Описание медицинского вмешательства
Обозначить ЧТО ИМЕННО исследователи выполняли с участниками / их тканями / их данными: назначали экспериментальное лечение новым препаратом, или брали анализ крови, или просили заполнить анкеты, и т.д. Следует описать запланированные к применению дозы, режим их титрации, способы введения, сроки начала и продолжительность применения лекарственных средств, условия прекращения терапии. Для хирургических вмешательств описать особенности предоперационной подготовки, собственно операции, включая обезболивание и послеоперационное ведение больных. Описания потребуют и медицинские вмешательства немедикаментозной природы, а также изучаемые организационные мероприятия.
Основной исход исследования
Описать показатель, без оценки значений которого цель исследования не может быть достигнута. Это может быть «истинная» (случаи смерти, развития жизнеугрожающих состояний, тяжелых осложнений) или «суррогатная» конечная точка (показатель функции системы организма, биохимический параметр, оценка качества жизни). Основной исход исследования медицинского вмешательства должен быть характеристикой его безопасности, эффективности или экономической приемлемости.
Дополнительные исходы исследования
Указать показатели, характеризующие дополнительные ожидаемые результаты исследования, позволяющие, к примеру, оценить другие эффекты или механизмы действия медицинского вмешательства.
|
|
|
Анализ в подгруппах
Описать сформированные в исследовании группы пациентов. Перечислить критерии (например, пол, возраст, характеристики тяжести болезни и др.), используемые для формирования подгрупп, в которых или между которыми проведен анализ исходов исследования.
Методы регистрации исходов
Описать все методы и инструменты, применявшиеся для регистрации основных и дополнительных исходов исследования.
Статистический анализ
Принципы расчета размера выборки:описать процедуру расчета размера выборки илипредставить иное обоснование размера выборки (если таковое имеется). При отсутствии подобных оснований указать, что размер выборки предварительно не рассчитывался.
Методы статистического анализа данных:а)указать пакет статистических программ,который применяли для анализа результатов исследования (разработчик, страна происхождения); б) отметить формат представления количественных данных; в) описать статистические критерии, использованные при анализе данных.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Объекты (участники) исследования
Представить детальное описание исследованной выборки, которое должно включать описание исходных (зафиксированных при включении в исследование) характеристик участников исследования. Для ретроспективных исследований объектами исследования являются источники данных (медицинские карты, базы данных и пр.).
|
|
|
Основные результаты исследования
Описать основной исход исследования и связанные с ним результаты статистического анализа данных. Приветствуется иллюстративное (таблицы, рисунки) представление данных. При этом дублирование данных таблиц и рисунков в тексте не допускается.
Дополнительные результаты исследования
Описать дополнительные исходы исследования, результаты оценки эффектов в подгруппах
и (или) механизмы описываемых эффектов. Анализ должен быть ограничен только теми подгруппами, что были перечислены в подразделе «Анализ в подгруппах».
Нежелательные явления
Описать все нежелательные явления, возникшие в ходе проведения исследования медицинского вмешательства. В качестве нежелательных следует рассматривать любые медицинские события (болезни, травмы, незапланированные оперативные вмешательства и др.), связь которых с проводимым медицинским вмешательством (профилактическим, диагностическим, лечебным или любым другим) не может быть исключена. Отсутствие нежелательных явлений также должно быть отмечено.
|
|
|
ОБСУЖДЕНИЕ
Следует обсудить не только достоинства, но и возможные недостатки, в том числе систематические смещения и ограничения исследования.
Дата добавления: 2019-02-26; просмотров: 142; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!