ЗАДАНИЕ 2. Изучить содержание Государственного информационного стандарта лекарственного средства (ГИСЛС).
Методика выполнения:
1. в рабочую тетрадь внести содержание структурных элементов ГИСЛС по следующей форме:
| Структурные элементы ГИСЛС | Определение | Особенности |
2. Из соответствующих разделов выпишите:
ОФИЦИАЛЬНЫЕ РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ИДЕНТИФИЦИРУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ:
| Название документа, его определение | Содержание документа |
3. Перечислить основные нормативные документы, которые разрабатываются на основе информации, содержащейся в ГИСЛС, и дать их характеристику по следующей форме:
| Название документа | Определение | Характеристика |
| 1. | ||
| 2. | ||
| 3. | ||
| 4. | ||
| 5. | ||
| 6. | ||
| 7. | ||
| 8. | ||
| 9. |
ЗАДАНИЕ 3. Изучить содержание “Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р”, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. №36.
Методика выполнения: пользуясь предложенными нормативными документами, обратить внимание на:
- срок действия сертификата соответствия ЛС;
- подтверждение соответствия ЛС при оптовой торговле;
- подтверждение соответствия ЛС при розничной торговле;
- и др.
ЗАДАНИЕ 4. Изучить предложенные регистрационные удостоверения на лекарственное средство и другие товары аптечного ассортимента.
|
|
|
Методика выполнения:в рабочую тетрадь выписать следующие основные реквизиты регистрационных удостоверений:
· № регистрационного удостоверения;
· организация - заявитель;
· приказ МЗ РФ, в соответствии с которым зарегистрировано ЛС;
· название ЛС, лекарственная форма;
· срок действия;
· соответствие нормативным документам;
· подписи;
· печати;
· дополнительная информация.
ЗАДАНИЕ 5. Изучить предложенные сертификаты соответствия на
Лекарственные средства.
Методика выполнения:
1.В рабочую выписать основные реквизитысертификатов.
-№ сертификата соответствия;
- срок действия;
- орган, выдавший сертификат;
- наименование продукции;
- соответствие нормативным документам;
- производитель;
- организация-заявитель;
- документ - основание;
- дополнительная информация;
- подписи;
- печати;
- регион действия.
2. Выявить их основные отличия.
ЗАДАНИЕ 6. Изучить образцы товарно-сопроводительных документов
( не менее трех).
Методика выполнения: в рабочую тетрадь выписать из товарно-сопроводительных документов информацию о сертификате соответствия и расшифровать в следующей таблице:
|
|
|
| Информация о сертификате соответствия | Орган,выдавший сертификат | № сертификата соответствия | Срок действия |
| 77/420666ЦСиККЛ19.07.2002 | 77-Центр серт. и контроля качества ЛС г.Москвы | 420666 | 19.07.2002 |
Ситуационные задачи.
1. При инспекционной проверке Московским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств аптеки «Резеда» г.Троицка обнаружилось, что у одного из лекарственных препаратов просроченное регистрационное удостоверение. Директор аптеки объяснила, что по сведениям поставщика, ЛП проходит перерегистрацию. Это объяснение не удовлетворило проверяющую организацию. Почему?
2. Зарубежная фармацевтическая компания, еще только осваивающая российский рынок, обратилась в Управление государственной регистрации лекарственных средств с просьбой об ускоренной регистрации производимого и реализуемого ими оригинального лекарственного препарата. Им было отказано. Какие основания могут быть для подобного отказа?
|
|
|
3. Пенсионерка Мурашкина К.С., покупая в аптеке «36,6» лекарственный препарат «Микозолон» для своего внука, который занимается плаванием, попросила предъявить сертификат соответствия на этот лекарственный препарат. Ей предъявили копию сертификата соответствия, заверенную соответствующим образом. Она отказалась от покупки, мотивируя это тем, что в связи с большим количеством фальсифицированных ЛП, каждый ЛП должен сопровождаться оригиналом сертификата соответствия. Кто прав в данной ситуации?
4. Молодая мама, покупая в аптеке детское питание для своего второго ребенка, попросила предъявить ей сертификат. Прочитав в сертификате, что он выдан на основании ряда документов, в том числе санитарно-эпидемиологического заключения, она отказалась от покупки, заявив, что это поддельный документ, т.к. 2 года назад, когда она покупала аналогичный продукт для своего первого ребенка, ей предъявляли сертификат, выданный на основании гигиенического заключения. Кто прав в данной ситуации?
5. Напуганный гражданин средних лет предъявил в аптеке правильно оформленный рецепт на «Виагру». Перед оплатой он попросил предъявить сертификат соответствия. Ему показали товарно-сопроводительные документы, в которых приводились следующие сведения по интересующему его ЛП: № сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат. Документ был заверен подписью и печатью поставщика с указанием его адреса и телефона. Гражданин отказался от покупки, т.к. предъявленные ему документы, по его мнению, не подтверждали качество ЛП. Кто прав в данной ситуации?
|
|
|
Список литературы
1. Федеральный закон «Об обращении ЛС» № 61 ((в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ)
2. ФЗ “О стандартизации”,
3. ФЗ “О сертификации продукции и услуг”
4. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р”, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. №36.
5. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»
6. ОСТ 42-511-99 «Правила организации качественных клинических исследований (GCP)»
7. ОСТ № 91500.05.0001-2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
8. ОСТ № 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения»
9. Постановление правительства №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (от 13.11.2010 N 906)
10. Постановление правительства №654 от 8.08.2009 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Дата добавления: 2018-05-09; просмотров: 545; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!