Требования жидким лекарственным формам
АЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫММИНИСТРЛІГІ С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ ФАРМАЦЕВТИКА ФАКУЛЬТЕТІ Қорғауға жіберілді «Фармацевт технолог» модулі отырысының хаттамасы № ж. Модуль жетекшісі, фарм.ғ.д., доцент _________Сакипова З.Б.
НУРГАЗИЕВА ЛАУРА КАНАТОВНА
КУРС 14-005-02 ТОП
АЛЛЕРГИЯҒА ҚАРСЫ ДӘРІЛІК ҚҰРАЛДЫҢ ҚҰРАМЫ МЕН ТЕХНОЛОГИЯСЫН ЖАСАУ
5B074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы бойынша техника және технология бакалавры дәрежесін алуға арналған дипломдық жоба
Ғылыми жетекшісі:медициналық ғылымдары магистрі
Амантаева М.Е.
Алматы 2018
МАЗМҰНЫ
НОРМАТИВТІ СІЛТЕМЕЛЕР
БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР
КІРІСПЕ
1. Аллергиялық ринит ауруын емдейтін дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы
1.1 Лекарственные и вспомогательные вещества, используемое в производстве лечение аллергического ринита
1.2
2. аллергиялық ринитті емдеуге арналған антигистаминді дәрілік заттарды қазақстан республикасы нарығындағы зеттеуі.
3. Исследования Рынка антигистаминных средств для лечения аллергического ринита В РеспубликЕ Казахстан
4. ИНЖЕНЕРЛІК ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ
|
|
|
3.Алоэ экстракты қосылған аллергиялық ринитке қарсы дәрілік құралдың құрамы мен технологиясын жасау
3.2 Технологиялық схемасын құрастыру
3.3 Аппаратуралық схемасын құрастыру
3.4 Алоэ экстракты қосылған аллергиялық ринитке қарсы дәрілік құралдың құрамын , технологиясын және талдау әдістерін жасау
3.4 Алоэ экстракты қосылған аллергиялық ринитке қарсы дәрілік құралдың сапасын бағалау және сапа спецификасын құрастыру
5. ҚОРШАҒАН ОРТАНЫ ҚОРҒАУ
6. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИКАЛЫҚ НЕГІЗДЕМЕ
ҚОРЫТЫНДЫЛАР
ПАЙЛАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ
ТІРКЕМЕЛЕР
НОРМАТИВТІК СІЛТЕМЕЛЕР
Дипломдық жұмыста келесідей нормативті құжаттарға сілтемелер қолданылды:
1. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы. 1 т. – Алматы: «Жібек жолы» баспа үйі, 2008. -592 бет.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы. 2 т. – Алматы: «Жібек жолы» баспа үйі, 2009. -792 бет.
3. Мемлекеттік Фармакопея Х, М.: Медицина. – 1968. - 1078 бет.
4. КСРО Мемлекеттік Фармакопеясы ХІ. – М.: Медицина, 1987. – 1-басылым – 336 бет.
|
|
|
5. КСРО Мемлекеттік Фармакопеясы ХІ. – М.: Медицина, 1989. – 2-басылым – 400 бет.
6. Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативті-техникалық құжатты құру, келісу және сараптау ережесін бекіту туралы ҚР Денсаулық сақтау Министрінің 19 қараша 2009 жылғы №754 бұйрығы.
7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 740 Бұйрығы.
8. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 745 Бұйрығы.
БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР ТІЗІМІ
АНҚ – аналитикалық нормативті құжат
ББЗ – биологиялық белсенді зат
БДДСҰ – бүкіл дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы
|
|
|
ДӨШ – дәрілік өсімдік шикізаты
ДЗ – дәрілік зат
ДҚ – дәрілік қалып
ЕФ – еуропалық фармакопея
ҚазҰМУ-Қазақ Ұлттық Медициналық Университеті
ҚР – Қазақстан Республикасы
МФ – мемлекеттік фармакопея
мм - миллиметр
ПЭГ – полиэтиленгликоль
ПЭО – полиэтиленоксид
ТҮ – техникалық үрдіс
т.б. – тағы басқа
УАНҚ-уақытша аналитикалық нормативті құжат
УФБ-уақытша фармакопеялық бап
ФБ – фармакопеялық бап
Na-КМЦ – натрий карбоксиметилцеллюлоза
LD50–орташа өлімге әкелетін мөлшері
Кіріспе
Мәселенің өзектілігі.Әлемдегі аллергиялық аурулардың індеті, сөзсіз, қазіргі заманның негізгі тенденциясының салдары болып табылады: қоршаған ортаның ластануы, жаһандық жылыну, жаһандану және күйзеліске түсу. Бүкіл әлемді шарлап Еуропаны, Солтүстік Американы және бүкіл Азияны 19 ғасыр соңында маусымдық аллергиялық ринит індеті басып алып алды. 20 ғасыр ортасында бронхиальды демікпе індеті басталып, өткен ғасыр соңында өзінің шарықтау шегіне жетті.[2].Әлем халықтарының аллергиясы (әсіресе индустриалды дамыған елдерде) үлкен қауіпті пропорцияларға жеткені соншалықты, ол қазіргі заман медицинасының негізгі проблемаларының бірі болып табылады.Бүкіл әлемде аллергиялық аурулардың жиілігі ғана емес, ауырлық дәрежесінің өсуі де байқалып отыр.Дәрігер әр күн сайын аллергиялық аурулармен, дәрілерге және тағам өнімдеріне төзімсіздік жағдайында, тұрмыстық немесе кәсіби ортадағы химиялық заттарға, соның ішінде синтетикалық маталар, зергерлік бұйымдар, косметика және тағы басқалардан жасалған киімдерге ерекше реакциялармен бетпе-бет келеді.Медициналық прогреспен қатар (антибиотиктерді, сульфонилнамидтерді, антисептиктерді ашу) сепсис, іріңді асқынулар сияқты аурулардың саны айтарлықтай төмендеді, көптеген жұқпалы аурулар емі табылып, өлім азайды.Аллергиялық ауруларды қоса алғанда, басқа аурулар бірінші кезекте, яғни олар микробтарға емес, ағзаның өзгеріс реактивтілігіне байланысты болып келеді.
|
|
|
Аллергиялық аурулардың астарында ағзаның өзгеру реактивтілігі, яғни аллерген деп аталатын белгілі бір затқа жоғары сезімталдық бар болуы. [4].
Аллергиялық ауруларды, оның ішінде аллергиялық ринит ауруын емдеудің тиімді әрі заманауи әдістерінің бірі ретінде табиғи өсімдік тектес шикізат негізінде жасалған, адам ағзасында тәуелділік тудырмайтын, жанама әсері гормональды немесе синтетикалық жолмен алынған дәрілік заттарға қарағанда әлдеқайда аз болып келетін дәрілік заттың (мұрынға арналған тамшылар) құрамы мен технологиясын жасап шығару өзекті мәселе болып табылады.
Сверхчувствительность означает, что иммунная система человека, которая защищает его организм от инфекций, болезней и инородных тел, неадекватно реагирует на аллерген. В чем же проявляется эта неадекватность? А в повреждающей природе тех клинических проявлений, которые мы называем аллергической реакцией. Ведь о наличии аллергической реакции мы говорим, когда иммунная система человека, сталкиваясь с аллергеном, особенно бурно реагирует. Появляются воспаление, отеки, бронхоспазмы, кожный зуд, насморк, слезотечение, а иногда и шок. Казалось бы, иммунная система борется с аллергеном, защищая организм. При этом появляются вышеназванные реакции. Это – с одной стороны, с другой же – эти реакции сами по себе могут представлять выраженную опасность для нормальной жизнедеятельности организма. Таким образом, аллергическая реакция – это и защита, и повреждение одновременно. Поэтому вполне можно присоединиться к мнению многих ученых о том, что с общебиологической точки зрения аллергические реакции следует рассматривать как реакции, имеющие в равных соотношениях и разрушительные, и защитные черты. Таким образом, аллергия – это своеобразная иммунная реакция организма, сопровождающаяся повреждением собственных тканей организма. Однако не стоит заранее расстраиваться, потому что возникновение повреждения еще не означает наличия болезни. Аллергическая болезнь развивается лишь в том случае, когда повреждение для организма является слишком сильным, вызывая в нем такие изменения, которые подпадают под строгие критерии понятия болезни. [4].
Зерттеудің мақсаты
Зерттеу жұмысының мақсаты аллергиялық ринитке қарсы әсер көрсететін дәрілік құралдың құрамы мен технологиясын жасау.
Зерттеудің міндеттері:
· Аллергияға қарсы препараттардың ҚР фармацевтикалық нарығына маркетингтік талдау жасау
· Аллергияға қарсы дәрілік құралдың құрамын жасау
· Аллергияға қарсы дәрілік құралдың технологиясын жасау. Технологиялық сызбасын құрастыру.
· Аллергияға қарсы дәрілік құралға лабораториялық регламент құрастыру.
1 ӘДЕБИЕТТІК ШОЛУ
Аллергиялық ринит ауруын емдейтін дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы.Өткен ғасырдың 40-шы жылдары пайда болған антигистаминдік дәрілік заттар аллергиялық ринитті емдеуде фармакологиялық препараттардың негізгі тобы болып қала береді.
Антигистаминдік дәрілік заттардың әртүрлі класы бар, мұрын немесе тері белгілерінің тиімділігі және жанама әсерлердің ауырлығы түрлі препараттар үшін әртүрлі.Науқастың мінез өзгермелілігінің кең ауқымы алынған нәтижелердің айырмашылығын арттырады.
Аллергиялық дәрілер организмдегі гистаминдік рецепторларды тежейді, сол арқылы аллергиялық реакциялардың дамуына жауап беретін биологиялық белсенді заттардың адам қанына және тіндеріне шығуын тоқтатады немесе азайтады.
Антигистаминдік дәрілік заттар бірнеше ұрпаққа бөлінеді.
Әсіресе, тамыр ішілік және бұлшық етке енгізу кезінде, бірінші ұрпаққа кіретін дәрілік заттар әсері тез дамып, тез әсер етеді.Дегенмен, олардың әсері ұзақ болмайды және дәріні ұзақ қолданған кезде тәуелділік пайда болады.Бірінші ұрпақтың препараттары айқын ақыл ойдың нашарлауына алып келетін,тыныштандырғыш және ұйықтататын әсерге ие болып келеді. Бұл дәрілерді асқазан жарасы бар, эпилепсиямен ауыратын, бауырдың жұмысының бұзылуында және глаукомасы бар науқастарға қолдануға болмайды.
Антигистаминдік екінші және үшінші ұрпақ дәрілерінің алдындағымен салыстырғанда көптеген артықшылықтары бар. Бұл дәрілер жүйке жүйесіне мүлдем әсер етпейді десек те болады, алкогольді заттардың әсерін жоғарылатпайды және жұмысында көп көңіл бөлуді қажет ететін адамдар да қолдана береді. Жанама әсерлері мен қарсы көрсеткіштері алдындағы дәрілерден әдеқайда аз болып келеді.[1]
Қазіргі кезде аллергиялық ринитті емдейтін дәрілер жіктеледі:
· Жүйелік (таблеткалар, капсулалар, инъекцияда қолданылатын ерітінділер мен ішке қолданылатын тамшылар);
· Жергілікті(мұрынға арналған тамшылар, мұрынға арналған спрейлер және т.б.)
Әсер ету механизмі бойынша:
· Антигистаминдік
· Тамыртарылқыш
· Иммунитет жоғарылататын.
Аллергиялық ринит (АР) – аллерген әсерінен дамып пайда болатын, мұрынның бітуімен, мұрын жолдарының ісінуімен, судың көп бөлінуімен, қышуымен сипатталатын, мұрын қуысының және мұрын айналасындағы бөлім қабаттарының тұрақты немесе үзіліссіз қабынуы. Аурудың әсерінен жиі конъюнктивит және көптеп жас ағу пайда болып жатады.
Аллергиялық ринитті емдеуді осы аурудың пайда болуына себепкер болған аллергенді табудан басталып, элиминациядан(жоюдан) кейін көп жағдайда риниттің белгілері азайғаны байқалады.Аллергиялық ринитті тудыратын негізігі аллерген топтары:
1. Тозаң аллерген топтары (ағаш, дәнді және арам шөптерінің тозаңдары). Гүлдеу мезгілі басталғанда аллергендерден құтылу(жою) мақсатында үйлердің, жұмыс орындарының терезе есіктерін жауып жүруді, автокөліктерде, ғимараттарда кондиционер жүйелерін қолдануды, далада жүру уақытын қысқарту шаралары ұсынылады. Серуендеп келген соң душқа немесе ваннаға түсіп, үстіге түскен тозаң аллергендерін жуып тастап тозаңның үй ішіне таралуына жол бермеу керек.
2.
2. Көк саңыруқұлақтарының споралары. Көк саңырауқұлақтарына аллергия болған кезінде көк саңырауқұлағы пайда болуы мүмкін барлық жерлерді,жұмыс орнын, ғимарат іштерін, үй-жайларды жиі тазалап, жуып жинастырып, ауаны ылғалдандырғыш құрылғыларды,буды тартып алатын құрылғыларды жақсылап жуып тазалап, фунгицидтер қолданып отыру керек.Кондиционерлер тозаңның және саңырауқұлақтар спораларының бөлме ішіндегі концентрациясын азайтады,бірақ та, егер құрылғы бұзылып дұрыс жұмыс істемесе саңырауқұлақтың көбейіп кетуіне ықпал етуі мүмкін.
3. Үй шаңы кенелері, жәндіктер(таракандар, күйе және бүрге).Үй шаңы кенелері аллергендерін көп концентрацияда үй кілемдерінде, матрацтарда, жастықтарда,жұмсақ жиһаздарда, киімде, жұмсақ ойыншықтарда кездеседі. Үй шаңының құрамындағы негізгі аллергендер кене экскременттері болып табылады.
4. Жануарлар аллергендері. Бұл жағдайдағы алдын алу шаралары:
— үй жануарларын ұстамау;
— үй жануарларын ұстаған күнде де бөлмелерге кіргізуден сақтану;
— Ғимараттардағы, бөлме ішіндегі аллергендерді азайтатын, НЕРА – фильтрлерді қолдану. Клиникалық жақсарып қалуды аллергенді жойғаннан кейінгі біраз уақыттан(апталардан) кейін ғана күтуге болады.
Қазіргі кездегі үлкен клиникалық тәжірибеге сүйенсек аллергиялық ауруларды емдеуде үш ұрпақтың антигистаминдік дәрілік заттары қолданылатыны белгілі.
Бірінші ұрпақтың антигистаминдік дәрілік заттарының негізгі ерекшелігі(диазолин, супрастин, димедрол, тавегил, фенистил, фенкарол, перитол, пипольфен) гематоэнцефалды тосқауыл арқылы жеңіл өтуі болып табылады.Олар ми қыртысындағы Н1- гистаминді рецепторларға әсер етіп, седативті әсердің пайда болуына және эндогенді гистаминнің физиологиялық әсеріне тосқауыл болады.Седативті әсер жеңіл ұйқышылдықтан бастап кейін терең ұйқыға апаруы мүмкін. Седативті әсері тек ұйқы жұмысына ғана емес, мидың және психомоторлы белсенділік жұмыстарына әсер етеді. Сонымен қатар, бұл препараттардың кейбіреулері нерв жүйесінің вегетативті ганглиядағы қозуын нашарлатып, антихолинергиялық әсер көрсетеді(көрудің нашарлауы, шырышты қабаттың кебуі).Антигистаминдік 1-ші ұрпақтың дәрілерінің тағы бір кемшіліктеріне дәріні 7–10 күн сайын алмастырып қолданбаған жағдайда, тәуелділік тудыруы жатады. Бұл дәрілік заттардың аллергиялық ринитке қарсы мықты әсерінің бар екені бұрыннан белгілі, бірақ олардың негізгі кемшіліктері жүйке жүйесін тоздырып, әлсіздік шақырып адамның белсенділігін нашарлатады. Әсер ету ұзақтығы 4-6 сағат, сондықтан да дәріні күніне 3 рет қабылдау көрсетіледі.
Соңғы 15-20 жыл ішінде антигистаминдік 2-ші ұрпақ дәрілері(лоратадин,цетиризин,эбастин) және антигистаминдік 3-ші ұрпақтың белсенді метаболиттері(дезлоратадин, фексофенадин, левоцетиризин) қолданылады.Антигистаминдік екінші ұрпақ дәрілерінің негізгі ерекшеліктері Н1 – рецепторларға аффинділігі, әсер ету ұзақтығы(24 сағатқа дейін), басқа типтегі рецепторларды тежеудің жоқтығы, емдік дозада гематоэнцефальді тосқауылдан өтуі төмен болады. Бұл препараттар адам организмінде метаболизмге ұшырамайды. Антигистаминдік 2-ші және 3-ші ұрпақтардың дәрілері аллергияға және қабынуға қарсы күшті әсерімен және ең маңызды қасиеті тәуелділік тудырмайтындығымен ерекшеленеді, ұзақ уақыт(3 айдан 12 ай аралығында) аралығында қолдануға болады.[5]
Антигистаминдік аллергияға қарсы дәрілер таблетка, ішке қолданылатын тамшылар, спрей және мұрынға арналған тамшы түрінде босатылады.
Антигистаминдік дәрілік заттармен емдеу курсы негізінен 10-14 күн аралығында болады. Осы уақыт аралығында аурудың белгілері кетіп, мұрынмен тыныс алуы жеңілдейді.
Требования жидким лекарственным формам
Сұйық дәрілік қалыптар (СДҚ) – еріткіштегі әсер ететін заттардың еруі немесе араласуы және өсімдік тектес шикізаттан бөліп алу арқылы алынатын дәрілік заттар.
Физико-химиялық табиғаты бойынша СДҚ – сұйық дисперсті ортадабіркелкі таралған дәрілік заттардың (дисперсті фаза – қатты, сұйық немесе газтәрізді - solvendum)бос, жан-жақты дисперсті жүйелері.
Сұйық дәрілік қалыптар жіктеледі
Медициналық тағайындалуына байланысты:
а)ішке қолдануға арналған: инъекцияға арналған ерітінділер,микстуралар мен тамшылар
б)сыртқа қолдануға арналған: шайғыштар,клизмалар, тамшыларжәне т.б.
Құрамына байланысты:
а) қарапайым: бір түрлі еріген заттан
б) күрделі: екі немесе одан көп еріген заттан
Еріткіш табиғаты бойынша:
а) сулы
б) сусыз
Дисперсиологиялығы бойынша:
а)шынайы ерітінділер
б)коллоидты ерітінділер
с)суспензиялар
д)эмульсиялар
е)комбинирлен ерітінділер
Сұйық дәрілік қалыптарға жалпы талаптар:
· Дисперсті жүйенің белгілі бір уақыт аралығындағытұрақтылығы;
· Дисперсті фазаның бөлігіндегі максималды дисперстілік дәрежесі;
· Дисперсті ортадағы бөлшектердің біркелкі таралуы.
Седиментациялық дисперсиялық фазадағы бөлшектердің өлшенген күйде болуы(ауырлық күші әсерінен тұнбауы керек).
Конденсациялыпайда болған агрегаттағы дисперсиялық фазадағы бөлшектердің индивидуалды түрде сақталуы (конденсацияның қарсы болуы).
Агрегатты дисперсиялық фазадағы уақыт бойынша бөлшек өлшемдерінің өзгермеуі(жабысып қалуға қарсы тұруы).
Осы сұйық дәрілік қалыптар ішінде біздің дипломдық жұмысымызда қаралатыны,сыртқа қолданылатын мұрын тамшылары болып табылады.
Тамшылар–сыртқа және ішке қолдануға арналған тамшы мөлшері арқылы дозаланатын сұйық дәрілік қалып болып табылады.
Тамшылардың технология ерекшеліктері -
Курс лечения антигистаминными лекарствами обычно составляет 10-14 дней. За это время полностью устраняются проявления заболевания и восстанавливается носовое дыхание. Успех во многом зависит от изоляции аллергенов.(http://progaymorit.ru/rinit/preparat-lechenie-allergicheskij.html)
2.1 Алоэ шырыны— суық тиген кезде тәуелділікті тудырмайтын, тұмауды емдегенде маңызды болып табылатын емдік құрал. Емделмеген жағдайда қарапайым ринит созылмалы түріне ауысып кетуі мүмкін. Дәрігерлер мұрынға арналған тамшыларды бес күннен артық тамызбауға кеңес береді. Ал алоэның шырынын толық жазылып кеткенше қорықпай қолдануға бола береді. Тұмауды емдегенде алоэны қолданып жүргеніне бір он жылдықтан да көп уақыт болды. Бұл өсімдіктің шырыны – қазіргі медицинамен дәлелденген
Алоэ служит средством от насморка уже не один десяток лет. Сок этого растения ― народное средство, действие которого подтверждено и современной медициной. Его экстракт присутствует в составах различных медицинских препаратов, в том числе и фармацевтических назальных капель.
Алоэ обладает антисептическим, противовирусным и заживляющим действием. Сок растения содержит важные для организма микроэлементы, аминокислоты и витамины. Кроме того, в его составе присутствует легкий антибиотик, который препятствует развитию болезни и, как следствие, различного рода осложнений. Давно доказана польза алоэ для иммунитета.
Благодаря тому, что на внутренней стороне крыльев носа размещено огромное количество кровеносных капилляров, нужные вещества быстро попадают в кровь и эффективно воздействуют на очаг поражения. Поэтому уже после первого использования алоэ от насморка, вы почувствуете облегчение: снимается воспаление, покраснение и отечность носа, облегчается дыхательный процесс.
Дата добавления: 2018-08-06; просмотров: 565; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!