Содержательный модуль 4. Асептические лекарственные формы.

Тема: Асептические условия. Растворы для инъекций. Приготовление растворов для инъекций без стабилизаторов.

Цель: ознакомиться с условиями для приготовления стерильних и асептических лекарственных форм в условиях аптек, научиться готовить инъекционные растворы без стабилизатора, оценивать их качество и оформлять к от пуску.

К лекарственным формам, которые должны быть приготовлены в асептических условиях, относят лекарственные формы для инъекций, офтальмологические, с антибиотиками, для лечения слизистых оболочек, а также формы для новорожденных.

Санитарные требования, в которых производится приготовление асептических и стерильных форм, регламентируется «Инструкцией по санитарно-эпидемиологическому режиму аптек», а также общими и частными статьями ГФ.

Растворы для инъекций, согласно ГФ, должны быть стерильными, стойкими при хранении, не иметь механических включений и пирогенных веществ. К некоторым из них предъявляются требования изотоничности, о чем должно быть указано в рецепте.

Технологический процесс приготовления растворов для инъекций включает несколько стадий:

Растворение. Растворы готовят массо-объемным методом, используя для этого мерные колбы, или проводят расчеты. Отвешенное количество лекарственного вещества растворяют в небольшом объеме растворителя, при необходимости добавляют стабилизатор и полученный раствор доводят до нужного объема.

Фильтрование. Для фильтрования используют стерильные фильтры из фильтровальной бумаги с подложенным тампоном стерильной ваты или через стерильные стеклянные фильтры.

Контроль и подготовка растворов к стерилизации. Все инъекционные растворы до и после стерилизации подлежат полному химическому анализу. До стерилизации определяют механические включения, рН среды, изотонические и стабилизирующие вещества, соответствие качественного и количественного состава прописи. После стерилизации – механические включения, рН среды, подлинность и количественное содержание веществ. Стабилизаторы после стерилизации проверяются в том случае, если предусмотрено это действующими инструкциями.

Тара и упаковка. Растворы для инъекций готовят, хранят и отпускают во флаконах из нейтрального стекла. Флаконы укупоривают резиновыми пробками с металлическими колпачками, которые навинчивают и закатывают.

Стерилизация. Приготовленные и проверенные растворы для инъекций укупоривают, маркируют, и стерилизуют одним из способов, указанных в ГФ или другой НТД.

Контроль и оформление лекарственных препаратов к отпуску. Флакон оформляют этикеткой синего цвета с указанием на ней номера аптеки, состава, способа применения

, даты и условий хранения.

Список

Препаратов, к которым предъявляют дополнительные требования при изготовлении растворов для инъекций Таблица 1

№ п/п	Наименование препарата	Наименование нормативно-технической документации	Дополнительные требования
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12	Анальгин Гексаметилентетрамин Глюкоза медицинская Желатин медицинский Кофеин-бензоат натрия Магния сульфат Метиленовый синий Натрия бензоат Натрия гидрокарбонат Тиамина бромид Тиамина хлорид Эуфиллин	ВФС 42-1148 ГФ X, ст. 328 ГФ Х, ст. 311 ГФ X, ст. 309 ГФ Х, ст. 173 ГФ X, ст. 383 ГФ X, ст. 407 ГФ X, ст. 424 ГОСТ 4201-79 ГФ X, ст. 430 ГФ X, ст. 673 ГФ X, ст. 674 ГФ Х, ст. 250	Определение оптической плотности, отсутствие хлоридов Отсутствие примесей аминов, солей аммония, параформа Отсутствие пирогенных веществ в 5 % растворе Раствор препарата 1:10 должен выдерживать испытания на пирогенность; не превышать эталон мутности № 3 Отсутствие органических примесей; раствор должен быть прозрачным и бесцветным при нагревании в течение 30 минут Отсутствие примеси марганца 1 % раствор должен иметь рН не ниже 3,9 Содержание железа должно быть не более 0,0075 % в препарате 5% раствор должен быть прозрачным и бесцветным до и после стерилизации 6% раствор должен быть прозрачным и бесцветным Содержание тиамина хлорида в препарате должно быть не менее 99% в пересчете на сухое вещество 10% раствор должен быть прозрачным, содержание этилендиамина должно быть 18-22%, теофиллина 75-82 %

Дата добавления: 2018-11-24; просмотров: 240; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 2 3 4 5 678 9 10 11 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!