ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ (БЦЖ) СУХОЙ ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
ВАКЦИНАЦИЯ И РЕВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ТУБЕРКУЛЕЗА
ВАКЦИНОЙ БЦЖ И БЦЖ-М
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ*
ВВЕДЕНИЕ
Федеральным законом от 17.09.98г. № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" предусмотрено обязательное проведение профилактических прививок против девяти инфекционных заболеваний, в том числе и туберкулеза.
Национальный календарь профилактических прививок утвержден приказом Минздрава России от 27.06.01 г. за №229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям». В соответствии с ним определен новый календарь вакцинопрофилактики против туберкулеза, отличающийся от существующего ранее (приказ Минздрава РСФСР от 29.05.1980г.№324, приложение №10) сроками первичной вакцинации и ревакцинации. Изменены показания и противопоказания к проведению прививок против туберкулеза.
В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, предусмотренной приказом Минздрава России от 26.11.97г. за №345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах», возникает необходимость определения показаний для более ранней вакцинации новорожденных в данных случаях.
В акушерских стационарах системы Минздрава России в 1997г. привито против туберкулеза 88,2% из числа выписанных и переведенных новорожденных (1993г. -86,04%), т.е. не вакцинирован каждый восьмой ребенок. Данное обстоятельство нередко связано с субъективным подходом врачей неонатологов (педиатров) к определению противопоказаний к иммунизации, в связи с чем в 1997г. к концу первого года жизни не были вакцинированы против туберкулеза 2,8% детей (1996г.-3,2%). В то же время именно среди непривитых детей регистрируется до 70-80% из всех случаев смерти детей от туберкулеза. Поэтому возникает необходимость уточнения списка противопоказаний для первичной вакцинации вакциной БЦЖ и БЦЖ-М.
|
|
|
ОПИСАНИЕ МЕТОДА ,
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕТОДА
Показанными к вакцинации (вакцинами БЦЖ-М или БЦЖ) и ревакцинации вакциной БЦЖ) против туберкулеза являются практически здоровые дети в возрасте согласно национальному календарю профилактических прививок.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕТОДА
Медицинские отводы от вакцинации вакциной БЦЖ или БЦЖ-М отражены в соответствующих разделах инструкций по вакцинации.
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕТОДА
1. Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (Вакцина БЦЖ). ИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи (Москва) или ФГУП «Аллерген» (Ставрополь), Россия, № 94/161/63.
|
|
|
2. Вакцина туберкулезная БЦЖ-М сухая (для щадящей иммунизации), производители те же, Россия, № 94/161/200.
3. Туберкулин - Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении для внутрикожного применения жидкий. С.-Петербургский ИВС (Россия), № 94/161/54 или «Биолек» Харьковское Ап по производству иммунобиологических препаратов (Украина), № 94.161.54, дата 18.06.97.
4. Одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с иглами АО Тюменский завод мед. оборудования и инструментов; Москва, АЯ-3, 123365, Люер.
5. Этиловый спирт (этанол) (70%), антисептическое средство (DO8A) №74/614/11(12).
6. Хлорамин-Б (5%), антисептическое средство(ОО8А) № 67/554/250.
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
Специфическую профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в России препаратами - вакциной туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения и вакциной туберкулезной (БЦЖ-М ) сухой (для щадящей первичной иммунизации). Оба препарата отечественного производства, их выпускают: производство ИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (г.Москва) и ФГУП "Аллерген" (г.Ставрополь). Зарубежные туберкулезные вакцины в стране не могут использоваться, т.к. они не зарегистрированы в связи с тем, что уступают отечественным либо по защитным свойствам, либо по реактогенности.
|
|
|
Вакцинация против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ или БЦЖ-М,
а ревакцинация - вакциной БЦЖ по назначению врача. Сроки вакцинации
определяются национальным календарем профилактических прививок и
Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
Изменение календаря прививок против туберкулеза на отдельных
территориях России категорически запрещается. Для увеличения или
уменьшения интервала между прививками БЦЖ в отдельных регионах России
необходимо согласование с Минздравом России и издание отдельного
нормативного документа МЗ РФ.
Прививки проводит специально обученная медицинская сестра, имеющая справку-допуск, действительную в течение года. Справка-допуск выдается после обучения медицинской сестры региональным противотуберкулезным диспансером (кабинетом) за подписями обучающего фтизиатра и главного врача.
В медицинской карте врачом в день вакцинации (ревакцинации) должна быть сделана подробная запись с указанием результатов термометрии, развернутым дневником, назначением введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М) с указанием метода введения (в/к), дозы вакцины (0,05 или 0,025), серии, номера, срока годности и изготовителя вакцины. Паспортные данные препарата должны быть лично прочитаны врачом на упаковке и на ампуле с вакциной.
|
|
|
Перед вакцинацией (ревакцинацией) врач и медицинская сестра должны обязательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины, а также предварительно информировать родителей ребенка (подростка) об иммунизации и местной реакции на прививку.
Проведение прививок на дому разрешается в исключительных случаях решением комиссии, о чем должна быть запись в медицинской карте, и
проводится в присутствии врача.
Проведение вакцинации новорожденных в родильном доме (отделении патологии) допускается в детской палате в присутствии врача. В этих случаях формирование укладки для вакцинации производится в специальной комнате.
Все необходимые для проведения вакцинации (ревакцинации) БЦЖ предметы (столы, биксы, лотки, шкафы и т.д.) должны быть маркированы. Вакцинация в родильном доме проводится в утренние часы. В день вакцинации во избежание контаминации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводятся, в том числе обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз.
В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, предусмотренной приказом Минздрава России от 26.11.97г. за №345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах», при отсутствии противопоказаний вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с 3-х суток жизни, а выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее.
Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми, подростками и взрослыми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети, которые через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения должны быть у детей и подростков, посещающих детские учреждения, зарегистрированы в учетных формах № 063/у и № 026/у; у неорганизованных детей - в учетной форме № 063/у и в истории развития ребенка (форма № 112);
В случаях возникновения осложнений после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М сведения о характере и размере осложнений фиксируются в учетных формах № 063/у; № 026/у (например: лимфаденит - л/а 2,0 х 2,0 см со свищем и т.д.). Если причиной осложнений оказывается нарушение техники введения вакцины, применяются меры по их устранению.
Лечебно-профилактические учреждения направляют детей, подростков, взрослых с осложнениями в противотуберкулезный диспансер, где они наблюдаются и получают лечение.
На все случаи осложнений составляется карта (приложение №1) с
точным указанием серии, срока годности вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и
института-изготовителя, которая направляется в центр СЭН (района, города,
области), контролирующий качество прививок. Копии карт отправляются в
Республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины
Минздрава РФ при Научно-исследовательском институте
фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова (103030, Москва, ул.
Достоевского, 4). Кроме того, сведения о характере осложнений фиксируются в
учетных формах № 063/у; №112/у.
Рекламации по поводу качества вакцины следует направлять в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат.
Прививки против туберкулеза должны проводиться строго согласно инструкциям к применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ (БЦЖ) СУХОЙ ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.
Прививочная доза содержит 0,05 мг в 0,1 мл растворителя.
Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Назначение. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.
Способы применения и дозировки. Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. В истории новорожденного (медицинской карте) указывается дата прививки, серия и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безигольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачиваются в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожаются. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводится хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Форма выпуска.
В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем - 0,9% раствором натрия хлорида - по 1 или 2 мл в ампуле, соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида (5 комплектов).
Срок годности вакцины БЦЖ - 2 года
Условия хранения и транспортирования^
Препарат хранить при температуре не выше 8° С.
Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8°С.
Дата добавления: 2019-02-12; просмотров: 97; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!