Третье: госведомства не желают делиться отчетами о проведении исследований, которые у них есть

⇐ ПредыдущаяСтр 10 из 12Следующая ⇒

В 2007 году исследователи из Nordic Cochrane Centre работали над составлением систематического обзора по двум очень популярным средствам для похудения – орлистату и римонабанту. Систематический обзор, как вы уже знаете, это высокоточная сводка фактов, раскрывающих степень эффективности препарата. Такие обзоры чрезвычайно важны, так как с их помощью мы лучше всего можем увидеть истинные свойства лекарства, включая побочные эффекты. Но для составления систематического обзора необходим доступ ко всем имеющимся фактам. Если чего‑то не хватает, в особенности если нелицеприятные данные намеренно сокрыты, а получить доступ к ним трудно, то создастся искаженная картина действия препарата.

Исследователи знали, что данные исследований, которые они смогли отыскать в опубликованных научных статьях, были, скорее всего, неполными, так как отрицательные результаты обычно предпочитают не печатать. Но они также знали, что в Европейском медицинском агентстве(ЕМА), органу по надзору за использованием лекарственных средств, должна иметься хоть какая‑то информация, так как производители лекарств обязаны отсылать отчеты об исследовании препаратов в госведомства, когда продвигают свою продукцию на рынок. Поскольку государственные ведомства и службы должны действовать в интересах пациентов, исследователи из Nordic Cochrane Centre подали заявку в ЕМА с запросом протоколов исследований и отчетов об исследованиях. Это было в июне 2007 года.

В августе был получен ответ от ЕМА. Чиновники решили не предоставлять отчеты для этих исследований, ссылаясь на раздел собственного устава, который требовал защищать коммерческие интересы и интеллектуальную собственность фармацевтических компаний. Исследователи ответили на это послание почти в тот же день, когда пришло письмо из госведомства. «В отчетах не содержится ничего такого, что повредит чьим‑то коммерческим интересам, – написали они. – Но если бы даже в них и содержалась информация подобного рода, не могли бы служащие ЕМА объяснить, почему они думают, что коммерческие интересы фармацевтических компаний должны быть превыше здоровья пациентов?»

Здесь нужно сделать передышку и подумать, при чем тут ЕМА. Это ведомство, которое сертифицирует и контролирует продажу лекарств во всей Европе с целью защиты общественного здоровья. Врачи и пациенты могут принимать значимые решения относительно назначения препаратов, только если у них есть доступ ко всем данным. ЕМА обладает такими данными, но организация решила, что интересы фармацевтических компаний важнее общественных. Поговорив со многими людьми из сферы госконтроля, я могу вам открыть завесу тайны и рассказать, какие умонастроения царят в кулуарах госведомств. Контролирующие государственные ведомства, насколько я понял из опыта общения с их представителями, искренне верят в то, что если они видели все данные и приняли на основании результатов их анализа решение, то этого должно быть достаточно: врачам и пациентам не нужно видеть и изучать документ, так как чиновники сделали всю работу за них.

Такой образ мышления свидетельствует о непонимании чиновниками разницы между решениями, которые принимают они, и теми, что принимают врачи. В отличие от сложившегося у них мнения, будто бы хорошие лекарства лицензируются и попадают на рынок, а плохие – нет, все обстоит совсем не так. Госведомство решает вопрос, принесет ли вообще хоть какую‑то пользу обществу в целом появление данного конкретного лекарства на прилавках аптек, пусть даже эта польза будет незначительной, не вполне определенной и ограниченной определенными обстоятельствами. Пороговые критерии для оценки полезных свойств лекарств очень низкие, и как мы увидим, много лекарств, имеющихся сегодня на рынке (на самом деле их подавляющее большинство), покупаются весьма редко.

Врачу же нужно изучить ту же самую информацию, которой владеет госведомство, чтобы принять абсолютно другое решение: поможет ли это лекарство пациенту, сидящему перед ним? Тот простой факт, что лекарство сертифицировано для лечения людей, не означает, что оно особо эффективное или что оно лучшее в своем роде. На самом деле в каждой клинической ситуации процесс принятия решения относительно того, какое средство лучше давать больному, очень долог и сложен. Может быть, одно лекарство не помогло пациенту, поэтому вы хотите попробовать другое, из другого класса препаратов. Может быть, у вашего пациента почечная недостаточность, поэтому вы не хотите прописывать ему самый распространенный препарат, потому что он вызывает побочные эффекты у людей с больными почками. Может быть, вам нужно такое лекарство, которое не взаимодействует с другими препаратами, что принимает ваш пациент.

Все эти сложные обстоятельства заставляют нас признать обоснованность наличия большого количества лекарств на рынке: даже если некоторые из них в целом менее действенны, они могут оказаться полезными при определенных обстоятельствах. Однако для принятия решения нам нужно изучить всю имеющуюся в наличии информацию по лекарству. В госведомствах не должны думать, что если они сертифицировали какое‑то лекарство, значит, мы можем смело прописывать его, не беспокоясь больше ни о чем. Врачам и пациентам эти данные нужны так же сильно, как и чиновникам из государственных органов по надзору за распространением лекарств.

В сентябре 2007 года представители ЕМА подтвердили специалистам из Cochrane, что они не собираются делиться с ними отчетами об исследованиях по орлистату и римонабанту. Было предоставлено объяснение, что существует политика никогда не передавать кому‑либо данные, предоставленные в ведомство в рамках процедуры сертификации лекарства. Появилась серьезная проблема. Эти лекарства для похудения прописывались в огромных количествах по всей Европе, однако врачи и пациенты не могли получить доступ к важной информации, поэтому не знали, эффективны ли препараты, насколько серьезны побочные эффекты, какой из двух более действенный и пр. Множество важных вопросов осталось без ответов. Из‑за информационного вакуума, который был намеренно создан ЕМА, пациенты подвергались потенциальной опасности, принимая прописанный врачами препарат.

Исследователи обратились в Европейское бюро по гражданским правам с двумя жалобами. Во‑первых, ЕМА не предоставило достаточно убедительных причин отказа доступа к данным, а во‑вторых, сухой отказ, мотивированный будто бы необходимостью защищать коммерческие интересы фармацевтических компаний, был необоснованным, так как результаты клинических исследований не содержали материалов коммерческого характера, кроме данных по безопасности и эффективности лекарства, а именно к ним врачи и пациенты и хотели получить доступ. Исследователи пока еще не знали, что это было только начало битвы за информацию, которая будет длиться больше трех лет и в конце которой ЕМА будет опозорено на весь мир.

ЕМА потребовалось больше четырех месяцев на составление ответа, и в течение следующего года оно лишь подтвердило свою позицию: с точки зрения госведомства, любая информация, раскрытие которой может «косвенно повредить или ущемить коммерческие интересы отдельных компаний», считается конфиденциальной коммерческой информацией. В письме говорилось, что отчеты об исследовании могут содержать данные о коммерческих планах использования лекарства. Исследователи ответили, что такое маловероятно, но в любом случае данное обстоятельство представляется ученым крайне значимым, так как имеет отношение к более важному и злободневному вопросу: «Одним из вероятных последствий позиции ЕМА может стать то, что пациенты начнут умирать, а их будут лечить некачественными и потенциально опасными лекарствами». Исследователи назвали позицию ЕМА несостоятельной с точки зрения этики. «И более того, – говорилось в письме ученых далее, – в коллективе сотрудников ЕМА наблюдается заметный конфликт интересов: эти данные могут быть использованы для того, чтобы поставить под вопрос правильность точки зрения организации на пользу и вред от этих лекарств». ЕМА так и не смогло объяснить, каким образом врачи и пациенты при предоставлении им доступа к исследовательским отчетам могут повредить чьим‑то коммерческим интересам и почему они, эти интересы, считаются более важными, чем здоровье людей.

Затем через два года после начала переписки ЕМА неожиданно сменило пластинку. Чиновники вдруг начали утверждать, что отчеты об исследованиях содержат важные личные данные участвовавших в экспериментах пациентов. Этот аргумент никогда не поднимался ЕМА ранее, однако и он далек от правды. В некоторых разделах отчетов действительно могла содержаться информация, где встречаются личные данные отдельных пациентов, у которых наблюдалась необычная реакция на прием лекарства или побочные эффекты, но все они были собраны в одном приложении, которое можно было убрать из отчета.

Заключение Европейского бюро по гражданским правам было предельно простым и понятным: ЕМА не удалось предоставить официальное приемлемое или даже связное объяснение, почему оно отказывает исследователям в доступе к этой важной информации. Судья вынес предварительный вердикт о плохой организации дел в администрации ЕМА, и, несмотря на то что он не был уполномочен излагать дальнейшие соображения по поводу несостоятельности отговорок, предоставленных ЕМА, он все же решил пойти на это. Составленный им отчет был обличающим. ЕМА попросту не смогло ответить на серьезное обвинение в сокрытии информации по клиническим исследованиям, а его действия идут вразрез с общественными интересами и приносят вред здоровью пациентов. Судья также сообщил, что он сам просмотрел все отчеты об исследованиях лично и не нашел в них ни коммерческой конфиденциальной информации, ни каких‑либо сведений о коммерческой разработке препаратов. Утверждения ЕМА о том, что удовлетворение просьбы приведет к созданию необычайно большой нагрузки на сотрудников организации, также не соответствует действительности, и трудности, связанные с выполнением такой просьбы, явно преувеличены. В особенности, подчеркнул судья, удаление личных данных пациентов там, где они встречаются, будет очень простой задачей. Судья постановил, что ЕМА должно передать данные или предоставить убедительное объяснение, почему они не могут быть предоставлены. Удивительно, но ЕМА, государственное ведомство, контролирующее распространение лекарств во всей Европе, снова отказалось передать документы. В течение всего этого времени люди подвергались ненужным мучениям, а некоторые даже, возможно, умерли из‑за недостатка информации по лекарству. Однако выходки ЕМА становились все эксцентричнее, а вся история больше напоминала сюрреалистический фильм. Обнародование даже не вполне значимых данных о проведении исследований, утверждало ЕМА, на основе которых при чтении отчетов и протоколов можно интуитивно догадаться о сути экспериментов, делало компанию уязвимой с коммерческой точки зрения и влияло на ее намерения и планы. Это утверждение сохраняло силу, по мнению ЕМА, даже если лекарства уже были выпущены на рынок, а информация была получена во время последних клинических исследований, на финальном этапе коммерческого процесса разработки лекарства. Исследователи назвали отговорку оппонентов извращением фактов. Они знали, что чаще всего скрываются отрицательные данные, так что любая другая компания, увидев негативную информацию об этих лекарствах, c меньшей вероятностью выпустит конкурента на рынок, если выяснилось, что эффективность препарата оказалась более скромной, чем предполагалось первоначально.

На этом дело не закончилось. В ЕМА категорически отвергли мысль, что жизни людей угрожала опасность. Чиновники заявили, что бремя доказательств ложится на плечи исследователей, которые и должны продемонстрировать правильность своей точки зрения. Да простит меня читатель, но я усматриваю в таком заявлении пренебрежительное отношение к себе как врачу, особенно принимая во внимание то, что описано в следующем абзаце. Совершенно очевидно, что если врачи не могут определить, какое лечение лучше, то они будут принимать неправильные решения, подвергая пациентов ненужному риску. Более того, совершенно очевидно, что чем больше ученых выдаст свое компетентное и честное суждение по данным, открытым для всеобщего изучения, тем больше вероятность определить степень вреда и пользы от вмешательства, и такой подход гораздо эффективнее подхода, которого придерживается госведомство, когда просто выдает краткую резолюцию на препарат вроде «Эффективен» или «Неэффективен». Все это относится к таким лекарствам, как орлистат и римонабант, однако то же самое можно сказать практически о любом препарате, и вскоре мы рассмотрим много случаев, когда ученые замечали вредные свойства лекарств, которые госведомства обошли вниманием.

Затем в 2009 году один из двух препаратов, римонабант, был изъят с рынка на основании, что он вызывает психические расстройства и ведет к самоубийству. Это произошло во время разгара битвы между ЕМА и исследователями. Чиновники пытались доказать их неправоту, когда те утверждали, что сокрытие информации вредит пациентам.

И тут вдруг ЕМА неожиданно заявило, что структура исследования методом случайной выборки сама по себе является конфиденциальной информацией.

Осмелюсь напомнить вам, если вы забыли, что первое упоминание о проведении клинического исследования можно встретить в Библии (Даниил 1:12), и хотя основные понятия, подходы к ним были со временем усовершенствованы и видоизменены, все исследования, по сути дела, представляют похожие друг на друга эксперименты, единообразные во всех отношениях, а основные постулаты проведения современных исследований были разработаны еще, по крайней мере, полвека назад. Нет никакого смысла в заявлении, что данные о порядке проведения рандомизированного клинического исследования являются коммерческой, конфиденциальной информацией или же запатентованным изобретением, относящимся к сфере интеллектуальной собственности.

Все действо превращалось в фарс. У исследователей развязались руки. ЕМА нарушало Хельсинкскую декларацию, международный кодекс этики врачей, где говорится, что каждое лицо, участвующее в исследовании, обязано сделать данные исследований доступными для общественности. Исследователи знали, что в опубликованных статьях содержатся только привлекательные результаты, и об этом же знали и в ЕМА. Пациенты продолжат умирать, если ЕМА будет и дальше утаивать данные. Они не имели никакой значимой коммерческой ценности. Те краткие сводки, которые ЕМА выпускало для публикации, были составлены неграмотно, в них встречались неточности. ЕМА было соучастником эксплуатации пациентов с целью получения коммерческой выгоды.

Был август 2009 года. Исследователи боролись больше двух лет за получение доступа к данным по двум часто прописываемым лекарствам. Они боролись с той самой организацией, которая должна по сути своей защищать пациентов и заниматься охраной общественного здоровья. Они были не одни. Группа издателей бюллетеня Presсrire из Франции пыталась в то же самое время получить доступ к документам по римонабанту, хранящимся в ЕМА. В ответ им выслали какие‑то бесполезные материалы, включая исключительно примечательный «Отчет о конечной оценке» из шведского агентства, которое выдало разрешение на продажу лекарства гораздо раньше. Вы можете ознакомиться полностью с этим документом онлайн. Хотя нет. Вы не можете этого сделать. На следующей странице вы увидите то, что прислали ученым в ответ на просьбу предоставить научный анализ лекарства. Именно так выглядел документ, который предоставило ЕМА в самый уважаемый медицинский журнал Франции.⁷³ Думаю, что все говорит само за себя – это форменное издевательство. Хочется лишь добавить, что присланные «материалы» состояли в общей сложности из 60 страниц, которые все выглядели одинаково.

Тем временем Cлужба здравоохранения Дании передала свыше 56 отчетов об исследовании в компанию Cochrane (хотя им требовалось еще). Жалоба от фармацевтической компании, протестовавшей против передачи, была отклонена правительством Дании, которое не усмотрело в своих действиях ни признаков раскрытия коммерческой информации (в отчетах ее не было), ни значительного увеличения административной работы (ее объем был минимальным) и не увидело в методике проведения рандомизированного исследования коммерческой тайны (смехотворная мысль). Наступил настоящий хаос. ЕМА, которое было ответственно за составление журнала регистрации клинических исследований EudraCT, инструмент обеспечения прозрачности, который был засекречен, пошло на очень сильный конфликт с общественностью.

Похоже, что организация была готова сделать все возможное, лишь бы не предоставлять информацию врачам и пациентам. Как мы увидим, к сожалению, при таком уровне секретности у них на каждый случай припасены дежурные отговорки.

Однако мы подошли к концу истории с ЕМА. Организация все же передала полный комплект итоговых отчетов об исследованиях судье, напомнив ему, что вся информация в них, включая содержание каждого тома, была коммерческой тайной. Когда судья просмотрел предоставленные ему документы, его конечный вердикт появился незамедлительно и звучал однозначно: в отчетах нет ни коммерческой информации, ни конфиденциальной патентной информации. «Передайте все материалы для общественного пользования немедленно», – заявил он. ЕМА очень неохотно и не сразу согласилось установить конечный срок передачи данных исследователям, докторам и пациентам, которым они были нужны. Итоговое постановление судьи было опубликовано в конце ноября 2010 года.⁷⁴ Первоначальная жалоба была подана в июне 2007 года. Три с половиной года шла борьба. Чиновники из ЕМА чинили препятствия, приводили ложные аргументы, и все для того, чтобы не был удален с рынка один из препаратов, который приносил вред здоровью пациентов и все это время находился в продаже.

После того как этот инцидент был улажен, нужно было произвести определенные изменения в ЕМА. Организацию заставили изменить подход к работе с внешними организациями, в результаты чего в соответствии с новой политикой доступ к отчетам об исследованиях стало получить легче (это окно закрыли в 2013 году, о чем будет написано в Послесловии). Однако даже политика предоставления доступа к отчетам не давала возможности получить право на ознакомление со всеми материалами исследований: в ЕМА часто не было многих разделов в некоторых из отчетов, не было документов по всем случаям использования лекарств, на которые организация выдала лицензию. В ЕМА были только записи за прошедшие несколько лет, однако этого было совершенно недостаточно, потому что в современной медицине используются лекарства, которые выпускались на рынок в течение нескольких десятков лет. Об этом пробеле стало известно после первой заявки, сделанной исследователями Cochrane, которые выиграли битву с омбудсменом. Первой группой лекарств, по которым исследователи попытались получить больше документов, стали антидепрессанты. С них лучше всего начать проверку, так как эти лекарства были в центре внимания из‑за своих сомнительных свойств на протяжении многих лет. При этом нам стоит помнить, что дефицит данных об исследованиях наблюдается в каждой сфере медицины. Далее случилось даже еще нечто более странное, чем трехлетняя битва с ЕМА за обладание информацией об орлистате и римонабанте.

Исследователи выслали запрос в ЕМА, но там им ответили, что данные лекарства сертифицировались в то время, когда маркетинговое лицензирование происходило в разных странах и не выполнялось централизованно в ЕМА. После завершения процедуры лицензирования копии сертификатов, разрешающих продажу того или иного препарата на рынке, рассылались по миру. Информация, которую хотели получить исследователи, хранилась в MHRA, Агентстве Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров, поэтому им следовало отправить копию запроса именно туда. Исследователи написали в MHRA письмо, затребовали отчеты по препарату флуоксетин и принялись терпеливо ждать. Наконец пришел ответ. Агентство Великобритании сообщило, что оно было бы радо предоставить ученым такую информацию, однако была одна проблема: документы были уничтожены в шредере.⁷⁵

Это было сделано, как объяснили в британском ведомстве, в соответствии с политикой хранения материалов исследований, которая предписывала хранить только те документы, которые представляли научную, историческую или политическую ценность, а уничтоженные материалы не подпадали под эти критерии. Давайте‑ка прервемся и подумаем, что это за критерии такие, в соответствии с которыми были уничтожены важные документы. Антидепрессивные препараты, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, неоднократно были в центре нескольких скандалов в связи сокрытием производителями важных данных, и одного этого уже должно было быть достаточно. При этом можно еще вспомнить о том, что говорилось в начале этой главы: один из препаратов данной группы – пароксетин – стал объектом беспрецедентного четырехлетнего расследования, во время которого решался вопрос, можно ли было выдвинуть против компании‑производителя обвинения в уголовном преступлении. Это расследование обстоятельств появления на рынке пароксетина было самым крупным, которое только проводило Агентство Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров в связи с проверкой безопасности лекарства. Кроме того, оригинальные отчеты об исследованиях содержат чрезвычайно важную информацию по эффективности и безопасности препаратов, однако в MHRA все равно уничтожили их, полагая, что они не представляют научной, исторической или политической ценности.⁷⁶

Оставлю вас на этой грустной ноте.

Чего мы добились?

Сага о пропавших данных – длинная и запутанная история. В числе ее участников миллионы людей со всего света, которые рискуют своим здоровьем, а также несколько крупных игроков, которые буквально бросили нас на произвол судьбы. Поскольку мы уже почти подошли к концу, настал момент собрать вместе данные, с которыми мы ознакомились.

Исследования проводятся часто, но их результаты не публикуются, поэтому ни врачи, ни пациенты не могут ознакомиться с ними. Публике становятся известны только результаты половины проведенных исследований, а информация по тем из них, во время которых были получены отрицательные данные, исчезает в два раза чаще, чем данные по исследованиям, принесшим положительные результаты. Это означает, что факты, на которые мы опираемся при принятии решения в медицине, систематически искажаются с целью завышения эффективности лекарств, которые мы принимаем. Поскольку нет никакого другого способа, как можно было бы компенсировать недостаток пропавших данных, у нас нет возможности узнать истинную ценность и опасность препаратов, которые прописывают нам врачи.

• Это нарушение правил проведения научных исследований, сравнимое с должностным преступлением, и подобное происходит по всему миру. Существование проблемы признано повсеместно, но никто ничего не делает, чтобы исправить создавшуюся ситуацию.

• Комитеты по этике позволяют компаниям и независимым исследователям, которые уже имеют в своем послужном списке зафиксированные случаи непубликации данных, проводить и дальше исследования лекарств на людях.

• Администрация университетов и комитеты по этике допускают заключение договоров с фармацевтическими компаниями, в которых ясно говорится, что всеми данными распоряжается спонсор.

• Журналы регистрации исследований не ведутся.

• Научные журналы продолжают издавать результаты исследований, которые не были зарегистрированы, хоть и притворяются, что все было наоборот.

• Правительственные ведомства обладают информацией, которая может сыграть важную роль в улучшении качества лечения пациентов, однако систематически саботируют процесс передачи данных.

• Система обмена информационными сводками налажена плохо, качество самих резолюций, составленных на основе имеющейся в ведомстве информации, оставляет желать лучшего.

• Чиновники странным образом мешают людям получить больше информации.

• Фармацевтические компании не предоставляют результаты исследований даже в госведомства.

• Правительства не принимают законов, которые заставляли бы производителей лекарств публиковать данные.

• Профессиональные органы врачей и ученых не сделали ничего для решения проблемы.

Что можно сделать?

Нужно немного подождать, потому что в следующем разделе я расскажу вам еще более ужасные истории.

Дата добавления: 2019-02-12; просмотров: 123; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 3 4 5 6 7 8 91011 12 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!