Исследования «случай-контроль»
ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ
Фармакоэпидемиология - это наука, изучающая с помощью эпидемиологических методов эффективность, безопасность и особенности использования лекарственных средств в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей, способствуя при этом рациональному и экономически приемлемому применению наиболее эффективных и безопасных ЛС.
Потребность в проведении фармакоэпидемиологических исследований, как правило, возникает после регистрации лекарственного средства и связана с необходимостью определения соотношения польза/риск при применении препарата в реальной клинической практике. Основными задачами фармакоэпидемиологических исследований являются:
· уточнение представлений об эффективности лекарственного средства, полученных в ходе рандомизированных клинических исследований;
· выявление новых, ранее неизвестных эффектов лекарственного средства (как благоприятных, так и нежелательных);
· оценка частоты (риска) развития выявленных эффектов в популяции;
· изучение существующих “моделей” использования лекарственных средств как в медицинской практике, так и в обществе с целью разработки мероприятий по улучшению фармакотерапии.
Одним из наиболее актуальных среди разделов фармакоэпидемиологии в настоящее время является так называемый «фармаконадзор» (pharmacovigilance), контроль безопасности лекарств.
Фармаконадзор - деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств.
|
|
|
Классическими примерами несовершенной системы контроля использования лекарственных средств могут послужить ситуации с возникновением рака влагалища у девочек-подростков, матерям которых во время беременности назначался диэтилстилбэстрол, а также врожденными уродствами, связанными с приемом талидомида. Именно фармакоэпидемиологические исследования позволили выявить связь между использованием указанных препаратов и развитием этих чудовищных побочных эффектов (хотя и с большим опозданием, поскольку пострадало множество пациентов). С помощью фармакоэпидемиологических методов также удалось выявить побочные эффекты, казалось бы, безопасного препарата церивастатина (липобай), а, следовательно, прекратить его использование. Становление системы мониторинга нежелательных лекарственных реакций в России будет обсуждаться нами в отдельной главе.
Существует несколько критериев, по которым могут быть охарактеризованы фармакоэпидемиологиические исследования:
|
|
|
1) цель;
2) время наступления изучаемого события;
3) кратность обследования участников.
Описательные исследования (качественные)
Описание случая - наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий собой подробное изложение данных, полученных путем наблюдения одного или нескольких больных (не более 10).
Описание серии случаев - исследование, в котором представлен количественный анализ (чаще всего с применением описательной статистики) группы больных численностью 10 человек и более.
Описательные исследования (количественные)
К количественным описательным исследованиям относится изучение использования лекарственных средств:
• обзор и оценка использования лекарственных средств;
• обзоры потребления лекарственных средств;
• программы использования лекарственных средств.
В качестве критериев оценки используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности.
Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use) Позволяют получить количественные данные об структуре использования ЛС на разных уровнях (лечебно-профилактическое учреждение или организация, город, область, регион, государство).
|
|
|
Для стандартизации исследования потребления ЛС разработана концепция DDD (Defined Daily Dose) - средняя поддерживающая доза ЛС, рассчитанная на пациента с массой тела 70кги нормальными функциями органов и систем с учетом реально применяемых доз ЛС. Данные о потреблении ЛС обычно представляют как DDD/1000 жителей или DDD/житель в год (для ЛС, применяемых короткими курсами). Для стационаров потребление ЛС обычно выражается в виде DDD/100 койко-дней.
Обзор применения ЛС может быть проспективным и ретроспективным:
ü Проспективный обзор ЛС – аналитическое исследование, проводимое до начала применения ЛС,с целью выявления потенциальных проблем, которые могут возникнуть при использовании ЛС
ü Ретроспективный обзор ЛС выполняют после ввода ЛС, в клиническую практику. Он оценивает качество фармакотерапии,его данные применяются для разрешения проблем ,возникающих при использовании ЛС
Исследования «случай-контроль»
Исследование «случай - контроль» - ретроспективное исследование, в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям пациентов сравнивают две группы: в одну отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую - без нее
|
|
|
Основные этапы исследования «случай-контроль»:
1. Отбор группы пациентов с изучаемым заболеванием и группы лиц, сходной по остальным признакам, но без этого заболевания.
2. Ретроспективная оценка частоты воздействия возможного фактора риска (экспозиции) в обеих группах.
3. Расчет относительного риска развития заболевания в связи с изучаемым фактором.
Одномоментные исследования
Одномоментное (поперечное) исследование - вид исследования, в которых участники подвергаются однократному обследованию, обычно в течение относительно короткого периода времени, что позволяет в дальнейшем оценить распространенность того или иного исхода, течения заболевания, эффективности диагностики.
Когортное исследование
Когортное исследование - обсервационное исследование, в котором изначально объединенную каким-либо общим признаком выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени и сравнивают исходы у тех, кто был и не был подвергнут действию изучаемого вмешательства или другого фактора (т.е. экспонирован), либо был подвергнут ему в разной степени
Выделяют два типа когортных исследований:
• параллельное когортное исследование - когорты формируются в настоящем времени и в последующем наблюдаются;
• историческое когортное исследование - выделение когорт происходит по архивным документам, наблюдение производится вплоть до настоящего момента.
Безусловно, качественное выполненные РКИ, представляют собой золотой стандарт в оценке эффективности лечения. Наибольшего доверия заслуживают результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований. Их результаты дают довольно четкие представления о действии препаратов.
Тем не менее, РКИ присущи определенные недостатки: далекий от реального «идеальный» контингент пациентов, ограничения по количеству участвующих пациентов, а также ограниченный период наблюдения. Именно поэтому другие типы фармакоэпидемиологических исследований дополняют результаты РКИ за счет учета факторов реальной клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих заболеваний, данные о лечении пожилых пациентов, детей и беременных), оценки отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений.
Одним из методов медико-экономического анализа, позволяющего при сравнительно небольших усилиях оценить качество фармако- терапии и лекарственного обеспечения лечеб- ного учреждения, является ABC/VEN-анализ. Областью его изучения является пересечение фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, метод является ретроспективным, не требует организации специального исследования и до- статочно широко распространен во всем мире. ABC/VEN-анализ представляет собой два связанных между собой вида анализа, необхо- димые для проведения полноценной ретроспек- тивной оценки. ABC-анализом называется метод оценки рационального использования денежных средств по трем группам (классам) в соответствии с их фактическим потреблением за предыдущий период. Препараты систематизируются на три класса (А, В и С).
• Класс А – 10–20 % наименований препа ратов, на которые расходуется 70–80 % бюджета на лекарственные средства.
• Класс В – 10–20 % наименований препа- ратов, на которые расходуется 15–20 % бюд жета на лекарственные средства.
• Класс С – 60–80 % наименований пре-паратов, на которые расходуется не более 5–10 % бюджета на лекарственные средства. ABC-анализ можно проводить как по меж дународным непатентованным наименованиям (МНН), так и по торговым наименованиям (ТН)
Оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата является одной из целей клинического исследования лекарственного препарата.
Цели клинического исследования - исследование фармакологического действия препарата на человека, установление терапевтической (лечебной) эффективности или подтверждение терапевтической эффективности в сравнении с другими ЛС, изучение безопасности и переносимости ЛС, а также определение терапевтического применения, то есть той «ниши», которую может занимать данный препарат в современной фармакотерапии.
Дата добавления: 2019-11-25; просмотров: 182; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!