Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Основная часть
Территориальным органом Росздравнадзора в аптечном пункте проведена плановая проверка, в результате которой выявлено:
- в помещении хранения на полу находилась принятая коробка с товаром без сопроводительных документов;
- выявлены препараты с истекшим сроком годности: Корвалол капли для приема внутрь 25 мл, 4 флакона, срок годности «до 02.2017», данные лекарственные препараты хранились вместе с препаратами, срок годности которых еще не истек;
- не предоставлены паспорта на приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения, торговый зал не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха.
| Вопросы | Ответы |
| 1. Нормативные документы, регламентирующие прием товара в аптеку. Сущность приемочного контроля. | 1. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г №647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 2. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. №646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров». 4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 5. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N214 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Сущность приёмочного контроля – проверка поступающих препаратов путем оценки: - внешнего вида, цвета, запаха; - целостности упаковки; - соответствия маркировки ЛП требованиям, установленным законодательством об обращении ЛС; - правильности оформления сопроводительных документов; - наличия реестра деклараций, подтверждающих качество ЛС. Приёмка осуществляется материально ответственным лицом. |
| 2. В чем заключались нарушения при приемке товара? | Приёмка товаров должна осуществляться в специально выделенной для этого зоне. Товары должны пройти приёмочный контроль и предпродажную подготовку (распаковка, рассортировка и осмотр, проверка качества по внешним признакам), наличие необходимой информации о товаре и поставщике. ЛП должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. |
| 3. Как в аптечной организации должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? | В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учёта сроков годности. Порядок ведения учёта указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. |
| 4. Каковы требования к условиям хранения препаратов с истекшим сроком годности? | При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. |
| 5. Каким образом осуществляется контроль параметров воздуха в помещениях хранения? | Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 35
Дата добавления: 2018-06-27; просмотров: 6097; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!