Глава 2 Порядок декларирования

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 3

Метод декларирования широко применяется в зарубежной практике, например в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. С введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов.

При декларировании соответствия лекарственных средств заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, являющиеся изготовителем либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента и в части ответственности за несоответствие лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента.

Декларирование соответствия лекарственных средств осуществляется путем принятия декларации о соответствии в отношении партии (серии) лекарственных средств на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории.

Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срок годности данной партии (серии) лекарственного средства.

Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия:

1) принятие декларации о соответствии лекарственных средств требованиям технического регламента (далее – декларация о соответствии) на основании собственных доказательств;

2) принятие декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны.

Декларирование соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств принимается заявителем при условии соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям технического регламента.

Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке. [6]

Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, проведение исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Доказательственные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента, включают в себя:

1) копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации заявителя в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

2) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;

3) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;

4) нормативную документацию на лекарственное средство;

5) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;

6) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства);

7) документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранной организации-производителя лекарственных средств (договор с этой иностранной организацией-производителем лекарственных средств в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);

8) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

9) копию заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в случае принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств);

10) протокол исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (в случае принятия декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны);

11) копии документов, подтверждающих происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;

12) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства.

Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном порядке. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя. [7]

При декларировании соответствия лекарственных средств орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить:

1) правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;

2) полноту и правильность указания документов, предусмотренных пунктом 44 технического регламента;

3) происхождение и соответствие лекарственных средств сопроводительной и нормативной документации;

4) принадлежность лекарственных средств к данной партии (серии);

5) правильность заполнения декларации о соответствии.

По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям.

Декларация о соответствии и входящие в состав доказательственных материалов документы хранятся у заявителя в течение трех лет со дня окончания срока действия декларации о соответствии. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в федеральном органе исполнительной власти, организующем формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии. Заявитель обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на государственную регистрацию в установленном порядке в следующих случаях:

1) реорганизация юридического лица;

2) внесение изменений в состав лекарственных средств, нормативную документацию или технологические процессы производства лекарственных средств, которые повлияли или могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям.

Декларация о соответствии подлежит регистрации органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Регистрация декларации о соответствии лекарственного средства осуществляется на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации, а также определенного перечня документов. Среди них документы о государственной регистрации лекарственного средства, документы, подтверждающие происхождение лекарственного средства, протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории и иные документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. В течении семи дней орган по сертификации проверяет следующее:

- Наличие лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия;

- Полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственному средству;

- Наличие требуемых документов;

- Правильность заполнения декларации о соответствия.

При соблюдении требований присваивается регистрационный номер, содержащий идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Декларация считается зарегистрированной и имеет юридическую силу с момента внесения в реестр сертифицирующего органа.

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия. Кроме того, копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и иные документы, предоставленные декларантом, хранятся в органе по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия. В случае выявления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития случаев несоответствия лекарственного средства, на которое принята и зарегистрирована декларация о соответствии, установленным требованиям, декларант в трехдневный срок уведомляет о прекращении действия декларации орган по сертификации, проводивший регистрацию данной декларации. Повторное принятие декларации о соответствии на данное лекарственное средство возможно только после устранения выявленных органом государственного надзора несоответствий и уведомления об этом органа государственного надзора и органа по сертификации. Повторная регистрация декларации о соответствии в этом случае осуществляется тем же органом по сертификации, который проводил первичную регистрацию декларации о соответствии.[5]

При подтверждении соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента в форме обязательной сертификации заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством, являющиеся изготовителем или продавцом.

Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется органом по сертификации, область аккредитации которого распространяется на лекарственные средства, на основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам, установленным настоящим техническим регламентом. [8]

Порядок осуществления обязательной сертификации лекарственных средств включает в себя:

1) подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации лекарственного средства;

2) рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;

3) отбор образцов и идентификацию продукции;

4) проведение испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией;

5) сертификацию систем качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации;

6) анализ полученных результатов испытаний и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заявителю сертификата соответствия;

7) оформление и выдачу сертификата соответствия;

8) осуществление органом по сертификации инспекционного контроля, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации.

Заявитель подает заявку на обязательную сертификацию лекарственного средства по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке.

Орган по сертификации в течение 3 дней со дня получения заявки на обязательную сертификацию лекарственного средства сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения обязательной сертификации. Отбор образцов лекарственного средства из партии (серии) для испытаний осуществляет орган по сертификации в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Орган по сертификации проводит идентификацию лекарственных средств на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие приведенному в документах наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Для идентификации заявитель представляет в орган по сертификации одновременно с подачей заявки следующие документы:

1) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;

2) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;

3) нормативную документацию на лекарственное средство;

4) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;

5) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства);

6) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

7) документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.

Испытания образцов лекарственного средства проводятся в независимой аккредитованной испытательной лаборатории по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.

В зависимости от схемы обязательной сертификации проводится сертификация системы качества (производства). Сертификацию системы качества системы качества (производства) проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительных результатах сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества. Сертификат на систему качества может быть выдан организации-производителю лекарственных средств как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды, при условии соблюдения ею правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

При положительных результатах испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой обязательной сертификации) орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на лекарственное средство по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, регистрирует и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия не превышает срока годности лекарственного средства.

Заявитель информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в технологию производства и нормативную документацию выпускаемых лекарственных средств (если это установлено схемой обязательной сертификации). Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении орган по сертификации сообщает организации-производителю лекарственных средств.

Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и периодического контроля за системой качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

2) приостановить действие сертификата соответствия;

3) отменить действие сертификата соответствия.

Длительность работ по обязательной сертификации представленных заявителем лекарственных средств не должна превышать 7 рабочих дней с момента принятия органом по сертификации решения по заявке, без учета времени, необходимого для проведения испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией.

Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

1) обязательная сертификация партии (серии) продукции;

2) обязательная сертификация продукции с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.

Обязательная сертификация партии (серии) лекарственных средств предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов лекарственных средств из партии (серии); проведение испытаний образцов лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией; обобщение результатов испытаний и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Обязательная сертификация лекарственных средств с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов; проведение испытаний образца лекарственного средства независимой аккредитованной испытательной лабораторией; сертификацию системы качества (производства); анализ результатов испытаний и сертификации системы качества и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; осуществление органом по сертификации инспекционного контроля сертифицированной продукции; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

Сертификат соответствия хранится у заявителя, а копия сертификата соответствия и документы, послужившие основанием для его получения, хранятся в органе по сертификации, выдавшем сертификат, в течение не менее чем трех лет после окончания срока его действия.

Идентификация лекарственных средств проводится при оценке соответствия продукции или в случаях, когда в информации о конкретной продукции содержится неполное описание продукции либо необходимо подтверждение ее достоверности.

Идентификацию лекарственных средств проводят:

1) органы по сертификации - при сертификации;

2) уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти - при осуществлении контрольно-надзорных функций в пределах их компетенции;

Идентификация лекарственных средств проводится путем:

1) анализа и проверки документации;

2) визуального осмотра образца лекарственного средства;

3) проведения испытаний образца лекарственного средства.

Для описания лекарственных средств могут использоваться нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, стандарты, технические условия, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, техническое описание, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию.

Результаты идентификации лекарственных средств оформляются в виде заключения органа по сертификации.

Форму указанного заключения устанавливает орган по сертификации.

Декларация, в отличие от сертификата, - документ производителя, которым он гарантирует качество и безопасность выпущенной им продукции.

Эта информация - не для контролирующих органов, в первую очередь - она для потребителей, и доступна как любому российскому гражданину, так и зарубежному

Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго Российской Федерации от 22.03.2006 г. N 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов". [3]

Заключение

В целом обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.

В заключение следует отметить, что широко применяемая система декларирования соответствия в странах Европейского Союза повышает планку безопасности по защите рынка от некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также способствует успешной реализации приоритетного национального проекта "Здоровье".

Список используемой литературы

1. Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента".

2. Приказ Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425 "Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств".

3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".

5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

6. Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 N255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N72".

7. Письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01-500045/06 "О декларировании соответствия лекарственных средств".

8. Постановление правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №321 " Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".

Дата добавления: 2018-05-09; просмотров: 390; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 23

Мы поможем в написании ваших работ!