Задания к учебной практике.
- Изучить и законспектировать основные нормативные документы регламентирующие изготовление лекарств в условиях аптеки.
- Изготовить лекарственные формы (в количестве 5), оформить, оценить качество и описать технологию изготовления по предложенному алгоритму (приложение№2). Перечень прописей смотри «Сборник прописей…» по заданию преподавателя.
- Изучить и законспектировать НД, регламентирующие производство и качество лекарств(название,структура,содержание,область применения):
· Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания (структура, содержание,подробнее 1.4. Лекарственные формы и методы их анализа)
· ФЗ РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
· ГОСТ Р 52249 – 2009 «Правила производства и контроля качества ЛС».
· ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
· Стандарты ИСО. Ведение документации.
· ГОСТ Р 52550-2006 « Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
· Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств ОСТ 91500.05.001.000
· Производство стерильных лекарственных средств. Основы технологии чистоты. Классификация чистых помещений.
· ГОСТ ИСО 14644(1-5)
· ОСТ 42-510-98 Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)
(Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512) Введен взамен РД 64-125-91 Дата введения 2000-07-01
|
|
|
· Изучить и законспектировать основные положения GMP.
- Изучить и законспектировать основные термины и понятия промышленной технологии(используя все вышеперечисленные НД, составить словарь терминов).
- Решить предложенные задачи по материальному балансу в соответствии с заданием (приложение 5).
- Изучитьи законспектировать виды регламентов. Структуру промышленного регламента.
- Оформить и сдать дневник по графику.
Содержание дневника:
Дата добавления: 2016-01-03; просмотров: 34; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!