Только после того, как вы поставите свою подпись и дату на согласие, ваш врач проведет комплексную проверку, чтобы определить, подходите ли вы для участия в исследовании.

Стр 1 из 2Следующая ⇒

Многоцентровое исследование в фазу I/II 4 SCAR 18 клеток в лечении стойких или в рецидиве В-клеточных злокачественных опухолей

Форма Информированного Согласия

Спонсор Исследования: Шэньчжэньский генно-иммунный медицинский институт

Регистрационный номер Clinicaltrial.gov: NCT03125577

Дата: 30/10/2018

Версия: 2.0

Имя исследователя: Лунг-Джи Чанг ( Lung - Ji Chang )

Имя участника: __________________

Информация об исследовании

Дорогой(ая)________________:

На основании ваших текущих условий заболевания, мы приглашаем вас принять участие в клиническом исследовании «Комбинация CAR-T терапии 4SCAR19 клетками, а также 4SCAR20, 22, 30, 38, и 123, направленные на гемобластозы». Далее представлена некоторая основная информация об этом лечении, включая цель исследования, любые возможные риски и преимущества, а также права на участие.

После того, как вы в полной мере изучите информацию о данном исследовании, вы можете принять решение, участвовать ли в исследовании. Участие в данном исследовании абсолютно добровольное. Вы можете согласиться или отказаться от участия в данном исследовании.

1. Введение в исследование, критерии включения и исключения представлены в приложенном файле при регистрации на clinicaltrials . gov (NCT03125577.

2. Профиль исследователей

Исследовательская группа базируется в Шэньчжэньском генно-иммунном медицинском институтом. В настоящее время костяк научно-исследовательской группы состоит из 6 основных членов и нескольких консультантов, в том числе Професссор Лунг-Джи Чанг в роли ведущего исследователя. Все основные участники и консультанты имеют докторскую степень и годы опыта медицинских исследований. Руководители групп и основные участники являются ведущими научными исследователями и клиническими врачами, и четверо из них являются штатными профессорами в Соединённых Штатах; таким образом, мы являемся международной командой экспертов.

3. Возможные преимущества и затруднения и риски

Какие преимущества вы можете получить:

В соответствии с результатами предыдущих исследований, данное лечение может вызвать практически ремиссию болезни, и некоторые пациенты могут достичь длительной ремиссии. После оценки эффективности, вы сможете решить, пройти ли последующий курс клеточной терапии для консолидации поддержания предпочитаемого результата. Результаты данного исследования могут помочь дальнейшему развитию технологии.

· Возможные риски лечения:

Риски CAR-T лечения были описаны как позитивно коррелирующие с опухолевой массой. Пациентам с опухолью на поздней стадии или с прогрессирующим заболеванием может понадобиться предварительное лечение, чтобы уменьшить опухолевую нагрузку.

1) Хотя в CAR-T четвёртого поколения описана пониженная доля пациентов с побочными реакциями, включая проявление факторов аллергического воспаления, вызванных синдромом острой дыхательной недостаточности, синдром пропотевания жидкости из сосудов, гематофагоцитарный синдром, гипотензию, острую почечную недостаточность, жар и даже смертельный исход, однако потенциальные риски для пациентов всё равно присутствуют.

2) Лентивирус как носитель был разработан более 20 лет назад. Это использование было подтверждено более чем 20 клиническими исследованиями, с более чем декадой контроля над пациентами. На данный момент не обнаружено никаких связанных с лентивирусом инфекций или случаев рака, однако теоретический риск всё равно существует.

3) Предварительное лечение препаратами химиотерапии может нести риск. Побочные явления препаратов, подавляющих иммунную систему, в основном выражаются в подавлении костного мозга, включая желудочно-кишечные реакции, повышенное кровотечение или оппортунистические инфекции, которые могут быть вызваны уменьшением цельных клеток крови.

4) В силу некоторых непредсказуемых факторов таких, как качество и количество собранных клеток, условия при препарировании клеток, есть возможность провала CAR-T.

5) Человеческое тело - это крайне сложная система и медицинский риск непредсказуем.

Любое медицинское лечение может вызвать серьёзные побочные реакции и может быть опасным для жизни.

6) Противовоспалительная терапия, индукция апоптоза, введение иммуноглобулина и характеристическое поддерживающее лечение часто могут контролировать серьёзные побочные явления, однако для некоторых пациентов эти побочные симптомы могут быть опасными для жизни.

4. Лечение нежелательных явлений

· Стратегии лечения синдрома выброса цитокинов (СВЦ)

Цитокиновый шторм может быть обусловлен CAR-T клеточной прогрессией, после чего следует увеличение CAR-T клеток и разрушение опухоли. Это может произойти на 4-15 день после CAR-T клеточной инфузии. Вероятность и тяжесть цитокинового шторма после CAR-T клеточной терапии может быть тесно связано с массой опухоли. Непосредственные клинические свидетельства цитокиновых штормов включают жар, гипотензию и другие симптомы.

Предупреждение: (1) проинформировать пациента и семью о возможных симптомах и длительности побочных реакций, (2) пристально следить за реакциями, и начинать лечение вовремя; (3) кроме контроля за симптомами, антагонисты фактора некроза опухолей альфа и рецепторное антитело анти-интерлейкин-6 (Тоцилизумаб) могут быть использованы для контроля СВЦ. В некоторых ситуациях может быть необходимо использование гормонов коры надпочечников; (4) Может понадобиться интенсивная терапия при тяжелой реакции.

· Лечение синдрома лизиса опухоли

При разрушении большого количества опухолевых клеток, клетки будут вырабатывать метаболиты, которые могут быть токсичными для тела. Доктора будут обращать внимание на биохимию крови и функцию почек, а также на повреждение других органов таких, как лёгкое и нервная система. Пациентов будут наблюдать на предмет должного водного баланса и при необходимости им будут назначены терапия против мочевой кислоты.

5. Будут ли ваши медицинские данные конфиденциальными?

Ваша приватность будет защищена и вся собранная в данном исследовании информация, связанная с вашей приватностью, будет конфиденциальной, согласно соответствующим законам и правилам. Вся информация о вас или о вашем здоровье с амбулаторных /больничных осмотров будет закодирована, и ваша личность не будет раскрыта. Ваша личность будет защищена в любой базе данных, презентации или статье.

Во время или после исследования, кроме врачей-исследователей, спонсора или его официального представителя, члены этической комиссии и/или национального центров наблюдения за здоровьем (таких как Управление Питанием и Препаратами Китая) могут иметь доступ к вашим медицинским записям в непосредственном соответствии с местным законодательством. Они могут иметь доступ к вашей идентификационной информации. Это необходимо, чтобы обеспечить должное применение исследования и/ или, чтобы обеспечить качество исследовательских данных. Те, кто имеют доступ к записям о вашей реальной личности, сохранят информацию конфиденциальной.

6. Какого рода лечение вы получите?

Участников, которые подойдут под критерии включения, попросят собрать лимфоциты периферической крови лейкаферезом в первый день по плану лечения. Мононуклеары периферической крови будут собраны в лаборатории, после чего они будут генно-модифицированы и амплифицированы в течение примерно 1 недели. В зависимости от условий клеток и пациентов, участники и доктор могут принять решение о втором и более курсах инфузии клеток. Количество введенных за курс CAR-T клеток составляет между 10⁵-10⁷/kg.

Предварительный химиотерапевтический режим лечения - процедура для уменьшения опухолевой массы, для генерации пространства расширения иммунных клеток и уменьшения иммунодепрессивные эффекты. Исследования показали, что предварительное лечение может увеличить терапевтический эффект терапии иммунных клеток. Согласно особым обстоятельствам пациентов, пациенты могут быть направлены или не направлены на предварительное лечение перед CAR-T инфузией.

7. Можете ли вы участвовать и свободно отказаться от данного исследования?

Вы можете сами решить, участвовать ли вам в данном исследовании. Даже если вы откажетесь от участия в данном исследовании, это не повлияет на ваше обычное лечение. Если вы решите участвовать, вам нужно прочитать и подписать данную форму информированного согласия. После того, как вы решите участвовать в данном исследовании, вы можете отказаться от участия в любое время. Выход из данного исследования не повлияет на ваше обычное лечение и другие варианты лечения. Кроме того, если врач, проводящий исследование, посчитает, что ваше дальнейшее участие в исследовании не в ваших интересах, он/она может решить вывести вас из исследования. Если вы решите окончить участие в исследовании, у врача будет возможность запросить любую информацию по последующему контролю над вами из вашей будущей медицинской истории.

Спонсор может прекратить исследование без предварительного согласования. В данном случае врач проинформирует вас и обсудит ваше последующее лечение.

Пожалуйста, свяжитесь с вашим лечащим врачом, если вы не понимаете содержание данного документа или у вас есть какие-либо вопросы до того, как подписывать эту форму информированного согласия.

Перед тем, как принять решение об участии в данном исследовании, пожалуйста, прочитайте полный текст настоящего документа, и внимательно обсудите со своим врачом или любым человеком, с которым вам необходимо посоветоваться (например, с членами семьи).

Только после того, как вы поставите свою подпись и дату на согласие, ваш врач проведет комплексную проверку, чтобы определить, подходите ли вы для участия в исследовании.

Дата добавления: 2019-01-14; просмотров: 102; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

12 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!