Информационный материал для студентов 3-го курса фармфакультета и фпиг по теме занятия: Стандартизация фармацевтической деятельности
Стандартизация – это деятельность по установлению научно обоснованных оптимальных норм, правил и характеристик.
Стандартизация обеспечивает интегральное качество и эффективность услуг, является гарантией неизменности качества продуктов, их совместимости, безопасности и эффективности.
Лекарственное средство – особый продукт потребления, качество которого по внешним признакам не может оценить ни врач, выписывающий рецепт, не провизор, отпускающий ЛС из аптеки, ни пациент, являющийся его потребителем.
Во всем мире нормирование качества лекарственных средств осуществляется на государственном уровне. Для обеспечения качества лекарственных средств в большинстве стран мира разработаны и внедрены стандарты надлежащих практик. Стандарты разработаны по всем направлениям деятельности, связанной с разработкой, внедрением, производством, контролем качества, хранением, оптовой и розничной реализацией ЛС.
Стандартизация фармацевтической деятельности является составной частью стандартизации в здравоохранении. В соответствии с Концепцией развития здравоохранения Республики Беларусь на 2003-2007 гг. (Постановление Совета Министров от 08.10.2003 г. № 1276) Стандартизация медицинской помощи является одним из основных направлений реформирования системы здравоохранения.
В здравоохранении выделяют 3 укрупненных объекта стандартизации
1. Стандартизация ресурсного обеспечения здравоохранения (кадры, материальная база, финансы, информация)
|
|
|
2. Стандартизация процессов (технологий) в здравоохранении (выполнение медицинских услуг, процесса оказания медицинской помощи,
организационные технологии, технологии производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Технологии обеспечения санитарно-эпидемического благополучия, технологии образования медицинских и фармацевтических работников
3. Стандартизация результатов (исходы заболеваний, результаты оказания медицинской помощи, результаты мероприятий по профилактике заболеваний)
Проблемы стандартизации медицинской деятельности в Беларуси и участия в ней провизора обсуждались на VII съезде фармацевтов в 2004 году.
Проблемы стандартизации фармацевтической деятельности нашли отражение в Законе Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (в ред. Закона от 15.06.2009 №27)
Комплекс надлежащей практики:
n Надлежащая лабораторная практика (Правила GLP)
n Надлежащая клиническая практика (Правила GСP)
n Надлежащая производственная практика (Правила GМP)
n Надлежащая практика хранения (Правила GSP)
n Надлежащая дистибьюторская практика (Правила GDP)
|
|
|
n Надлежащая аптечная практика (Правила GРP)
Две цели стандартов:
1. Защита интересов потребителей ЛС;
2. Содействие международной торговле за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.
Распространение принципов Надлежащих практик приводит к переходу от контроля качества ЛС к системе управления качеством ЛС в фармации.
Создание и функционирование системы управления качеством в организации не зависимо от рода ее деятельности регламентируется стандартами ИСО 9000. Стандарты ИСО разработаны Европейской экономической комиссией ООН и Международной организацией по стандартизации
Последние версии документов включают:
- ИСО 9000:2001- Система менеджмента качества. Основные положения и словарь;
- ИСО 9001:2000- Системы менеджмента качества. Требования;
- ИСО 9004:2000- Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.
Стандарты ИСО 9000 приняты более чем в 90 странах мира.
Принципы ИСО 9000:
1. Ориентация на потребителя;
2. Лидерство руководителя;
3. Вовлечение работников;
4. Процессный подход;
5. Системный подход к менеджменту;
6. Постоянное улучшение;
7. Принятие решений, основанное на фактах;
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
В стандартах серии ИСО 9000 пристальное внимание уделяется подготовке и использования документации.
Дата добавления: 2016-01-05; просмотров: 13; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!