GCP – правила организации клинических испытаний
GCP – (Good Сlinical Practice) – хорошая клиническая практика – правила организации клинических испытаний. По завершении предклинических испытаний нового биологически активного вещества с положительным результатом соответствующие официальные инстанции выдают разрешение на его испытание в клинике.
Касаясь правил GCP необходимо подчеркнуть два основных аспекта – соблюдение максимальной безопасности для испытуемых и достижение максимальной достоверности результатов, получаемых на пациентах-добровольцах.
В правилах GCP изложены права больных и добровольцев:
- испытуемые должны быть информированы о том, что им вводится новый лекарственный препарат и о его свойствах, и дать свое согласие на апробацию;
- больные имеют право на финансовое вознаграждение, в том числе и о праве на возмещение ущерба их здоровью в чрезвычайных случаях. За исключением специально оговоренных ситуаций испытания новых препаратов на детях запрещены;
- должен быть контроль за ходом испытаний со стороны медиков.
В Европе, Соединенных Штатах Америки (США) и России введены общественные комитеты по контролю за клиническими испытаниями лекарственных препаратов. В эти комитеты входят священники, представители полиции и прокуратуры, медицинской общественности, которые наблюдают за испытаниями лекарственных препаратов. Лекарственное средство допускается к клиническим испытаниям только после проведения лабораторных испытаний.
|
|
|
Цель клинических испытаний - получение достоверных результатов: лекарство лечит, оно безвредно и т.д.
GMP –правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
GMP – (Good Manufacturing Practice) – хорошая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.
Правила GMP – это руководящий, нормативный документ, которому и производство и фирма обязаны подчиняться.
Правила GMP обязательны для всех предприятий, выпускающих готовые лекарственные формы (ГЛФ), продукцию медицинского назначения, а также субстанции.
Самые жесткие требования предъявляются к инъекционным лекарственным препаратам.
В 1969 году около 100 государств в мире заключили многостороннее соглашения между собой. «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле». Система была введена под эгидой Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Эта система была введена для оказания помощи органам здравоохранения импортирующих стран в оценке технического уровня производства и качества закупаемых ими лекарственных препаратов. В последующие годы эта система многократно пересматривалась. Система дает выгоды импортерам. Эта система дает преимущества и экспортерам (высокоразвитые страны), когда препараты идут на экспорт без лишних препятствий.
|
|
|
К экспортерам лекарственных средств, предъявляются следующие требования:
1. В стране должна быть государственная регистрация лекарственных средств.
2. В стране должно быть государственное инспектирование фармацевтических предприятий.
3. В стране должны быть приняты правила GMP.
Подобно Фармакопеям правила GMP неоднородны. Имеются:
• Международные правила GMP, принимает и разрабатывает Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ),
• Региональные – страны европейского экономического сообщества (ЕЭС),
• Правила GMP ассоциации стран Юго-Восточной Азии,
• Национальные правила GMP приняты в 30 странах мира.
Международные правила GMP по строгости требований усреднены, в ряде стран правила более либеральные (в соответствии с техническим уровнем производства). В Японии национальные правила GMP строже международных.
Правила GMP имеют 8 разделов
I. Терминология
II. Обеспечение качества
III. Персонал
IV. Здания и помещения
|
|
|
V. Оборудование
VI. Процесс производства
VII. Отдел технического контроля (ОТК)
VIII. Валидация (утверждение)
1-вый раздел: терминология состоит из 25 пунктов (определений).
Определения, что такое:
- фармацевтическое предприятие
- лекарственное вещество
- лекарственное средство
- карантин на сырье
- определение чистоты помещений, асептических условий и т.д.
2-ой раздел: обеспечение качества
Гарантию качества дает руководитель и квалифицированный персонал.
Условия обеспечения качества продукции на производстве:
- четкая регламентация всех производственных процессов
- квалифицированный персонал
- чистые помещения
- современное оборудование
- регистрация всех этапов производства и всех проводимых анализов
- соблюдение и регистрация порядка возврата неудачных серий
3-тий раздел: персонал
- руководящий персонал должен иметь профильное образование и практический опыт по производству лекарственных средств
- каждый специалист и руководящий работник на предприятии должен иметь строго определенные функции
- неруководящий персонал должен иметь график подготовки и переподготовки и график должен быть зарегистрирован
- требования соблюдения личной гигиены, гигиена и поведение регламентируются
|
|
|
4-тый раздел: здания и помещения
- производство должно располагаться вне жилых зон
- требуется исключить пересечение технологических линий
- производство беталактамных антибиотиков должно осуществляться в отдельном помещении (для исключения аллергических реакций)
- классификация помещений по степени загрязненности механическими и микробными частицами
- помещения должны быть сухими
- помещения для производства и контроля качества должны иметь гладкие поверхности, доступные для мытья и дезинфекции, должны быть ультрафиолетовые установки (УФ), стационарные и переносные)
- для производства стерильных лекарственных средств соединения между стенами и потолками должны быть закругленными
- давление внутри помещений должно быть выше, чем снаружи на несколько мм ртутного столба
- должен быть минимум открытых коммуникаций
- не должно быть скользящих дверей, двери должны быть загерметизированы
- помещения для хранения сырья должны быть отделены от цехов производства.
5-ый раздел: оборудование
- оборудование должно быть адекватно технологическому процессу
- оборудование должно размещаться та, чтобы его можно было легко эксплуатировать
- все регистрирующие приборы должны быть откалиброваны
- поверхность оборудования должна быть гладкой, не коррозирующей, не должна реагировать с веществами, задействованными в производстве
- должно быть рациональное и продуманное размещение оборудования – у персонала не должно быть лишних переходов в процессе работы
- оборудование должно регулярно проходить профилактический осмотр, что регистрируется в журналах
- оборудование для производства беталактамных антибиотиков должно быть отдельным.
6-ой раздел: процесс производства
- должен быть сертификат качества на сырье
- перед отправлением на производство партия сырья проверяется
- выдача сырья регистрируется
- сырье подвергается проверке на микробную кантаминацию или стерильность
- производственный процесс должен быть так построен, чтобы все было согласовано и безаварийно
- фильтры, содержащие асбест, не рекомендуются
- постадийный контроль процесса производства и его регистрация в журналах (сырье -полупродукты – рабочее место – операции- технологический режим и т.д.). Порядок регистрации регламентируется, все записи делаются сразу после контроля и результаты хранят не менее 1 года.
7-ой раздел: отдел контроля качества (ОТК) – обязательный для фармацевтических предприятий
ОТК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность. Задача ОТК:
- не допускать выпуска брака
- укреплять производственную дисциплину
ОТК контролирует сырье и полупродукты, участвует в планировании и проведении постадийного контроля и хранит образцы каждой серии продукции не менее 3-х лет.
8-ой раздел: валидация
Валидация – это оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиям.
Директор предприятия специальным приказом назначает руководящего сотрудника или специалиста со стороны для проверки качества работы какого-либо цеха, технологической линии и т.д.
Валидация может быть:
- периодическая, (проводится постоянно)
- внеплановая (при чрезвычайных происшествиях, при изменении технологии).
Валидация позволяет установить:
– соответствует ли технологический процесс регламенту
- соответствует ли качество готовой продукции требованиям нормативной технологической документации
- соответствует ли оборудование производственным целям
- каков предел возможности производственного процесса
Валидация оценивает:
- сам процесс
- предел возможных отклонений
При этом составляется отчет, если имеются какие либо не соответствия или нарушения – то производственный процесс прерывается.
На биотехнологическом производстве внеплановая валидация проводится если:
- производство меняет штамм продуцента
- изменена питательная среда (так как изменяется метаболизм продуцента и он может давать примеси).
Соблюдение правил GMP обеспечивает выпуск качественных продуктов и гарантирует благополучие потребителей.
Определение экологии
Благодаря антропогенной деятельности человека (промышленной, сельскохозяйственной, бытовой и т.д.) постоянно происходит изменение физических, химических и биологических свойств окружающей среды, причём многие из этих изменений весьма неблагоприятны. Прогнозируется, что биотехнология будет оказывать многообразное и всё возрастающее влияние на способы контроля за окружающей средой и на её состояние
Прекрасным примером такого влияния служит внедрение новых, более совершенных методов биотехнологической переработки отходов, применение биотехнологии в борьбе против распространения ксенобиотиков и нефтяных загрязнений.
Сегодня быстро развиваются разнообразные отрасли промышленности, в которых процессы жизнедеятельности микроорганизмов используются для создания замкнутых систем, для контроля за загрязнением сточных вод, биотестирования, для использования альтернативных энергоресурсов и химического сырья, в различных отраслях.
Экология – наука об отношении организмов к окружающей среде (историческое определение)
Экология изучает взаимодействие разных видов организмов с окружающей средой, которое влияет на другие организмы.
Надорганизменные системы - это взаимодействие организмов в биосфере (предмет изучения экологии)
Антропология – это воздействие человека на биосферу.
Дата добавления: 2018-04-15; просмотров: 1479; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!