Референтная лаборатория.Ее функции
Лаборатории референтных измерений должны быть включены в международную (глобальную) сеть, одобренную Объединенным комитетом по прослеживаемости в лабораторной медицине . Лаборатории референтных измерений должны обеспечивать прослеживаемость до наиболее высокого достижимого метрологического уровня по сравнению с уровнем прослеживаемости, установленным для лабораторий рутинных измерений. Метрологический уровень результатов, получаемых в лабораториях референтных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории рутинных измерений соответствовали медицинским требованиям. Специфические требования к медицинским лабораториям, выполняющим рутинные исследования, представлены в ИСО 15189:2003. Описание методик референтных измерений и описание стандартных образцов являются предметом других стандартов (ИСО 15193:2002 и ИСО 15194:2002 соответственно). Настоящий стандарт устанавливает необходимые требования для лабораторий референтных измерений в лабораторной медицине. Эти высокоспециализированные лаборатории могут быть связаны или работать по контракту с такими организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляющие внешнюю оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий для диагностики in vitro. Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референтных измерений и получать результаты, которые являются правильными и прослеживаемыми до национальных или международных первичных стандартных образцов, если таковые доступны. При наличии такой возможности прослеживаемость должна быть установлена по стандартным образцам, свойства которых выражены в единицах Международной системы единиц СИ (ИСО 17511:2003). Во многих случаях свойства биологических материалов не могут быть выражены в единицах СИ, поскольку молекулярная структура этих аналитов недостаточно изучена и возможны отличия стандартного образца от того аналита, что находится в нативной пробе человеческого происхождения (например, состояние гликозилирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на нижнем уровне, например на произвольной международной единице. Однако лаборатории референтных измерений должны представлять значения стандартных образцов, полученных от заказчиков, прослеженные до наивысшего возможного уровня методик референтных измерений или стандартных образцов. Даже если значение свойства биологического материала не прослежено до единицы СИ, на каждом этапе процедуры референтного измерения (например, гравиметрии, волюметрии, измерения температуры) должны быть получены значения, которые прослежены до соответствующей единицы СИ. Концепция прослеживаемости, ее применения и ограничения детально описаны в ИСО 17511:2003.
|
|
|
|
|
|
Лаборатории референтных измерений могут решать следующие задачи:
- участвовать в исследовании новых или уже существующих методик измерений в отношении их правильности;
- предоставлять точные (правильные и прецизионные) приписанные значения с установленной неопределенностью материалам, используемым для калибровки, внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества;
- действовать в качестве консультантов в отношении государственных органов, промышленных предприятий и организаций, участвующих в схемах внешней оценки качества, а также в отношении конкретных специализированных лабораторий.
Требования, установленные настоящим стандартом и ИСО/МЭК 17025:2005, являются обязательными условиями адекватного выполнения своих задач лабораториями референтных измерений. Если лаборатория референтных измерений интегрирована с лабораторией рутинных измерений, то система менеджмента качества, требования к персоналу и оборудованию референтной лаборатории должны соответствовать настоящему стандарту и быть независимыми от требований к лаборатории рутинных измерений. Методики референтных измерений должны быть высокого метрологического уровня, и аналитические принципы измерений должны допускать адекватно наименьшую неопределенность. Результаты референтных измерений должны быть прослеживаемы до стандартных образцов или до референтных методик более высокого уровня, если они доступны.
|
|
|
Настоящий стандарт разработан в целях установления доверия к способности лаборатории референтных измерений проявить свою компетентность в соответствии с требованиями, приведенными ниже.
Настоящий стандарт может также служить основой для аккредитации лабораторий референтных измерений, используемой для официального признания уровня выполнения методик референтных измерений. Лаборатории референтных измерений обычно аккредитуются национальными метрологическими институтами или национальными органами по аккредитации.
Заключение
В настоящее время медицинская помощь населению невозможна без качественных лабораторных исследований. Информация, предоставляемая лабораториями о состоянии пациента играет огромную роль для врача - клинициста, поэтому с каждым годом возрастает ее востребованность.
|
|
|
Стремительное развитие медицинских технологий привело к бурному росту количества и качества лабораторных исследований. Каждый год появляются новые методы диагностики и совершенствуются старые.
Литература:
1. Национальный стандарт РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ лабораторная медицина ГОСТ Р ИСО 15195-2006
2. Рекомендации по метрологии р 50.2.081-201
3. Журнал «Главный врач» 2015/02(сайт «Управление здравоохранением»)
4. ОСТ 91500.13.0001—2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» № 220 от 26.05.2003 г.
5. Основы контроля качества лабораторных исследований: Учебное пособие / В.Г.Иванов, П.Н. Шараев. – Ижевск, 2008.
Дата добавления: 2019-07-17; просмотров: 1334; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!