Нормативная документация, регламентирующая качество ЛРС
Нормативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.
Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.
В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:
-16-
ГФ – Государственная Фармакопея
ФС - фармакопейные статьи
ФСП - фармакопейные статьи предприятий
ГОСТ – государственный стандарт
ОСТ – отраслевой стандарт
ТУ - технические условия
GMP - комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.
ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным ( от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.
Методы анализа ЛРС
Анализ на соответствие ЛРС требованиям НД проводится на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственных препаратов, в контрольно-аналитических лабораториях.
Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить их подлинность и доброкачественность.
Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило.
|
|
|
Доброкачественность – это соответствие лекарственного сырья требованиям НД.
Фармакогностический анализ складывается из ряда методов анализа
· макроскопический анализ
· микроскопический анализ
· фитохимический анализы
· биологический анализ
· микробиологический контроль
· радиометрический контроль
· товароведческий анализ
-17-
Макроскопический анализ
Цель – определение подлинности и доброкачественности цельного ЛРС по морфологическим (внешним) признакам.
Морфологические признаки ЛРС определяются визуально при дневном освещении, определяются так же размеры, цвет, запах, вкус (для неядовитого сырья).
Алгоритм макроскопического анализа листьев
1. Форма (см. ботанику)
2. Способ прикрепления (см. ботанику)
3. Жилкование (см. ботанику)
4. Край (см. ботанику)
5. Опушение (сверху и снизу)
6. Цвет (сверху и снизу)
7. Запах (при растирании между пальцами)
8. Вкус (при жевании с обязательным сплёвыванием)
9. Размеры (длина, ширина)
Алгоритм макроскопического анализа подземных органов
1. Тип подземного органа (корень, корневище, корневища с корнями и т.д.)
2. Форма
3. Характер наружной поверхности (продольноморщинистая, поперечноморщинистая и др. характерные признаки)
|
|
|
4. Характер излома (ровный, занозистый, волоктистый)
5. Цвет наружной поверхности и излома
6. Запах (при поскабливании излома)
7. Вкус (при жевании или вкус отвара)
8. Размеры (длина, толщина)
-18-
Алгоритм макроскопического анализа кор
1. Форма кусков (трубчатая, желобоватая, линейная)
2. Характер наружной поверхности
3. Характер внутренней поверхности
4. Характер излома
5. Цвет наружной и внутренней поверхности
6. Запах (при поскабливании внутренней поверхности)
7. Вкус (при жевании или вкус отвара)
8. Размеры (длина, толщина)
Микроскопический анализ
Цель – определение подлинности измельченного ЛРС по анатомическим диагностическим признакам под микроскопом.
При приготовлении временных микропрепаратов используются две группы жидкостей
· просветляющие: раствор щелочи, хлоралгидрат
· инертные: вода, глицерин
Главные диагностические признаки листьев.
1. Характер эпидермы (прямостенная, извилистостенная)
2. Выросты эпидермы:
· волоски ( одноклеточные, многоклеточные, гладкие, бородавчатые, головчатые, звёзчатые и т.д.)
· эфирномасличные желёзки (по типу яснотковых, по типу астровых)
|
|
|
3. Включения кристаллов оксалата кальция (друзы, одиночные призматические кристаллы, рафиды, клетки-мешки с кристаллическим песком)
Главные диагностические признаки подземных органов
1. Сосуды (сетчатые, пористые, бочковидные и др.)
2. Механические волокна (возможно с кристаллоносной обкладкой)
3. Запасные питательные вещества (крахмальные зёрна)
4. Включения кристаллов оксалата кальция
-19-
Дата добавления: 2018-11-24; просмотров: 314; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!