Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 59 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст части в предыдущей редакции
1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 59 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст части в предыдущей редакции
2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
|
|
|
5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 59 настоящего Федерального закона
Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:
|
|
|
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 статьи 60 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст пункта в предыдущей редакции
1) утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который сформирован в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 статьи 60 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст пункта в предыдущей редакции
2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;
|
|
|
3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
|
|
|
7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;
8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ пункт 9 статьи 60 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции
См. текст пункта в предыдущей редакции
9) осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;
10) применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 60 настоящего Федерального закона
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ наименование статьи 61 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст наименования в предыдущей редакции
Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ часть 1 статьи 61 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст части в предыдущей редакции
1. Устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ часть 2 статьи 61 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст части в предыдущей редакции
2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
2.1. Утратила силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
См. текст части 2.1 статьи 61
2.2. Утратила силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
См. текст части 2.2 статьи 61
Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ часть 3 статьи 61 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст части в предыдущей редакции
3. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей, в частности:
1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;
3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;
4) цену на лекарственный препарат иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем.
ГАРАНТ:
См. Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ статья 61 настоящего Федерального закона дополнена частью 4, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
4. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ статья 61 настоящего Федерального закона дополнена частью 5, вступающей в силу с 16 марта 2015 г.
5. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 61 настоящего Федерального закона
Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1. Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 2 статьи 62 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст пункта в предыдущей редакции
1) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 части 2 статьи 62 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст пункта в предыдущей редакции
2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 4 части 2 статьи 62 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст пункта в предыдущей редакции
4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;
5) зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 6 части 2 статьи 62 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст пункта в предыдущей редакции
6) дата и номер приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 62 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 7, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
7) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 62 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
8) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
3. Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения от 24 июля 2012 г. N 42н
См. комментарий к статье 62 настоящего Федерального закона
Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в часть 1 статьи 63 настоящего Федерального закона внесены изменения
См. текст части в предыдущей редакции
1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять правовое регулирование в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865
2. Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
3. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
4. Принятые с нарушением законодательства Российской Федерации решения органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 63 настоящего Федерального закона
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в наименование главы 13 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
См. текст наименования в предыдущей редакции
Дата добавления: 2018-09-23; просмотров: 186; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!