Испытание на заполняемость объема
Общество с ограниченной ответственностью
«Дентал-медикс»
Россия, 450010 г.Уфа
Mail:Dental-medix@mail.ru; Тел.: +7 (937) 355 23 38; +7 (917) 777 83 08
|
THEGraft
КОСТНОЗАМЕЩАЮЩИЙСВИНОЙМАТЕРИАЛ(Гранулы губчатой кости)
l Что такое THEGraft THEGraft –Биологический минерализованный материал изготовляемый из депротеинизированной свиной губчатой кости. Свиная кость, обладает высокой биологической совместимостью с человеческой костью.1 При производстве кости THEGraftустранены потенциально все иммуногенные элементы,2 и при этом сохранена уникальная структура материала. Технология производства запатентованно.
l Исследовательская и экспериментальная база Для подтверждения качества биоматериала проводятся исследования invitro, invivo. Проводимые анализы примеров из практики, рандомизированные клинические испытания, систематический обзор и мета-анализ. Биоматериалы, которые прошли указанные выше испытания и отвечают требованиям таких исследований, считаются «проверенными научными исследованиями». Биологический материал THEGraft прошел все клинические испытания. Эти исследования дают полную уверенность в качестве материала.
l Безопасен ли THEGraft в качестве костного трансплантата THEGraft - очищенное сырье, контролируемое на всех этапах производства. Сочетание контролируемого происхождения (свиной материал) с высокой степенью очистки, обеспечивает прогнозируемый рост кости без риска иммуногенной реакции. Благодаря своему свиному происхождению, а также по физическому и химическому составу, THEGraft в максимальной степени близок по своему происхождения к человеческой кости,3 создавая оптимальные условия для улучшения биосовместимости и регенеративной способности. Кость взята у свиней проходит тщательный контроль качества, иблагодаря этому отсутствуют какие-либо потенциальные риски возникновения губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭКРС) или болезни Крейтцфельдта .
Запатентованная, фирменная технология инактивации вирусов.
l Несколько слов о качестве THEGraft
Было доказано, что THEGraft во многих аспектах не уступает по качеству натуральному бычьему ксенотрансплантату. В нескольких работах представлены многочисленные сравнения испытаний invivo и invitro, а одна из них была опубликована в одном из научных вестников SCI.6 Идентичен натуральному депротеинизированному бычьему костному минералу (ДБКМ)
1. Улучшенная биосовместимость THEGraft в максимальной степени близок к человеческой кости по физической структуре и химическому составу, создавая оптимальные условия для улучшения биосовместимости и регенеративной способности, в особенности, в сравнении с бычьей костью. В частности, улучшенная биосовместимость изделия THEGraft была подтверждена испытанием на адгезию клеток и на отложение апатита с использованием натурального костного имплантата.
Испытание на адгезию клеток ДНК (мкг/мл)
Адгезия клеток
2. Улучшенные физические характеристики По результатам сравнения таких физических характеристик как пористость и естественная морфология у натурального ДБКМ и THEGraft, было доказано, что физические характеристикиTHEGraft аналогичны натуральному ДБКМ. -Пористость THEGraft имеет максимально возможную степень пористости и высокую степень остеокондукцию. THEGraft обладает пористостью (72,4%), это выше чем аналогичные материалы бычьего происхождения (63,5%-71,2%), и практически той же степенью, что и человеческая кость (76,5)%.7 Высокая пористость THEGraft означает более быструю всасываемость жидкостей (крови), в сравнении с натуральным ДБКМ. Это не только упрощает применение материала, но также ускоряет процесс остеоиндукции и остеокондукци. Высокая степень пористости была подтверждена испытанием на пористую структуру частиц, испытанием на распределение частиц по размерам и испытанием на общую
пористость.
Испытание на пористую структуру частиц Количество (х)
Испытание на распределение частиц по размерам Количество (х) Размер частиц (мм)
Испытание на общую пористость
-Естественная морфология Благодаря запатентованной технологии производства, органические материалы эффективно устранены, а костные минералы преобразуются без изменения естественного состава. Процесс приготовления разработан таким образом, чтобы максимально сохранить естественную морфологию натуральных свиных костей, т.е. шероховатую структуру поверхности. Поэтому THEGraft имеет более обширную удельную площадь поверхности, чем большинство бычьих костнозамещающих материалов, используемых в настоящее время в клинических целях. Удельная площадь поверхности бычьего костного матрикса, обработанного при высоких температурах (спеканием), в сотни раз меньше, чем у THEGraft.
Хотя ксеногенные: свинойTheGraft и бычий костный матрикс(ДБКМ) имеют сильнопористую структуру, ДБКМ, обработанный спеканием при высоких температурах, обладает заметно измененной поверхностной структурой с меньшим количеством пор и большим размером гранул. Явное «сглаживание» поверхности можно наблюдать в микродиапазонах.8 Эту существенную разницу в морфологии поверхности можно ощутить в испытании на измерение площади поверхности, в испытании на заполняемость объема, при сканирующей электронной микроскопии и рентгенодифракции, а также в срезах материалов для электронного микроскопирования (SEM) в высоком разрешении.
Испытание на измерение удельной площади поверхностим2/г Удельная площадь поверхности
Испытание на заполняемость объема
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
THEGraft
THEGraft