Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к документированной информации, которую необходимо регистрировать и сохранять



Система менеджмента качества организации должна включать:

a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;

b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

- сложности процессов и их взаимодействия;

- компетентности работников.

 

При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:

a) идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер);

b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

 

Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).

Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;

b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c) управление изменениями (например, управление версиями);

d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.

Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.


 

Цели в области качества: понятие, требования ISO 9001-2015, подходы к разработке

Цель (objective): Результат, который должен быть достигнут.

В контексте системы менеджмента качества цели в области качества, устанавливаемые организацией, согласуют с политикой в области качества для достижения определенных результатов.

Цель в области качества (quality objective): Цель в отношении качества.

Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций, уровней и процессов организации.

 

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a) быть согласованными с политикой в области качества;

b) быть измеримыми;

c) учитывать применимые требования;

d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;

e) подлежать мониторингу;

f) быть доведенными до работников;

g) актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

a) что должно быть сделано;

b) какие потребуются ресурсы;

c) кто будет нести ответственность;

d) когда эти действия будут завершены;

е) каким образом будут оцениваться результаты.


 

Модель систем менеджмента качества по семейству стандартов ИСО серии 9000 версии 2015 г

Международные стандарты ИСО серии 9000 – это основополагающий комплекс международных документов по системам менеджмента качества, охватывающий всевозможные области применения.

Основная концепция стандартов серии ИСО 9000 заключается в определении набора требований к системам менеджмента качества организаций и рекомендаций по их созданию.

Главная особенность модели ИСО является универсальность их требований, которые можно применять для любой организации, вне зависимости от сферы ее деятельности, рынка, на котором она действует, количества персонала и т.д.

Из рекомендательных стандартов наиболее важные:

· ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

· ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;

· ИСО 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»;

· ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента».

Новая версия стандартов обладает следующими особенностями:

· стандарты являются менее предписывающими;

· являются более гибкими в применении – имеется только один базовый стандарт;

· фундаментально изменена философия подхода к менеджменту качества, введен процессный подход;

· появился ряд новых требований по сравнению с ранее действующими стандартами;

· структура стандартов отчетливо выделяет принцип «Планируй – делай – проверяй – корректируй», отражающий цикл Деминга PDCA (Plan – Do – Check – Akt);

· стандарты совместимы с ИСО 14000 (стандарт требований к системе экологического менеджмента предприятия).

 

Стандарты ИСО серии 9000 разработаны в помощь организациям всех типов и размеров для внедрения и обеспечения функционирования эффективных систем менеджмента качества и образуют согласованный комплекс стандартов, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле:

· ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» описывает основные положения и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

· ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» определяет требования к системам менеджмента качества для случаев, когда организации необходимо продемонстрировать продукцию, отвечающую требованиям потребителей, официальным требованиям и применяемым обязательным требованиям, требованиям стандарта, ориентированным на повышение удовлетворенностей потребителей. Системы используются для внутреннего применения организациями в целях сертификации или заключения контрактов. Все требования, содержащиеся в ИСО 9001:2015, являются общими и запланированными для применения ко всем организациям. ИСО 9001:2015 является единственным стандартом ИСО серии 9000, который устанавливает требования к системам менеджмента качества, которые излагаются в императивной (повелительной) форме: «Высшее руководство должно…».

ИСО 9001:2015 содержит следующие разделы: «Предисловие», «Введение», «1. Область применения», «2. Нормативные ссылки», «3. Определения», «4. Система менеджмента качества», «5. Ответственность руководства», «6. Менеджмент ресурсов», «7. Процессы жизненного цикла продукции:», «8.Измерение, анализ и улучшение».

ИСО 9004:2009 содержит рекомендации, рассматривающие результативность, эффективность систем менеджмента качества. Целями стандарта является улучшение деятельности организации, удовлетворенность потребителей и заинтересованных сторон.

Стандарт ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»» содержит методические указания по проведению аудита (проверки).

 


 


Дата добавления: 2019-01-14; просмотров: 15; ЗАКАЗАТЬ РАБОТУ