Термины, определения и сокращения
Руководство по качеству
РК[1]---
Полное наименование испытательной лаборатории (центра)
(редакция[2] )
| Введено в действие | |
| приказом[3] N от .. | |
| Руководитель испытательной лаборатории (центра)[4] | |
| И.О.Фамилия | |
| "" 20 г. |
Предисловие
1 Разработано: (указать кем разработано[5]).
2 Взамен: РК1 .
3 Внесение изменений в Руководство по качеству производится согласно требованиям раздела 8.3.3.
4 При официальном использовании Руководства по качеству следует проверить наличие на титульном листе номера экземпляра выполненного рукописным способом.
5 Копирование Руководства по качеству производится согласно требованиям раздела 8.2.
6 Внешним адресатам передается (высылается) копия экземпляра N 1 Руководства по качеству с разрешения (кого?), такая копия в дальнейшем не управляется.
Содержание
1 Область применения. 5
2 Нормативные ссылки. 6
3 Термины, определения и сокращения. 7
4 Общие требования. 9
4.1 Беспристрастность. 9
4.2 Конфиденциальность. 10
5 Требования к структуре. 11
6 Требования к ресурсам.. 15
6.1 Общие требования. 15
6.2 Персонал. 16
6.3 Помещения и условия окружающей среды.. 20
6.4 Оборудование. 22
6.5 Метрологическая прослеживаемость. 30
6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками. 31
7 Требования к процессу. 34
|
|
|
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров. 34
7.2 Выбор, верификация и валидация методов. 37
7.2.1 Выбор и верификация методов. 37
7.2.2 Валидация методов. 39
7.3 Отбор образцов. 41
7.4 Обращение с объектами испытаний. 43
7.5 Технические записи. 45
7.6 Оценивание неопределенности измерений. 47
7.7 Обеспечение достоверности результатов. 48
7.8 Представление отчетов о результатах (протоколов) 51
7.8.1 Общие положения. 51
7.8.2 Требования к отчетам об испытаниях (протоколам) 53
7.8.3 Представление заключений о соответствии. 54
7.8.4 Представление мнений и интерпретаций. 55
7.8.5 Изменения к отчетам (протоколам) 55
7.9 Жалобы (претензии) 56
7.10 Управление несоответствующей работой. 58
7.11 Управление данными и информацией. 59
8 Требования к системе менеджмента качества. 61
8.1 Общие положения. 61
8.2 Документация системы менеджмента качества. 62
8.3 Управление документами системы менеджмента качества. 64
8.3.1 Обеспечение актуальности документов внешнего происхождения. 64
8.3.2 Утверждение и выпуск документов системы менеджмента качества. 65
8.3.3 Изменения в документах системы менеджмента качества. 66
8.3.4 Изъятие из обращения документов системы менеджмента качества. 67
8.3.5 Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества. 67
|
|
|
8.4 Управление записями. 69
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями. 71
8.6 Улучшения. 72
8.7 Корректирующие действия. 73
8.8 Внутренние аудиты.. 74
8.9 Анализ со стороны руководства. 78
Лист ознакомления. 80
Приложение N 1. Организационная структура испытательной лаборатории. 81
Приложение N 2. Перечень документов (документированных процедур) испытательной лаборатории 82
Приложение N 3. Перечень записей, ведущихся в испытательной лаборатории. 83
Приложение N 4. Альбом форм (отдельная брошюра)
Область применения
Настоящее Руководство по качеству[6] (далее по тексту – РК) испытательной лаборатории (центра)[7] (далее по тексту – ИЛ) в городе[8] устанавливает общие требования и основные положения системы менеджмента качества[9] (далее по тексту – СМК) при проведении испытаний продукции[10] (далее по тексту – испытаний) в области аккредитации ИЛ.
При наличии в области аккредитации нормативных документов на методики испытаний, содержащих требования к отбору образцов[11] или методик, регламентирующих отбор образцов, вместо термина "испытания" или наряду с ним, может применяться термин "лабораторная деятельность" (см. п.3.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), включающий как собственно испытания, так и необходимый для них отбор образцов.
|
|
|
Основным назначением РК является описание общих требований и основных положений СМК при проведении испытаний в области аккредитации ИЛ. Положения и требования РК распространяются на все процедуры по организации и проведению испытаний (включая отбор образцов11) вне зависимости от того, где проводятся работы: в помещениях ИЛ, на основной территории, в удаленных местах (филиалах), по месту осуществления временных работ или при проведении испытаний с применением передвижных (мобильных) средств[12]. РК обязательно к применению всем персоналом ИЛ[13].
Руководство не содержит конфиденциальной информации и по решению руководителя[14] ИЛ может предоставляться всем заинтересованным сторонам, включая аккредитующие органы и экспертные организации.
Для выполнения, обеспечения и совершенствования лабораторной деятельности в области аккредитации по решению руководителя14 ИЛ разрабатываются дополнительные документы СМК (см. раздел 8.2 настоящего РК). В соответствующих разделах РК приводятся ссылки на применимые документы СМК.
|
|
|
Руководство подлежит ежегодной оценке (при проведении анализа со стороны руководства ИЛ) на пригодность и, при необходимости, пересмотру и/или редактированию (коррекции). При изменении применимых законодательных актов и нормативных документов РК и/или ссылочные документы должны быть актуализированы в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу этих документов внешнего происхождения[15], но не позже начала лабораторной деятельности с их применением. Применение утративших силу положений РК не допускается. Ответственность за разработку и актуализацию Руководства возложена на5 . Изменения в Руководстве доводятся до всего персонала ИЛ17 под роспись в Листе ознакомления.
Нормативные ссылки
Руководство разработано с учетом требований следующих документов:
- Федеральный Закон РФ "Об обеспечении единства измерений" N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года;
- Федеральный Закон РФ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года;
- Федеральный Закон РФ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года;
- Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации";
- Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации";
- Приказ Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. N 283 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации";
- Приказ Росстандарта от 05.05.2016 N 546 "Об утверждении Порядка и условий применения международных стандартов, межгосударственных стандартов, региональных стандартов, а также стандартов иностранных государств";
- Порядок проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утвержденный приказом Минпромторга России N 1815 от 02 июля 2015 года;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Система менеджмента качества Требования";
- ГОСТ Р 8.568-2017 "ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения";
- ГОСТ 8.315-97 "ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения";
- ГОСТ Р 8.563-2009 "ГСИ. Методики (методы) измерений";
- ГОСТ Р 8.596-2002 "ГСИ. Метрологическое обеспечение измерительных систем. Основные положения";
- ГОСТ Р 8.654-2015 ГСИ. "Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения";
- ГОСТ Р 51672-2000 "Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения";
- ГОСТ Р 54500.3-2011/Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 "Неопределенность измерений. Руководство по выражению неопределенности измерений";
- РМГ 43-2001 "Применение "Руководства по выражению неопределенности измерений";
- РМГ 60-2003 "Смеси аттестованные. Общие требования к разработке";
- РМГ 91-2009 "Совместное использование понятий "погрешность измерения" и "неопределенность измерения";
- Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках";
-Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений";
Примечание — Применяется последняя версия ссылочного документа (включая любые поправки). Если ссылочный документ заменен (изменен), то при применении РК следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положения, в которых дана ссылка на него, применяются в части, не затрагивающей эту ссылку.
Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем Руководстве используются термины, приведенные в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также следующие термины с соответствующими определениями:
| Термин | Определение |
| Аттестация испытательного оборудования | Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации [п.3.1.2 ГОСТ Р 8.568-2017]. |
| Внутренний заказчик | Организация, в состав которой входит ИЛ. |
| Воспроизводимость результатов испытаний | Характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по единым методикам в соответствии с требованиями одного и того же нормативного документа с применением различных экземпляров оборудования разными операторами в разное время в разных лабораториях [п.3.4 ГОСТ Р 51672-2000]. |
| Вспомогательное оборудование* | Средство испытаний, техническое устройство, программное средство, вещество или материал, предназначенное для обеспечения испытаний, включая отбор образцов. |
| Госреестр СИ | Раздел "Сведения об утвержденных типах средств измерений" в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. |
| Документированная информация | Информация, которая должна управляться и поддерживаться Организацией, и носитель, который ее содержит [п.3.8.6 ГОСТ Р ИСО 9000-2015]. |
| Документы внешнего происхождения* | Законодательные акты и нормативные документы, постановления правительства Российской Федерации, международные, региональные или национальные (государственные) стандарты, отраслевые требования и требования корпораций, включая документы Организации, в состав которой входит лаборатория (центр), если она не является самостоятельным юридическим лицом, и другие документы, выполнение лабораторией требований которых является обязательным. |
| Документы внутреннего происхождения* | Документы системы менеджмента качества, разработанные лабораторией включая руководство по качеству, том числе рабочие инструкции всех уровней и различного назначения. |
| Достоверность результатов испытаний | Свойство результатов испытаний, включающее воспроизводимость (сходимость) и метрологическую прослеживаемость их результатов. |
| Индикатор | Техническое средство, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения, а также для выработки сигнала, воздействующего на объект без оценки его параметров с нормированной точностью. |
| Испытательное оборудование | Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний [п.3.1.1 ГОСТ Р 8.568-2017]. |
| Испытания* | Испытания продукции, измерение параметров, анализ материалов или веществ, включая отбор образцов. |
| Калибровка средств измерений, калибровка | Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений [статья 2, п.10 N 102-ФЗ]. |
| Коррекция | Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия [п.3.12.3 ГОСТ Р ИСО 9000-2015]. |
| Критерии аккредитации | Требования к испытательным лабораториям (центрам), определенные Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017). |
| Метрологические требования | Требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены [статья 2, п.14 N 102-ФЗ]. |
| Метрологический отказ | Невыполнение метрологических требований. |
| Нормативный документ на методы (методики) испытаний* | Международный, региональный или национальный (государственный) стандарт, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции. Используемый в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) термин "метод" и термин "методика измерений", приведенный в ISO/IEC Guide 99, рассматриваются как синонимы. |
| Организация* | Юридическое лицо в состав которого входит лаборатория (центр), если она не является самостоятельным юридическим лицом. |
| Отбор образцов* | Процедура, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания. |
| Поверка средств измерений, поверка | Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям [статья 2, п.17 N 102-ФЗ]. |
| Постоянный заказчик | Организация, с которой ИЛ заключила договор (контракт) на выполнение однотипных работ в длительном периоде времени или на постоянной основе. |
| Прослеживаемость результатов измерений (испытаний) | Свойство результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном соответствующей единицы величины посредством поверки или калибровки средств измерений [статья 2, п.18 N 102-ФЗ]. |
| Региональный стандарт | Стандарт, разработанный для применения (фактически применяемый) в нескольких государствах, например, стандарт из серии EN разработан для применения в Европе, а технические регламенты из серии ТР ТС – в государствах Евразийского экономического союза. |
| Росаккредитация, ФСА | Федеральная служба по аккредитации |
| Система менеджмента (качества)* | Система качества, административная и техническая системы, управляющие деятельностью лаборатории (центра). |
| Средство измерений | Техническое средство, предназначенное для измерений [статья 2, п.21 N 102-ФЗ] |
| Средство испытаний | Техническое устройство, вещество и/или материал для проведения испытаний [п.3.1.3 ГОСТ Р 8. 568-2017]. |
| Сходимость (повторяемость) результатов испытаний | Характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по одной и той же методике в соответствии c требованиями одного и того же нормативного документа в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором с использованием одного и того же экземпляра оборудования в течение короткого промежутка времени [п.3.5 ГОСТ Р 51672-2000]. |
Термины, обозначены * введены специально для сокращения объема Руководства и требуют конкретизации для каждой ИЛ.
3.2 В настоящем Руководстве приняты следующие обозначения и сокращения:
| Сокращение (обозначение) | Расшифровка (пояснение) |
| ВО | Вспомогательное оборудование |
| ДИ | Должностная инструкция |
| ИЛ, Лаборатория | Испытательная лаборатория (центр) |
| ИО | Испытательное оборудование |
| КД | Корректирующие действия |
| МСИ | Межлабораторные сличительные испытания |
| ПО | Программное обеспечение |
| РК, Руководство | Руководство по качеству |
| СИ | Средство измерений |
| СМК | Система менеджмента качества |
| СО | Стандартный образец |
| ФСА | Федеральная служба по аккредитации, Росаккредитация |
| ЭД | Эксплуатационная документация |
При наличии в СМК ИЛ других принятых сокращений (обозначений), в том числе и с учетом области ее аккредитации, следует привести эти сокращения с соответствующей расшифровкой (пояснениями).
Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.1.1 Система обеспечения беспристрастности ИЛ[16] при осуществлении лабораторной деятельности, включает:
- меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
- гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ;
- обязательства лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность.
4.1.2 Система обеспечения беспристрастности ИЛ при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:
- организационной структурой ИЛ (приведена в приложении 1), обеспечивающей независимость лаборатории (см. также п.8.1. настоящего РК);
- формой оплаты труда персонала лаборатории;
- юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных должностных инструкциях (далее по тексту – ДИ), изложенными в п.6.2 настоящего РК;
- учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
- предоплатой (с учетом действующего законодательства) работ по испытаниям;
- разделением функций персонала, выполняющего отбор образцов и испытания, и утверждающего результаты испытаний (см. п.8.5 и п.6.2 настоящего РК);
- распространением положений РК на весь персонал Организации[17], обеспечивающий лабораторную деятельность;
- принятием Декларации о беспристрастности и независимости (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
4.1.3 Сотрудники ИЛ, в том числе проводящие испытания в соответствии с областью аккредитации, подчинены непосредственно руководителю14 ИЛ и не участвуют в разработке, производстве или продаже испытываемой продукции, а также в осуществлении других видов деятельности, которые могут поставить под сомнение беспристрастность ИЛ.
4.1.4 В целях подтверждения приверженности высшего руководства7
принципам независимости и беспристрастности ИЛ при осуществлении деятельности принята Декларация о беспристрастности и независимости (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
4.1.5 Идентификация и учет рисков для беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении значимых рисков осуществляется в соответствии с требованиями раздела 8.5 настоящего РК. Ответственность за действия в отношении рисков для беспристрастности возложена на руководителя14 ИЛ. Идентификации и учету подлежат риски, которые возникают в процессе лабораторной деятельности, а также в результате отношений ИЛ (как внутри Организации4, так и вне ее) или отношений персонала Организации4, включая персонал ИЛ.
4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Система обеспечения конфиденциальности ИЛ16 при осуществлении лабораторной деятельности, включает:
- разделение доступа к конфиденциальной информации (включая информацию, поступившую из внешних источников) о результатах испытаний для конкретных сотрудников Организации4 (см. п.7.8 настоящего РК);
- процедуры СМК, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 5, 6.2, 7.1, 7.8, 7.9, 7.11, 8.4, 8.8 настоящего РК);
- наличие архива для хранения протоколов (результатов испытаний), см. п.8.3.5 настоящего РК;
- обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации, поступившей из внешних источников, и результатов лабораторной деятельности (см. п.7.8 настоящего РК).
4.2.2 Система обеспечения конфиденциальности ИЛ16 при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:
- организационной структурой ИЛ (приведена в приложении 1), ограничивающей круг подразделений и должностных лиц, имеющих доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности (см. также п.8.1 настоящего РК);
- наличием электронных паролей, обеспечивающих доступ к информации в электронном виде (см. также п.7.11 настоящего РК);
- ограничением круга персонала, имеющего доступ к архиву для хранения протоколов (результатов испытаний), см. также п.8.3.5 настоящего РК;
- юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных ДИ, изложенными в п.6.2 настоящего РК;
- учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
- разделением функций персонала, регистрирующего заявки на испытания, оформляющего договора (контракты) и персонала, участвующего в непосредственно лабораторной деятельности (см. п.7.1 и 7.8 настоящего РК);
- распространением положений РК на весь персонал Организации4, обеспечивающий лабораторную деятельность;
- обязанностью всего персонала Организации4, имеющего доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности, подписывать Соглашение о неразглашении информации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
4.2.2 Организации4 несет ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе осуществления лабораторной деятельности, включая информацию, поступившую из внешних источников.
4.2.3 Организации4 должна заранее согласовывать с Заказчиком информацию, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика, либо по согласованию между Организацией4 и Заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.
4.2.4 Если, в соответствии с законодательством (применимыми регламентирующими документами) или с условиями контракта (договора), Организации4 должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить Заказчика или его представителя о раскрытой информации, в случае если это не запрещено действующим законодательством.
4.2.5 Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (например, от лица, предъявляющего жалобу, или от надзорных и аккредитующих органов), должна являться конфиденциальной для Организации4 при отношениях с Заказчиком. Сведения об источнике этой информации должны быть конфиденциальными и не должны передаваться Организацией4 Заказчику, если это не согласовано с источником конкретной информации.
4.2.6 Персонал Организации4, а также субподрядчиков (при необходимости), персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.
Требования к структуре
5.1 ИЛ16 является структурным подразделением4 , организационная структура ИЛ приведена в приложении 1.
Организация4 являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Полная информация об Организации и ее статусе приведена в Положении[18] об ИЛ.
5.2 Непосредственное руководство всей деятельностью ИЛ осуществляет ее руководитель14, назначаемый приказом (распоряжением, собранием учредителей и др.)15
. Руководитель14 ИЛ подчиняется непосредственно14
, а в его отсутствие14 .
5.3 К области лабораторной деятельности ИЛ относится[19]:
- отбор проб;
- подготовка проб;
- испытания продукции;
- измерение параметров;
- анализ материалов или веществ;
- анализ веществ.
Лабораторная деятельность вне области аккредитации ИЛ запрещена.
Конкретный перечень объектов испытаний приведен в утвержденной области аккредитации ИЛ (ее проекте).
5.4 Результаты испытаний, полученные в ИЛ, предназначены для (указать конкретное целевое назначение выполняемых ИЛ работ, см. пример ниже):
- подтверждения соответствия продукции;
- целей специальной оценки условий труда;
- производственного санитарно-гигиенического контроля производственной среды;
- обязательной сертификации продукции на соответствие требованиям технических регламентов;
- входного контроля продукции.
5.5 Испытания в ИЛ должны проводиться таким образом, чтобы удовлетворялись требования Заказчика, не противоречащие применимым Критериям аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. ИЛ обязана:
- постоянно поддерживать соответствие Критериям аккредитации;
- обеспечивать сохранность и конфиденциальность информации о результатах испытаний, за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
- протоколы результатов испытаний со ссылкой на факт аккредитации оформлять только в соответствии с областью аккредитации;
- обеспечивать объективность и достоверность результатов испытаний;
- по запросу Заказчика предоставлять ему возможность ознакомиться с условиями и с ходом проведения испытаний в части контракта (договора или заявки) с ним;
- вести учет всех предъявленных жалоб (претензий) по результатам испытаний, в том числе и жалоб (претензий), поступивших в устном виде (при личном общении, по телефону или иному виду голосовой связи);
- обеспечивать условия хранения и сохранности образцов[20], как поступающих для проведения испытаний, так и находящихся на архивном хранении;
- не принимать участия в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости и беспристрастности результатов испытаний;
- не допускать финансовой, коммерческой и иной заинтересованности в получении конкретных результатов испытаний.
Обязанности ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).
5.6 Для выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна:
- располагать руководящим и техническим персоналом, наделенным полномочиями и обеспеченным ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязанностей в рамках лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);
- разработать меры, обеспечивающие свободу руководителя14 ИЛ и ее сотрудников от любого внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество испытаний (см. настоящий раздел и раздел 7.8 настоящего РК);
- разработать процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 6.2, 7.1, 7.8, 7.9 настоящего РК);
- располагать процедурой, исключающей вовлечение ИЛ в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности и беспристрастности результатов (выводов) проводимых испытаний (настоящий раздел и разделы 6.2 и 7.8 настоящего РК);
- определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в Организации4 и взаимосвязи между лабораторной деятельностью, менеджментом качества, вспомогательными службами и системами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью, а также техническим (ресурсным) обеспечением (см. п.5 и приложение 1 настоящего РК);
- установить ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, проведении испытаний и проверке их результатов, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);
- обеспечить мониторинг (надзор) за работой персонала, проводящего испытания (включая стажеров), со стороны сотрудников ИЛ, знакомых с методиками (методами) и процедурами, целью испытаний, а также с оценкой их результатов (см. раздел 6.2 настоящего РК);
- иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за лабораторную деятельность (применительно к функциональным обязанностям) и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения выполняемых ИЛ работ (см. п.6.2 настоящего РК);
- назначить одного из сотрудников ИЛ менеджером по качеству[21], который независимо от других функций и обязанностей должен выполнять функции, изложенные в настоящем разделе;
- назначить заместителей руководителя или других сотрудников[22] ИЛ, выполняющих наиболее значимые для обеспечения достоверности результатов испытаний функции (см. п.7.7 настоящего РК);
- документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления лабораторной деятельности и достоверности результатов испытаний (см. п.8.2 настоящего РК);
- обеспечить осознание персоналом Организации4 значимости и важности своей деятельности и личный вклад в достижение целей (см. п.8.1 настоящего РК) СМК ИЛ.
Требования к ИЛ необходимо дополнить с учетом отраслевой принадлежности, а также конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).
5.7 Организация4 несет ответственность за лабораторную деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения ИЛ [на основной территории, в удаленных местах (филиалах)], вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях [с применением передвижных (мобильных) средств] и на объектах Заказчика.
5.8 Основными обязанностями руководителя14 ИЛ являются:
- внедрение, поддержание и совершенствование СМК;
- разработка политики ИЛ в области качества;
- руководство процессом испытаний;
- обеспечение обмена информацией о результативности СМК и важности удовлетворения требований Заказчиков и других требований, обеспечивающих аккредитацию лаборатории;
- обеспечение сохранения целостности СМК при планировании и внесении изменений в нее (по результатам выполнения действий по улучшению, действий в отношении рисков и возможностей, корректирующих действий и иных действий, обеспечивающих аккредитацию лаборатории);
- выявление отклонений от процедур осуществления лабораторной деятельности;
- обеспечение результативности лабораторной деятельности;
- обеспечение достоверности результатов испытаний;
- организация и обеспечение внешних аудитов ИЛ;
- обеспечение проведения внутренних аудитов СМК ИЛ;
- реализация необходимых КД;
- разработка Реестра рисков и обеспечение реализации запланированных действий в отношении рисков и возможностей (см. п.8.5 настоящего РК);
- подготовка исходных данных для анализа со стороны руководства и участие в проведении такого анализа4;
- организация обеспечения ИЛ необходимым оборудованием (СИ, ИО, СО и ВО), а также материалами для проведения испытаний;
- организация взаимодействия со вспомогательными службами и системами4;
- планирование мероприятий по обеспечению требуемой квалификации персонала ИЛ.
Руководитель ИЛ несет личную ответственность за функционирование СМК, ее соответствие Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и обеспечение достоверности испытаний в соответствии с требованиями нормативной документации (методиками и методами), указанной в утвержденной области аккредитации.
Обязанности руководителя ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).
5.9 Функции лица, ответственного за СМК лаборатории (менеджера по качеству) возложены на14 . На время отсутствия менеджера по качеству его обязанности возлагаются на руководителя14 ИЛ.
5.10 Основными обязанностями менеджера по качеству являются:
- организация обеспечения и контроль результативности функционирования СМК;
- организация и внутренний контроль достоверности результатов испытаний;
- выявление отклонений от требований процедур СМК, а также от процедур осуществления лабораторной деятельности;
- инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений от требований процедур СМК;
- организация и проведение внутренних аудитов СМК ИЛ;
- сбор исходных данных для анализа со стороны руководства (представление руководству лаборатории отчетов о функционировании СМК и необходимости ее улучшения);
- ведение необходимых записей, требуемых документами СМК (см. п.8.4 настоящего РК), с целью демонстрации заинтересованным сторонам соответствия СМК ИЛ, предъявляемых к ней требованиям и ее результативности;
- актуализация и организация хранения документации СМК ИЛ.
Обязанности менеджера по качеству ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).
5.11 Подробные обязанности, права и ответственность всего персонала ИЛ и Организации4 должны быть приведены в ДИ. На время отсутствия руководителя14 ИЛ (отпуск, длительная командировка, болезнь и т.д.), исполняющий его обязанности назначается приказом14 , из числа наиболее опытных специалистов ИЛ. Обязанности временно отсутствующих других сотрудников ИЛ исполняют специалисты, назначенные устным распоряжением руководителя14 ИЛ с учетом их специальной подготовки в части проведения испытаний, указанной в таблице 1 Паспорта ИЛ.
5.12 Обмен информацией о функционировании СМК ИЛ, в том числе по вопросам результативности СМК, осуществляется15:
- на производственных совещаниях по вопросам испытаний;
- на заключительных совещаниях по результатам внутренних аудитов;
- изданием распоряжений по вопросам испытаний;
- с применением локальной информационной сети Организации4;
- при подведении итогов выполнения плана испытаний.
Способы и порядок обмена информации о функционировании СМК ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретной структуры ИЛ, ее численности, технического оснащения, выполняемых испытаний и других факторов.
Требования к ресурсам
6.1 Общие требования
6.1.1 Качество проведения испытаний и достоверность их результатов определяются следующими факторами и степенью их учета:
- квалификация персонала;
- состояние помещений и их инфраструктуры, условия отбора образцов и проведения испытаний;
- методы (методики) испытаний и оценка их пригодности;
- состояние СИ, ИО, СО, ВО, а также применяемых материалов (реактивов);
- метрологическая прослеживаемость (прослеживаемость измерений);
- отбор образцов;
- обращение с объектами испытаний (отобранными образцами);
- проведение испытаний.
6.1.2 Степень влияния указанных факторов на общую погрешность (неопределенность) измерений в ходе испытаний значительно различается в зависимости от видов испытаний. ИЛ учтены эти факторы при разработке методов (методик) и процедур испытаний (см. раздел 7.6 настоящего РК), подготовке и оценке квалификации персонала (см. раздел 6.2 настоящего РК), а также при выборе и применении оборудования (см. разделы 6.3 и 6.4 настоящего РК).
6.1.3 Сведения о фактической укомплектованности ИЛ персоналом, СИ, ИО, СО и ВО, а также о состоянии помещений приведены в Паспорте ИЛ. Ответственность за актуализацию сведений, указанных в Паспорте ИЛ возложена на менеджера по качеству14.
6.1.4 Периодичность и сроки актуализации информации (содержания таблиц) Паспорта ИЛ должны соответствовать указанным в приказе Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329.
Для конкретной ИЛ должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности, а также уточнены (дополнены и/или сокращены) перечисленные факторы.
Оформление Паспорта ИЛ не является обязательным условием аккредитации, однако, выполнение требований приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 в части необходимости актуализации соответствующих сведений, а также реализацию ряда требований Критериев аккредитации, удобно демонстрировать ведением соответствующих таблиц, оформленных в виде Паспорта ИЛ. По форме и содержанию эти таблицы должны соответствовать формам, прилагаемым к приказу Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326. В указанных формах необходимо приводить дату составления или актуализации таблиц. Срок хранения таблиц Паспорта ИЛ (соответствующих редакций Паспорта) не менее трех лет от даты актуализации.
6.2 Персонал
6.2.1 Требования к компетентности персонала ИЛ (образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту) с учетом положений Критериев аккредитации и утвержденной области аккредитации (ее проекта), определены в ДИ. Ответственность за определение и обеспечение требований к компетентности, установленных в ДИ, возложена на руководителя14 ИЛ.
6.2.2 Необходимый уровень квалификации персонала оценивается в ходе работ по обеспечению достоверности результатов испытаний (см. раздел 7.7 настоящего РК) и поддерживается:
- постоянным участием в проведении испытаний (практической работой);
- участием в межлабораторных и внутрилабораторных сличениях (см. раздел 7.7 настоящего РК);
- участием в работах по обеспечению достоверности результатов испытаний (см. раздел 7.7 настоящего РК);
- регулярным (не реже одного раза в три года) обучением и/или повышением квалификации на специализированных семинарах;
- проведением внутреннего технического обучения персонала, как на плановой основе, так и в качестве КД и/или действий, связанных с рисками и возможностями;
- участием в тематических научно-практических конференциях (семинарах);
- самостоятельным повышением квалификации техническим персоналом (относится к прямым служебным обязанностям).
6.2.3 Обучение, повышение квалификации и переподготовка персонала осуществляется на плановой основе. Менеджер по качеству14 определяет конкретный персонал, предполагаемые сроки и форму повышения квалификации (силами ИЛ или внешней Организации), составляет проект Плана повышения квалификации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) и представляет его на утверждение руководителю14 ИЛ в срок до 30 декабря текущего года на планируемый год.
По результатам анализа со стороны руководства План может быть уточнен.
6.2.4 Необходимость и сроки внепланового обучения, повышения квалификации и переподготовки персонала определяет руководитель14 ИЛ в следующих случаях:
- при необходимости применения новых методик (расширения области аккредитации) и/или оборудования (СИ, ИО, СО и ВО);
- при введении новых или изменении действующих нормативных и методических документов;
- при переводе сотрудников на новые должности, совмещении должностей или расширении обязанностей;
- по результатам внутренних и внешних аудитов;
- по результатам межлабораторных и внутрилабораторных сличений или проверок квалификации;
- по результатам работ по обеспечению достоверности результатов испытаний;
- по результатам анализа со стороны руководства;
- по данным обратной связи с Заказчиками и заинтересованными сторонами, относящимся к работам по выполнению испытаний;
- по рассмотрении поступивших жалоб (претензий) или апелляций;
- по результатам оценки компетентности (верификации) и другой информации.
6.2.5 При возникновении необходимости внепланового обучения (повышения квалификации или переподготовки) персонала менеджер по качеству14 выбирает подходящий вариант обучения и обучающую Организацию.
Выбор поставщиков услуг по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) следует осуществлять с учетом процедуры, изложенной в разделе 6.6 настоящего РК.
6.2.6 Необходимым критерием выбора поставщика услуг по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) является оценка соответствия предлагаемой программы обучения, квалификации преподавателя и опыта проведения подобного обучения, а также причине, вызвавшей необходимость обучения. При наличии положительного опыта взаимодействия с поставщиком такой услуги, предпочтение должно быть отдано этому поставщику.
6.2.7 При одобрении предложенного менеджером по качеству14 поставщика услуги по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) руководитель14 ИЛ подписывает необходимые документы (заявку, договор или одобряет счет на оплату).
6.2.8 Оценка качества предоставленной услуги по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) должна включать отзыв обучаемого о качестве обучения и оценке степени достижения ожидаемых результатов обучения.
В применимых случаях (при практической возможности проверки соответствующей квалификации) должна быть проведена оценка улучшения качества работы обучаемого (сокращение числа ошибок или времени на выполнение работы, освоение новых методик или оборудования и т.д.) в рамках работ по обеспечению достоверности результатов испытаний (см. раздел 7.7 настоящего РК).
Результативность обучения может быть определена и улучшением работы, которое демонстрирует персонал, применяя полученные знания на практике при выполнении им должностных обязанностей.
6.2.9 Результаты оценки качества предоставленной услуги по обучению регистрируются менеджером по качеству14 в Журнале входного контроля (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
6.2.10 ИЛ располагает достаточной численностью[23] квалифицированного персонала, как штатного, так и привлекаемого (по совместительству и/или по договорам подряда) для проведения испытаний и результативного функционирования СМК.
Штатным персоналом лаборатории (состоящим в штате по основному месту работы), обеспечивается проведение испытаний по не менее чем 50% методик (методов, нормативных документов) на выполнение лабораторной деятельности[24], указанных в утвержденной области аккредитации (ее проекте).
6.2.11 Сведения о персонале, включая данные об образовании, квалификации и опыте работы, а также основные функциональные обязанности, представлены в таблице 1 Паспорта ИЛ.
6.2.12 Конкретные требования[25] к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту, права, ответственность и описание выполняемых обязанностей изложены в ДИ, разрабатываемых для каждого сотрудника ИЛ.
Положения ДИ должны включать:
- требования к квалификации персонала ИЛ (образование, специальная подготовка и опыт работы);
- ответственность за обеспечение (выполнение требований) беспристрастности и независимости от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на достоверность результатов лабораторной деятельности;
- действия по предотвращению и разрешению конфликта интересов;
- обязанность персонала ИЛ не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
- ответственность за обеспечение конфиденциальности информации и прав собственности Заказчиков.
В ДИ должны в обязательном порядке документироваться полномочия персонала, выполняющего конкретную лабораторную деятельность, например, полномочия по:
- разработке, изменению, верификации и валидации методов (методик);
- анализу результатов испытаний, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;
- подготовке отчетов о результатах испытаний, их проверке и утверждению.
Утверждает ДИ руководитель14 ИЛ.
6.2.13 Во всех случаях персонал ИЛ, непосредственно участвующий в проведении испытаний, несет ответственность за соблюдение:
- требований нормативных и методических документов, регламентирующих методы (методики) выполнения испытаний (включая отбор образцов);
- требований ЭД на СИ, ИО и ВО;
- правил безопасности и санитарии, правил ведения записей (регистрации данных) и оформления отчетной документации по результатам испытаний;
- требований к чистоте рабочих мест;
- порядка контроля технического состояния СИ, ИО и ВО;
- требований к технической калибровке СИ и ИО;
- требований к техническому обслуживанию СИ, ИО и ВО;
- сроков годности применяемых СО и реактивов;
- требований к объективности и конфиденциальности, а также достоверности (воспроизводимости и/или сходимости и прослеживаемости) результатов испытаний (измерений).
6.2.14 Каждый сотрудник ИЛ должен быть ознакомлен под роспись с документами СМК ИЛ, со своей ДИ и ДИ сотрудника, чьи обязанности он временно исполняет. Ознакомление с положениями ДИ проводится при приеме на работу, при изменении ДИ, в рамках КД и/или ПД, а также в январе каждого года.
Подлинники ДИ с подписями персонала об ознакомлении хранятся у руководителя14 ИЛ, а копии у каждого сотрудника ИЛ.
6.2.15 Со всем вновь принятым на работу персоналом в первый день работы проводится вводный и первичный инструктаж на рабочем месте в соответствии с требованиями и процедурами по охране труда, действующими в ИЛ.
6.2.16 Для вновь принятого на работу персонала исходя из образования, подготовки и опыта работы претендента назначается испытательный срок, продолжительность испытательного срока определяет начальник лаборатории14.
Если принятый на работу персонал не имеет профильного образования, то он должен получить дополнительное профессиональное образование в учреждении (организации), имеющем лицензию на ведение образовательной деятельности с требуемой специализацией. Копия соответствующей лицензии и полученного по результатам обучения свидетельства подшиваются в личное дело (папку) сотрудника (в соответствии с требованиями СМК Организации может применяться иная процедура управления такими записями15).
В пределах испытательного срока должна быть проведена стажировка сотрудника на рабочем месте с целью оценки действительных профессиональных знаний, умений и навыков.
В процессе стажировки сотрудник должен ознакомиться с документацией СМК, ДИ, инструкциями по охране труда, изучить нормативную документацию на методы (методики) испытаний и приобрести (подтвердить) необходимые практические навыки в выполнении испытаний в утвержденной области аккредитации ИЛ (ее проекте).
Результаты стажировки оформляются в виде отчетной документации по результатам испытаний по процедуре выполнения работ по обеспечению достоверности результатов испытаний (см. раздел 7.7 настоящего РК). За организацию стажировок отвечает руководитель14 ИЛ.
Во всех случаях результаты оценки работы стажера в ходе испытаний должны быть оформлены в виде протокола (протоколов) по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК. Руководитель14 ИЛ в этом случае должен в отдельном разделе (пункте) такого протокола задокументировать результаты оценки стажера (допущен или не допущен к самостоятельной работе, требуется дополнительное обучение или продолжение стажировки и другие необходимые выводы).
6.2.17 Работы по испытаниям, указанные в утвержденной области аккредитации (ее проекте), в части подписания протоколов испытаний или иных отчетных документов о результатах испытаний (например, актов отбора образцов, если они являются частью методики испытаний), должны выполняться персоналом, имеющим не менее чем трехлетний стаж[26] работы по соответствующим испытаниям.
6.2.18 Допускается выполнение работ по испытаниям персоналом ИЛ, имеющим опыт работы по испытаниям в утвержденной области аккредитации (ее проекте) менее трех лет, но не менее одного года, (стажерами), при условии выполнения им работ по испытаниям под контролем лиц, имеющих опыт работы более трех лет, при наличии у них высшего образования (либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования) по профилю, соответствующему области аккредитации ИЛ.
Допускается выполнение работ по испытаниям персоналом ИЛ, имеющим опыт работы по испытаниям в утвержденной области аккредитации (ее проекте) менее трех лет (стажерами) или не имеющим высшего образования (либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования) по профилю, соответствующему области аккредитации лаборатории, при условии выполнения им работ по испытаниям под контролем.
Конкретный сотрудник ИЛ, осуществляющий контроль, назначается письменным распоряжением начальника лаборатории14. Такой сотрудник должен иметь опыт работы более трех лет, высшее образование (либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование) по профилю, соответствующему области аккредитации лаборатории.
Распоряжение о назначении сотрудника, осуществляющего контроль, оформляется в произвольной форме и должно содержать порядок и способы контроля, сроки и указания на отчетную документацию по результатам контроля, включая технические записи. Не допускается проведение одновременного контроля одним сотрудником более чем одного стажера.
По решению руководителя14 ИЛ ответственный за стажировку может разрабатывать программу стажировки, учитывающую индивидуальную подготовку стажера. Утверждает программу руководитель14 ИЛ.
6.2.19 При необходимости ИЛ может временно привлекать специалистов на конкретный период проведения испытаний в утвержденной области аккредитации. Процедура допуска к работам таких специалистов аналогична приведенной выше.
6.2.20 Информация об изменении состава персонала, принимающего участие в работах в соответствии с областью аккредитации, подписанная усиленной квалифицированной подписью, загружается руководителем14 ИЛ в личный кабинет ИЛ (после аккредитации) Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации не позже 10 рабочих дней со дня, когда соответствующие изменения произошли, но не позже дня, когда соответствующие сотрудники ИЛ приступили к проведению работ в соответствии с областью аккредитации.
6.2.21 Информация по внутреннему и внешнему обучению персонала менеджером по качеству14 отражается в соответствующем разделе Плана повышения квалификации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), копии полученных свидетельств, сертификатов и протоколов повышения квалификации подшиваются в личное дело (папку) каждого сотрудника (в соответствии с требованиями СМК Организации может применяться иная процедура управления такими записями15).
6.2.22 Информация об изменении компетентности персонала, принимающего участие в работах в соответствии с областью аккредитации (копии документов об образовании, повышении квалификации), подписанная усиленной квалифицированной подписью, загружаются руководителем15 ИЛ в личный кабинет ИЛ (после аккредитации) Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации один раз в полугодие текущего календарного года (если за данное полугодие соответствующие изменения произошли).
6.2.23 Записи, содержащие сведения о ранее полученном образовании, специальной подготовке и/или повышении квалификации, а также другие аналогичные записи (в том числе, копии дипломов, трудовых книжек, трудовых договоров, программ обучения, удостоверений, сертификатов, свидетельств об обучении или участии в семинарах и т.п.) должны храниться в личных делах (папках) сотрудников у менеджера по качеству14.
Трудовые книжки должны храниться руководителя15 ИЛ, в условиях, исключающих доступ к ним иных лиц.
Подлинники дипломов об образовании хранятся у каждого сотрудника ИЛ лично.
Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура обеспечения компетентности персонала. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к персоналу ИЛ, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.
6.3 Помещения и условия окружающей среды
6.3.1 Требования к помещениям и условиям окружающей среды (производственным условиям, условиям проведения испытаний) установлены ИЛ на основании следующих источников:
- методики (методы) испытаний, указанные в утвержденной области аккредитации (ее проекте), включая требования (порядок) к отбору образцов;
- ЭД на применяемые СИ, ИО, СО и ВО, а также материалы и реактивы;
- сопроводительная документация на объекты испытаний (образцы);
- требования строительных норм и правил;
- требования санитарных правил и норм;
- положения правил устройства электроустановок;
- требования к условиям сохранности архивных документов;
- других нормативных документов, в том числе и отраслевых, учитывающих специфику испытаний, указанных в утвержденной области аккредитации (ее проекте).
К таким требованиям могут относиться воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов испытаний, например, микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация.
6.3.2 Требования к условиям окружающей среды в помещениях ИЛ проанализированы, исходя из наиболее жестких ограничений, и выбраны параметры, подлежащие обязательному контролю.
Несовместимые условия испытаний определены, соответствующие им испытания проводятся в различных помещениях.
6.3.3 Площади основных и вспомогательных помещений ИЛ позволяют обеспечить рациональное и безопасное размещение оборудования (СИ, ИО и ВО), реактивов и других расходных материалов, свободный доступ к оборудованию при подготовке и проведении испытаний, соблюдение правил безопасности работ и противопожарного состояния.
6.3.4 Помещения ИЛ оборудованы необходимой инфраструктурой, позволяющей обеспечить требуемые условия проведения испытаний (обеспечение электроэнергией, центральное отопление, горячее и холодное водоснабжение, вентиляция, освещение, защитное и антистатическое заземление, противопожарное оборудование, кондиционеры и другое необходимое оборудование).
Обеспечивающие системы инфраструктуры проходят необходимое плановое техническое обслуживание и/или проверку (аттестацию, освидетельствование и т.п.) с целью подтверждения их пригодности по ежегодному Плану-графику (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Соответствующие записи в Плане-графике с приложением необходимых документов (актов, протоколов, аттестатов, свидетельств и т.п.) или их копий должны храниться у нештатного метролога14 ИЛ, который организует и обеспечивает выполнение Плана-графика.
6.3.5 Требования к помещениям с учетом необходимых условий окружающей среды задокументированы в таблице 6 Паспорта ИЛ.
6.3.6 Для исключения неблагоприятного воздействия на достоверность результатов и качество испытаний условий их проведения ежедневно контролируются параметров окружающей среды и качество энергоресурсов (например, электроэнергии и сжатого воздуха). Результаты контроля заносятся в соответствующий Журнал контроля условий проведения испытаний (хранения и подготовки образцов), форма которого приведена в Альбоме форм (отдельное приложение к настоящему РК).
6.3.7 Если параметры окружающей среды и/или качество энергоресурсов не соответствуют требованиям, то персонал, проводящий испытания, должен прекратить испытания и обеспечить имеющимися средствами (системами) инфраструктуры достижения соответствующих параметров окружающей среды и/или качества энергоресурсов, провести их повторный контроль с записью в соответствующем Журнале контроля условий проведения испытаний.
6.3.8 При невозможности обеспечить имеющимися средствами требуемые параметры окружающей среды и/или качество энергоресурсов испытания не проводятся и переносятся на другое время (возобновляются после восстановления необходимых параметров окружающей среды и/или качества энергоресурсов.
6.3.9 Решение о возобновлении испытаний и возможном увеличении (изменении) их объема принимает руководитель14 ИЛ, о чем им делается соответствующая запись в Журнале контроля условий проведения испытаний.
6.3.10 В помещениях ИЛ поддерживается порядок и чистота, регулярно (по графику) проводится сухая и влажная уборка.
Режим входа в отдельные помещения ИЛ обеспечивает необходимую стерильность и чистоту воздуха рабочей зоны.
6.3.11 Персонал обеспечен защитной одеждой и обувью, соответствующей характеру проводимых испытаний, указанных в утвержденной области аккредитации (ее проекте), включая требования к отбору образцов.
6.3.12 Вход в помещения ИЛ посторонних лиц, включая Заказчиков (их представителей), допускается только с разрешения ее руководителя14 ИЛ или лица, его замещающего.
6.3.13 Условия проведения испытаний (включая отбор образцов) вне помещений ИЛ, регламентируются методиками (методами) испытаний и ЭД применяемого оборудования (СИ, ИО, СО и ВО). В этом случае условия проведения испытаний фиксируются в рабочем журнале лица, проводившего испытания, а условия отбора образцов в Акте отбора образцов.
6.3.14 Для выполнения требований пунктов 6.3.6-6.3.13 настоящего РК в ИЛ разработаны соответствующие рабочие инструкции персоналу, проводящему и обеспечивающему испытания.
Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура управления окружающей средой и качеством энергоресурсов. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к помещениям, инфраструктуре, окружающей среде и качеству энергоресурсов, исключающие их неблагоприятное воздействие на достоверность результатов и качество испытаний, а также специфика проводимых испытаний и отраслевые особенности.
6.4 Оборудование
6.4.1 Для проведения испытаний, включая отбор образцов, в установленной области аккредитации (ее проекте) ИЛ располагает всем необходимым оборудованием (СИ, ИО, СО, программным обеспечением, справочными данными, реактивами, расходными материалами и ВО). Сведения об имеющемся в ИЛ оборудовании приведены в таблицах 2, 3, 4 и 5 Паспорта ИЛ.
6.4.2 Процедура управления оборудованием обеспечивает соответствие ИЛ требованиям к ресурсам и метрологической прослеживаемости, предъявляемым стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации. Ответственность за обеспечение выполнения требований процедуры возложена на нештатного метролога14 ИЛ, требования процедуры обязательны для всего персонала Организации4.
6.4.3 Процедура управления оборудованием регламентирует:
- правила регистрации, однозначной идентификации и учета оборудования;
- порядок обеспечения требуемой точности (неопределенности[27]) результатов и соответствия технических характеристик оборудования при выполнении лабораторной деятельности в установленной области аккредитации (ее проекте);
- процедуру обеспечения пригодности и сохранности оборудования при эксплуатации в процессе испытаний;
- порядок обеспечения технической подготовки персонала ИЛ к работе с оборудованием;
- порядок доступа к ЭД (паспорта, инструкции, руководства по эксплуатации и т.п.) на оборудование;
- правила безопасного обращения с оборудованием (хранение, транспортирование, техническое обслуживание и применение по назначению) для предупреждения порчи и обеспечения надлежащего функционирования оборудования.
6.4.4 Общая процедура закупки оборудования и услуг по поддержанию его в рабочем состоянии приведена в разделе 6.6 настоящего РК.
6.4.5 Приобретаемые СИ, включая СИ, входящие в состав ИО и ВО, должны:
- соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
- содержаться в Госреестре;
- иметь действующие свидетельства о поверке и/или знаки поверки в паспортах и/или знаки поверки непосредственно на СИ;
- иметь действующие сертификаты и протоколы калибровки и/или возможность выполнения калибровки в Российской Федерации (при возможности таких СИ);
- включать (при необходимости) русифицированное программное обеспечение;
- иметь ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство пользователя программного обеспечения и др.) на русском языке;
- иметь ЭД для дополнительного оборудования, входящего в комплект поставки, на русском языке;
- иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний ИЛ.
6.4.6 Приобретаемое ИО должно:
- соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
- иметь ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство пользователя программного обеспечения и др.) на русском языке;
- иметь ЭД для дополнительного оборудования, входящего в комплект поставки, на русском языке;
- позволять проводить периодическую аттестацию силами Организации4 (при возможности);
- иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний лаборатории.
6.4.7 Информация об изменении прав собственности, владения и/или пользования на ИО, необходимое для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, подписанная усиленной квалифицированной подписью, загружается руководителем14 ИЛ в личный кабинет ИЛ (после аккредитации) Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации не позже 10 рабочих дней со дня, когда соответствующие изменения произошли, но не позже дня, когда соответствующее ИО начало использоваться для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации.
6.4.8 Приобретаемые как для испытаний, так и для калибровки (аттестации ИО) СИ и стандартные образцы[28] (СО) должны:
- соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
- содержаться в Госреестре;
- иметь не менее 80% установленного срока годности;
- иметь ЭД (паспорта), при возможности на русском языке;
- иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям хранения и испытаний ИЛ.
6.4.9 Приобретаемые ПО (отдельной поставки) и ВО должны соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям и иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний ИЛ. При необходимости (если предусмотрено изготовителем) иметь ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство пользователя программного обеспечения и др.) на русском языке.
6.4.10 Ввод в эксплуатацию сложного оборудования, требующего специальной подготовки и знаний, должен осуществляться техническим специалистом, предоставляемым фирмой-изготовителем или фирмой-поставщиком, с обязательным последующим обучением работе с этим оборудованием специалистов, его применяющих. Допускается внутреннее обучение одним из специалистов ИЛ, прошедшим указанное выше обучение.
6.4.11 Установка и настройка сложного оборудования сторонними специалистами должна быть оформлена Актом ввода в эксплуатацию в свободной форме, с указанием следующей информации:
- полное наименование оборудования с указанием его модели, типа и марки, заводским номером, годом выпуска, предприятия-изготовителя;
- сведения о поверке, калибровке, аттестации и/или проверке оборудования и/или, входящих в его состав технических средств, при его выпуске;
- соответствие встроенного программного обеспечения (включая версию) требованиям ГОСТ Р 8.568, ГОСТ Р 8.654 или ГОСТ Р 8.596 (для измерительных систем).
- дата выполнения работ по вводу в эксплуатацию и наименование предприятия-исполнителя с указанием специалиста, выполняющего работы, и информации о разрешительных документах на проведение выполняемых работ (при необходимости);
- результаты проведения работ по вводу в эксплуатацию оборудования [обнаруженные дефекты и их описание, параметры настроек (при необходимости), соответствие/несоответствие требованиям ЭД, особенности размещения, выполнение/невыполнение требований безопасности, условия проведения работ и т.п.];
- заключение о пригодности/непригодности оборудования к эксплуатации, условия эксплуатации и сроки технического и гарантийного обслуживания;
- отметка о проведении обучения (при необходимости) специалистов ИЛ с указанием идентификационных данных (ФИО).
6.4.12 Акт ввода в эксплуатацию должен быть подписан членами комиссии, в состав которой кроме представителя предприятия - исполнителя работ должен входить руководитель14 ИЛ, нештатный метролог14 ИЛ и специалист (специалисты), эксплуатирующий конкретное оборудование и непосредственно присутствующий при выполнении работ и принимающий участие в обучении, если такое проводилось.
6.4.13 Если для ввода в эксплуатацию оборудования не требуется специального разрешения (процедур) или навыков, прием вновь поступившего оборудования должен осуществлять нештатный метролог14 ИЛ и специалист (специалисты), эксплуатирующий конкретное оборудование.
При вводе в эксплуатацию (приеме) несложного оборудования без привлечения сторонних Организаций допускается не составлять Акт ввода в эксплуатацию.
6.4.14 Прием оборудования нештатным метрологом14 ИЛ должен включать следующие этапы:
- контроль наличия сопроводительных документов, документов по выпуску оборудования (сведения поверке, калибровке, аттестации и/или проверке, паспорт, руководство по эксплуатации и т.д.);
- контроль комплектности оборудования в соответствии с сопроводительными и техническими документами;
- визуальный контроль целостности оборудования: отсутствие повреждений корпуса, соединительных клемм, проводов, контрольных наклеек и т.д.;
- контроль рабочего состояния оборудования: включение/выключение, работа дисплеев (при наличии), переключение режимов работы оборудования, изменение значений измеряемой величины при изменении испытываемого параметра (если такой тест возможно провести) и т.д.
6.4.15 При положительных результатах на всех этапах приемки оборудование считается введенным в эксплуатацию с момента учета на балансе (присвоение инвентарного номера в соответствии с правилами идентификации).
Для малоценного оборудования в ИЛ должна сохраняться закупочная документация (договор, счет-фактура, накладная и т.п.). Срок хранения такой документации должен соответствовать сроку эксплуатации соответствующего оборудования.
6.4.16 На каждую единицу оборудования должна быть оформлена Карточка учета оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) на бумажном носителе, которая подшивается в папку "Документация на оборудование". В Карточке учета оборудования необходимо отражать всю информацию о поверках (калибровках, аттестации или проверках), модификациях, ремонтах, техническом обслуживании, хранении, повреждениях и неисправностях оборудования в последующем, вплоть до вывода оборудования из эксплуатации.
При наличии входящего в состав оборудования программного обеспечения в графе "Класс точности, погрешность и т.п." приводится его версия с учетом положений ГОСТ Р 8.654 или ГОСТ Р 8.568.
6.4.17 Техническая документация на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации и т.п.) должна храниться также в Папке "Документация на оборудование". При необходимости могут быть оформлены папки на различные виды (группы) оборудования.
6.4.18 На рабочие места (на выезд специалиста) выдаются рабочие инструкции или выписки по ЭД на оборудование, подписанные нештатным метрологом14 ИЛ. Ответственность за наличие рабочих инструкций или выписок в комплектах переносного оборудования и в местах нахождения стационарного оборудования возложена на персонал, эксплуатирующий оборудование.
6.4.19 Допуск специалиста ИЛ к работам на вновь вводимом в эксплуатацию оборудовании осуществляется только после его ознакомления под подпись с ЭД (выписке из ЭД) или с рабочей инструкцией на данное оборудование.
6.4.20 Все оборудование ИЛ должно быть включено в электронный Реестр учета оборудования, ответственность за ведение этого Реестра в электронном виде возложена на нештатного метролога14 ИЛ. Реестр должен содержать следующую информацию:
- полное наименование оборудования и год его выпуска;
- заводской номер (при наличии);
- идентификационный (инвентарный) номер (при необходимости);
- номер в Госреестре СИ и срок действия свидетельства о внесении в этот реестр (при наличии);
- право пользования (собственность или аренда, с указанием владельца);
- сведения о поверках, калибровках, аттестациях и/или проверках;
- дата следующей поверки (калибровки), проверки или аттестации;
- предприятие-изготовитель;
- примечания (другая существенная для обеспечения качества испытаний информация).
Реестр учета оборудования ведется по видам оборудования:
- средства измерений (СИ) подлежащие поверке;
- средства измерений (СИ) подлежащие калибровке;
- испытательное оборудование (ИО);
- стандартные образцы (СО);
- вспомогательное оборудование (ВО).
6.4.21 Идентификационный (инвентарный) номер (при необходимости) на оборудование присваивается нештатным метрологом14 ИЛ на соответствующей вкладке электронного Реестра учета оборудования.
6.4.22 Сведения о поверке (калибровке или аттестации) должны содержать информацию о первичной поверке (калибровке или аттестации), номер свидетельства о поверке СИ, номер аттестата и протокола первичной аттестации ИО, номер протокола периодической аттестации ИО, дату проведения поверки (аттестации) и межповерочный (межкалибровочный или межаттестационный) интервал.
6.4.23 В закладку "Примечания" электронного Реестра вносятся дополнительные сведения, комментарии, особые условия хранения (при необходимости) и другая важная для применения информация.
6.4.24 Для идентификации оборудования непосредственно на каждой его единице должна быть прикреплена индивидуальная этикетка с указанием следующих сведений:
- наименование и модель;
- инвентарный или заводской номер;
- дата последней поверки (калибровки, проверки или аттестации);
- дата следующей поверки (калибровки, проверки или аттестации);
- должность и подпись лица, оформившего этикетку.
6.4.25 На этикетках к малогабаритному оборудованию и к оборудованию, предназначенному для проведения испытаний вне помещений ИЛ, допускается не указывать дату действующей поверки и дату следующей поверки, при этом оборудование должно быть снабжено копией актуального свидетельства о поверке (сертификата калибровки) или протокола аттестации.
6.4.26 Этикетка может содержать значения выявленных поправок или корректирующих коэффициентов (при наличии).
6.4.27 Если конструкция или условия применения оборудования (например, штангенциркули, микрометры, рулетки, стеклянные термометры, линейки, наборы щупов и др.) не позволяют прикрепить к ним этикетку или нанести на них знак поверки, то любым приемлемым способом (например, укладкой в транспортную тару или в файл на рабочем месте) такое оборудование должно быть снабжено копией актуального свидетельства о поверке (сертификата калибровки) или протокола аттестации.
6.4.28 На стеклянную мерную лабораторную посуду и СИ с нанесенными непосредственно на них знаками поверки этикетки не оформляются, так же, как и копии указанных выше документов. Персонал должен понимать содержание знаков поверки и уметь их читать.
6.4.29 На неисправное оборудование прикрепляется этикетка "В ремонт" или "На списание", при возможности такое оборудование отключается от всех систем и/или укладывается в штатную упаковку.
6.4.30 Если СИ по функциональному назначению и/или техническим характеристикам и/или по формальным признакам отнесено к индикаторам, то оно должно быть включено в состав ВО и внесено в таблицу 4 Паспорта ИЛ. Индикаторы идентифицируются этикеткой "И" и управляются в соответствии с процедурами в части ВО, изложенными в настоящем разделе.
6.4.31 Оборудование (СИ и ВО), применяемое при проведении испытаний на временных площадках, за исключением применения в процессе испытания, должно находиться в транспортной таре (например, в индивидуальной сумке-чехле) и храниться на территории Заказчика в специально отведенном для этого месте, если испытания проводятся более одного дня, с ограниченным доступом к оборудованию (например, в шкафу, запирающемуся на ключ). Транспортная тара (например, индивидуальные сумки-чехлы приборов) должны быть промаркированы с нанесением идентификационного номера соответствующего оборудования.
6.4.32 Транспортировка СИ допускается только транспортной таре (например, в индивидуальных сумках-чехлах), с внутренней фиксацией специально предусмотренными текстильными или иными застежками с целью обеспечения сохранности, надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения и порчи.
При перемещении наземным транспортом (автотранспорт и/или железные дороги) СИ должны быть размещены таким образом, чтобы исключалось их самопроизвольное перемещение, резкие удары и падение с высоты.
При авиаперелетах СИ должны транспортироваться в салоне воздушного судна.
При перемещении водным транспортом СИ должны транспортироваться в каюте.
Перевозка СИ в багажном отделении или трюме не допускается.
6.4.33 Оборудование (СИ, ИО и ВО), применяемое в стационарных условиях (помещениях) ИЛ, закрепляется за персоналом в Карточке учета оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) под личную подпись.
6.4.34 Оборудование (СИ и ВО), применяемое при проведении испытаний на временных площадках, выдается специалисту ИЛ под его личную ответственность в соответствии с методиками заявленных испытаний и с записью в Журнале выдачи оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) под личную подпись. После проведения работ на временной площадке оборудование должно быть возвращено на место хранения.
6.4.35 Выдает и принимает оборудование нештатный метролог14 ИЛ, который проводит осмотр и необходимое техническое обслуживание оборудования. В обязательном порядке должна быть проверена комплектация и идентификация оборудования [все приспособления и сменные части, документы (инструкция по работе и копия свидетельства о поверке), маркировка прибора и чехла] должны находиться в транспортной таре (например, в индивидуальной сумке-чехле). Корпус оборудования, приспособления и сменные части, а также экраны, кнопки, тумблеры, штуцеры и разъемы не должны иметь внешних признаков механических повреждений (вмятин, сколов, царапин, трещины и т.д.).
При включении оборудования необходимо проверить уровень заряда встроенных источников питания и рабочее состояние экрана (при его наличии). Разряженные сменные батареи должны быть заменены на новые, разряженные аккумуляторы надлежит зарядить с помощью внешних зарядных устройств. Для оборудования, оснащенного средствами технической калибровки перед применением, необходимо провести контрольное измерение относительно калибровочного устройства (СО) с целью своевременного выявления отклонений от допустимого уровня измеряемой величины (погрешности или неопределенности измерения) по предъявляемым метрологическим требованиям. В применимых случаях должны быть выполнены операции (работы) по техническому обслуживанию, например, газоанализаторы проходят очистку холостым продуванием воздуха через фильтр в соответствии с ЭД.
Возврат оборудования на место хранения должен быть отмечен в Журнале выдачи оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) под личную подпись принявшего с указанием даты и времени возврата.
При выявлении отклонений в работе оборудования, не устраняемых при техническом обслуживании, оборудование подлежит ремонту.
6.4.36 Оборудование (СИ, ИО и ВО), эксплуатируемое на стационарном рабочем месте (далее – стационарное оборудование), располагается в помещениях ИЛ с учетом правил безопасной эксплуатации. Стационарное оборудование транспортировке не подлежит, за исключением проведения поверки СИ в аккредитованных Организациях.
6.4.37 Техническую калибровку [регулировку, градуировку или иные работы с оборудованием (СИ и ИО), предусмотренные ЭД и/или методиками испытаний (отбора образцов)] как перед применением, так и промежуточную, проводит персонал, эксплуатирующий это оборудование на стационарном рабочем месте с последующей регистрацией в личном Рабочем журнале или паспорте (формуляре) оборудования при наличии соответствующего раздела.
При необходимости учета опорных значений и поправочных коэффициентов, они должны обновляться и применяться должным образом в соответствии с установленными требованиями.
6.4.38 При обнаружении неисправного оборудования (СИ, ИО и ВО) оно должно быть немедленно изъято из обращения (например, обесточено или передано на склад) с последующим принятием решения о целесообразности ремонта. Персонал, эксплуатирующий оборудование должен без промедления поставить в известность нештатного метролога14 ИЛ и руководителя14 ИЛ.
6.4.39 Оборудование (СИ и ИО) должно быть признано неисправным в случаях:
- функционального отказа или явной потери работоспособности;
- получения сомнительных результатов измерений;
- неудовлетворительных результатов поверки или аттестации;
- наличия видимых дефектов;
- воздействия перегрузок и/или применения за пределами допустимых диапазонов;
- небрежного обращения;
- эксплуатации с нарушением требований ЭД, в том числе и условий применения;
- других обоснованных ситуаций.
6.4.40 При выявлении оборудования (СИ и ИО), имеющего скрытые (метрологические) отказы, могущих повлиять на качество испытаний или достоверность измеряемых характеристик объекта испытаний, условий испытаний или воздействующих факторов, нештатный метролог14 ИЛ должен действовать в порядке, предусмотренном процедурой, изложенной в разделе 7.10 настоящего РК.
Должна быть оценена и задокументирована возможность и степень влияния выявленных неисправностей на результаты конкретных испытаний и принято решение в соответствии с указанной процедурой.
Аналогичные действия должны быть проведены и в случае зарегистрированного применения СО с истекшими сроками годности.
6.4.41 Для поддержания уверенности в исправности оборудования (при технической возможности) должны проводиться промежуточные проверки основных характеристик, объем таких проверок устанавливается для каждого вида оборудования исходя из технической оснащенности Организации4. Планируемые проверки и их результат отражаются в годовом Графике поверки и аттестации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) и Карточке учета оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
6.4.42 Все выявленные повреждения и неисправности фиксируются в Карточке учета оборудования (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) и в электронном Реестре учета оборудования в закладке "Примечание".
После ремонта СИ подлежат обязательной поверке (калибровке, проверке), а ИО повторной аттестации в объеме первичной или периодической.
6.4.43 Поверка[29] (калибровка) СИ проводится в соответствии с годовым Графиком поверки и аттестации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), утверждаемым руководителем14 ИЛ.
Порядок организации поверки и оформления ее результатов должен соответствовать положениям "Порядка проведения поверки средств измерений…", утвержденного приказом Минпромторга России N 1815 от 02 июля 2015 года.
Калибровку СИ следует проводить только в аккредитованных в национальной системе аккредитации лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации.
6.4.44 Периодическая аттестация ИО проводится в соответствии с годовым Графиком поверки и аттестации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), утверждаемым руководителем14 ИЛ.
Порядок организации периодической и первичной аттестации ИО и оформления ее результатов должен соответствовать положениям ГОСТ Р 8.568-97.
6.4.45 Использование для проведения испытаний СО с истекшими сроками пригодности не допускается, такие СО изымаются нештатным метрологом14 ИЛ из рабочих мест и утилизируются.
6.4.46 Техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО) осуществляется в соответствии с годовым Графиком технического обслуживания (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), утверждаемым руководителем14 ИЛ. При разработке Графика учитываются соответствующие требования ЭД.
В зависимости от срока службы, сложности и состояния оборудования (СИ, ИО и ВО), техническое обслуживание может проводиться заводом-изготовителем, специализированными сервисными Организациями или силами ИЛ.
Техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО), находящегося на гарантии, должно проводиться только на гарантийных условиях.
6.4.47 Регулировка оборудования (СИ и ИО), включая программное обеспечение, непредусмотренная ЭД или методом (методикой) испытаний и которая может сделать недействительными результаты испытаний, запрещена.
Соответствующие органы регулировки, при технической возможности, должны быть защищены стикерами, пломбами, печатями или иными подходящими средствами.
6.4.48 Ремонт оборудования (СИ, ИО и ВО) проводится по решению руководителя14 ИЛ в любой компетентной Организации или силами ИЛ. Порядок ввода в эксплуатацию отремонтированного оборудования аналогичный указанному в пунктах 6.4.9-6.4.14 настоящего раздела.
6.4.49 При необходимости ИЛ может временно на конкретный период проведения испытаний (ремонт, техническое обслуживание, поверка, калибровка, аттестация собственного оборудования и др.) использовать арендованное оборудование (СИ, ИО и ВО). Процедура управления таким оборудованием аналогична приведенной в настоящем разделе.
Арендованное оборудование должно управляться в соответствии с процедурами, изложенными в настоящем разделе. Перед применением такое оборудование в обязательном порядке должно пройти процедуру контроля, изложенную в пунктах 6.4.10-6.4.21 настоящего РК.
6.4.50 Оборудование (СИ и ИО), принадлежащее или используемое ИЛ, в том числе и на правах аренды, запрещено[30] передавать во временное пользование сторонним Организациям.
6.4.51 Ответственность за организацию работ по управлению оборудованием (СИ, ИО, СО и ВО) и документирование их результатов возложена на нештатного метролога14 ИЛ.
Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура управления оборудованием.
Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно применяемых технических и программных средств. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению испытаний, оценке погрешности и/или неопределенности, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.
6.5 Метрологическая прослеживаемость
6.5.1 Все СИ и ИО, применяемые ИЛ в утвержденной области аккредитации (ее проекте) поверяется (калибруется) или аттестуется до их ввода в эксплуатацию и/или применения.
6.5.2 Поверка (калибровка в допустимых или необходимых28 случаях) СИ проводится только в аккредитованных в национальной системе аккредитации лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации.
В свидетельствах о поверке СИ или в протоколах калибровки в обязательном порядке должна быть указана информация о рабочих эталонах, с применением которых поверялись СИ, и условий поверки.
6.5.3 Аттестация ИО проводится только с применением поверенных СИ.
В протоколах аттестации ИО в обязательном порядке должна быть указана информация о поверке (с указанием номеров свидетельств о поверке и их сроков действия) всех применяемых СИ (в том числе и СИ контроля условий поверки или аттестации).
При отсутствии свидетельств о поверке указывается срок очередной поверки на основании информации, содержащейся в знаке поверки, нанесенном непосредственно на СИ.
6.5.4 Для контроля качества результатов испытаний (обеспечения достоверности результатов измерений) и при проведении обязательной технической калибровки оборудования (см. п.6.4.37 настоящего РК) перед применением должны применяться СО утвержденного типа28 [международные, региональные, межгосударственные, государственные, отраслевые или предприятия (организации)], соответствующие применимым требованиям, в том числе и ГОСТ 8.315-97, имеющие паспорт.
6.5.5 При наличии требования [в ЭД или методе (методике) испытаний)] оборудование (СИ и ИО), включая программное обеспечение, должно быть откалибровано (отрегулировано, настроено, отъюстировано, оттарировано и т.д.) с применением СО. Полученные результаты должны быть зарегистрированы в соответствии с требованиями соответствующей документации [ЭД или метода (методики) испытаний)] или в рабочих журналах персонала. Указанные данные, при необходимости, должны быть использованы при построении градуировочных графиков, обработке результатов испытаний и оформлении отчетных документов (протоколов испытаний) и других необходимых работах.
6.5.6 Промежуточные проверки, необходимые для поддержания уверенности в метрологической пригодности оборудования (СИ и ИО), проводятся в соответствии с разработанными ИЛ процедурами (рабочими инструкциями) и графиками, совмещенными с Графиком поверки и аттестации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Промежуточные проверки следует проводить с применением только поверенных СИ или аттестованных (паспортизированных) СО.
6.5.7 При оформлении отчетных документов по результатам испытаний в обязательном порядке в актах отбора образцов (при необходимости оформления) и протоколах испытаний приводится информация о всех примененных при испытаниях СИ, ИО и СО [тип, инвентарный или заводской номер, номер свидетельства о поверке, протокола аттестации и паспорта (для СО), а также сроки действия перечисленных документов], аналогичная информация приводится также о СИ, которыми контролировались условия отбора проб и проведения испытаний.
6.5.8 Все результаты испытаний, получаемые и выдаваемые ИЛ, должны быть выражены в единицах системы СИ. Если методика испытаний (измерений) не предполагает применения единиц измерений, например, применение относительных значений, измеряемых в процентах, то должны быть выполнены требования соответствующей методики.
6.5.9 Ответственность за обеспечение прослеживаемости измерений возложена на нештатного метролога14 ИЛ.
Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно применяемых методов (методик) испытаний, технических и программных средств. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению испытаний, оценке погрешности и/или неопределенности, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.
Дата добавления: 2019-11-16; просмотров: 3280; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!