Второе: госведомства мешают получить доступ к данным, которые у них имеются

⇐ ПредыдущаяСтр 9 из 12Следующая ⇒

Когда производителей лекарств начинают обвинять в сокрытии информации, они часто возмущаются и заявляют, что уже предоставили все данные, которые нужны врачам и пациентам, чтобы выбрать лекарство для лечения. «Мы отсылаем все данные в госведомства, – говорят они. – Вы можете получить всю информацию у них». Сходным образом реагируют и госведомства, представители которых вам скажут: «Нужно всего лишь посетить наш сайт, где вы легко найдете все нужные вам данные». В действительности же и те, и другие ведут запутанную игру, а врачам и ученым, пытающимся найти информацию по лекарству, приходится идти обходными путями, по крупицам собирая данные, которые трудно найти и которые подчас нещадно искажены.

Во‑первых, как мы уже с вами знаем, в госведомствах есть данные не по всем исследованиям, а теми, которые у них имеются, они не желают делиться. В сводных документах предоставляется информация по ранним исследованиям, проведенным для получения разрешения для выпуска лекарства на рынок, но только по тем случаям использования этого препарата, на которые выдана лицензия. Даже если в госведомстве есть данные по безопасности использования лекарства в случаях «не по назначению» (вспомните приведенный выше пример с пароксетином), чиновники все еще не сделали информацию этих клинических исследований достоянием общественности. Она так и лежит себе спокойно в папочках в каком‑нибудь офисе.

Возьмем, к примеру, дулоксетин – еще один препарат из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Он очень распространен, и обычно прописывается как антидепрессант. При клинических исследованиях, во время которых проверяли эффективность лекарства применительно к совсем другому заболеванию (им лечили недержание), имели место несколько явных случаев самоубийств.⁷⁰ Это важная и интересная информация. В Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ провели изучение этого вопроса и пришли к выводу, что необходимо оценить, был ли значительным риск совершения суицида при приеме лекарства. Но вы не найдете всего этого на сайте ведомства, потому что дулоксетин никогда не лицензировался как средство для лечения недержания.⁷¹ Данные исследований использовались Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ только в качестве информации к размышлению для сотрудников ведомства. Это обычная ситуация.

Но даже если вам и позволено увидеть результаты исследований, хранящиеся в госведомствах, найти эту информацию на их общественных сайтах чрезвычайно сложно. Функция поиска на сайте Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ обычно не работает, а подача информации на страницах организована бессистемно и из рук вон плохо: встречается много пропусков в тексте, слишком мало данных для проверки, были ли исследования спланированы таким образом, чтобы принести результаты в пользу спонсора. Еще раз повторимся, что частично и здесь из‑за всех этих недочетов, из‑за обыкновенной небрежности, халатности и некомпетентности невозможно получить доступ к основной информации, которая нам нужна. Производители лекарств и госведомства отрицают это. Они говорят: если вы поищете на сайте, то все там найдете. Так давайте попробуем быстро пройтись по всем этапам поиска по интернет‑ресурсам государственных служб. Случай, о котором я хочу рассказать, был описан три года назад в JAMA в качестве полезной иллюстрации того, каким хаотичным стал сайт Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ.⁷² Попробуем сделать то же самое сегодня, чтобы узнать, что ничего не изменилось.

Итак, давайте, например, попытаемся найти результаты всех имеющихся в наличии в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ исследований, которые проводились для изучения свойств лекарства под названием прегабалин, применительно к случаям, когда препарат использовался как обезболивающее средство для диабетиков, чьи нервы уже поражены болезнью (это состояние называется диабетическая периферическая нейропатия). Нам хотелось бы увидеть рецензию Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, выпущенную по данному случаю использования препарата. Это документ в формате PDF, где содержатся данные обо всех исследованиях. Но если попробовать искать словосочетание «рецензия на прегабалин», скажем, на сайте Управления, вы получите в ответ на такой запрос около сотни документов. Ни один из них не имеет ясного заголовка и ни один из них не является рецензией Управления на результаты исследований прегабалина. Если вы введете номер заявки, уникальный идентификатор для каждого документа Управления, система не выдаст вам вообще ничего.

Если повезет, вам удастся попасть на страницу «Лекарства» на сайте Управления. Введя слово «прегабалин», вы получите три заявки, поданные в Управление. Почему три? Потому что есть три разных документа, относящихся к трем разным случаям, при которых может применяться прегабалин. На сайте Управления не говорится, о каком состоянии идет речь в каждом из трех документов, поэтому вам придется выяснить это самому методом проб и ошибок. Это не так просто, как кажется. Прямо передо мной лежит нужный документ – рецензия по применению прегабалина для лечения диабетической периферической нейропатии. В нем почти 400 страниц, но до 19‑й страницы нигде не упоминается о диабетической периферической нейропатии. В начале нет ни пояснительной записки, ни титульного листа, ни содержания – ни одной подсказки о том, что это может быть за документ. Содержание документов, которые отсканированы и подшиты в один гигантский файл, постоянно меняется, они перескакивают с одной темы на другую.

Если вы новичок или не очень разбираетесь в компьютерах, то можете подумать, будто перед вами находятся материалы в электронном виде, сохраненные в формате PDF, который специально разработан для удобства обмена электронными документами. Любой пользователь знает, что, если вы хотите найти какой‑либо текст в электронном документе, это легко сделать при помощи команды «Найти». Вводите, например, словосочетание «диабетическая периферическая нейропатия», и компьютер тут же находит фразу. Так ведь нет! В отличие от всех остальных серьезных правительственных документов мира, файлы в формате PDF, размещенные на сайте Управления, представляют собой ряд фотографий страниц текста, а не сам текст. Это означает, что вы не сможете ничего найти по ключевой фразе. Вместо этого вам придется кропотливо и вдумчиво читать все подряд страницу за страницей.

Я могу продолжать. Пойдем дальше. На 17‑й странице есть что‑то вроде содержания, однако номера страниц в нем указаны неверно. На этом закончим, пожалуй. Невозможно понять, для чего вся эта запутанность и хаос. Ведь проблемы с поиском документов вызваны не техническими накладками, возникшими при проведении клинических исследований, а ведомству едва ли потребуется много средств, чтобы исправить все недочеты. Проблема ясна, решить ее просто, но никто ничего не делает, и самое оптимистичное объяснение, которое можно предложить – все это следствие безалаберности и халатного отношения к работе.

Это просто настоящее несчастье. Если вам удастся раскопать этот документ и расшифровать его, вы обнаружите, что он полон ужасных перлов. Здесь вы найдете идеальные примеры ситуаций, когда компания‑производитель лекарств использовала сомнительные статистические методы для планирования и анализа исследования, вследствие чего результаты с самого начала должны были преувеличить эффективность лекарства.

Например, в пяти исследованиях прегабалина много пациентов выбыло из участия в них. Это обычная вещь при проведении исследований, в чем вы вскоре убедитесь, и сами увидите, как часто это случается, потому что в процессе лечения многие понимают, что на них препарат не действует или проявляются тяжелые побочные эффекты. Во время таких исследований вы измеряете интенсивность боли через регулярные временные интервалы. Но если несколько пациентов выбывает, то встает вопрос: какое значение боли указать в таблице результатов для них? Мы знаем, что выбывающие из исследований люди чаще всего чувствуют себя хуже всех при приеме лекарства.

Фармацевтическая компания Pﬁzer решила использовать метод переноса данных последнего наблюдения, что означает только одно: наши подозрения начинают оправдываться. Вы берете последнее значение интенсивности боли, которую больные испытывали при приеме лекарства на момент перед выбытием, и указываете это значение во всех остальных клеточках, оставшихся пустыми, после того как пациенты перестали приходить на последующие консультации с врачом.

Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ не согласилось с таким подходом. Там подчеркнули, и вполне обоснованно, что стратегия компании Pﬁzer может заставить лекарство выглядеть более привлекательно, чем оно есть на самом деле. Для более честной картины нам стоит принять, что выбывшие перестали принимать препарат из‑за побочных эффектов, поэтому значения интенсивности боли для них должны отражать реальность, которая свидетельствует о том, что они никогда не получат облегчения от этого лекарства при обычном использовании. Правильный уровень боли, который нужно зафиксировать для них, та боль, которая наблюдалась в начале исследования, до того как они начали принимать препарат (этот метод называется переносом данных основного исходного уровня). Анализ был переделан должным образом и стал выглядеть более скромно, так как была выработана более объективная точка зрения на эффективность лекарства. В результате выяснилось, что использование метода переноса последнего наблюдения завышало данные по снижению боли почти на четверть.

Так вот в чем уловка! Результаты четырех из пяти этих исследований были затем опубликованы в научных журналах с экспертными оценками специалистов. В таких изданиях врачи обычно ищут факты, подтверждающие, действует ли лекарство или нет (данные одного исследования не были опубликованы вовсе). Во всех четырех опубликованных работах при анализе результатов использовался метод переноса данных последнего наблюдения, мошеннический метод, который завышает полезные свойства лекарства. Никто из авторов исследования не признает, что метод последнего наблюдения – техника, при помощи которой завышается эффективность препарата.

Вы теперь понимаете, почему так важно иметь доступ ко всей информации, которую только можно добыть по каждому исследованию лекарства. Однако от нас не только скрывают данные по клиническим исследованиям. В самих использованных во время работы методах встречаются подчас серьезные огрехи. Дьявол прячется в мелочах, поэтому в мире проводится много сомнительных исследований, как мы вскоре увидим. В них могут встречаться такие ошибки, которые трудно выявить даже при тщательном изучении полных научных работ, не говоря уже о кратких неинформативных сводках, что выпускают государственные ведомства по контролю за распространением лекарств. Кроме того, мы очень скоро увидим, как часто встречаются несоответствия между сводками Управления и тем, что на самом деле случилось во время исследований.

Чтобы доказать это, нам нужно раздобыть более подробные материалы по каждому исследованию. Такие документы называются отчетами о клиническом исследовании (ОКИ). Отчет разбит на несколько частей и иногда включает несколько тысяч страниц, однако такие документы достаточно полны, чтобы читатель мог реконструировать точно, что происходило со всеми участниками эксперимента. Изложенные в них данные также помогут вам узнать, где искать тела. Производители лекарств предоставляют отчеты о клиническом исследовании в Управление – но только для формально лицензированных случаев использования лекарства, – поэтому и любая фармацевтическая компания, и госведомство должны быть рады передать их нам.

Скоро мы увидим, что произойдет, если попросить их об этом.

Дата добавления: 2019-02-12; просмотров: 100; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 3 4 5 6 7 8910 11 12 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!