КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Nbsp;
Лекция 1
Нормативные документы, регламентирующие деятельность КДЛ.
Принципы ведения учетно-отчетной документации.
Виды и принципы контроля качества.
1. Реформа здравоохранения в России и развитие новых экономических отношений в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению, повышения качества диагностики заболеваний. Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению 70-80 % объема диагностической информации, необходимой для принятия правильного клинического решения.
Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории).
Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями.
|
|
|
Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов. Начата подготовка специалистов новых квалификаций со средним профессиональным образованием - медицинских лабораторных техников и медицинских технологов.
Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.
Клиническая лабораторная диагностика – медицинская научная дисциплина, предметом которой является изучение закономерностей взаимосвязей между физиологическим и патологическим состоянием организма, с одной стороны, и изменением состава компонентов его клеток и биологических жидкостей – с другой; разработка методов объективного исследования клеточного и химического состава тканей, биологических жидкостей (клиническая аналитика) и использование сведений, полученных с помощью рекомендованных методов, для выявления отклонений от нормы; установление диагноза, прогноза заболеваний, оценка эффективности проводимого лечения, профилактики расстройств здоровья.
|
|
|
Клиническая лабораторная диагностика включает в себя клиническую химию (биохимия), клиническую гематологию, общеклинические методы исследования, клиническую цитологию, иммунологию, микробиологию, клиническую лабораторную паразитологию и токсикологию.
2. Приказ №380 от 25.12.1997 «СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
ПОЛОЖЕНИЕО КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.
1. Клинико-диагностическая лаборатория (в дальнейшем - КДЛ) является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и создается на правах отделения.
2. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимические, иммунологические, цитологические, микробиологические и другие исследования (специализированные лаборатории).
|
|
|
3. Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливается органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ.
4. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.
5. Руководство КДЛ осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.
6. Деятельность КДЛ регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим положением.
7. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы.
8. Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения.
9. КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности.
|
|
|
10. Нагрузка персонала определяется задачами лаборатории, положением о его функциональных обязанностях, а также расчетными нормами времени на проведение лабораторных исследований.
11. Основными задачами КДЛ являются:
- проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;
- внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;
- повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК);
- оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;
- обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;
- повышение квалификации персонала лаборатории;
- проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ;
- ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.
12. В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:
- освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;
- проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.
13. КДЛ имеет право:
- проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ;
- участвовать в других системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;
- принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лаборатории данных (результаты исследований, полученные в лаборатории, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).
Приказы, регламентирующие участие КДЛ во внешней системе
оценки качества лабораторных исследований
1. ПРИКАЗ МЗ РФ №117 от 3 мая 1995 г. «ОБ УЧАСТИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИИ В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
1. Обеспечить участие всех КДЛ территории в ФСВОК независимо от ведомственной принадлежности, форм собственности и участия в других системах внешней оценки качества лабораторных исследований.
2. Определить порядок оплаты участия КДЛ территории в ФСВОК (централизованно по территории или самостоятельно каждым ЛПУ).
3. Издать и довести до сведения всех ЛПУ (КДЛ) распоряжение об участии КДЛ в ФСВОК и порядке его оплаты.
4. Разослать прилагаемые регистрационные формы во все КДЛ территории.
3.ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ №30 от 22 января 2007 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)
4. ПРИКАЗ МЗ РФ № 109 от 21 марта 2003 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ТУБЕРКУЛЕЗА
Контроль качества лабораторных исследований осуществляется в нескольких направлениях:
а) внутрилабораторный контроль качества выполняемых исследований;
б) внешний контроль качества микроскопических и культуральных лабораторных исследований, включая:
I) заочную оценку качества с использованием контрольных образцов;
II) повторный анализ клинических образцов и препаратов в лабораториях более высокого уровня;
III) инспекционный контроль, осуществляемый в рамках лицензирования и аккредитации, в том числе кураторские визиты.
Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) совместно с федеральными и региональными референс-лабораториями контролирует клинико-диагностические и бактериологические лаборатории путем заочной оценки качества с использованием контрольных образцов.
Участие в ФСВОК является одним из основных и обязательных видов деятельности клинико-диагностических и бактериологических лабораторий по обеспечению требуемого качества выполняемых исследований.
Внешняя оценка качества лабораторных исследований позволяет своевременно выявить недостатки в работе лабораторий, оказать им организационно-методическую и консультативную помощь, выработать адекватные рекомендации по устранению обнаруживаемых ошибок и совершенствованию используемых методик.
Внешнюю оценку качества лабораторных исследований в рамках ФСВОК осуществляют лаборатории II, III и IV уровней совместно с Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований Минздрава России.
5. ПРИКАЗ МЗ РФ №9 от 26 января 1994 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ РАБОТЫ ПО ВНЕШНЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
1. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины (ГНИЦПМ) Минздрава России (Оганов Р.Г.) создать на базе отдела стандартизации и контроля качества лабораторных исследований Центр по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований в пределах структуры и штатной численности ГНИЦПМ.
Возложить руководство Центром на руководителя отдела стандартизации и контроля качества лабораторных исследований ГНИЦПМ Малахова В.Н.
2. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям органов управления и учреждений здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга предусмотреть с 1994 года выделение средств на регулярное участие клинико-диагностических лабораторий в программах внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, предусмотренных настоящим приказом.
6. ПРИКАЗ МЗ РФ №45 от 7 февраля 2000 г. «О СИСТЕМЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Приложение N 1
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
1. Система мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований
1.Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико - диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико - диагностических лабораториях учреждений здравоохранения производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК.
Дата добавления: 2018-04-05; просмотров: 1723; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!