Приготовление растворов синтетических и полусинтетических ВМС
В фармацевтической практике нередко приходится готовить растворы МЦ, Na-КМЦ, ПВС, ПВП. С учетом специфических свойств данных ВМС используют конкретные методики изготовления.
Одним из способов приготовления растворов МЦ является следующий: рассчитанное количество МЦ заливают половинным от необходимого количеством воды очищенной, подогретой до температуры 80-90 0С и оставляют для набухания. Через 2 часа добавляют остальное количество воды, тщательно перемешивают и оставляют в холодильнике на 10-12 часов до полного растворения МЦ и получения прозрачного раствора.
При нагревании, например, при тепловой стерилизации, происходит коагуляция, МЦ выпадает в осадок, который растворяется при охлаждении раствора.
Раствор Na-КМЦготовят, растворяя при осторожном перемешивании порошкообразной или волокнистой субстанции в холодной или горячей воде. Длительность стадии набухания зависит от концентрации раствора и исходного состояния Nа-КМЦ: порошкообразный продукт набухает и растворяется быстрее, чем волокнистый. Получение 4-7% гелей Nа-КМЦ более длительный процесс по сравнению с изготовлением 1-2% растворов.
В водных растворах Nа-КМЦ является полиэлектролитом и обладает свойствами защищенных коллоидов. Применяют в качестве пролонгатора действия лекарственных веществ в глазных каплях, инъекционных растворах, загустителей в суспензиях и в качестве мазевой основы (4-6%).
|
|
|
Nа-КМЦ образует осадки с лекарственными веществами: резерпином, хинина гидрохлоридом, аминазином, неомицина сульфатом, гиосциамина гидрохлоридом.
ПВС в холодной воде не растворяется, только набухает. В зависимости от концентрации раствора время набухания различно. После набухания массу нагревают на водяной бане до 80-85 0С. ПВС растворяется при нагревании также в глицерине, гликолях, диметилсульфоксиде, диметилформамиде. Растворимость ПВС в холодной воде увеличивается при введении в раствор крахмала, декстрина, желатина, ПЭО, КМЦ.
ПВС применяют как стабилизатор и загуститель эмульсий и суспензий, пленкообразователь для капсул и таблеток. ПВС входит в состав мазевых основ, является пролонгатором действия антибиотиков и других веществ, применяемых в глазной практике: пилокарпина гидрохлорида, гоматропина гидробромида, скополамина гидробромида, атропина сульфата, этазола, сульфопиридазина натрия и др.
ПВП низкомолекулярный (М.м. 12600 + 2700) - это белый или слегка желтоватый порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. Растворим в воде, глицерине, феноле, этиленгликоле, хлороформе.
|
|
|
Растворы ПВП получают, рассыпая тонким слоем без комков на поверхность воды. Перемешивают осторожно, стараясь избежать образования ослизненных сгустков. Время набухания зависит от концентрации раствора. Нагревание не требуется.
ПВП образует растворимые комплексы с витаминами, антибиотиками, красителями, растительными таннинами. Гомогенные нерастворимые в воде комплексы образуются с фенолом, резорцином, сульфокислотами, ПВС, полиакриловой кислотой и др.
В фармацевтической практике ПВП применяется как стабилизатор суспензий, эмульсий и пролонгатор действия многих лекарственных веществ. Используется также в производстве таблеток, драже, капсул.
Растворы защищенных коллоидов
В фармацевтической практике используются две группы коллоидных препаратов: защищенные коллоиды и коллоидные электролиты (полуколлоиды).
З А Щ И Щ Е Н Н Ы Е К О Л Л О И Д Ы - сложные препараты, содержащие собственно коллоидный компонент ( например, коллоидно измельченное серебро в колларголе) и высокомолекулярное соединение, обладающее поверхностно активными свойствами. Благодаря ВМС поверхность коллоидно растворимого компонента гидрофилизируется. Механизм указанного процесса заключается в адсорбции ВМС на более крупных частицах защищаемого (коллоидно растворимого) вещества.
|
|
|
Защищенные коллоиды способны неограниченно набухать и самопроизвольно превращаться в растворы. Из защищенных коллоидов, применяемых в медицине, следует назвать колларгол, протаргол и ихтиол.
Раствор К О Л Л А Р Г О Л А может образоваться самопроизвольно при помещении колларгола в воду. Однако с целью ускорения процесса набухания и окончательного растворения частиц, колларгол рекомендуется растереть с небольшим количеством воды и постепенно добавить остальное количество воды очищенной. В случае необходимости приготовленный раствор фильтруют через вату или марлю во флакон оранжевого стекла и оформляют к отпуску. Лучше для этой цели использовать стеклянные фильтры.
Растворы защищенных коллоидов несовместимы с растворами сильных электролитов и водоотнимающими средствами: этиловым спиртом и сахарным сиропом.
Растворы П Р О Т А Р Г О Л А готовят, рассыпая протаргол по поверхности воды очищенной и оставляя до полного растворения (15-20 мин). В случае необходимости раствор фильтруют через небольшой тампон ваты во флакон оранжевого стекла и оформляют к отпуску.
|
|
|
Растворы И Х Т И О Л А готовят в ступке, смешивая (растирая) ихтиол с водой очищенной и последующим доведением до заданного объема в цилиндре. Раствор процеживают сквозь ватный тампон во флакон для отпуска и оформляют соответствующим образом.
Коллоидные электролиты
Кроме защищенных коллоидов в фармацевтической практике применяются коллоидные электролиты (полуколлоиды). Коллоидные электролиты способны образовывать комплексы ассоциированных молекул, поэтому в растворах находятся ассоциаты молекул, ионов и отдельные молекулы, ионы. К растворам такого типа относятся, например, растворы дубильных веществ (танин), растворы некоторых полусинтетических ВМС, например, Nа-КМЦ.
Пример 1.
Возьми: Раствора кислоты хлороводородной 2%-200 мл
Пепсина 4,0
Смешай. Дай.
Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза во время еды.
1). Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения – раствор неограниченно набухающего ВМС – пепсина.
2). Проверка совместимости лекарственных веществ.
При изучении физико-химических свойств установлено, что несовместимых сочетаний нет.
3) Проверка доз.
по ГФ Х для 8,3% кислоты хлороводородной в.р.д. – 2 мл, в.с.д. – 6 мл.
Количество приемов - 13,5 (200 мл : 15 мл).
р.д. – 0,3 мл (4 мл : 13,5 – доза не завышена)
с.д. – 0,9 мл (0,3 ´ 3).
4). Расчеты:
Раствор изготавливают массо-объемным способом, следовательно, необходимо учесть увеличение объема после растворения пепсина в растворе кислоты хлороводородной.
N 2
Сmax = ----------- = ---------- = 3,28%
КУО 0,61
Сфакт. пепсина по рецепту 2%, следовательно, воды очищенной берут, как прописано в рецепте.
Расчетное теоретическое количество 8,3% кислоты хлороводородной – 4 мл. Но для приема внутрь используется раствор кислоты хлороводородной 1:10, т.е. необходимо взять 40 мл разбавленной 0,83% кислоты хлороводородной и 160 мл воды очищенной.
5). Технология.
Во флакон для отпуска отмеривают рассчитанное количество воды очищенной и раствора кислоты хлороводородной (1:10). Отвешивают 4,0 г пепсина на ВР-5, растворяют в полученном растворе кислоты, при необходимости фильтруют. Флакон укупоривают. Паспорт письменного контроля заполняется после изготовления по памяти:
Aquae purificatae 160 ml
Sol. Ac. hydrochlorici 0,83% (1:10) – 40 ml
Pepsini 4,0
--------------------------------------------------------
Общий объем 200 мл
6). Упаковка.
Флакон бесцветного стекла на 250 мл, тщательно укупоренный.
7). Оформление: этикетка «Внутреннее», дополнительная этикетка «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте».
8). Оценка качества
1. Анализ документации. Рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
2. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует НД.
3. Объем микстуры должен быть в пределах 200мл±4%, т.е. 196-204 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
5.2. Приготовление раствора ограниченно набухающего ВМС
Пример 2.
Возьми: Раствора крахмала 2%-50,0
Хлоралгидрата 2,0
Смешай. Дай.
Обозначь. На одну клизму.
1). Характеристика лекарственной формы.
Раствор для наружного применения ограниченно набухающего вещества в воде.
2). Проверка совместимости лекарственных веществ.
При изучении физико-химических свойств установлено, что несовместимых сочетаний нет.
3) Проверка доз.
Раствор содержит вещество списка Б – хлоралгидрат.
в.р.д. – 2,0 (внутрь и в клизме), в.с.д. – 6,0.
Доза не завышена.
4). Расчеты:
Лекарственную форму изготавливают по массе (ГФ 1Х изд.).
Крахмала – 1 г, воды: 50 – 1 = 49 мл
5). Технологияизготовления
Нагревают в тарированной выпарительной чашке 40 мл воды очищенной до кипения. В другой чашке смешивают 1 г крахмала с 2 мл воды очищенной и быстро, при перемешивании выливают в кипящую воду. Кипятят не более 1-2 мин. В подставке в 7 мл воды очищенной растворяют 2 г хлоралгидрата, при необходимости фильтруют и приливают к охлажденному до комнатной температуры раствору крахмала, перемешивают и взвешивают выпарительную чашку с раствором на тарирных весах. При необходимости массу раствора доводят до 52 г.
ППК:
Aquae purificatae 42 ml
Amyli 1,0
Aquae purificatae 7 ml
Chlorali hydrati 2,0
--------------------------------------------------------
Общая масса 52 г
6). Упаковка.
Флакон бесцветного стекла на 50 мл, тщательно укупоренный.
7). Оформление: этикетка «Наружное», дополнительная этикетка «Хранить в прохладном месте».
8). Оценка качества
1. Анализ документации. Рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
2. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует НД.
3. Масса раствора должна быть 50г±3%, что соответствует нормам допустимых отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
Пример 3.
Возьми: Раствора протаргола 2% - 10 мл
Смешай. Дай.
Обозначь. Закапывать в нос по 2-3 кап. 3 раза в день
1). Характеристика лекарственной формы.
Раствор протаргола – микрогетерогенная система коллоидно-измельченного оксида серебра, защищенная продуктами щелочного гидролиза яичного белка (ВМС).
2). Проверка совместимости лекарственных веществ не проводится – однокомпонентная система.
3) Проверка доз не проводится, т.к. лекарственная форма для наружного применения.
4). Расчеты:
Лекарственную форму изготавливают массо-объемным способом.
N 10%
Сmax = ----------- = ---------- = 15,6%
КУО 0,64
Сфакт. = 2%. Количество воды очищенной не уменьшаем.
5). Технология.
В выпарительную чашку помещают 10 мл воды очищенной и равномерно по всей поверхности рассыпают 0,2 г протаргола, оставляют на 15-20 мин. до полного растворения. Фильтруют (в случае необходимости, при наличии видимых механических включений) через небольшой ватный тампон в отпускной флакон темного стекла, укупоривают.
ППК:
Aquae purificatae 10 ml
Protorgoli 0,2
--------------------------------------------------------
Общий объем 10 мл
6). Упаковка.
Флакон оранжевого стекла, плотно укупоренный.
7). Оформление: этикетка «Наружное», дополнительная этикетка «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте».
8). Оценка качества
1. Анализ документации. Рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
2. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует НД.
3. Объем лекарственной формы 10 мл±10%, что соответствует нормам допустимых отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
литература:
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник. Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Денисова Т.В. и др. / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. 2011. - 656 с.: ил.
Фармацевтическая технология : учеб. пособие для студентов учреждений сред. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.51 "Фармация" по дисциплине "Фармацевтическая технология" / В. А. Гроссман. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 320 с. : ил.
Приказы МЗ РФ №305 от 16.10.97, №308 от 21.10.97., №214 от 16.07.97.№751 от26.10.15.
Дата добавления: 2018-04-15; просмотров: 1001; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!