ на основе Политики и целей в области качества. Для выявления областей улучшения:

- ежегодно проводится анализ со стороны руководства;

- систематически проводятся плановые и, при необходимости, неплановые внутренние аудиты;

- на плановой основе проводятся мероприятия по обеспечению достоверности результатов испытаний;

- осуществляется работа с жалобами (претензиями) Заказчиков и других заинтересованных сторон;

- анализируются и, при возможности и целесообразности, учитываются предложения персонала;

- оценивается результативность действий в отношении рисков и возможностей;

- анализируются данные и результаты МСИ (проверок квалификации);

- при необходимости проводятся КД.

8.6.2 Указанные процедуры СМК изложены в соответствующих разделах настоящего РК. По результатам выполнения перечисленных процедур разрабатываются соответствующие планы мероприятий, направленные на повышение результативности СМК лаборатории.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то может быть приведена ссылка на соответствующий документ СМК Организации. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), испытаний и отраслевые особенности.

8.7 Корректирующие действия

8.7.1 Процедура планирования и выполнения КД начинается с выявления коренных причин несоответствующей работы как требованиям документов СМК, так и требованиям нормативных и методических документов, в том числе и указанных в утвержденной области аккредитации (ее проекте).

8.7.2 Обязательные основания для проведения КД приведены в разделах 7.10 и 8.8 настоящего РК.

8.7.3 Кроме указанных в разделах 7.10 и 8.8, основаниями для проведения КД могут быть:

- неудовлетворительные результаты работ по обеспечению достоверности испытаний;

- применение СИ, ИО, СО или реактивов с истекшими сроками поверки (калибровки), аттестации или годности;

- использование не прошедшего техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО);

- небрежное заполнение первичных данных (рабочих журналов) о проведенных испытаниях;

- неудовлетворительные результаты МСИ;

- несоблюдение персоналом процедур, методов (методик) испытаний и/или отбора образцов;

- невыполнение требований процедур и документации СМК;

- невыполнение требований ЭД при эксплуатации оборудования (СИ, ИО и ВО);

- невыполнение требований ДИ.

8.7.4 Процедура планирования и выполнения КД включает:

- анализ и документирование причин возникновения выявленных несоответствий;

- оценка рисков последствий выявленных несоответствий;

- разработка мероприятий по устранению причин выявленных несоответствий;

- утверждение разработанных мероприятий;

- реализация (выполнение) запланированных мероприятий;

- контроль полноты и точности выполнения запланированных мероприятий;

- анализ результативности выполненных мероприятий;

- оценка степени устранения причин возникновения выявленных несоответствий;

- принятие решения о проведении дополнительных мероприятий по устранению оставшихся причин выявленных несоответствий.

8.7.5 Планируемые КД должны соответствовать масштабу и опасности последствий выявленных причин и/или обнаруженного несоответствия. К приемлемым КД может относиться:

- поверка, калибровка, аттестация, техническое обслуживание или ремонт СИ, ИО или ВО соответственно;

- закупка необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО, СО) или реактивов;

- проверка качества химических реактивов и растворов;

- обучение персонала и/или проверка его знаний;

- проведение повторных испытаний, включая отбор образцов;

- замена или внедрение новых методов (методик) испытаний и/или отбора образцов;

- пересмотр или актуализация документации СМК;

- другие действия, адекватные причинам выявленных несоответствий и их последствиям.

8.7.6 Планируемые КД и результаты контроля их выполнения документируются в Плане корректирующих действий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Ответственность за разработку Плана возложена на менеджера по качеству¹⁴.

При необходимости планируется и выполняется коррекция в отношении объекта несоответствия.

8.7.7 Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на устранение причин (выявленные несоответствия не повторяются), то КД считаются завершенными, и руководитель¹⁴ ИЛ визирует их положительный результат в Плане корректирующих действий.

8.7.8 Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на неустранение или неполное устранение причин (выявленные несоответствия повторяются полностью или в измененном виде), то руководитель¹⁴ ИЛ должен принять решение о повторном проведении КД, начиная с анализа причин (см. п.8.7 настоящего РК). Соответствующая запись должна быть сделана в Плане корректирующих действий. В этом случае по решению руководителя¹⁴ ИЛ должен быть разработан новый План или актуализирован разработанный ранее.

При необходимости проводится повторная оценка рисков и возможностей, выявленных по итогам планирования.

8.7.9 Если повторное проведение КД невозможно (например, по техническим причинам или недостаточности ресурсов), то руководитель¹⁴ ИЛ должен принять дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести:

- временная передача работ субподрядчику (см. раздел 8.7 настоящего РК);

- аренда необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО);

- прием на работу специалиста по договору подряда;

- проведение испытаний под наблюдением опытного специалиста;

- привлечение консультанта для решения конкретной задачи;

- другие подобные меры, исходя из причины несоответствия.

Соответствующая запись должна быть сделана в Плане корректирующих действий.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то может быть приведена ссылка на соответствующий документ СМК Организации. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.

8.8 Внутренние аудиты

8.8.1 Внутренние аудиты обеспечивают уверенность руководителя¹⁴ ИЛ и высшего руководства Организации⁴ в соответствии работы ИЛ требованиям документации СМК и Критериев аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017). Полученная в ходе внутренних аудитов информация должна использоваться в целях:

- улучшения работы ИЛ в установленной области аккредитации;

- повышения результативности СМК;

- разработки необходимых КД и/или Плана действий в отношении рисков (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК);

- выполнения необходимых коррекций.

Ответственность за планирование и проведение внутренних аудитов возложена на руководителя¹⁴ ИЛ.

8.8.2 Внутренние аудиты проводятся, как правило, в плановом порядке. По решению руководителя¹⁴ ИЛ могут проводиться внеплановые внутренние аудиты.

8.8.3 Плановые внутренние аудиты проводятся в соответствии с Программой внутренних аудитов, утверждаемой руководителем¹⁴ ИЛ. Программу разрабатывает менеджер по качеству¹⁴, форма Программы внутренних аудитов приведена в Альбоме форм (отдельное приложение к настоящему РК). Программа должна содержать объекты и критерии проверки, а также сроки проведения. Внутренние аудиты должны планироваться таким образом, чтобы все процедуры (элементы) СМК проверялись не реже одного раза в год.

Программа внутренних аудитов должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.

8.8.4 При выявлении несоответствующих работ (испытаний и\или отбора образцов) по решению руководителя¹⁴ ИЛ могут проводиться внеплановые внутренние аудиты, а после проведения корректирующих действий и/или выполнения коррекций – повторные аудиты. Состав группы аудиторов определяется руководителем¹⁴ ИЛ из числа включенных в Реестр внутренних аудиторов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

8.8.5 К объектам аудита относятся:

- процедуры (элементы) СМК;

- записи всех типов;

- деятельность (работа) персонала всех уровней;

- документация СМК ИЛ и/или Организации⁴;

- степень выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

8.8.6 К критериям аудита относятся требования (положения):

- Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017);

- документации СМК ИЛ и/или Организации⁴;

- применимых документов внешнего происхождения;

- запланированных ИЛ и/или Организацией⁴ мероприятий.

8.8.7 Внутренние аудиты проводятся квалифицированным и подготовленным персоналом ИЛ¹³ (внутренними аудиторами), при возможности, независимым от проверяемой деятельности. Внутренний аудитор не должен проверять собственную работу.

8.8.8 Внутренний аудитор должен иметь знания и навыки в части:

- принципов, процедур и методов проверки, включая методы сбора информации посредством опроса, наблюдения, анализа документов (включая записи);

- применения требований СМК ИЛ с учетом документов внешнего происхождения, охватывающих область внутреннего аудита и его критерии;

- требований применимых законодательных, нормативных, методических и иных документов, относящихся к СМК ИЛ;

- знаний технических вопросов, касающихся утвержденной области аккредитации ИЛ;

- отраслевой специфики в терминологии и испытаниях, включая отбор образцов;

- планирования аудита и использования ресурсов ИЛ (для руководителя группы);

- организации работы группы и распределению работ между членами группы (для руководителя группы);

- формирования заключения по результатам аудита и составления отчетных документов (для руководителя группы);

- предупреждения и разрешения конфликтов.

Персонал ИЛ, прошедший необходимую подготовку, включается менеджером по качеству¹⁴ в Реестр аудиторов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), Реестр утверждает руководитель¹⁴ ИЛ.

8.8.9 Внутренний аудит может проводиться как силами одного аудитора, так и группой аудиторов. Если аудитор не обладает достаточными знаниями технических вопросов или отраслевой специфики, то в аудите должен участвовать технический специалист, обладающий необходимыми знаниями. Состав группы аудиторов определяется исходя из объема планируемого аудита и его критериев. Если аудит проводится силами одного аудитора, то этот аудитор выполняет функции руководителя группы.

Состав группы аудиторов документируется в Плане аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), утверждаемом руководителем¹⁴ ИЛ. Подписывает план аудита руководитель группы.

8.8.10 При подготовке и в ходе аудита внутренний аудитор должен:

- действовать в запланированной области аудита;

- объективно оценивать представляемую информацию;

- собирать только проверяемую информацию и анализировать свидетельства аудита;

- соблюдать этические нормы;

- участвовать в составлении отчета (составлять отчет) по внутреннему аудиту;

- соблюдать конфиденциальность как в отношении полученной информации, так и выводов аудита.

8.8.11 Процедура планирования и проведения внутреннего аудита должна включать все нижеперечисленные этапы (пункты 8.8.12-8.8.17)[58].

8.8.12 Разработка и утверждение Плана внутреннего аудита (этап 1).

Руководитель группы в соответствии с Программой внутренних аудитов или совместно с руководителем¹⁴ ИЛ (при неплановой проверке) разрабатывает План внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), где указываются объект, цель и критерии аудита, а также сроки проведения аудита.

8.8.13 Проведение вступительного совещания с членами группы аудиторов и, при необходимости, проверяемым персоналом (этап 2).

На совещании уточняется конкретное время аудита, проверяемые процедуры СМК и отбираются (определяются) документы СМК, включая записи, которые должны быть проверены. При необходимости уточняется персонал, привлечение которого необходимо для достижения целей аудита.

Если вступительное совещание не проводилось, то проверяемый персонал и/или подразделения извещаются любым приемлемым способом по указанным выше вопросам.

8.8.13 Анализ отобранных (определенных) на предыдущем этапе документов (этап 3).

При подготовке к проведению аудита члены группы аудиторов анализируют отобранные (определенные) документы, в том числе устанавливающие требования к объектам аудита и проверяемым процедурам (элементам) СМК, а также требования техники безопасности в ходе аудита. При необходимости и по решению руководителя группы составляется перечень контрольных вопросов (чек-лист), вариант приведен в Альбоме форм (отдельное приложение к настоящему РК).

8.8.14 Проведение аудита (этап 4).

При проведении внутреннего аудита используются такие приемлемые методы, как опрос персонала, наблюдение за испытаниями, использование подхода, основанного на прослеживаемости записей вперед-назад и другие. При этом в уместных случаях проводится проверка ведения дел, выполнение требований внутренних и внешних документов СМК [включая методы (методики) испытаний (измерений) и/или отбора образцов], выполнения различного рода планов и графиков, в том числе и по обеспечивающим видам деятельности. Члены группы аудита должны собрать объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Плане внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

При невыполнении объектами аудита критерий должен быть оформлен Акт о несоответствии (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Устанавливать возможную причину (причины) несоответствия и планируемые КД следует совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено несоответствие.

В случае выявления потенциальных несоответствий Акт о несоответствии не оформляется, а соответствующая информация отражается в Отчете о результатах внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) в виде наблюдений. Возможную причину (причины) потенциального несоответствия и мероприятия Плана действий в отношении рисков (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) следует устанавливать и разрабатывать, соответственно, совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено потенциальное несоответствие.

Все свидетельства аудита, полученные в ходе аудита, должны быть зафиксированы в рабочих тетрадях или перечне (перечнях) контрольных вопросов (чек-листе), при его наличии (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Свидетельства аудита должны быть конкретными, четко и однозначно сформулированными, позволяющими их перепроверить. Записи в рабочих тетрадях должны сохраняться членами группы аудиторов до завершения оформления Отчета о результатах внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), а заполненный (даже частично) перечень (перечни) контрольных вопросов (чек-лист) включается в указанный Отчет.

8.8.15 Заключительное совещание (этап 5).

Заключительное совещание проводится с целью доведения результатов внутреннего аудита до проверяемых, включая информацию о выявленных несоответствиях и/или наблюдениях (потенциальных несоответствиях), сделанных в ходе аудита, а также, при необходимости, согласования или уточнения причин выявленных и потенциальных несоответствий, а также разрешение противоречий, при наличии, между членами группы аудита и персоналом проверяемых подразделений.

До проведения заключительного совещания члены группы аудита должны проанализировать полученные ими свидетельства аудита с целью отнесения их к несоответствиям и/или наблюдениям (потенциальным несоответствиям).

8.8.16 Разработка и утверждение КД и/или Плана³² действий в отношении рисков по результатам аудита (этап 6).

Руководители проверенных подразделений и/или проверенные должностные лица совместно с менеджером по качеству разрабатывают План корректирующих действий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) с учетом положений п.4.14.14 настоящего РК, утверждает План руководитель¹⁵ ИЛ. План корректирующих (предупреждающих) действий должен содержать возможную причину (причины) несоответствий.

8.8.17 Составление и утверждение Отчета о результатах внутреннего аудита (этап 7).

Члены группы аудита должны проанализировать полученные ими свидетельства и результаты аудита с целью включения в Отчет о результатах внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Все выявленные несоответствия и/или наблюдения (потенциальные несоответствия) должны быть зарегистрированы в Отчете, который подписывается членами группы аудита и руководителями проверенных подразделений и/или проверенными должностными лицами.

К Отчету прилагается План корректирующих (предупреждающих) действий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

Утверждается Отчет руководителем¹⁵ ИЛ.

8.8.18 Порядок выполнения запланированных КД и мероприятий Плана³² действий в отношении рисков (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) приведен в разделах 8.5 и 8.7 соответственно, порядок проведения коррекции приведен в разделе 8.7.

8.8.19 После выполнения КД и/или мероприятий Плана действий в отношении рисков (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), а также проведения коррекции, персонал, указанный в Плане корректирующих) действий и Плане действий в отношении рисков, информирует менеджера по качеству¹⁴, который лично или с привлечением профильных специалистов оценивает их результативность. При необходимости может быть проведен неплановый внутренний аудит.

8.8.20 Результативность выполненных КД и/или мероприятий Плана действий в отношении рисков, а также проведения коррекции, в обязательном порядке оценивается при следующем внутреннем аудите.

8.8.21 Отчетные материалы по каждому внутреннему аудиту подшиваются в отдельную папку (дело) и хранятся у менеджера по качеству¹⁴ не менее трех лет.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура внутреннего аудита. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.

8.9 Анализ со стороны руководства

8.9.1 Ежегодно, в течение января года, следующего за анализируемым, руководитель¹⁴ ИЛ должен провести анализ СМК и деятельности ИЛ по проведению испытаний и/или отбору образцов в области аккредитации (ее проекте) с целью:

- оценки результативности СМК;

- обеспечения соответствия СМК, предъявляемым к ней требованиям;

- оценки соответствия лабораторной деятельности требованиям, изложенным в методах (методиках) испытаний, указанных в области аккредитации;

- выявления необходимых изменений и/или области улучшения СМК.

8.9.2 Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также нормативных документов, указанных в утвержденной области аккредитации.

8.9.3 Входные данные (информация) для анализа собираются и обобщаются менеджером по качеству¹⁴ с привлечением персонала Организации⁴.

8.9.4 При анализе должны быть учтены и оценены:

- пригодность политики, целей и процедур СМК;

- отчеты руководителей подразделений (при наличии) и контролирующих сотрудников (при необходимости);

- результаты внутренних аудитов за анализируемый период;

- результативность проведенных КД и мероприятий Плана действий в отношении рисков, а также выполненных коррекций;

- результаты оценок (аудитов), проведенных сторонними Организациями, в том числе аккредитующим органом (сотрудниками Росаккредитации), и контролирующими Организациями;

- результаты МСИ или проверок квалификации, как выполненных аккредитованными провайдерами, так и инициативных, выполненных на основании двусторонних (многосторонних) договоров;

- результаты контроля достоверности результатов испытаний;

- изменение объема и вида выполняемых работ, в том числе и прогнозируемое на следующий год;

- информация, полученная по результатам обратной связи с Заказчиками;

- поступившие жалобы (претензии), в том числе и не подлежащие удовлетворению;

- рекомендации по улучшению, полученные из всех доступных источников, включая предложения персонала ИЛ;

- подготовка (квалификация) персонала как фактическая, так и прогнозируемая на следующий год;

- имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;

- деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний, включая отбор образцов.

8.9.5 При проведении анализа руководитель¹⁴ ИЛ может при необходимости привлекать к оценке рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) соответствующих специалистов Организации⁴.

8.9.6 В ходе анализа должно быть оценено фактическое состояние анализируемых вопросов, дана оценка степени соответствия рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) критериям (см. п.8.9.2 настоящего РК) и определена необходимость проведения КД, мероприятий Плана действий в отношении рисков и/или коррекции.

8.9.7 Результаты анализа со стороны руководства ИЛ оформляются Отчетом в произвольной форме, с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов[59].

8.9.8 По итогам анализа разрабатывается План улучшения СМК ИЛ (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). В Плане улучшения документируются выявленные несоответствия с указанием причин их возникновения, потребности в улучшении с указанием соответствующих предложений по улучшению работы ИЛ, запланированные мероприятия по их достижению, сроки их проведения, ответственные исполнители и потребность в ресурсах. План улучшения подписывается руководителем¹⁴ ИЛ, который обеспечивает его выполнение[60].

Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМК ИЛ хранятся у менеджера по качеству¹⁴ не менее трех лет.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура анализа со стороны руководства. При этом во входных данных для анализа СМК со стороны руководства Организации любым приемлемым способом должны быть учтены специфические входные данные для анализа со стороны руководства ИЛ, специфика испытаний и отраслевые особенности.

Лист ознакомления с Руководством по качеству РК---

N п/п	Должность	ФИО	Дата	Подпись

Приложение N 1

Организационная структура испытательной лаборатории⁷

Приложение N 2

Перечень^{^[61]} документов (документированных процедур) испытательной лаборатории

1. Положение об ИЛ (ПЛ-01-01-2018), утвержденное "" 2019 года.

2. Паспорт[62] ИЛ, ПС-01-01-2018, включающий:

- общие сведения об Организации и ИЛ;

- таблица 1 "Сведения о работниках лаборатории по состоянию на "" 2019 года";

- таблица 2 "Оснащенность лаборатории средствами измерений по состоянию на "" 2019 года";

- таблица 3 "Оснащенность лаборатории испытательным оборудованием по состоянию на "" 2019 года";

- таблица 4 "Оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием по состоянию на "" 2019 года";

- таблица 5 "Оснащенность лаборатории стандартными образцами по состоянию на "" 2019 года";

- таблица 6 "Сведения об оснащенности лаборатории помещениями, используемыми для проведения испытаний, хранения образцов (образцов) и архива, а также обработки результатов" по состоянию на "" 2019 года".

3. Политика лаборатории в области качества, подписанная (утвержденная) "" 2019 года.

4. Цели в области качества лаборатории, утвержденные "" 2019 года.

5. Декларация независимости и беспристрастности.

6. Организационная структура лаборатории, утвержденная "" 2019 года.

7. Должностные инструкции персонала лаборатории.

8. Рабочие инструкций.

9. Электронные версии документов в папках, например, "СМК", "НТД", "СМК Арх" и "НТД Арх".

10. Другие документы СМК[63] лаборатории, разработанные в развитие Руководства по качеству.

Приложение N 3

Перечень^{^[64]} записей, ведущихся в испытательной лаборатории

1. Записи по качеству, демонстрирующие выполнение требований к СМК ИЛ:

- программа внутренних аудитов;

- план аудита;

- отчет о результатах внутреннего аудита;

- акт о несоответствии;

- перечень контрольных вопросов (чек-лист) для проведения аудита;

- журнал регистрации выявленных несоответствий;

- реестр внутренних аудиторов;

- журналучета поставщиков;

- журнал входного контроля;

- журнал учета претензий;

- отчет по результатам анализа со стороны руководства;

- план улучшения СМК ИЛ;

- план повышения квалификации персонала ИЛ;

- план корректирующих действий;

- журнал передачи документов на архивное хранение;

- журнал выдачи и возврата документов из архива;

- акт об уничтожении документов архивного хранения;

- план организационно-технических мероприятий по внедрению документов СМК;

- договор на выполнение работ по субподряду;

- реестр субподрядчиков;

- лист ознакомления с документами;

- приказы (распоряжения) о назначении сотрудников ИЛ на функциональные должности, например, менеджера по качеству и нештатного метролога.

2. Записи, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ:

- копии дипломов, программ обучения, удостоверений, сертификатов, свидетельств об обучении или участии в семинарах;

- трудовые книжки, трудовые договора, договора подряда;

- программа стажировки персонала;

- план разработки (актуализации) методик испытаний;

- заявки на закупаемые запасы и/или услуги;

- план-график технического обслуживания (проверки, аттестации, освидетельствования) систем инфраструктуры;

- акты (протоколы, аттестаты, свидетельства и т.п.) технического обслуживания систем инфраструктуры;

- ЭД (паспорта, инструкции, руководства по эксплуатации и т.п.) на оборудование (СИ, ИО, СО и ВО);

- акт ввода в эксплуатацию оборудования;

- карточка учета оборудования;

- журнал выдачи оборудования;

- график поверки СИ;

- график аттестации ИО;

- график технического обслуживания оборудования (СИ, ИО и ВО);

- паспорта на СО;

- свидетельства о поверке СИ и извещения о непригодности;

- сертификаты о калибровке СИ;

- аттестаты первичной аттестации и протоколы аттестации ИО;

- отчеты (акты) аккредитующих, инспектирующих и контролирующих органов;

- план участия ИЛ в МСИ;

- план-график проведения внутрилабораторного контроля;

- журнал внутреннего контроля качества проведения испытаний;

- протокол испытаний, выполненных в целях оценки компетентности и навыков персонала, апробации методик, оборудования (СИ, ИО, СО и ВО), инфраструктуры, а также оценки пригодности методик.

3. Технические записи:

- рабочие журналы персонала;

- журнал измерения параметров микроклимата;

- журнал контроля условий проведения испытаний (хранения оборудования, подготовки образцов);

- журнал расчета поправочных коэффициентов.

4. Отчетность о результатах испытаний:

- журнал регистрации заявок на проведение испытаний;

- заявка на проведение испытаний;

- план отбора образцов;

- акт отбора образцов;

- протокол испытаний;

- дополнение к протоколу испытаний;

- журнал регистрации отобранных образцов;

- журнал регистрации протоколов испытаний.

[1] Указывается индекс (идентификационное обозначение) Руководства по качеству, если СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации.

[2] Указывается порядковый номер редакции Руководства по качеству.

[3] Указываетсядолжность руководителя Организации и соответствующая дата.

[4] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[5] Указывается подразделение или должностное лицо, разработавшее соответствующую редакцию Руководства по качеству.

[6] В положениях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отсутствует требование по разработке Руководства по качеству, однако в Критериях аккредитации и других документах ФСА такое требование имеется, предпочтение следует отдать требованиям ФСА.

[7] Полное и сокращенное наименования ИЛ и Организации, если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[8] Указывается населенный пункт (населенные пункты при наличии филиалов) в котором фактически расположена ИЛ.

[9] В тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержится термин "система менеджмента", однако в Критериях аккредитации и других документах ФСА используется термин "система менеджмента качества", предпочтение следует отдать требованиям ФСА.

[10] Измерений параметров, анализ материалов или веществ, включая отбор образцов, указывается применимый к области аккредитации ИЛ термин, с учетом отраслевой терминологии и особенностей лабораторной деятельности.

[11] Термин "отбор образцов" содержится в тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, однако ИЛ может использовать и термин "отбор проб" или иной термин, с учетом отраслевой терминологии и особенностей лабораторной деятельности.

[12] Указываются только применимые к конкретной ИЛ места проведения испытаний (отбора образцов).

[13] Персоналом Организации в части применимой к лабораторной деятельности, если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[14] Указывается конкретная должность.

[15] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится требование соответствующего документа СМК Организации или ссылка на конкретный раздел (пункт) этого документа.

[16] Указывается полное или сокращенное наименование ИЛ.

[17] Указывается полное или сокращенное наименование Организации, если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[18] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то разработка Положения об ИЛ является необходимым требованием.

[19] Указываются только применимые к конкретной ИЛ виды работ, при необходимости с указанием объекта.

[20] В тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отсутствует термин "проба", применяется термин "образец", однако ИЛ может использовать и термин "проба" или иной термин, с учетом отраслевой терминологии и особенностей лабораторной деятельности.

[21] В требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отсутствует положение о назначении менеджера по качеству, однако требования Критериев аккредитации предполагают наличие такого должностного лица ИЛ из состава ИЛ. Вместе с тем ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предполагает наличие персонала выполняющего функции, указанные в настоящем РК. Для небольших ИЛ функции менеджера по качеству могут быть возложены непосредственно на руководителя лаборатории.

[22] Отдельные сотрудники ИЛ могут выполнять более одной функции, назначение заместителей по каждой функции может оказаться нецелесообразным. Для ИЛ, не являющихся самостоятельным юридическим лицом, отдельные функции могут быть возложены на должностных лиц, не входящих в состав лаборатории. Для небольших ИЛ все указанные функции могут быть возложены непосредственно на руководителя лаборатории.

[23] В ряде случаев аккредитующим органом может быть установлена минимальная численность штатного персонала, выполняющего работы по испытаниям, указанным в утвержденной области аккредитации (ее проекте).

[24] В ряде случаев участие в испытаниях привлекаемого персонала запрещено аккредитующим органом.

[25] В ряде случаев может потребоваться наличие допуска к работам по проведению испытаний, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну, и профильного высшего образования.

[26] В ряде случаев может потребоваться наличие более продолжительного подтвержденного стажа.

[27] Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) требует оценивать точность результатов измерений с применением процедур оценки неопределенности. Однако применяемые в Российской Федерации методики испытаний (в том числе и методики, указанные в технических регламентах) чаще всего оценивают точность результатов измерений с применением процедур оценки погрешности. Лаборатории в этом случае целесообразно руководствоваться требованиями методик и/или требованиями Заказчика, при необходимости могут быть применены рекомендации РМГ 91-2009 "Совместное использование понятий "погрешность измерения" и "неопределенность измерения".

[28] Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, например, эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы. В ISO 17034 приведена дополнительная информация о производителях стандартных образцов (RMP). Производители стандартных образцов, соответствующих требованиям ISO 17034, считаются компетентными. Стандартные образцы от производителей, соответствующие требованиям ISO 17034, поставляются с паспортом/сертификатом, который определяет среди прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов — указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерений и метрологическую прослеживаемость.

[29] При наличии требования оценки неопределенности измерений одни и те же СИ могут и поверяться и калиброваться для выполнения законодательных требований (поверка) и получения вклада присущей СИ неопределенности в суммарную неопределенность результатов испытаний.

[30] При наличии такой возможности ИЛ должна разработать соответствующую процедуру, включающую проверку такого оборудования после возврата в соответствии с применимыми положениями настоящего раздела.

[31] Для каждого поставщика определяется суммарный критерий (оценка) простым сложением баллов, присвоенных поставщику (0 или 1) с учетом применимых критериев. Для каждого вида запасов (услуг) следует выбрать подходящие критерии.

[32] В приложении к РК можно привести соответствующую форму или включить такую форму в Альбом форм (при большом количестве форм).

[33] Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах.

[34] Схема (другой эквивалентный способ идентификации места отбора образцов) может быть предоставлена Заказчиком.

[35] Если Акт отбора образцов не оформляется в виде отдельного отчетного документа, то соответствующие сведения документируются в отчете по результатам испытаний, например, в протоколе.

[36] Приводится возможный вариант шифра (идентификационного номера).

[37] Следует учитывать особенности законодательства Российской Федерации в части применения результатов калибровки в сфере государственного регулирования. При проведении испытаний и отборе образцов в этой сфере должны применяться только поверенные СИ, что не позволяет оценить неопределенность измерений в полном объеме требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

[38] В межгосударственном стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 аналогичный раздел назывался "Обеспечение качества результатов испытаний", в практике работы российских лабораторий широко применялся термин "внутрилабораторный контроль". Следует иметь в виду, что ранее применявшиеся термины и их содержание не в полной мере идентичны положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

[39] В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) используется термин "межлабораторное сличение" с соответствующим определением, содержание которого принципиально не отличается от широко применяемого термина "межлабораторное сличительное испытание", который в настоящее время широко используется Росаккредитацией. В документации СМК лаборатории целесообразно применять последний термин (сокращенно – МСИ).

[40] Термин "внутрилабораторное сличение" введен стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), см. раздел 3 настоящего РК.

[41] При наличии в области аккредитации ИЛ (ее проекте) большого количества различных объектов испытаний и/или видов испытаний и/или большого числа персонала с различным уровнем подготовки следует разработать формализованные варианты протоколов испытаний с учетом выполняемых работ и области аккредитации ИЛ (ее проекта).

[42] Протокол испытаний и акт отбора образцов должны включать в себя всю информацию, согласованную с Заказчиком и необходимую для интерпретации результатов лабораторной деятельности, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом (методикой).

[43] При проведении испытаний на объекте или территории Заказчика.

[44] При проведении испытаний вне помещений ИЛ, в том числе если испытания осуществлялись на площадях Заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах.

[45] В некоторых случаях кроме фамилии и имени специалиста ИЛ, проводившего исследования, необходимо указывать и дополнительную информацию о его статусе, например, номер специалиста в реестре экспертов СОУТ (при оформлении результатов СОУТ).

[46] С целью обеспечения прослеживаемости результатов испытаний сведения должны включать следующую информацию: тип (название по ЭД), заводской (инвентарный или иной) идентификационный номер, номер свидетельства о поверке (сертификата калибровки для СИ или протокола аттестации для ИО), дату очередной поверки (калибровки или аттестации). Для СО – наименование, номер паспорта и срок годности.

[47] Объем информации, сроки предоставления и ответственность Заказчика за представление информации должны быть оговорены в договоре (контракте).

[48] Уполномоченный персонал должен отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции (см. ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065) и от заявлений о соответствии, упомянутых в п.7.8.3 настоящего РК.

[49] Целесообразно разработать отдельный документ СМК и направлять его уполномоченным сотрудником лаборатории непосредственному заявителю жалобы (претензии) по его запросу.

[50] Если руководитель ИЛ принимал участие в лабораторной деятельности в отношении рассматриваемой жалобы (претензии), включая утверждение протоколов, то для рассмотрения проекта ответа должно быть привлечено иное должностное лицо, не принимавшее участие в лабораторной деятельности по рассматриваемой жалобе (претензии), в том числе и внешний специалист.

[51] Лабораторная деятельность практически всегда носит характер услуги, особенностью которого является невозможность выявления несоответствий в работе непосредственно в ходе ее выполнения и все недостатки такой работы становятся известными только после ее выполнения.

[52] Если система управления информацией лаборатории и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего раздела, стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации.

[53] В тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 используется также термин "политики", означающий в общем случае принципиальный подход к выполнению той или иной процедуры и способам реализации отдельных требований, ИЛ может использовать и термин "документированная процедура" как более привычный практике работы российских лабораторий.

[54] Политику в области качества ИЛ целесообразно оформлять отдельным документом при большой численности персонала и/или наличии нескольких площадок выполнения работ (филиалов). Политика в области качества ИЛ может быть приведена в виде приложения к РК.

[55] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то разработка целей в области качества отдельным документом или частью документа (документированной информации) СМК Организации является необходимым требованием.

[56] Указывается конкретная информационная система.

[57] Если ИЛ не разрабатывает методов (методик) испытаний или не выполняет отбор образцов, то соответствующие положения и разделы РК исключаются.

[58] Этапы проведения внутреннего аудита могут быть не разделены какими-либо существенными временнЫми интервалами и выполняться последовательно в течение всего внутреннего аудита.

[59] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то информация, содержащаяся в Отчете, должна быть включена в состав входных данных для анализа СМК Организации ее высшим руководством.

[60] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то План улучшения (мероприятия в нем содержащиеся), должен быть включен в состав плана развития СМК Организации и утвержден ее руководителем.

[61] Перечень носит рекомендательный характер. Конкретной ИЛ следует использовать свою традиционную документацию, при условии, что ее требования не противоречат требованиям Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

[62] Дату актуализации соответствующих сведений целесообразно указывать в заголовке таблиц, допускается указывать ее и под подписью руководителя¹⁴ ИЛ.

[63] Для ИЛ, располагающей большой численностью персонала и/или значительным числом филиалов и/или разносторонней областью аккредитации и/или выполняющей работы на временных площадках, целесообразно разработать более подробные документированные процедуры для обеспечения соответствующими процедурами все места выполнения работ и уменьшения объема применяемых документов.

[64] Перечень, как и названия не является исчерпывающим и носит рекомендательный характер. Виды записей, формы, их количество и характер зависят от области аккредитации ИЛ, объектов испытаний, отраслевой принадлежности, оснащенности техническими средствами и оборудованием, а также от уровня подготовки персонала.

Дата добавления: 2019-11-16; просмотров: 7140; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 12

Мы поможем в написании ваших работ!