Основное содержание и назначение стандарта ГОСТ ISO 9001-2011
Международная организация по стандартизации (ИСО): история создания, основные задачи и направления деятельности
ИСО - Международная организация по стандартизации - разработчик и издатель международных стандартов. Международные стандарты ИСО гарантируют, что продукты и услуги являются безопасными, надежными и качественными. Для бизнеса они являются стратегическими инструментами снижения расходов путем минимизации отходов и ошибок и увеличения производительности. Они помогают компаниям получить доступ к новым рынкам, обеспечивают равные условия для развивающихся стран и способствуют свободной и справедливой международной торговле.
В 1904 г. на заседании Международного конгресса по электричеству было решено создать Комиссию по рассмотрению вопросов стандартизации терминологии и номинальных параметров электрических машин. В 1906 г. В Лондоне на конференции с участием представителей 13 стран была утверждена (МЭК).
В 1926 году в Праге была создана Международная федерация национальных ассоциаций по стандартизации (ИСА). В 1932 г. в Берлине был проведен съезд, на котором было образовано 32 комитета, которые должны были заниматься разработкой основных принципов международной стандартизации. В период Второй мировой войны работа МЭК и ИСА была приостановлена, а по окончании войны в 1946 г. в Лондоне состоялась конференция, в которой приняли участие 64 делегата из 25 стран. В итоге работы этой конференции на базе объединения ИСА и МЭК была создана Международная организация по стандартизации - ИСО.
|
|
|
24 октября 1946 г. состоялось первое заседание Генеральной ассамблеи этой организации. Были утверждены Устав и Правила процедуры. Днем основания ИСО считается 23 февраля 1947 г.
Сейчас в ИСО представлены 118 стран. Деятельность по международной стандартизации осуществляется более чем в 200 технических комитетах. Имеется более 2600 подкомитетов и рабочих групп, решающих более мелкие вопросы. С1972 г. ИСО издает международные стандарты, которые ранее назывались Рекомендациями по стандартизации.
МЭК присоединился к ИСО в 1947 г. на автономных правах, сохранив финансовую и организационную самостоятельность. МЭК, как и ИСО, пользуется консультативным статусом ООН. Для согласования работы МЭК и ИСО существует Координационный комитет ИСО/МЭК.
В марте 1987 г. ИСО приняла стандарты серии 9000 на системы качества, дополняющие требования к продукции или к услугам. Серия стандартов серии 9000 с 1988 г. принята в СССР и с 1991 г. в России в качестве национальных стандартов под номерами ГОСТ 40.9001-88 - ГОСТ 40.9003-88. Однако в связи с пересмотром в 1994 г. стандартов ИСО серии 9000 и их превращения в «семейство» из 30 наименований возникла необходимость пересмотра российских стандартов. Характерно, что более 90 стран мира имеют стандарты, эквивалентные ИСО-9000, а более 100 тысяч компаний сертифицировали свои системы качества на соответствие этим стандартам. В 70-х г. по инициативе комитета по надежности МЭК (ТК-56) и ИСО были начаты работы по созданию системы сертификации - документального подтверждения соответствия качества выпускаемой продукции стандартам ИСО.
|
|
|
Членами организации являются национальные органы по стандартизации, которые представляют интересы своей страны в ИСО, а также представляют ИСО в своей стране.
Существуют три категории членства. Они различаются уровнем доступа к электронным ресурсам ИСО и степенью влияния на содержание разрабатываемых документов. Это помогает учитывать различные потребности и возможности каждого национального органа по стандартизации. Таким образом, страны с ограниченными ресурсами или без достаточно развитой национальной системы стандартизации имеют возможность получать актуальную информацию в области международной стандартизации.
Содержание и эволюция международных стандартов менеджмента качества серии ИСО 9000. Первая, вторая, третья и четвертая версия, их совокупность, характеристика, общность и различия
|
|
|
ISO серии 9000 – международные стандарты на требования к системам менеджмента качества они применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Кроме того, стандарты ISO 9000 применимы и для государственных административных органов и их департаментов, а также общественных организаций. Эти стандарты служат одновременно и гарантией потребителю в смысле качества получаемой продукции, и методическими указаниями компаниям-производителям по улучшению своей деятельности.
В марте 1987 г взяв британский стандарт BS 5750-79 за основу, Технический комитет ISO TC 176 составил проект группы стандартов ISO серии 9000.
Эти стандарты увидели свет при значительном влиянии Великобритании: опыт, накопленный этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей влиятельное положение в этой сфере. Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии.
|
|
|
Серия стандартов ISO 9000:87 включала в себя три основные «модели обеспечения качества»:
- ISO 9001 Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
- ISO 9002 Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;
- ISO 9003 Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции;
а также словарь терминов в области обеспечения качества ISO 8402:86. (Госстандарт издал национальные аналоги этих стандартов в 1988 г.)
Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000:94). В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94.
Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной: теперь в нее входили 24 документа.
Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000, было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон – клиента организации.
15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись 5:
- ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001; представляет собой введение в СМК и словарь терминов.)
- ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат.)
- ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Содержит более широкие, чем 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.)
- ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время действует как ГОСТ Р ИСО 19011:2003. Содержит руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.)
- ISO 10012. Обеспечение качества измерительного оборудования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 10612. Содержит требования к измерительному оборудованию.)
15 ноября 2008 г была опубликована новая официальная версия стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.
В 2011 году стандарты ГОСТ Р ИСО 9000 и 9001 получили межгосударственный статус:
-ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
-ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования».
Данные стандарты действуют до 2018 года (переходный период).
В сентябре 2015 года вышла новая версия стандартов ISO 9000 и 9001 2015 года, отличающиеся структурой и введением риск-менеджмента.
- ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9000-2015) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
- ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) «Системы менеджмента качества. Требования».
Основное содержание и назначение стандарта ГОСТ ISO 9001-2011
Стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.
Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Модель системы менеджмента качества основана на процессном подходе. На рисунке показаны связи между процессами, представленными в разделах 4—8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их. Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Р1ап — Dо — Сhесk— Асt:» (РDСА). Цикл РDСА можно кратко описать так:
планирование (рlаn) — разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
осуществление (do) — внедрите процессы;
проверка (сhесk) — постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
действие (асt)— предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.
Условные обозначения:
Деятельность, добавляющая ценность, Поток информации
Рис. — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
4. раздел Система менеджмента качества
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом.
Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от
а) размера организации и вида деятельности;
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетентность персонала.
Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
5 раздел Ответственность высшего руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований, а также для достижения целей в области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий, а также назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
6 раздел Менеджмент ресурсов
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для
- внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
- повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
1. Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.
2. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать (здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); службы обеспечения (например, транспорт или связь)).
3. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
7 раздел Процессы ЖЦП
Для управления процессами жизненного цикла продукции организация должна:
1. планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.
2. Определять и анализировать требования, относящиеся к продукции организации, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
3. Определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся информации о продукции; прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
4. Планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
5. Обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.
6. Планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать наличие информации, описывающей характеристики продукции; наличие рабочих инструкций; применение подходящего оборудования; наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
7. Установить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.
8 раздел Измерение и мониторинг
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
а) демонстрации соответствия продукции;
б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
1. Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
2. Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией, а также внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
3. Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции.
4. Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.
5. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
6. Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.
7. Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
Дата добавления: 2019-01-14; просмотров: 870; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!